KM-001 単純性慢性慢性苔癬（LSC）の成人患者におけるそう痒症の治療のためのクリーム

包含基準:

1. 調査手順を実行する前に、ICF を読み、理解し、署名します。
2. -男性または女性で、スクリーニング時の年齢が18〜75歳以上。

3. 次のように定義される慢性中等度から重度のそう痒症:

   1. -スクリーニング前に6週間以上かゆみがあり、かつ
   2. スクリーニング来院時（来院1）および登録来院時（来院2）：掻痒数値評価尺度（PP-NRS）24hのピーク値が7以上。

4. -スクリーニング前の少なくとも8週間のLSCの臨床診断：

   1. LSC 病変は、上肢、胴体、および/または下肢の、繰り返しこすったり引っ掻いたりすることによって引き起こされる、皮膚の乾燥した、うろこ状の、肥厚したプラーク (苔癬化) として定義されます。
   2. 病変が 3 つ以下で、合計サイズが BSA の 5% を超えず、そこから 1 つ (標的病変) が治療のために選択されます (治療のために選択される病変の最小面積: 0.5% BSA)。
5. 出産の可能性のある女性患者1は、非常に効果的な避妊法を使用する必要があります（一貫して正しく使用された場合、失敗率は年間1％以上）（17）研究全体および最後のIMP適用後少なくとも4週間。

ホルモン避妊に加えて、女性患者は、治験中および IMP の最後の適用後少なくとも 4 週間、男性パートナー (すなわち、男性用コンドーム) との性交中に補助バリア法を使用することに同意する必要があります。

女性患者は、ベースライン来院時（患者の報告による）に定期的な月経期間（21〜35日の間隔、数か月間2〜7日の期間）を持っている必要があります。例外：定期的な月経を妨げるホルモン避妊薬を使用している患者、閉経期または子宮摘出患者。 出産の可能性のある妊娠中または妊娠していない女性パートナーを持つ男性患者は、適切な避妊方法を使用する必要があります（地域の規制または慣行で必要とされる適切な避妊手段。少なくとも、男性患者は治療中および治療終了までコンドームを使用することに同意する必要があります）。男性被験者における関連する全身曝露（治療後7日）。

男性患者は、試験中および最後の治験薬投与後 7 日間、精子の提供を控えなければなりません。

7.出産の可能性のない女性患者は、次の基準のいずれかを満たす必要があります。

1. -他の医学的理由のないスクリーニング前の1年間の月経出血の欠如。

2. -研究の少なくとも3か月前に文書化された子宮摘出術または両側卵巣摘出術。

   8.患者は、このCTPのすべての時間のコミットメントと手続き上の要件を喜んで遵守することができます。これには、研究中の電子ハンドヘルドデバイスとインターネット接続を使用した患者による毎日の電子日記の記録が含まれます。

除外基準:

1. -既知の過敏症または医薬品有効成分（API）および/または賦形剤に対する交差アレルギーの疑い。
2. 乾癬、アトピー性皮膚炎、扁平苔癬、接触性皮膚炎、毛包炎、習慣的なピッキング、水疱性自己免疫疾患、神経障害など、LSC 以外の別の活動性疾患に起因する慢性掻痒症。
3. 性器、肛門または頭皮の LSC。
4. -現在または交絡する皮膚の状態（乾癬、皮膚T細胞リンパ腫[菌状息肉症またはセザリー症候群]、[現在または以前の] LSC部位の皮膚がんを伴う慢性光線性皮膚炎、水疱性疾患、疱疹状皮膚炎）。
5. -スクリーニング訪問前の1週間以内の皮膚感染症、またはスクリーニング訪問前の1週間以内の経口、非経口抗生物質、抗ウイルス薬、抗寄生虫薬または抗真菌薬による治療を必要とする感染症。 感染症が治まったら、患者を再スクリーニングすることができます。
6. -B型肝炎表面抗原[HBsAg]、B型肝炎コア抗体[HBcAb]、C型肝炎抗体、またはヒト免疫不全ウイルス抗体の血清検査結果がスクリーニング来院時に陽性。
7. 活動性のアトピー性皮膚炎患者。
8. 知覚過敏痛、腕橈骨そう痒症、小繊維神経障害、皮膚摘み症候群、または妄想性寄生虫症などであるがこれらに限定されない、神経障害性および心因性そう痒症。

9. 以下の病状を有する患者：

   1. 高血圧 (BP)、安静時収縮期血圧 ≥140 mmHg および/または拡張期血圧 ≥90 mmHg (臨床診療における心血管疾患予防に関する 2021 ESC ガイドライン [18] による)。
   2. コントロール不良および/または複雑な (網膜症/腎症/神経障害) 糖尿病グリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) > 7%、空腹時血清グルコース > 130 mg/dl の患者。
   3. 狭心症および/または心筋梗塞の既往のある患者。
   4. 全身性自己免疫疾患（全身性エリテマトーデス、関節リウマチなどを含むがこれらに限定されない）。
   5. 小繊維神経障害.
   6. 研究者の意見では、患者の安全性、研究に参加する彼の能力、または研究者が皮膚を評価する能力に影響を与える可能性のあるその他の状態。
10. -ベースライン訪問前の指定された時間枠内に、表1で禁止されている治療のいずれかを受けた。
11. -妊娠中の女性（スクリーニングおよびベースライン訪問時の血清妊娠検査結果が陽性）、授乳中の女性、または臨床試験中に妊娠を計画している女性。

12. -過去5年以内のリンパ増殖性疾患の病歴または臓器系の悪性腫瘍の病歴、以下を除く：

    1. -基底細胞癌、上皮内扁平上皮癌（ボーエン病）、または子宮頸部の上皮内癌で治療され、ベースライン来院前の過去52週間に再発の証拠がない、または;
    2. 治療を受け、過去 8 週間以内に再発の証拠がない光線性角化症。
13. -原発性または続発性免疫不全症候群、臓器移植（角膜移植を除く）、以前の日和見感染、またはその他の免疫不全状態による免疫不全の既知または疑われる状態 研究者が判断した。
14. -研究を通じて患者の安全に影響を与える可能性がある、および/または研究を完了する患者の能力を妨げる可能性のある臨床的に関連する障害または異常な所見は、研究者によって評価されます。
15. -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）または正常上限（ULN）を超えるビリルビン、またはスクリーニング/ベースライン訪問時に、治験責任医師が臨床的に関連すると見なしたその他の検査異常。
16. -調査官の判断によると、患者を重大なリスクにさらす可能性のある状態。
17. -研究評価を妨げる可能性のある障害（例：静脈アクセス不良または針恐怖症）。
18. -臨床試験中に計画または予想される主要な外科的処置。
19. -患者は、臨床試験中に禁止されている薬物の使用を控えたくない.
20. -スクリーニング訪問前の過去2か月以内に、薬物またはデバイスの他の研究に現在参加している、または参加している、または以前の研究からの除外期間（検証可能な場合）にあります。
21. 治験責任医師（近親者など）またはbioskin GmbHまたは治験実施施設で働く者との密接な関係、または患者はスポンサーの従業員です。
22. 患者は、法的または規制上の命令により施設に収容されています。
23. -最初の治療の前30日以内にCOVID-19のワクチンを投与された患者。
24. 治療部位の刺青や傷跡。