Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srdeční chlopeň se samoexpandibilním transkatétrem a balónkem (BEST)

26. listopadu 2025 aktualizováno: University Hospital, Lille

Balónková expanzní versus samoexpandibilní transkatétrová srdeční chlopeň pro léčbu nativní stenózy aortální chlopně

Během posledních let několik randomizovaných studií porovnávajících transkatétrovou implantaci aortální chlopně (TAVI) s chirurgickou náhradou aortální chlopně (SAVR) stanovilo TAVI jako možnost léčby u symptomatických pacientů s aortální stenózou (AS) [1,2,3]. Většina dostupných transkatétrových srdečních chlopní (THV) je navržena buď jako balón-expandibilní (BE) nebo samoexpandibilní (SE).

Navzdory velkým rozdílům se oba designy doporučují používat lhostejně ve většině klinických situací a značný počet center implantuje pouze jeden z těchto dvou designů THV. Zůstává však nejasné, zda tyto 2 velmi odlišné koncepty THV dosahují podobných nebo odlišných klinických výsledků a lze je považovat za jednu „třídu“ zařízení. I když existuje naléhavá klinická potřeba objasnit tento problém v exponenciálně rostoucí terapeutické oblasti, nebyla dosud provedena ani zahájena žádná velká randomizovaná studie, která by porovnala 2 návrhy THV na jednotlivé koncové body. V nedávné době dvě rozsáhlé analýzy založené na sklonu ve francouzském registru, zahrnující více než 30 000 pacientů, uváděly vyšší 90denní a 1letou mortalitu při použití SE ve srovnání s chlopní BE [4,5]. Avšak vzhledem k tomu, že přístup shody podle propensity-score nemůže vyloučit zbytkové zmatky, a protože některé z nejnovějších iterací THV nebyly součástí vyšetřování, je naléhavě nutné provést randomizovanou studii, která bude dostatečně výkonná pro srovnání mezi hlavními a v čele nejnovější generace ventilů SE a BE pro úmrtnost ze všech příčin. Kromě toho dvě malé randomizované studie nedávno prokázaly podřadnost nové chlopně SE ve srovnání s chlopní BE a SE-THV (studie SCOPE1, J Lanz. Lanceta. 2. listopadu 2019; 394(10209):1619-1628. a SCOPE 2 trial, Circulation in press), což dále zpochybňuje, zda by THV mělo být považováno za jedinou „třídu“ bez ohledu na design THV.

Cílem tohoto randomizovaného klinického výzkumu bude zhodnotit dopad THV designu (SE vs. BE) na riziko mortality ze všech příčin po 90 dnech a 1 roce.

Současná klinická studie bude první randomizovanou klinickou zkouškou, která bude porovnávat přínos chlopně BE oproti chlopni SE na celkovou mortalitu po 90 dnech a po 1 roce s použitím designu nadřazenosti. Předchozí přímé studie zahrnovaly pouze malý počet pacientů, design non-inferiority a kombinované cílové parametry. Tato klinická zkouška bude první, která vygeneruje dostatečné důkazy ke změně klinické praxe a mezinárodních směrnic, které objasní, zda jeden design THV je lepší (či nikoliv) než druhý (BE vs SE-ventil). Výsledek klinického vyšetření je klíčový pro lékaře indikující léčbu a pro pacienty, kteří léčbu dostávají

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1960

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Annecy, Francie
        • Ch Annecy Genevois
      • Besançon, Francie
        • CHU de Besancon
      • Caen, Francie
        • CHU de Caen
      • Caen, Francie
        • Hôpital privé Saint-Martin
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • CHU de Clermont-Ferrand
      • Créteil, Francie
        • AP-HP Hôpitaux Universitaires Henri Mondor
      • Grenoble, Francie
        • CHU de Grenoble
      • Massy, Francie
        • Institut Cardiovasculaire Paris Sud
      • Montpellier, Francie
        • CHU de Montpellier
      • Nîmes, Francie
        • CHU de Nîmes
      • Paris, Francie
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, Francie
        • AP-HP Hôpitaux Universitaires Pitié Salpêtrière
      • Pessac, Francie
        • CHU de Bordeaux Hôpital Pellegrin
      • Reims, Francie
        • CHU Reims - Hôpitam Robert Debré
      • Saint-Etienne, Francie
        • Chu de Saint-Etienne
      • Saint-Herblain, Francie
        • CHU de Nantes - Hopital Laennec
      • Saint-Laurent-du-Var, Francie
        • Centre Médico Chirurgical Arnault Tzanck
      • Strasbourg, Francie
        • CHU de Strasbourg
      • Toulouse, Francie
        • CHU de Toulouse
      • Tours, Francie
        • CHU de Tours
      • Villeurbanne, Francie
        • Médipole Lyon Villeurbanne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Populace studie se bude skládat ze všech pacientů s těžkou, kalcifickou, symptomatickou aortální stenózou způsobilou k perkutánní transfemorální TAVI s BE nebo SE chlopní podle vyšetřovacího centra srdečního týmu.

