KM-001 Krem for behandling av pruritus hos voksne pasienter med Lichen Simplex Chronicus (LSC)

Inklusjonskriterier:

1. Les, forstått og signerte en ICF før noen undersøkelsesprosedyre(r) utføres.
2. Mann eller kvinne og i alderen ≥18 til 75 år på tidspunktet for screening.

3. Kronisk moderat til alvorlig pruritus definert som:

   1. Kløe som har vært tilstede i 6 uker eller mer før screeningen OG
   2. Ved screeningbesøk (besøk 1) og påmeldingsbesøk (besøk 2): topp pruritus-numerisk vurderingsskala (PP-NRS)24t er ≥7.

4. Klinisk diagnose av LSC i minst 8 uker før screening:

   1. LSC-lesjoner definert som tørre, skjellete, fortykkede plakk av hud (lichenification) forårsaket av gjentatt gnidning eller riping, på øvre lemmer, bagasjerom og/eller underekstremiteter.
   2. For ikke å ha mer enn 3 lesjoner, total størrelse som ikke overstiger 5 % av BSA hvorav én (mållesjon) vil bli valgt for behandling (minimum lesjonsområde valgt for behandling: 0,5 % BSA).
5. Kvinnelige pasienter i fertil alder1 må bruke en svært effektiv prevensjonsmetode (feilprosent ˂1 % per år ved konsekvent og korrekt bruk) (17) gjennom hele studien og i minst 4 uker etter siste påføring av IMP.

I tillegg til den hormonelle prevensjonen, må kvinnelige pasienter godta å bruke en supplerende barrieremetode under samleie med en mannlig partner (dvs. mannlig kondom) gjennom hele studien og i minst 4 uker etter siste påføring av IMP.

Kvinnelige pasienter må ha regelmessige menstruasjonsperioder (intervall på 21-35 dager, varighet på 2-7 dager i flere måneder) ved baseline-besøket (som rapportert av pasienten); unntak: pasienter som bruker hormonelle prevensjonsmidler som utelukker regelmessige menstruasjoner, menopausale eller hysterektomiserte pasienter. En mannlig pasient med en gravid eller ikke-gravid kvinnelig partner i fertil alder må bruke adekvate prevensjonsmetoder (tilstrekkelige prevensjonstiltak som kreves av lokale forskrifter eller praksis; som et minimum må den mannlige pasienten godta å bruke kondom under behandlingen og frem til slutten av relevant systemisk eksponering hos den mannlige personen (7 dager etter behandling).

Mannlige pasienter må avstå fra sæddonasjon gjennom hele studien og i 7 dager etter siste studielegemiddeladministrering.

7. Kvinnelige pasienter i ikke-fertil alder må oppfylle ett av følgende kriterier:

1. Fravær av menstruasjonsblødning i 1 år før screening uten annen medisinsk årsak.

2. Dokumentert hysterektomi eller bilateral ooforektomi minst 3 måneder før studien.

   8. Pasienten er villig og i stand til å overholde alle tidsforpliktelser og prosedyrekrav i denne CTP, inkludert daglige e-dagbokregistreringer av pasienten ved hjelp av en elektronisk håndholdt enhet og en internettforbindelse under studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Kjent overfølsomhet eller mistanke om kryssallergi mot den aktive farmasøytiske ingrediensen (API) og/eller hjelpestoffer.
2. Kronisk kløe som er et resultat av en annen aktiv tilstand enn LSC som, men ikke begrenset til, psoriasis, atopisk dermatitt, lichen planus kontaktdermatitt, follikulitt, vaneplukking, bulløs autoimmun sykdom, nevropati.
3. Genital, anal eller hodebunn LSC.
4. Anamnese med eller nåværende forvirrende hudtilstand (psoriasis, kutant T-celle lymfom [mycosis fungoides eller Sezary syndrom], kronisk aktinisk dermatitt med [nåværende eller tidligere] hudkreft på stedet for LSC, bulløse lidelser, dermatitis herpetiformis).
5. Kutan infeksjon innen 1 uke før screeningbesøket eller enhver infeksjon som krever behandling med orale, parenterale antibiotika, antivirale midler, antiparasitter eller soppdrepende midler eller et hvilket som helst aktuellt innen 1 uke før screeningbesøket. Pasienter kan screenes på nytt når infeksjonen er forsvunnet.
6. Positivt hepatitt B-overflateantigen [HBsAg], hepatitt B-kjerneantistoff [HBcAb], hepatitt C-antistoff eller antistoffserologiresultater for humant immunsviktvirus ved screeningbesøket.
7. Pasienter med aktiv atopisk dermatitt.
8. Nevropatisk og psykogen kløe, slik som, men ikke begrenset til, notalgia paresthetica, brachioradial pruritus, småfibernevropati, hudplukkingssyndrom eller vrangforestillingsparasitose.

