KM-001 만성 단순 태선(LSC) 성인 환자의 소양증 치료용 크림

포함 기준:

1. 조사 절차를 수행하기 전에 ICF를 읽고, 이해하고, 서명하십시오.
2. 스크리닝 당시 ≥18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성.

3. 만성 중등도 내지 중증 가려움증은 다음과 같이 정의됩니다.

   1. 스크리닝 전 6주 이상 가려움증 및
   2. 스크리닝 방문(방문 1) 및 등록 방문(방문 2)에서: 피크 소양증 수치 등급 척도(PP-NRS)24h는 ≥7입니다.

4. 스크리닝 전 최소 8주 동안 LSC의 임상적 진단:

   1. LSC 병변은 상지, 몸통 및/또는 하지에 반복적인 문지름이나 긁힘으로 인해 발생하는 건조하고 비늘 모양의 두꺼워진 피부 플라크(태선화)로 정의됩니다.
   2. 병변이 3개 이하인 경우 총 크기는 BSA의 5%를 초과하지 않으며 그 중 하나(표적 병변)를 치료 대상으로 선택합니다(치료 대상 병변의 최소 영역: 0.5% BSA).
5. 가임 여성 환자1는 매우 효과적인 산아제한 방법을 사용해야 합니다(일관되고 정확하게 사용할 경우 실패율 1년에 1% 이상)(17) 연구 기간 내내 그리고 IMP를 마지막으로 적용한 후 최소 4주 동안.

호르몬 피임 이외에, 여성 환자는 연구 내내 그리고 IMP의 마지막 적용 후 최소 4주 동안 남성 파트너(즉, 남성 콘돔)와 성교하는 동안 보조 장벽 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

여성 환자는 기준선 방문(환자가 보고한 대로)에서 규칙적인 월경 기간(21-35일 간격, 몇 달 동안 2-7일 기간)을 가져야 합니다. 예외: 규칙적인 생리 기간을 방해하는 호르몬 피임약을 사용하는 환자, 폐경기 또는 자궁 적출 환자. 임신 가능성이 있는 임신 중이거나 임신하지 않은 여성 파트너가 있는 남성 환자는 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다(현지 규정 또는 관행에서 요구하는 적절한 피임 조치; 최소한 남성 환자는 치료 중 및 치료가 끝날 때까지 콘돔 사용에 동의해야 합니다). 남성 피험자에서 적절한 전신 노출(치료 후 7일).

남성 환자는 연구 기간 내내 그리고 마지막 연구 약물 투여 후 7일 동안 정자 기증을 삼가야 합니다.

7. 가임기 여성 환자는 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.

1. 다른 의학적 이유 없이 스크리닝 전 1년 동안 월경 출혈이 없었습니다.

2. 연구 최소 3개월 전에 기록된 자궁절제술 또는 양측 난소절제술.

   8. 환자는 연구 중에 전자 핸드헬드 장치 및 인터넷 연결을 사용하여 환자가 매일 e-일기를 기록하는 것을 포함하여 이 CTP의 모든 시간 약속 및 절차 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

1. 활성 제약 성분(API) 및/또는 부형제에 대한 알려진 과민성 또는 의심되는 교차 알레르기.
2. 건선, 아토피성 피부염, 편평 태선 접촉 피부염, 모낭염, 습관성 따기, 수포성 자가면역 질환, 신경병증과 같은 LSC 이외의 다른 활성 상태로 인한 만성 소양증.
3. 생식기, 항문 또는 두피 LSC.
4. 현재 혼란스러운 피부 상태(건선, 피부 T 세포 림프종[균상 식육종 또는 세자리 증후군], LSC 부위에 [현재 또는 이전] 피부암을 동반한 만성 광선 피부염, 수포 장애, 포진성 피부염)의 병력 또는 현재.
5. 스크리닝 방문 전 1주 이내의 피부 감염 또는 스크리닝 방문 전 1주 이내에 경구, 비경구 항생제, 항바이러스제, 구충제 또는 항진균제 또는 국소적 치료가 필요한 감염. 감염이 해결되면 환자를 다시 검사할 수 있습니다.
6. 스크리닝 방문 시 양성 B형 간염 표면 항원[HBsAg], B형 간염 핵심 항체[HBcAb], C형 간염 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스 항체 혈청 검사 결과.
7. 활동성 아토피 피부염 환자.
8. 신경병성 및 심인성 가려움증, 예를 들어 notalgia paresthetica, brachioradial pruritus, 소섬유 신경병증, 피부 따기 증후군 또는 망상 기생충.