Kritéria pro zařazení/vyloučení jsou omezená a primárně mají za cíl vybrat pacienta vhodného pro chlopeň BE i SE. To umožňuje studijní kohortu, jejíž složení se očekává, že bude blízké kohortě všech příchozích, a proto bude reprezentativní pro standardní populaci TAVI viděnou v každodenní praxi.

Kritéria pro zařazení:

  • Symptomatická těžká aortální stenóza definovaná podle aktuálních echokardiografických kritérií doporučení Evropské kardiologické společnosti2.
  • Heart tým vyšetřujícího centra souhlasí s tím, že pacient je způsobilý pro TAVI s ventilem BE SAPIEN 3 (Edwards Lifesciences©) (nebo další iterace stejné rodiny) NEBO TAVI s ventilem SE Evolut-R/pro (Medtronic©) (nebo další iterace stejné rodiny).
  • Heart tým vyšetřujícího centra souhlasí s tím, že TAVI je proveditelné perkutánním transfemorálním přístupem.
  • Písemný informovaný souhlas s NEJLEPŠÍ studií
  • Písemný informovaný souhlas s registrem FRANCE-TAVI
  • Všechny anatomie chlopně jsou povoleny (dvojcípá nebo trikuspidální aortální chlopeň)

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • Pacient s právní ochranou
  • Nepřidružení k systému sociálního zabezpečení
  • Těhotenství
  • Subjekt účastnící se jiného výzkumného protokolu o postupu TAVI
  • Pacienti s anatomií, která je považována za nevhodnou pro implantaci jednoho ze dvou typů chlopní
  • TAVI prostřednictvím netransfemorálního přístupu nebo chirurgického řezu
  • Zákrok ventil ve ventilu (TAVI v TAVI nebo TAVI v chirurgické bioprotéze aorty)
  • Implantace ventilu Accurate Neo nebo Accurate Neo2 (Boston science)
  • Těžká aortální regurgitace (>3+)
  • Odmítnutí účasti v registru FRANCE-TAVI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TAVI s balónkovým rozšiřitelným ventilem (Sapien 3/Ultra, Edwards Lifesciences©)
Přístroj: balónkový roztažitelný ventil
Sapien 3/Ultra, Edwards Lifesciences©
Aktivní komparátor: TAVI se samorozpínacím ventilem (Evolut R/Pro, Medtronic©)
Přístroj: samorozpínací ventil
Evolut R/Pro, Medtronic©

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kombinace: technické selhání zařízení při opuštění sálu a/nebo úmrtí z jakékoli příčiny a/nebo invalidizující mozková příhoda
Časové okno: 90 dní po TAVI
Nezávislý klinický výbor pro hodnocení událostí (CEC) bude posuzovat klinické události podle definic VARC-3.
90 dní po TAVI

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kombinace selhání zařízení a/nebo úmrtí z jakékoliv příčiny a/nebo invalidizující mozkové mrtvice
Časové okno: po 1 roce po TAVI
Nezávislý výbor pro klinické události (CEC) posoudí klinické události podle definic VARC-3.
po 1 roce po TAVI
2Kombinace technické poruchy zařízení, úmrtí z jakékoli příčiny a/nebo invalidizující mozkové příhody
Časové okno: 90 dní po TAVI
Nezávislý výbor pro klinické události (CEC) posoudí klinické události podle definic VARC-3.
90 dní po TAVI
Technická závada zařízení
Časové okno: při odchodu z výkonové místnosti
Svědectví o přežití, Úspěšný přístup, zavedení zařízení a vyjmutí systému pro zavedení, Správné umístění jedné umělé srdeční chlopně do správné anatomické polohy, Svědectví o bezchirurgickém nebo neintervenčním přístupu v souvislosti se zařízením nebo s významnou vaskulární nebo přístupovou, nebo kardiální strukturální komplikací
při odchodu z výkonové místnosti
Bezpečnost
Časové okno: 90 dní po TAVI
  • Technický úspěch při opuštění sálu (VARC 3)*
  • Absence mortality ze všech příčin
  • Absence všech cévních mozkových příhod
  • Absence krvácení VARC typu 2-4
  • Absence závažných komplikací souvisejících s vaskulárním přístupem
  • Absence srdečních strukturálních komplikací
  • Absence akutního poškození ledvin stadia 3 nebo 4
  • Absence středně těžké nebo těžké aortální regurgitace
  • Absence nového trvalého kardiostimulátoru v důsledku výkonem způsobených poruch vedení
  • Absence chirurgického zákroku nebo intervence souvisejících s přístrojem
90 dní po TAVI
Úspěšnost zařízení
Časové okno: 90 dní po TAVI
  • Technický úspěch při opuštění procedurální místnosti
  • Bez úmrtnosti
  • Bez nutnosti chirurgického zákroku nebo intervence související s přístrojem, s hlavní vaskulární nebo přístupovou komplikací, nebo s hlavní srdeční strukturální komplikací
  • Očekávaný výkon chlopně (průměrný gradient < 20 mmHg, špičková rychlost < 3 m/s, Dopplerův rychlostní index ≥ 0,25 a méně než středná aortální regurgitace)
90 dní po TAVI
Klinická účinnost Klinická účinnost
Časové okno: 1 rok po TAVI

