KM-001 Крем для лечения зуда у взрослых пациентов с простым хроническим лишаем (LSC)

Критерии включения:

1. Прочтите, усвойте и подпишите МКФ перед выполнением каких-либо исследовательских процедур.
2. Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 75 лет на момент скрининга.

3. Хронический умеренный или сильный зуд определяется как:

   1. Зуд, который присутствовал в течение 6 недель или более до скрининга И
   2. При скрининговом посещении (посещение 1) и визите для включения в исследование (посещение 2): пиковый зуд по числовой шкале оценки (PP-NRS) за 24 часа составляет ≥7.

4. Клинический диагноз LSC не менее чем за 8 недель до скрининга:

   1. Поражения LSC определяются как сухие, чешуйчатые, утолщенные бляшки на коже (лихенификация), вызванные повторяющимся трением или расчесыванием на верхних конечностях, туловище и/или нижних конечностях.
   2. Иметь не более 3 поражений, общий размер которых не превышает 5% от BSA, из которых одно (целевое поражение) будет выбрано для лечения (минимальная площадь поражения, выбранного для лечения: 0,5% BSA).
5. Пациентки детородного возраста1 должны использовать высокоэффективный метод контроля над рождаемостью (частота неудач ˂1% в год при последовательном и правильном использовании) (17) на протяжении всего исследования и не менее 4 недель после последнего применения ИЛП.

В дополнение к гормональной контрацепции пациенты женского пола должны дать согласие на использование дополнительного барьерного метода во время полового акта с партнером-мужчиной (например, мужской презерватив) на протяжении всего исследования и в течение как минимум 4 недель после последнего применения ИЛП.

Пациенты женского пола должны иметь регулярные менструальные циклы (интервал 21-35 дней, продолжительность 2-7 дней в течение нескольких месяцев) на исходном визите (по словам пациентки); исключение: пациентки, использующие гормональные контрацептивы, препятствующие регулярности менструального цикла, пациентки в менопаузе или после гистерэктомии. Пациент мужского пола с беременной или небеременной партнершей детородного возраста должен использовать адекватные методы контрацепции (адекватные меры контрацепции в соответствии с требованиями местного законодательства или практики; как минимум, пациент мужского пола должен дать согласие на использование презерватива во время лечения и до конца лечения). соответствующее системное воздействие на субъекта мужского пола (7 дней после лечения).

Пациенты мужского пола должны воздерживаться от донорства спермы на протяжении всего исследования и в течение 7 дней после последнего введения исследуемого препарата.

7. Пациентки женского пола недетородного возраста должны соответствовать одному из следующих критериев:

1. Отсутствие менструальных кровотечений в течение 1 года до скрининга без какой-либо другой медицинской причины.

2. Документально подтвержденная гистерэктомия или двусторонняя овариэктомия не менее чем за 3 месяца до исследования.

   8. Пациент желает и может соблюдать все временные обязательства и процедурные требования настоящей CTP, включая ежедневные записи в электронном дневнике пациента с использованием электронного портативного устройства и подключения к Интернету во время исследования.

Критерий исключения:

1. Известная гиперчувствительность или любое подозрение на перекрестную аллергию на активный фармацевтический ингредиент (АФИ) и/или вспомогательные вещества.
2. Хронический зуд, возникающий в результате другого активного состояния, отличного от LSC, такого как, но не ограничиваясь этим, псориаз, атопический дерматит, контактный дерматит красного плоского лишая, фолликулит, привычное выщипывание, буллезное аутоиммунное заболевание, невропатия.
3. Генитальный, анальный или скальп LSC.
4. Сопутствующее состояние кожи в анамнезе или в настоящее время (псориаз, кожная Т-клеточная лимфома [грибовидный микоз или синдром Сезари], хронический актинический дерматит с [настоящим или предыдущим] раком кожи на месте LSC, буллезные заболевания, герпетиформный дерматит).
5. Кожная инфекция в течение 1 недели до визита для скрининга или любая инфекция, требующая лечения пероральными, парентеральными антибиотиками, противовирусными, противопаразитарными или противогрибковыми препаратами или любыми местными препаратами в течение 1 недели до визита для скрининга. Пациенты могут пройти повторный скрининг после исчезновения инфекции.
6. Положительные результаты серологических исследований на поверхностный антиген гепатита В [HBsAg], сердцевинные антитела к гепатиту В [HBcAb], антитела к гепатиту С или антитела к вирусу иммунодефицита человека при скрининговом посещении.
7. Пациенты с активным атопическим дерматитом.
8. Нейропатический и психогенный зуд, такой как, помимо прочего, парестетическая ноталгия, брахиорадиальный зуд, невропатия мелких волокон, синдром расковыривания кожи или бредовый паразитоз.

