Ballonuitbreidbare versus zelfuitzettende transkatheterhartklep (BEST)

In de afgelopen jaren hebben verschillende gerandomiseerde onderzoeken waarin transkatheter-aortaklepimplantatie (TAVI) werd vergeleken met chirurgische aortaklepvervanging (SAVR) TAVI als behandelingsoptie vastgesteld bij symptomatische patiënten met aortastenose (AS) (1,2,3). De meeste verkrijgbare transkatheterhartkleppen (THV) zijn ontworpen volgens een door een ballon uitzetbaar (BE) of een zelfuitzettend (SE) concept.

Ondanks grote verschillen wordt aanbevolen dat beide ontwerpen in de meeste klinische situaties op een onverschillige manier worden gebruikt en een aanzienlijk aantal centra implanteert slechts één van deze twee THV-ontwerpen. Het blijft echter onduidelijk of deze 2 zeer verschillende THV-concepten vergelijkbare of verschillende klinische resultaten bereiken en kunnen worden beschouwd als een enkele "klasse" apparaat. Hoewel er een dringende klinische behoefte is om deze kwestie op te helderen in een exponentieel groeiend therapeutisch veld, is er tot op heden geen grote gerandomiseerde studie uitgevoerd of gestart om de 2 THV-ontwerpen op individuele eindpunten te vergelijken. Onlangs hebben twee grootschalige Franse register-gebaseerde propensity-matched-analyses, waaronder meer dan 30.000 patiënten, een hogere mortaliteit na 90 dagen en 1 jaar gemeld bij het gebruik van SE in vergelijking met BE-klep (4,5). Echter, aangezien de propensity-score matching-benadering resterende confounders niet kan uitsluiten, en aangezien enkele van de meest recente THV-iteraties geen deel uitmaakten van het onderzoek, is er dringend behoefte aan een gerandomiseerde studie met voldoende power om head-to-scores te vergelijken. aan het hoofd van de nieuwste generatie SE- en BE-kleppen op het gebied van sterfte door alle oorzaken. Daarnaast hebben onlangs twee kleine gerandomiseerde onderzoeken de minderwaardigheid van een nieuwe SE-klep aangetoond in vergelijking met de BE-klep en SE-THV (SCOPE1 trial, J Lanz. Lancet. 2 nov 2019;394(10209):1619-1628. en SCOPE 2-proef, Circulation in press), dus verdere twijfel of THV als een enkele "Klasse" moet worden beschouwd, ongeacht het THV-ontwerp.

Het doel van het huidige gerandomiseerde klinische onderzoek is het evalueren van de impact van het THV-ontwerp (SE vs BE) op het risico op overlijden door alle oorzaken na 90 dagen en 1 jaar.

Het huidige klinische onderzoek zal het eerste gerandomiseerde klinische onderzoek zijn om het voordeel van de BE-klep ten opzichte van de SE-klep op de totale mortaliteit na 90 dagen en 1 jaar rechtstreeks te vergelijken met behulp van een superioriteitsontwerp. Eerdere onderlinge studies omvatten slechts een klein aantal patiënten, non-inferioriteitsontwerpen en gecombineerde eindpunten. Dit klinische onderzoek zal het eerste zijn dat voldoende bewijs levert om de klinische praktijk en internationale richtlijnen te veranderen om duidelijk te maken of het ene THV-ontwerp superieur is (of niet) aan het andere (BE vs SE-klep). Het resultaat van het klinisch onderzoek is essentieel voor clinici die de behandeling aangeven en voor de patiënten die de behandeling ondergaan