Technický úspěch při opuštění procedurální místnosti (VARC 3)*

  • Absence úmrtí z jakékoli příčiny
  • Absence všech typů cévní mozkové příhody
  • Absence hospitalizace z důvodů souvisejících s procedurou nebo chlopní
  • Absence celkového skóre KCCQ <45 nebo pokles od výchozí hodnoty >10 bodů (tj. nepříznivý výsledek)
1 rok po TAVI
Klinická účinnost týkající se chlopní
Časové okno: 1 rok po TAVI
  • Technický úspěch TAVI procedury*
  • Zamýšlený výkon chlopně
  • Bez závažné PPM při propuštění (nebo 90 dní)†
  • Bez endokarditidy†
  • Bez selhání bioprotetické chlopně (BVF)
  • Bez cévní mozkové příhody nebo periferní embolie (pravděpodobně související s chlopní, po vyloučení jiných nechlopňových etiologií)
  • Bez krvácení VARC typu 2–4 sekundárního k nebo zhoršeného antiagregačními nebo antikoagulačními léky, používanými specificky pro problémy související s chlopní
1 rok po TAVI
kompozitní výsledek z pohledu pacienta
Časové okno: Po 90 dnech a 1 roce po TAVU
Riziko příznivého výsledku úmrtí
Po 90 dnech a 1 roce po TAVU
Trvanlivost chlopně definovaná jako veškerá příčina BVF trikuspidální aortální chlopně
Časové okno: 90 dní a 1 rok po TAVI
Nezávislá jádrová laboratoř prověří všechny snímky. Nezávislý klinický výbor pro hodnocení událostí (CEC) bude posuzovat klinické události podle definic VARC-3.
90 dní a 1 rok po TAVI
11) Hemodynamické zhoršení chlopně ve stadiu 2 nebo 3
Časové okno: 1 rok po TAVI
podle VARC-3 nezávislý výbor pro klinické události (CEC) posuzuje klinické události
1 rok po TAVI
technická porucha zařízení při opuštění sálu a/nebo úmrtnost z jakékoli příčiny a/nebo invalidizující mrtvice
Časové okno: za 3, 5, 7 a 10 let po TAVI
podle VARC-3 nezávislý výbor pro klinické události (CEC) posuzuje klinické události
za 3, 5, 7 a 10 let po TAVI

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1) Podíl pacientů zařazených do studie BEST, kteří byli úspěšně spárováni s registrem SNDS pomocí pravděpodobnostního spojovacího algoritmu registru FRANCE-TAVI.
Časové okno: 1 rok po TAVI
o Úspěšné spárování bude definováno jako >98 % pacientů studie BEST úspěšně spárováno se SNDS
1 rok po TAVI
1) Míra hypoattenuované trombózy cípu (HALT) jakékoli závažnosti hodnocená CT-skenem a transtorakální echokardiografií
Časové okno: po 1 roce po TAVI
Nezávislá centrální laboratoř zhodnotí všechny snímky
po 1 roce po TAVI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Lille

Spolupracovníci

Ministry of Health, France
Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Van Belle, MD,PhD, University Hospital, Lille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

29. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. prosince 2035

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021_0513
  • 2021-A02554-37 (Jiný identifikátor: ID-RCB number, ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza aortální chlopně

Klinické studie na balónkový roztažitelný ventil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit