KM-001 Crème pour le traitement du prurit chez les patients adultes atteints de lichen simplex chronique (LSC)

Critère d'intégration:

1. Lire, comprendre et signer un ICF avant toute procédure d'investigation.
2. Homme ou femme et âgé de ≥18 à 75 ans au moment du dépistage.

3. Prurit chronique modéré à sévère défini comme :

   1. Démangeaisons présentes depuis 6 semaines ou plus avant le dépistage ET
   2. Lors de la visite de dépistage (Visite 1) et de la visite d'inscription (Visite 2) : l'échelle d'évaluation numérique du pic de prurit (PP-NRS) 24h est ≥7.

4. Diagnostic clinique de LSC pendant au moins 8 semaines avant le dépistage :

   1. Lésions LSC définies comme des plaques de peau sèches, squameuses et épaissies (lichénification) causées par des frottements ou des égratignures répétés, sur les membres supérieurs, le tronc et/ou les membres inférieurs.
   2. Ne pas avoir plus de 3 lésions, taille totale ne dépassant pas 5 % de la surface corporelle à partir de laquelle une (lésion cible) sera sélectionnée pour le traitement (surface minimale de la lésion sélectionnée pour le traitement : 0,5 % de la surface corporelle).
5. Les patientes en âge de procréer1 doivent utiliser une méthode de contraception très efficace (taux d'échec ˂1 % par an lorsqu'elle est utilisée de manière cohérente et correcte) (17) tout au long de l'étude et pendant au moins 4 semaines après la dernière application d'IMP.

En plus de la contraception hormonale, les patientes doivent accepter d'utiliser une méthode de barrière supplémentaire lors des rapports sexuels avec un partenaire masculin (c'est-à-dire un préservatif masculin) tout au long de l'étude et pendant au moins 4 semaines après la dernière application d'IMP.

Les patientes doivent avoir des menstruations régulières (intervalle de 21 à 35 jours, durée de 2 à 7 jours pendant plusieurs mois) lors de la visite initiale (comme indiqué par la patiente) ; exception : les patientes utilisant des contraceptifs hormonaux qui empêchent les menstruations régulières, les patientes ménopausées ou hystérectomisées. Un patient masculin avec une partenaire féminine enceinte ou non enceinte en âge de procréer doit utiliser des méthodes contraceptives adéquates (mesures contraceptives adéquates telles que requises par la réglementation ou la pratique locale ; au minimum, le patient masculin doit accepter d'utiliser un préservatif pendant le traitement et jusqu'à la fin de exposition systémique pertinente chez le sujet masculin (7 jours post-traitement).

Les patients de sexe masculin doivent s'abstenir de donner du sperme tout au long de l'étude et pendant 7 jours après la dernière administration du médicament à l'étude.

7. Les patientes en âge de procréer doivent répondre à l'un des critères suivants :

1. Absence de saignement menstruel pendant 1 an avant le dépistage sans autre raison médicale.

2. Hystérectomie documentée ou ovariectomie bilatérale au moins 3 mois avant l'étude.

   8. Le patient est disposé et capable de se conformer à tous les engagements de temps et aux exigences procédurales de ce CTP, y compris les enregistrements quotidiens du journal électronique par le patient à l'aide d'un appareil portable électronique et d'une connexion Internet pendant l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Hypersensibilité connue ou toute allergie croisée suspectée à l'ingrédient pharmaceutique actif (IPA) et/ou aux excipients.
2. Prurit chronique résultant d'une autre affection active autre que le LSC, telle que, mais sans s'y limiter, le psoriasis, la dermatite atopique, la dermatite de contact du lichen plan, la folliculite, la cueillette habituelle, la maladie auto-immune bulleuse, la neuropathie.
3. LSC génital, anal ou du cuir chevelu.
4. Antécédents ou affection cutanée confusionnelle actuelle (psoriasis, lymphome cutané à cellules T [mycosis fongoïde ou syndrome de Sézary], dermatite actinique chronique avec cancer de la peau [présent ou antérieur] sur le site de la LSC, affections bulleuses, dermatite herpétiforme).
5. Infection cutanée dans la semaine précédant la visite de dépistage ou toute infection nécessitant un traitement par des antibiotiques oraux, parentéraux, des antiviraux, des antiparasitaires ou des antifongiques ou tout topique dans la semaine précédant la visite de dépistage. Les patients peuvent être redépistés une fois l'infection résolue.
6. Résultats positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B [HBsAg], l'anticorps de base de l'hépatite B [HBcAb], l'anticorps de l'hépatite C ou l'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine lors de la visite de dépistage.
7. Patients atteints de dermatite atopique active.
8. Prurit neuropathique et psychogène, tel que, mais sans s'y limiter, la notalgie paresthésique, le prurit brachioradial, la neuropathie des petites fibres, le syndrome de prélèvement cutané ou la parasitose délirante.

