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Ballonexpandierbare vs. selbstexpandierende Transkatheter-Herzklappe (BEST)

26. November 2025 aktualisiert von: University Hospital, Lille

Ballonexpandierbare vs. selbstexpandierende Transkatheter-Herzklappe zur Behandlung von nativer Aortenklappenstenose

In den letzten Jahren haben mehrere randomisierte Studien, die die Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) mit dem chirurgischen Aortenklappenersatz (SAVR) verglichen, die TAVI als Behandlungsoption bei symptomatischen Patienten mit Aortenstenose (AS) etabliert (1,2,3). Die meisten verfügbaren Transkatheter-Herzklappen (THV) basieren entweder auf einem ballonexpandierbaren (BE) oder einem selbstexpandierenden (SE) Konzept.

Trotz großer Unterschiede wird empfohlen, beide Designs in den meisten klinischen Situationen gleichgültig zu verwenden, und eine beträchtliche Anzahl von Zentren implantiert nur eines dieser beiden THV-Designs. Es bleibt jedoch unklar, ob diese beiden sehr unterschiedlichen THV-Konzepte ähnliche oder unterschiedliche klinische Ergebnisse erzielen und als eine einzige „Klasse“ von Geräten betrachtet werden könnten. Obwohl es einen dringenden klinischen Bedarf gibt, dieses Problem in einem exponentiell wachsenden therapeutischen Bereich zu klären, wurde bis heute keine große randomisierte Studie zum Vergleich der 2 THV-Designs an einzelnen Endpunkten durchgeführt oder initiiert. Kürzlich haben zwei großangelegte französische Register-basierte Propensity-Matching-Analysen mit mehr als 30.000 Patienten eine höhere 90-Tage- und 1-Jahres-Sterblichkeit bei der Verwendung von SE im Vergleich zu BE-Ventilen gemeldet (4,5). Da jedoch der Propensity-Score-Matching-Ansatz verbleibende Confounder nicht ausschließen kann und da einige der jüngsten THV-Iterationen nicht Teil der Untersuchung waren, besteht die dringende Notwendigkeit, eine randomisierte Studie durchzuführen, die ausreichend stark ist, um Head-to- Kopf der neuesten Generation von SE- und BE-Ventilen zur Gesamtsterblichkeit. Darüber hinaus haben kürzlich zwei kleine randomisierte Studien die Unterlegenheit einer neuen SE-Klappe im Vergleich zu BE-Klappe und SE-THV gezeigt (SCOPE1-Studie, J Lanz. Lanzette. 2019 Nov 2;394(10209):1619-1628. und SCOPE 2 Trial, Circulation in press), wodurch weiter in Frage gestellt wird, ob THV ungeachtet des THV-Designs als eine einzige "Klasse" betrachtet werden sollte.

Das Ziel der vorliegenden randomisierten klinischen Untersuchung wird es sein, die Auswirkungen des THV-Designs (SE vs. BE) auf das Risiko der Gesamtmortalität nach 90 Tagen und 1 Jahr zu bewerten.

Die vorliegende klinische Untersuchung ist die erste randomisierte klinische Untersuchung, die den Nutzen der BE-Klappe gegenüber der SE-Klappe auf die Gesamtmortalität nach 90 Tagen und 1 Jahr unter Verwendung eines Überlegenheitsdesigns direkt vergleicht. Frühere Head-to-Head-Studien umfassten nur eine kleine Anzahl von Patienten, Nicht-Unterlegenheitsdesigns und kombinierte Endpunkte. Diese klinische Untersuchung wird die erste sein, die ausreichende Beweise zur Änderung der klinischen Praxis und internationaler Richtlinien liefert, um zu klären, ob ein THV-Design dem anderen überlegen ist (oder nicht) (BE vs. SE-Ventil). Das Ergebnis der klinischen Prüfung ist für Ärzte, die die Behandlung anzeigen, und für die Patienten, die die Behandlung erhalten, von entscheidender Bedeutung

