KM-001 Kräm för behandling av klåda hos vuxna patienter med Lichen Simplex Chronicus (LSC)

Inklusionskriterier:

1. Läste, förstod och undertecknade en ICF innan några utredningsförfaranden utförs.
2. Man eller kvinna och i åldern ≥18 till 75 år vid tidpunkten för screening.

3. Kronisk måttlig till svår klåda definierad som:

   1. Klåda som har funnits i 6 veckor eller mer före screeningen OCH
   2. Vid screeningbesöket (besök 1) och inskrivningsbesöket (besök 2): peak pruritus-numerical rating scale (PP-NRS)24h är ≥7.

4. Klinisk diagnos av LSC i minst 8 veckor före screening:

   1. LSC-lesioner definieras som torra, fjällande, förtjockade hudplack (lichenifiering) orsakade av upprepade gnuggningar eller repor, på de övre extremiteterna, bålen och/eller underbenen.
   2. För att inte ha fler än 3 lesioner, total storlek som inte överstiger 5 % av BSA, varav en (målskada) kommer att väljas för behandling (minsta lesionsyta som väljs för behandling: 0,5 % BSA).
5. Kvinnliga fertila patienter1 måste använda en mycket effektiv preventivmetod (felfrekvens ˂1 % per år vid konsekvent och korrekt användning) (17) under hela studien och i minst 4 veckor efter den senaste appliceringen av IMP.

Utöver det hormonella preventivmedlet måste kvinnliga patienter gå med på att använda en kompletterande barriärmetod under samlag med en manlig partner (d.v.s. manlig kondom) under hela studien och i minst 4 veckor efter den senaste appliceringen av IMP.

Kvinnliga patienter måste ha regelbundna menstruationer (intervall på 21-35 dagar, varaktighet 2-7 dagar i flera månader) vid baslinjebesöket (som rapporterats av patienten); undantag: patienter som använder hormonella preventivmedel som utesluter regelbundna menstruationer, menopausala eller hysterektomerade patienter. En manlig patient med en gravid eller icke-gravid kvinnlig partner i fertil ålder måste använda adekvata preventivmetoder (lämpliga preventivmedel enligt lokala regler eller praxis; som ett minimum måste den manliga patienten gå med på att använda kondom under behandlingen och fram till slutet av relevant systemisk exponering hos den manliga patienten (7 dagar efter behandling).

Manliga patienter måste avstå från spermiedonation under hela studien och i 7 dagar efter den sista studieläkemedlets administrering.

7. Kvinnliga patienter som inte är fertila måste uppfylla något av följande kriterier:

1. Frånvaro av menstruationsblödning i 1 år före screening utan någon annan medicinsk orsak.

2. Dokumenterad hysterektomi eller bilateral ooforektomi minst 3 månader före studien.

   8. Patienten är villig och kapabel att uppfylla alla tidsåtaganden och procedurkrav i denna CTP, inklusive dagliga e-dagboksinspelningar av patienten med hjälp av en elektronisk handhållen enhet och en internetanslutning under studien.

Exklusions kriterier:

1. Känd överkänslighet eller någon misstänkt korsallergi mot den aktiva farmaceutiska ingrediensen (API) och/eller hjälpämnen.
2. Kronisk klåda som är ett resultat av ett annat aktivt tillstånd än LSC såsom, men inte begränsat till, psoriasis, atopisk dermatit, lichen planus kontaktdermatit, follikulit, vanemässig plockning, bullös autoimmun sjukdom, neuropati.
3. Genital, anal eller hårbotten LSC.
4. Historik med eller aktuellt förvirrande hudtillstånd (psoriasis, kutant T-cellslymfom [mycosis fungoides eller Sezary syndrom], kronisk aktinisk dermatit med [nuvarande eller tidigare] hudcancer på platsen för LSC, bullösa sjukdomar, dermatitis herpetiformis).
5. Kutan infektion inom 1 vecka före screeningbesöket eller någon infektion som kräver behandling med orala, parenterala antibiotika, antivirala medel, antiparasiter eller svampdödande medel eller någon topikal inom 1 vecka före screeningbesöket. Patienter kan göras om screening när infektionen har försvunnit.
6. Positivt hepatit B-ytantigen [HBsAg], hepatit B-kärnantikropp [HBcAb], hepatit C-antikropp eller antikroppsserologiresultat för humant immunbristvirus vid screeningbesöket.
7. Patienter med aktiv atopisk dermatit.
8. Neuropatisk och psykogen klåda, såsom, men inte begränsat till, notalgia paresthetica, brachioradial pruritus, småfiberneuropati, hudplockningssyndrom eller vanföreställningsparasitos.

9. Patienter med följande medicinska tillstånd:

   1. Högt blodtryck (BP), definierat som vilande systoliskt BP ≥140 mmHg och/eller diastoliskt BP ≥90 mmHg (enligt 2021 ESC Guidelines on cardiovascular disease prevention in clinical practice [18]).
   2. Patienter med dåligt kontrollerad och/eller komplicerad (retinopati/nefropati/neuropati) diabetes glykosylerat hemoglobin (HbA1c) på >7%, fastande serumglukos >130 mg/dl.
   3. Patienter med anamnes på angina pectoris och/eller hjärtinfarkt.
   4. Systemiska autoimmuna tillstånd (inklusive, men INTE begränsat till: systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit etc.).
   5. Småfiberneuropati.
   6. Alla andra tillstånd som enligt utredarens uppfattning skulle kunna påverka patientsäkerheten, hans förmåga att delta i studien eller utredarens förmåga att bedöma huden.
10. Efter att ha fått någon av de förbjudna behandlingarna i Tabell 1 inom den angivna tidsramen före baslinjebesöket.
11. Gravida kvinnor (positivt resultat av serumgraviditetstest vid screening och baslinjebesök), ammande kvinnor eller kvinnor som planerar en graviditet under den kliniska prövningen.

12. Historik av lymfoproliferativ sjukdom eller anamnes på malignitet i något organsystem under de senaste 5 åren, förutom:

    1. Basalcellscancer, skivepitelcancer in situ (Bowens sjukdom) eller karcinom in situ i livmoderhalsen som hade behandlats och utan tecken på återfall under de senaste 52 veckorna före baslinjebesöket, eller;
    2. Aktiniska keratoser som hade behandlats och utan tecken på återfall under de senaste 8 veckorna.
13. Alla kända eller misstänkta tillstånd av immunbrist på grund av primära eller sekundära immunbristsyndrom, organtransplantationer (förutom hornhinnetransplantation), tidigare opportunistisk infektion eller något annat tillstånd av immunbrist enligt bedömningen av utredaren.
14. Alla kliniskt relevanta störningar eller onormala fynd som kan påverka patientens säkerhet under hela studien och/eller försvåra patientens förmåga att slutföra studien, enligt bedömningen av utredaren.
15. Alaninaminotransferas (ALAT), aspartataminotransferas (AST) eller bilirubin som överskrider den övre normalgränsen (ULN), eller andra laboratorieavvikelser som prövaren anser vara kliniskt relevanta vid screeningen/baslinjebesöket.
16. Varje tillstånd som kan utsätta patienten för betydande risk enligt utredarens bedömning.
17. Alla störningar som kan störa studiebedömningar (t.ex. dålig venös tillgång eller nålfobi).
18. Större kirurgiska ingrepp planeras eller förväntas under den kliniska prövningen.
19. Patienten är ovillig att avstå från att använda förbjudna mediciner under den kliniska prövningen.
20. För närvarande deltar eller deltagit i någon annan studie av ett läkemedel eller en enhet, inom de senaste 2 månaderna före screeningbesöket, eller befinner sig i en uteslutningsperiod (om verifierbar) från en tidigare studie.
21. Nära anknytning till utredaren (t.ex. en nära släkting) eller personer som arbetar på bioskin GmbH eller studieplatserna eller patienten är anställd hos sponsor.
22. Patienten är institutionaliserad på grund av rättslig eller reglerad ordning.
23. Patienter som har fått något vaccin mot covid-19 inom 30 dagar före första behandlingen.
24. Tatueringar och ärr i de områden som ska behandlas.