9. 다음과 같은 질병이 있는 환자:

   1. 안정 시 수축기 혈압 ≥140mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥90mmHg로 정의되는 고혈압(BP)(2021년 임상 실습에서 심혈관 질환 예방에 관한 ESC 지침[18]에 따름).
   2. 조절이 잘 안되거나 복잡한(망막병증/신장병증/신경병증) 당뇨병 당화혈색소(HbA1c) >7%, 공복 혈청 포도당 >130 mg/dl 환자.
   3. 협심증 및/또는 심근 경색의 병력이 있는 환자.
   4. 전신성 자가면역 상태(전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염 등을 포함하되 이에 국한되지 않음).
   5. 작은 섬유 신경 병증.
   6. 연구자의 의견에 따라 환자의 안전, 연구에 참여하는 그의 능력 또는 피부를 평가하는 연구자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 모든 상태.
10. 기준선 방문 전 지정된 기간 내에 표 1의 금지된 치료 중 하나를 받은 경우.
11. 임산부(스크리닝 및 베이스라인 방문 시 양성 혈청 임신 검사 결과), 모유 수유 여성 또는 임상 시험 중 임신을 계획 중인 여성.

12. 다음을 제외하고 지난 5년 이내에 모든 장기 시스템의 림프증식성 질환 또는 악성 병력의 병력:

    1. 기저 세포 암종, 편평 세포 상피내 암종(보웬병), 또는 기준선 방문 전 마지막 52주 동안 치료되었고 재발의 증거가 없는 자궁경부의 상피내 암종, 또는;
    2. 치료를 받았고 지난 8주 동안 재발의 증거가 없는 광선 각화증.
13. 1차 또는 2차 면역결핍 증후군, 장기 이식(각막 이식 제외), 이전의 기회 감염 또는 연구자가 판단한 기타 면역결핍 상태로 인해 알려진 또는 의심되는 면역결핍 상태.
14. 조사자가 평가한 바와 같이, 연구 전체에 걸쳐 환자의 안전에 영향을 미칠 수 있고/있거나 연구를 완료하는 환자의 능력을 방해할 수 있는 임의의 임상적으로 관련된 장애 또는 비정상적인 소견.
15. ALT(Alanine aminotransferase), AST(aspartate aminotransferase) 또는 정상 상한(ULN)을 초과하는 빌리루빈, 또는 스크리닝/기준선 방문 시 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 간주하는 기타 검사실 이상.
16. 연구자의 판단에 따라 환자를 중대한 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 상태.
17. 연구 평가를 방해할 수 있는 모든 장애(예: 정맥 접근 불량 또는 바늘 공포증).
18. 임상 시험 중에 계획되거나 예상되는 대수술.
19. 환자는 임상 시험 중에 금지된 약물 사용을 자제하지 않으려고 합니다.
20. 스크리닝 방문 전 지난 2개월 이내에 약물 또는 장치에 대한 다른 연구에 현재 참여했거나 참여했거나 이전 연구에서 제외 기간(확인 가능한 경우)에 있습니다.
21. 연구자(예: 가까운 친척) 또는 Bioskin GmbH에서 근무하는 사람 또는 연구 기관 또는 환자와의 긴밀한 관계는 스폰서의 직원입니다.
22. 법적 또는 규제적 질서로 인해 환자가 시설에 수용된 경우.
23. 첫 치료 전 30일 이내에 COVID-19 백신을 투여받은 환자.
24. 치료할 부위의 문신과 흉터.