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1960

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Annecy, Frankreich
        • Ch Annecy Genevois
      • Besançon, Frankreich
        • CHU de Besancon
      • Caen, Frankreich
        • CHU de Caen
      • Caen, Frankreich
        • Hôpital privé Saint-Martin
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Créteil, Frankreich
        • AP-HP Hôpitaux Universitaires Henri Mondor
      • Grenoble, Frankreich
        • CHU de Grenoble
      • Massy, Frankreich
        • Institut Cardiovasculaire Paris Sud
      • Montpellier, Frankreich
        • CHU de Montpellier
      • Nîmes, Frankreich
        • CHU de Nîmes
      • Paris, Frankreich
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Frankreich
        • AP-HP Hôpitaux Universitaires Pitié Salpêtrière
      • Pessac, Frankreich
        • CHU de Bordeaux Hôpital Pellegrin
      • Reims, Frankreich
        • CHU Reims - Hôpitam Robert Debré
      • Saint-Etienne, Frankreich
        • Chu de Saint-Etienne
      • Saint-Herblain, Frankreich
        • CHU de Nantes - Hopital Laennec
      • Saint-Laurent-du-Var, Frankreich
        • Centre Médico Chirurgical Arnault Tzanck
      • Strasbourg, Frankreich
        • CHU de Strasbourg
      • Toulouse, Frankreich
        • CHU de Toulouse
      • Tours, Frankreich
        • CHU de Tours
      • Villeurbanne, Frankreich
        • Médipole Lyon Villeurbanne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Die Studienpopulation umfasst alle Patienten mit schwerer, kalzifizierter, symptomatischer Aortenstenose, die für eine perkutane transfemorale TAVI mit BE- oder SE-Klappe gemäß dem Herzteam des untersuchenden Zentrums geeignet sind.

Die Einschluss-/Ausschlusskriterien sind begrenzt und zielen in erster Linie darauf ab, Patienten auszuwählen, die sowohl für eine BE- als auch für eine SE-Klappe geeignet sind. Dies ermöglicht eine Studienkohorte, deren Zusammensetzung erwartungsgemäß nahe an einer All-Comer-Kohorte liegt und daher repräsentativ für die in der täglichen Praxis anzutreffende Standard-TAVI-Population ist.

Einschlusskriterien:

  • Symptomatische schwere Aortenstenose, definiert gemäß den aktuellen Echokardiographie-Kriterien der Richtlinien der European Society of Cardiology2.
  • Das Herzteam des Untersuchungszentrums stimmt zu, dass der Patient für eine TAVI mit BE-Ventil SAPIEN 3 (Edwards Lifesciences©) (oder weitere Iterationen derselben Familie) ODER TAVI mit dem SE-Ventil Evolut-R/pro (Medtronic©) in Frage kommt. (oder weitere Iterationen derselben Familie).
  • Das Herzteam des Untersuchungszentrums stimmt zu, dass TAVI über einen perkutanen transfemoralen Zugang möglich ist.
  • Schriftliche Einverständniserklärung zur BEST-Studie
  • Schriftliche Einverständniserklärung für das Register FRANCE-TAVI
  • Alle Klappenanatomien sind zugelassen (bikuspide oder trikuspidale Aortenklappe)

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre alt
  • Patient mit Rechtsschutz
  • Nichtzugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem
  • Schwangerschaft
  • Subjekt, das an einem anderen Forschungsprotokoll zum TAVI-Verfahren teilnimmt
  • Patienten mit einer Anatomie, die als ungeeignet für die Implantation eines der beiden Klappentypen angesehen wird
  • TAVI durch nicht-transfemoralen Zugang oder chirurgischen Cutdown
  • Ventil-in-Ventil-Verfahren (TAVI in TAVI oder TAVI in chirurgischer Aortenbioprothese)
  • Implantation einer Accurate Neo- oder Accurate Neo2-Klappe (Boston Scientific)
  • Schwere Aorteninsuffizienz (>3+)
  • Ablehnung der Teilnahme am FRANCE-TAVI-Register

