KM-001 乳膏用于治疗成人单纯性慢性地衣 (LSC) 患者的瘙痒症

纳入标准：

1. 在执行任何研究程序之前阅读、理解并签署 ICF。
2. 筛选时年龄≥18 至 75 岁的男性或女性。

3. 慢性中度至重度瘙痒定义为：

   1. 筛查前瘙痒已经存在 6 周或更长时间并且
   2. 在筛选访视（访视 1）和登记访视（访视 2）时：峰值瘙痒数字评定量表（PP-NRS）24h ≥ 7。

4. 筛选前至少 8 周的 LSC 临床诊断：

   1. LSC 病变定义为上肢、躯干和/或下肢因反复摩擦或抓挠而引起的干燥、鳞状、增厚的皮肤斑块（苔藓化）。
   2. 要有不超过 3 个病灶，总大小不超过 BSA 的 5%，将从中选择一个（目标病灶）进行治疗（选择治疗的病灶的最小面积：0.5% BSA）。
5. 有生育能力的女性患者 1 必须在整个研究期间和最后一次应用 IMP 后至少 4 周内使用高效的节育方法（如果始终如一地正确使用，失败率每年为 1%）(17)。

除了激素避孕外，女性患者必须同意在整个研究过程中与男性伴侣（即男用避孕套）性交期间使用补充屏障方法，并在最后一次应用 IMP 后至少 4 周内使用。

女性患者在基线访视时（由患者报告）必须有规律的月经期（间隔 21-35 天，持续 2-7 天，持续数月）；例外：使用妨碍正常月经的激素避孕药的患者、绝经期或子宫切除患者。 有怀孕或未怀孕的育龄女性伴侣的男性患者必须使用适当的避孕方法（当地法规或实践要求的适当避孕措施；至少，男性患者必须同意在治疗期间使用避孕套，直至治疗结束男性受试者的相关全身暴露（治疗后 7 天）。

男性患者必须在整个研究期间和最后一次研究药物给药后 7 天内避免捐精。

7.无生育能力的女性患者必须符合下列条件之一：

1. 筛选前 1 年无月经出血且无任何其他医学原因。

2. 研究前至少 3 个月记录了子宫切除术或双侧卵巢切除术。

   8. 患者愿意并能够遵守本 CTP 的所有时间承诺和程序要求，包括患者在研究期间使用电子手持设备和互联网连接进行每日电子日记记录。

排除标准：

1. 已知对活性药物成分 (API) 和/或赋形剂过敏或任何疑似交叉过敏。
2. 由 LSC 以外的另一种活动性疾病引起的慢性瘙痒，例如但不限于牛皮癣、特应性皮炎、扁平苔藓接触性皮炎、毛囊炎、习惯性采痒、大疱性自身免疫性疾病、神经病。
3. 生殖器、肛门或头皮 LSC。
4. 有混杂皮肤病史或目前有混杂皮肤病（牛皮癣、皮肤 T 细胞淋巴瘤 [蕈样肉芽肿或 Sezary 综合征）、慢性光化性皮炎伴 [现在或既往] LSC 部位皮肤癌、大疱性疾病、疱疹样皮炎）。
5. 筛查访视前 1 周内的皮肤感染或筛查访视前 1 周内需要口服、肠胃外抗生素、抗病毒药、抗寄生虫药或抗真菌药或任何局部用药治疗的任何感染。 一旦感染得到解决，就可以对患者进行重新筛查。
6. 筛查访视时乙型肝炎表面抗原 [HBsAg]、乙型肝炎核心抗体 [HBcAb]、丙型肝炎抗体或人类免疫缺陷病毒抗体血清学结果呈阳性。
7. 患有活动性特应性皮炎的患者。
8. 神经性和心因性瘙痒症，例如但不限于感觉异常痛、臂桡动脉瘙痒症、小纤维神经病变、皮肤采摘综合征或妄想性寄生虫病。

9. 患有以下疾病的患者：

   1. 高血压 (BP)，定义为静息收缩压≥140 mmHg 和/或舒张压≥90 mmHg（根据 2021 ESC 临床实践心血管疾病预防指南 [18]）。
   2. 控制不佳和/或复杂（视网膜病/肾病/神经病）糖尿病糖化血红蛋白 (HbA1c) >7%、空腹血糖 >130 mg/dl 的患者。
   3. 有心绞痛和/或心肌梗塞病史的患者。
   4. 系统性自身免疫性疾病（包括但不限于：系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎等）。
   5. 小纤维神经病。
   6. 研究者认为可能影响患者安全、患者参与研究的能力或研究者评估皮肤的能力的任何其他情况。
10. 在基线访问之前的指定时间范围内接受过表 1 中的任何禁止治疗。
11. 孕妇（筛查和基线访视时血清妊娠试验结果呈阳性）、哺乳期妇女或计划在临床试验期间怀孕的妇女。

12. 最近 5 年内有淋巴增生性疾病史或任何器官系统恶性肿瘤史，但以下情况除外：

    1. 基底细胞癌、鳞状细胞原位癌（Bowen 病）或宫颈原位癌已接受治疗且在基线访视前的最后 52 周内没有复发迹象，或者；
    2. 已接受治疗且在过去 8 周内没有复发迹象的光化性角化病。
13. 由于原发性或继发性免疫缺陷综合征、器官移植（角膜移植除外）、先前的机会性感染或研究者判断的任何其他免疫缺陷状态，任何已知或疑似的免疫缺陷状态。
14. 根据研究者的评估，在整个研究过程中可能影响患者安全和/或阻碍患者完成研究的能力的任何临床相关疾病或异常发现。
15. 在筛选/基线访视时，谷丙转氨酶 (ALT)、天冬氨酸转氨酶 (AST) 或胆红素超过正常上限 (ULN)，或研究者认为具有临床相关性的任何其他实验室异常。
16. 根据研究者的判断，任何可能使患者处于重大风险的情况。
17. 任何可能干扰研究评估的疾病（例如，静脉通路不良或针头恐惧症）。
18. 临床试验期间计划或预期的主要外科手术。
19. 患者不愿意在临床试验期间避免使用违禁药物。
20. 在筛选访问前的过去 2 个月内，目前正在参与或参与任何其他药物或设备研究，或者处于先前研究的排除期（如果可验证）。
21. 与研究者（例如，近亲）或在 bioskin GmbH 或研究地点工作的人有密切关系，或患者是赞助商的雇员。
22. 患者因法律或监管秩序而被收容。
23. 在首次治疗前 30 天内接种过任何 COVID-19 疫苗的患者。
24. 待治疗部位的纹身和疤痕。