9. Patients présentant les conditions médicales suivantes :

   1. Hypertension artérielle (TA), définie comme une TA systolique au repos ≥140 mmHg et/ou une TA diastolique ≥90 mmHg (selon les directives ESC 2021 sur la prévention des maladies cardiovasculaires dans la pratique clinique [18]).
   2. Patients atteints de diabète mal contrôlé et/ou compliqué (rétinopathie/néphropathie/neuropathie) hémoglobine glycosylée (HbA1c) > 7 %, glycémie à jeun > 130 mg/dl.
   3. Patients ayant des antécédents d'angine de poitrine et/ou d'infarctus du myocarde.
   4. Affections auto-immunes systémiques (y compris, mais sans s'y limiter : lupus érythémateux disséminé, polyarthrite rhumatoïde, etc.).
   5. Neuropathie des petites fibres.
   6. Toute autre condition qui pourrait, de l'avis de l'investigateur, affecter la sécurité du patient, sa capacité à participer à l'étude ou la capacité de l'investigateur à évaluer la peau.
10. Avoir reçu l'un des traitements interdits du tableau 1 dans le délai spécifié avant la visite de référence.
11. Femmes enceintes (résultat positif au test de grossesse sérique lors des visites de dépistage et de référence), femmes allaitantes ou femmes planifiant une grossesse pendant l'essai clinique.

12. Antécédents de maladie lymphoproliférative ou antécédents de malignité de tout système organique au cours des 5 dernières années, à l'exception de :

    1. Carcinome basocellulaire, carcinome épidermoïde in situ (maladie de Bowen) ou carcinomes in situ du col de l'utérus qui avaient été traités et sans signe de récidive au cours des 52 dernières semaines avant la visite initiale, ou ;
    2. Kératoses actiniques qui avaient été traitées et sans signe de récidive au cours des 8 dernières semaines.
13. Tout état d'immunodéficience connu ou suspecté dû à des syndromes d'immunodéficience primaire ou secondaire, à des greffes d'organes (à l'exception de la greffe de cornée), à ​​une infection opportuniste antérieure ou à tout autre état d'immunodéficience jugé par l'investigateur.
14. Tout trouble cliniquement pertinent ou résultat anormal qui pourrait affecter la sécurité du patient tout au long de l'étude et/ou entraver la capacité du patient à terminer l'étude, tel qu'évalué par l'investigateur.
15. Alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (AST) ou bilirubine dépassant la limite supérieure de la normale (LSN), ou toute autre anomalie de laboratoire considérée comme cliniquement pertinente par l'investigateur, lors de la visite de dépistage/de référence.
16. Toute condition pouvant exposer le patient à un risque significatif selon le jugement de l'investigateur.
17. Tout trouble pouvant interférer avec les évaluations de l'étude (par exemple, un mauvais accès veineux ou une phobie des aiguilles).
18. Intervention chirurgicale majeure planifiée ou attendue au cours de l'essai clinique.
19. Le patient ne veut pas s'abstenir d'utiliser des médicaments interdits pendant l'essai clinique.
20. Participe actuellement ou a participé à toute autre étude d'un médicament ou d'un dispositif, au cours des 2 derniers mois avant la visite de dépistage, ou est en période d'exclusion (si vérifiable) d'une étude précédente.
21. Affiliation étroite avec l'investigateur (par exemple, un parent proche) ou des personnes travaillant chez bioskin GmbH ou les sites d'étude ou le patient est un employé du sponsor.
22. Le patient est institutionnalisé en raison d'un ordre légal ou réglementaire.
23. Les patients qui ont reçu un vaccin contre le COVID-19 dans les 30 jours précédant le premier traitement.
24. Tatouages ​​et cicatrices dans les zones à traiter.