KM-001 voide kutinan hoitoon aikuispotilailla, joilla on Lichen Simplex Chronicus (LSC)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Lue, ymmärrä ja allekirjoita ICF ennen kuin suoritetaan mitään tutkimustoimenpiteitä.
2. Mies tai nainen ja ikä ≥ 18-75 vuotta seulonnan aikaan.

3. Krooninen kohtalainen tai vaikea kutina määritellään seuraavasti:

   1. Kutina, joka on ollut vähintään 6 viikkoa ennen seulontaa JA
   2. Seulontakäynnillä (käynti 1) ja ilmoittautumiskäynnillä (käynti 2): huippukutina-numeerinen arviointiasteikko (PP-NRS) 24h on ≥7.

4. LSC:n kliininen diagnoosi vähintään 8 viikkoa ennen seulontaa:

   1. LSC-vauriot, jotka määritellään kuivina, hilseilevinä, paksuuntuneina ihoplakkeina (jäkäläistyminen), jotka aiheutuvat toistuvasta hankauksesta tai naarmuuntumisesta yläraajoissa, vartalossa ja/tai alaraajoissa.
   2. Jos vaurioita on enintään 3, kokonaiskoko ei ylitä 5 % BSA:sta, josta yksi (kohdeleesio) valitaan hoidettavaksi (hoitoon valitun leesion vähimmäispinta-ala: 0,5 % BSA:sta).
5. Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden1 on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (epäonnistumisprosentti ˂1 % vuodessa, kun sitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein) (17) koko tutkimuksen ajan ja vähintään 4 viikon ajan viimeisen IMP:n käytön jälkeen.

Hormonaalisen ehkäisyn lisäksi naispotilaiden on suostuttava käyttämään ylimääräistä estemenetelmää yhdynnän aikana mieskumppanin kanssa (eli mieskondomia) koko tutkimuksen ajan ja vähintään 4 viikon ajan viimeisen IMP:n käytön jälkeen.

Naispotilailla on oltava säännölliset kuukautiset (21-35 päivän välein, kesto 2-7 päivää useiden kuukausien ajan) lähtötilanteessa (potilaan ilmoittamana); poikkeus: potilaat, jotka käyttävät hormonaalisia ehkäisyvalmisteita, jotka estävät säännölliset kuukautiset, vaihdevuodet tai kohdunpoistopotilaat. Miespotilaan, jolla on raskaana oleva tai ei-raskaana oleva hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen kumppani, on käytettävä asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä (asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä paikallisten määräysten tai käytännön mukaisesti; miespotilaan on vähintään suostuttava käyttämään kondomia hoidon aikana ja hoidon loppuun asti). miehillä (7 päivää hoidon jälkeen).

Miespotilaiden on pidättäydyttävä siittiöiden luovuttamisesta koko tutkimuksen ajan ja 7 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen.

7. Naispotilaiden, jotka eivät voi tulla raskaaksi, on täytettävä jokin seuraavista kriteereistä:

1. Kuukautisvuodon puuttuminen 1 vuoden ajan ennen seulontaa ilman muuta lääketieteellistä syytä.

2. Dokumentoitu kohdun tai molemminpuolisen munanpoiston poisto vähintään 3 kuukautta ennen tutkimusta.

   8. Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia tämän CTP:n aikasitoumuksia ja menettelyvaatimuksia, mukaan lukien potilaan päivittäiset sähköisen päiväkirjan tallenteet käyttämällä elektronista kädessä pidettävää laitetta ja Internet-yhteyttä tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

1. Tunnettu yliherkkyys tai mikä tahansa epäilty ristiallergia vaikuttavalle farmaseuttiselle aineelle (API) ja/tai apuaineille.
2. Krooninen kutina, joka johtuu muusta aktiivisesta sairaudesta kuin LSC:stä, kuten, mutta ei rajoittuen, psoriaasista, atooppisesta ihottumasta, lichen planus -kosketusihottumasta, follikuliitista, tavanomaisesta poiminnasta, rakkulaisesta autoimmuunisairaudesta, neuropatiasta.
3. Sukuelinten, peräaukon tai päänahan LSC.
4. Aiempi tai nykyinen häiritsevä ihosairaus (psoriaasi, ihon T-solulymfooma [mycosis fungoides tai Sezary-oireyhtymä], krooninen aktiininen dermatiitti, johon liittyy [nykyinen tai aiempi] ihosyöpä LSC-kohdassa, rakkuloita, dermatitis herpetiformis).
5. Ihotulehdus 1 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä tai mikä tahansa infektio, joka vaatii hoitoa suun kautta, parenteraalisilla antibiooteilla, viruslääkkeillä, lois- tai sienilääkkeillä tai millä tahansa paikallisella 1 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä. Potilaat voidaan tutkia uudelleen, kun infektio on parantunut.
6. Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni [HBsAg], hepatiitti B -ydinvasta-aine [HBcAb], hepatiitti C -vasta-aine tai ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineserologiset tulokset seulontakäynnillä.
7. Potilaat, joilla on aktiivinen atooppinen ihottuma.
8. Neuropaattinen ja psykogeeninen kutina, kuten, mutta ei rajoittuen, notalgia paresthetica, brachioradiaalinen kutina, pienten säikeiden neuropatia, ihon poimintaoireyhtymä tai harhaluuloinen parasitoosi.