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TAVI mit ballonexpandierbarem Ventil (Sapien 3/Ultra, Edwards Lifesciences©)
Gerät: Ballonexpandierbares Ventil
Sapien 3/Ultra, Edwards Lifesciences©
Aktiver Komparator: TAVI mit selbstexpandierendem Ventil (Evolut R/Pro, Medtronic©)
Gerät: selbstexpandierendes Ventil
Evolut R/Pro, Medtronic©

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komposite aus: technischem Geräteversagen beim Verlassen des Eingriffsraums und/oder Sterblichkeit jeglicher Ursache und/oder behinderndem Schlaganfall
Zeitfenster: 90 Tage nach TAVI
Ein unabhängiger klinischer Ereignisausschuss (CEC) wird klinische Ereignisse gemäß den VARC-3-Definitionen beurteilen.
90 Tage nach TAVI

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kombination aus Geräteversagen und/oder Gesamtsterblichkeit und/oder behinderndem Schlaganfall
Zeitfenster: 1 Jahr nach TAVI
Ein unabhängiges klinisches Ereigniskomitee (CEC) wird klinische Ereignisse gemäß den VARC-3-Definitionen bewerten.
1 Jahr nach TAVI
2Komposit aus Gerätetechnischem Versagen, Gesamtmortalität und/oder behinderndem Schlaganfall
Zeitfenster: 90 Tage nach TAVI
Ein unabhängiges klinisches Ereigniskomitee (CEC) wird klinische Ereignisse gemäß den VARC-3-Definitionen beurteilen.
90 Tage nach TAVI
Gerätetechnischer Ausfall
Zeitfenster: beim Verlassen des Behandlungsraums
Freiheit von Mortalität, Erfolgreicher Zugang, Applikation des Geräts und Entfernung des Applikationssystems, Korrekte Positionierung einer einzelnen Herzklappenprothese am richtigen anatomischen Ort, Freiheit von Operationen oder Interventionen im Zusammenhang mit dem Gerät oder einer größeren vaskulären oder zugangsbezogenen oder kardialen strukturellen Komplikation
beim Verlassen des Behandlungsraums
Sicherheit
Zeitfenster: 90 Tage nach TAVI
  • Technischer Erfolg beim Verlassen des Behandlungsraums (VARC 3)*
  • Freiheit von Gesamtmortalität
  • Freiheit von allen Schlaganfällen
  • Freiheit von VARC Typ 2-4 Blutungen
  • Freiheit von schwerwiegenden gefäßzugangsbezogenen Komplikationen
  • Freiheit von kardialen Strukturkomplikationen
  • Freiheit von akutem Nierenversagen Stadium 3 oder 4
  • Freiheit von moderater oder schwerer Aorteninsuffizienz
  • Freiheit von neuem permanentem Schrittmacher aufgrund von verfahrensbedingten Erregungsleitungsstörungen
  • Freiheit von chirurgischen Eingriffen oder Interventionen im Zusammenhang mit dem Implantat
90 Tage nach TAVI
Geräteerfolg
Zeitfenster: 90 Tage nach TAVI
  • Technischer Erfolg beim Verlassen des Eingriffsraums
  • Freiheit von Mortalität
  • Freiheit von Operationen oder Eingriffen im Zusammenhang mit dem Gerät oder einer schwerwiegenden vaskulären, zugangsbezogenen oder schwerwiegenden kardialen Strukturkomplikation
  • Beabsichtigte Leistung der Klappe (mittlerer Gradient < 20 mmHg, Spitzengeschwindigkeit < 3 m/s, Doppler-Geschwindigkeitsindex ≥ 0,25 und weniger als moderate Aortenregurgitation)
90 Tage nach TAVI
Klinische Wirksamkeit Klinische Wirksamkeit
Zeitfenster: 1 Jahr nach TAVI

Technischer Erfolg beim Verlassen des Eingriffsraums (VARC 3)*

  • Freiheit von Sterblichkeit jeglicher Ursache
  • Freiheit von allen Schlaganfällen
  • Freiheit von Hospitalisierung aufgrund eingriffs- oder klappenbezogener Ursachen
  • Freiheit von KCCQ-Gesamtzusammenfassungswert <45 oder Rückgang vom Ausgangswert um >10 Punkte (d.h. ungünstiges Ergebnis)
1 Jahr nach TAVI
Klinische Wirksamkeit in Bezug auf die Herzklappe
Zeitfenster: 1 Jahr nach TAVI
  • Technischer Erfolg des TAVI-Verfahrens*
  • Beabsichtigte Leistung der Klappe
  • Freiheit von schwerer PPM bei Entlassung (oder nach 90 Tagen)†
  • Freiheit von Endokarditis†
  • Freiheit von Bioprothesen-Klappenversagen (BVF)
  • Freiheit von Schlaganfall oder peripherer Embolie (vermutlich klappenbedingt, nach Ausschluss anderer nicht-klappenbedingter Ätiologien)
  • Freiheit von VARC-Typ-2-4-Blutungen, die durch oder verschlimmert durch Thrombozytenaggregationshemmer oder Antikoagulanzien verursacht werden, die speziell für klappenbezogene Bedenken verwendet werden
1 Jahr nach TAVI
zusammengesetztes Ergebnis aus Patientensicht
Zeitfenster: AT 90 Tage und 1 Jahr nach TAVU
Die Rate des günstigen Outcomes Risikos des Todes
AT 90 Tage und 1 Jahr nach TAVU
Ventilhaltbarkeit definiert als BVF aller Ursachen Trikuspidalklappe der Aorta
Zeitfenster: Nach 90 Tagen und 1 Jahr nach TAVI
Ein unabhängiges Kernlabor wird alle Bilder überprüfen. Ein unabhängiges klinisches Ereigniskomitee (CEC) wird klinische Ereignisse gemäß den VARC-3-Definitionen bewerten.
Nach 90 Tagen und 1 Jahr nach TAVI
11) Stadium 2 oder 3 der hämodynamischen Klappendeterioration
Zeitfenster: Ein Jahr nach TAVI
gemäß VARC-3 bewertet ein unabhängiges klinisches Ereigniskomitee (CEC) klinische Ereignisse
Ein Jahr nach TAVI
Gerätetechnischer Ausfall beim Verlassen des Eingriffsraums und/oder Gesamtmortalität und/oder behindernder Schlaganfall
Zeitfenster: nach 3, 5, 7 und 10 Jahren nach TAVI
gemäß VARC-3 beurteilt ein unabhängiges klinisches Ereigniskomitee (CEC) klinische Ereignisse
nach 3, 5, 7 und 10 Jahren nach TAVI

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1) Anteil der Patienten der BEST-Studie, die erfolgreich über den probabilistischen Verknüpfungsalgorithmus des FRANCE-TAVI-Registers mit dem SNDS abgeglichen wurden.
Zeitfenster: 1 Jahr nach TAVI
o Eine erfolgreiche Übereinstimmung wird definiert als >98 % der Patienten der BEST-Studie, die erfolgreich mit SNDS abgeglichen wurden
1 Jahr nach TAVI
1) Die Rate von Hypoattenuated Leaflet Thrombosis (HALT) jeglichen Schweregrads, bewertet durch CT-Scan und transthorakale Echokardiographie
Zeitfenster: 1 Jahr nach TAVI
Ein unabhängiges Kernlabor wird alle Bilder überprüfen
1 Jahr nach TAVI

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Lille

Mitarbeiter

Ministry of Health, France
Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric Van Belle, MD,PhD, University Hospital, Lille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

29. Dezember 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021_0513
  • 2021-A02554-37 (Andere Kennung: ID-RCB number, ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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