KM-001 Creme til behandling af pruritus hos voksne patienter med Lichen Simplex Chronicus (LSC)

Inklusionskriterier:

1. Læst, forstået og underskrevet en ICF, før nogen undersøgelsesprocedure(r) udføres.
2. Mand eller kvinde og i alderen ≥18 til 75 år på screeningstidspunktet.

3. Kronisk moderat til svær kløe defineret som:

   1. Kløe, der har været til stede i 6 uger eller mere forud for screeningen OG
   2. Ved screeningsbesøget (besøg 1) og tilmeldingsbesøg (besøg 2): peak pruritus-numerisk vurderingsskala (PP-NRS)24 timer er ≥7.

4. Klinisk diagnose af LSC i mindst 8 uger før screening:

   1. LSC-læsioner defineret som tørre, skællende, fortykkede plaques på huden (lichenificering) forårsaget af gentagne gnidninger eller ridser på øvre lemmer, krop og/eller underekstremiteter.
   2. For ikke at have mere end 3 læsioner, en samlet størrelse på højst 5 % af BSA, hvoraf én (mållæsion) vil blive udvalgt til behandling (minimum område af læsion valgt til behandling: 0,5 % BSA).
5. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder1 skal bruge en yderst effektiv præventionsmetode (fejlrate ˂1 % om året, når de anvendes konsekvent og korrekt) (17) gennem hele undersøgelsen og i mindst 4 uger efter sidste påføring af IMP.

Ud over den hormonelle prævention skal kvindelige patienter acceptere at bruge en supplerende barrieremetode under samleje med en mandlig partner (dvs. mandligt kondom) under hele undersøgelsen og i mindst 4 uger efter sidste påføring af IMP.

Kvindelige patienter skal have regelmæssige menstruationer (interval på 21-35 dage, varighed på 2-7 dage i flere måneder) ved baseline-besøget (som rapporteret af patienten); undtagelse: patienter, der bruger hormonelle præventionsmidler, der udelukker regelmæssige menstruationer, menopausale eller hysterektomerede patienter. En mandlig patient med en gravid eller ikke-gravid kvindelig partner i den fødedygtige alder skal bruge passende svangerskabsforebyggende metoder (tilstrækkelige svangerskabsforebyggende foranstaltninger som krævet af lokal lovgivning eller praksis; som minimum skal den mandlige patient acceptere at bruge kondom under behandlingen og indtil slutningen af relevant systemisk eksponering hos det mandlige forsøgsperson (7 dage efter behandling).

Mandlige patienter skal afholde sig fra sæddonation under hele undersøgelsen og i 7 dage efter den sidste undersøgelseslægemiddeladministration.

7. Kvindelige patienter i ikke-fertil alder skal opfylde et af følgende kriterier:

1. Fravær af menstruationsblødning i 1 år før screening uden anden medicinsk årsag.

2. Dokumenteret hysterektomi eller bilateral oophorektomi mindst 3 måneder før undersøgelsen.

   8. Patienten er villig og i stand til at overholde alle tidsforpligtelser og proceduremæssige krav i denne CTP, herunder daglige e-dagbogsoptagelser af patienten ved hjælp af en elektronisk håndholdt enhed og en internetforbindelse under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Kendt overfølsomhed eller enhver formodet krydsallergi over for den aktive farmaceutiske ingrediens (API) og/eller hjælpestoffer.
2. Kronisk kløe som følge af en anden aktiv tilstand end LSC, såsom, men ikke begrænset til, psoriasis, atopisk dermatitis, lichen planus kontaktdermatitis, folliculitis, habitual picking, bulløs autoimmun sygdom, neuropati.
3. Genital, anal eller hovedbund LSC.
4. Anamnese med eller aktuel forvirrende hudtilstand (psoriasis, kutant T-cellelymfom [mycosis fungoides eller Sezary syndrom], kronisk aktinisk dermatitis med [nuværende eller tidligere] hudkræft på stedet for LSC, bulløse lidelser, dermatitis herpetiformis).
5. Kutan infektion inden for 1 uge før screeningsbesøget eller enhver infektion, der kræver behandling med orale, parenterale antibiotika, antivirale midler, antiparasitter eller svampedræbende midler eller enhver topisk inden for 1 uge før screeningsbesøget. Patienter kan screenes igen, når infektionen er forsvundet.
6. Positivt hepatitis B-overfladeantigen [HBsAg], hepatitis B-kerneantistof [HBcAb], hepatitis C-antistof eller humant immundefektvirus-antistofserologi resultater ved screeningsbesøget.
7. Patienter med aktiv atopisk dermatitis.
8. Neuropatisk og psykogen kløe, såsom, men ikke begrænset til, notalgia paresthetica, brachioradial pruritus, småfiberneuropati, hudplukningssyndrom eller vrangforestillingsparasitose.