9. Potilaat, joilla on seuraavat sairaudet:

   1. Korkea verenpaine (BP), joka määritellään systoliseksi lepopaineeksi ≥140 mmHg ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi ≥90 mmHg (2021 ESC:n sydän- ja verisuonitautien ehkäisyohjeiden mukaan kliinisessä käytännössä [18]).
   2. Potilaat, joilla on huonosti hallittu ja/tai komplisoitunut (retinopatia/nefropatia/neuropatia) diabetes, glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c) >7 %, seerumin paastoglukoosi >130 mg/dl.
   3. Potilaat, joilla on ollut angina pectoris ja/tai sydäninfarkti.
   4. Systeemiset autoimmuunisairaudet (mukaan lukien, mutta EI rajoittuen: systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma jne.).
   5. Pienen kuidun neuropatia.
   6. Mikä tahansa muu tila, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa potilaan turvallisuuteen, hänen kykyynsä osallistua tutkimukseen tai tutkijan kykyyn arvioida ihoa.
10. Saatuaan mitä tahansa taulukossa 1 mainituista kielletyistä hoidoista määritellyn ajan sisällä ennen peruskäyntiä.
11. Raskaana olevat naiset (positiivinen seerumin raskaustestin tulos seulonta- ja lähtökäynneillä), imettävät naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta kliinisen tutkimuksen aikana.

12. Aiempi lymfoproliferatiivinen sairaus tai minkä tahansa elinjärjestelmän pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi:

    1. tyvisolusyöpä, okasolusyöpä in situ (Bowenin tauti) tai kohdunkaulan karsinoomat in situ, jotka on hoidettu ilman merkkejä uusiutumisesta viimeisten 52 viikon aikana ennen peruskäyntiä, tai
    2. Aktiiniset keratoosit, joita oli hoidettu ja joilla ei ole merkkejä uusiutumisesta viimeisen 8 viikon aikana.
13. Mikä tahansa tunnettu tai epäilty immuunipuutostila, joka johtuu primaarisesta tai sekundaarisesta immuunikatooireyhtymästä, elinsiirroista (paitsi sarveiskalvon siirrosta), aikaisemmasta opportunistisesta infektiosta tai mistä tahansa muusta tutkijan arvioimasta immuunipuutostilasta.
14. Mikä tahansa kliinisesti merkityksellinen häiriö tai epänormaali löydös, joka voi vaikuttaa potilaan turvallisuuteen koko tutkimuksen ajan ja/tai haitata potilaan kykyä suorittaa tutkimus, tutkijan arvioiden mukaan.
15. Alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai bilirubiini ylittää normaalin ylärajan (ULN), tai mikä tahansa muu laboratoriopoikkeama, jonka tutkija pitää kliinisesti merkityksellisenä seulonta-/perustilanteen käynnillä.
16. Mikä tahansa tila, joka saattaa asettaa potilaan merkittävän riskin tutkijan arvion mukaan.
17. Mikä tahansa häiriö, joka voi häiritä tutkimusten arviointia (esim. huono pääsy laskimoon tai neulafobia).
18. Kliinisen tutkimuksen aikana suunniteltu tai odotettu merkittävä kirurginen toimenpide.
19. Potilas ei halua olla käyttämättä kiellettyjä lääkkeitä kliinisen tutkimuksen aikana.
20. Hän osallistuu tällä hetkellä tai osallistui johonkin muuhun lääkettä tai laitetta koskevaan tutkimukseen viimeisten 2 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä tai on poissulkemisjaksolla (jos se on todennettavissa) aiemmasta tutkimuksesta.
21. Läheinen yhteys tutkijaan (esim. lähisukulainen) tai bioskin GmbH:ssa tai tutkimuskohteissa työskenteleviin henkilöihin tai potilas on sponsorin työntekijä.
22. Potilas joutuu laitoshoitoon lain tai määräysten vuoksi.
23. Potilaat, joille on annettu mikä tahansa rokote COVID-19-tautia vastaan ​​30 päivän aikana ennen ensimmäistä hoitoa.
24. Tatuoinnit ja arvet hoidettavilla alueilla.