9. Pasienter med følgende medisinske tilstander:

   1. Høyt blodtrykk (BP), definert som hvilende systolisk BP ≥140 mmHg og/eller diastolisk BP ≥90 mmHg (i henhold til 2021 ESC Guidelines on cardiovascular disease prevention in clinical practice [18]).
   2. Pasienter med dårlig kontrollert og/eller komplisert (retinopati/nefropati/nevropati) diabetes glykosylert hemoglobin (HbA1c) på >7 %, fastende serumglukose >130 mg/dl.
   3. Pasienter med anamnes på angina pectoris og/eller hjerteinfarkt.
   4. Systemiske autoimmune tilstander (inkludert, men IKKE begrenset til: systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt etc.).
   5. Småfibernevropati.
   6. Enhver annen tilstand som etter etterforskerens mening kan påvirke pasientsikkerheten, hans evne til å delta i studien eller etterforskerens evne til å vurdere huden.
10. Etter å ha mottatt noen av de forbudte behandlingene i tabell 1 innenfor den angitte tidsrammen før baseline-besøket.
11. Gravide kvinner (positivt resultat av serumgraviditetstest ved screening og baseline-besøk), ammende kvinner eller kvinner som planlegger graviditet under den kliniske studien.

12. Historie med lymfoproliferativ sykdom eller historie med malignitet i ethvert organsystem i løpet av de siste 5 årene, med unntak av:

    1. Basalcellekarsinom, plateepitelkarsinom in situ (Bowens sykdom), eller karsinomer in situ i livmorhalsen som har blitt behandlet og uten tegn på tilbakefall de siste 52 ukene før baseline-besøket, eller;
    2. Aktiniske keratoser som hadde blitt behandlet og uten tegn på tilbakefall de siste 8 ukene.
13. Enhver kjent eller mistenkt tilstand av immunsvikt på grunn av primære eller sekundære immunsviktsyndromer, organtransplantasjoner (unntatt hornhinnetransplantasjon), tidligere opportunistisk infeksjon eller enhver annen tilstand av immunsvikt som bedømt av etterforskeren.
14. Enhver klinisk relevant lidelse eller unormalt funn som kan påvirke pasientens sikkerhet gjennom hele studien og/eller hindre pasientens evne til å fullføre studien, som vurdert av etterforskeren.
15. Alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) eller bilirubin som overskrider den øvre normalgrensen (ULN), eller andre laboratorieavvik som vurderes som klinisk relevante av etterforskeren, ved screeningen/baseline-besøket.
16. Enhver tilstand som kan sette pasienten i betydelig risiko i henhold til etterforskerens vurdering.
17. Enhver lidelse som kan forstyrre studievurderinger (f.eks. dårlig venøs tilgang eller nålefobi).
18. Større kirurgisk prosedyre planlagt eller forventet under den kliniske studien.
19. Pasienten er uvillig til å avstå fra å bruke forbudte medisiner under den kliniske utprøvingen.
20. Deltar for øyeblikket eller har deltatt i en hvilken som helst annen studie av et medikament eller en enhet, i løpet av de siste 2 månedene før screeningbesøket, eller er i en eksklusjonsperiode (hvis verifiserbar) fra en tidligere studie.
21. Nær tilknytning til etterforskeren (f.eks. en nær slektning) eller personer som jobber ved bioskin GmbH eller studiestedene eller pasienten er en ansatt hos sponsor.
22. Pasienten er institusjonalisert på grunn av lov eller forskrift.
23. Pasienter som har fått en hvilken som helst vaksine mot COVID-19 innen 30 dager før første behandling.
24. Tatoveringer og arr i områdene som skal behandles.