9. Patienter med følgende medicinske tilstande:

   1. Højt blodtryk (BP), defineret som hvilende systolisk BP ≥140 mmHg og/eller diastolisk BP ≥90 mmHg (ifølge 2021 ESC Guidelines on cardiovascular disease prevention in clinical practice [18]).
   2. Patienter med dårligt kontrolleret og/eller kompliceret (retinopati/nefropati/neuropati) diabetes glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) på >7 %, fastende serumglukose >130 mg/dl.
   3. Patienter med angina pectoris og/eller myokardieinfarkt i anamnesen.
   4. Systemiske autoimmune tilstande (herunder, men IKKE begrænset til: systemisk lupus erythematosus, rheumatoid arthritis osv.).
   5. Lille fiber neuropati.
   6. Enhver anden tilstand, der efter investigators mening kan påvirke patientsikkerheden, hans mulighed for at deltage i undersøgelsen eller investigators evne til at vurdere huden.
10. At have modtaget nogen af ​​de forbudte behandlinger i tabel 1 inden for den angivne tidsramme før baseline-besøget.
11. Gravide kvinder (positivt resultat af serumgraviditetstest ved screening og baselinebesøg), ammende kvinder eller kvinder, der planlægger en graviditet under det kliniske forsøg.

12. Anamnese med lymfoproliferativ sygdom eller anamnese med malignitet i ethvert organsystem inden for de sidste 5 år, undtagen:

    1. Basalcellecarcinom, pladecellecarcinom in situ (Bowens sygdom) eller carcinomer in situ i livmoderhalsen, som var blevet behandlet og uden tegn på tilbagefald inden for de sidste 52 uger før baseline-besøget, eller;
    2. Aktiniske keratoser, der var blevet behandlet og uden tegn på tilbagefald inden for de sidste 8 uger.
13. Enhver kendt eller formodet tilstand af immundefekt på grund af primære eller sekundære immundefektsyndromer, organtransplantationer (undtagen hornhindetransplantation), tidligere opportunistisk infektion eller enhver anden tilstand af immundefekt som vurderet af investigator.
14. Enhver klinisk relevant lidelse eller unormalt fund, som kan påvirke patientens sikkerhed under hele undersøgelsen og/eller hæmme patientens evne til at fuldføre undersøgelsen, som vurderet af investigator.
15. Alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) eller bilirubin, der overstiger den øvre normalgrænse (ULN), eller andre laboratorieabnormiteter, som undersøgeren vurderer som klinisk relevante ved screeningen/baselinebesøget.
16. Enhver tilstand, der kan bringe patienten i væsentlig risiko ifølge investigatorens vurdering.
17. Enhver lidelse, der kan forstyrre undersøgelsesvurderinger (f.eks. dårlig venøs adgang eller nålefobi).
18. Større kirurgisk indgreb planlagt eller forventet under det kliniske forsøg.
19. Patienten er uvillig til at afstå fra at bruge forbudt medicin under det kliniske forsøg.
20. Deltager i øjeblikket eller har deltaget i enhver anden undersøgelse af et lægemiddel eller en enhed inden for de seneste 2 måneder før screeningsbesøget, eller er i en eksklusionsperiode (hvis det kan verificeres) fra en tidligere undersøgelse.
21. Tæt tilknytning til investigatoren (f.eks. en nær slægtning) eller personer, der arbejder hos bioskin GmbH eller undersøgelsesstederne eller patienten, er sponsoransat.
22. Patienten er institutionaliseret på grund af juridisk eller regulatorisk orden.
23. Patienter, der har fået en vaccine mod COVID-19 inden for 30 dage før første behandling.
24. Tatoveringer og ar i de områder, der skal behandles.