9. Пациенты со следующими заболеваниями:

   1. Высокое артериальное давление (АД), определяемое как систолическое АД в покое ≥140 мм рт.ст. и/или диастолическое АД ≥90 мм рт.ст. (согласно Руководству ESC 2021 г. по профилактике сердечно-сосудистых заболеваний в клинической практике [18]).
   2. Пациенты с плохо контролируемым и/или осложненным (ретинопатия/нефропатия/нейропатия) сахарным диабетом гликозилированного гемоглобина (HbA1c) >7%, уровня глюкозы в сыворотке натощак >130 мг/дл.
   3. Пациенты со стенокардией и/или инфарктом миокарда в анамнезе.
   4. Системные аутоиммунные состояния (включая, но НЕ ограничиваясь: системную красную волчанку, ревматоидный артрит и т. д.).
   5. Нейропатия мелких волокон.
   6. Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на безопасность пациента, его способность участвовать в исследовании или способность исследователя оценивать состояние кожи.
10. Получение любого из запрещенных видов лечения в таблице 1 в течение указанного периода времени до исходного визита.
11. Беременные женщины (положительный результат сывороточного теста на беременность при скрининге и исходных посещениях), кормящие женщины или женщины, планирующие беременность во время клинического исследования.

12. Наличие в анамнезе лимфопролиферативных заболеваний или злокачественных новообразований любой системы органов в течение последних 5 лет, за исключением:

    1. Базально-клеточная карцинома, плоскоклеточная карцинома in situ (болезнь Боуэна) или карцинома in situ шейки матки, которые лечились и не имели признаков рецидива в течение последних 52 недель до исходного визита, или;
    2. Актинический кератоз, который лечился и не имел признаков рецидива в течение последних 8 недель.
13. Любое известное или подозреваемое состояние иммунодефицита из-за синдромов первичного или вторичного иммунодефицита, трансплантации органов (за исключением трансплантации роговицы), предшествующей оппортунистической инфекции или любого другого состояния иммунодефицита по оценке исследователя.
14. Любое клинически значимое расстройство или аномальный результат, которые могут повлиять на безопасность пациента на протяжении всего исследования и/или помешать пациенту завершить исследование, по оценке исследователя.
15. Аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ) или билирубин, превышающий верхнюю границу нормы (ВГН), или любые другие лабораторные отклонения, которые исследователь считает клинически значимыми, во время скрининга/исходного визита.
16. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть пациента значительному риску.
17. Любое расстройство, которое может помешать оценке исследования (например, плохой венозный доступ или боязнь игл).
18. Крупная хирургическая процедура, запланированная или ожидаемая во время клинического исследования.
19. Пациент не желает воздерживаться от использования запрещенных препаратов во время клинического исследования.
20. В настоящее время участвует или участвовал в любом другом исследовании лекарственного средства или устройства в течение последних 2 месяцев до визита для скрининга или находится в периоде исключения (если это поддается проверке) из предыдущего исследования.
21. Тесная связь с исследователем (например, близким родственником) или лицами, работающими в компании bioskin GmbH или в исследовательских центрах, или пациент является сотрудником спонсора.
22. Пациент находится в лечебном учреждении из-за правового или нормативного приказа.
23. Пациенты, которым была введена любая вакцина против COVID-19 в течение 30 дней до первого лечения.
24. Татуировки и шрамы на участках, подлежащих лечению.