KM-001 krém viszketés kezelésére felnőtt betegek lichen Simplex Chronicusban (LSC)

Bevételi kritériumok:

1. Olvassa el, értse meg és írja alá az ICF-et, mielőtt bármilyen vizsgálati eljárást végrehajtana.
2. Férfi vagy nő, életkora ≥18-75 év a szűrés időpontjában.

3. Krónikus közepesen súlyos vagy súlyos viszketés a következőképpen definiálva:

   1. A szűrés előtt legalább 6 hétig fennálló viszketés ÉS
   2. A szűrővizit (1. vizit) és beiratkozási vizit (2. vizit) alkalmával: a pruritus-numerikus értékelési skála (PP-NRS) 24h csúcsértéke ≥7.

4. LSC klinikai diagnózisa legalább 8 héttel a szűrés előtt:

   1. LSC-léziók, amelyeket úgy határoznak meg, mint a felső végtagokon, a törzsön és/vagy az alsó végtagokon ismételt dörzsölés vagy karcolás által okozott száraz, hámló, megvastagodott bőrlepedékek (lichenifikáció).
   2. Ha nem szeretne több mint 3 léziót, a teljes méret nem haladhatja meg a BSA 5%-át, amelyből egyet (célléziót) választanak ki a kezelésre (a kezelésre kiválasztott lézió minimális területe: 0,5% BSA).
5. A fogamzóképes korú nőbetegeknek1 rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk (a sikertelenség aránya ˂1% évente, ha következetesen és helyesen alkalmazzák) (17) a vizsgálat során, és legalább 4 hétig az IMP utolsó alkalmazása után.

A hormonális fogamzásgátláson kívül a nőbetegeknek bele kell egyezniük, hogy kiegészítő barrier módszert alkalmaznak egy férfi partnerrel való közösülés során (azaz férfi óvszert) a vizsgálat során, és legalább 4 hétig az IMP utolsó alkalmazása után.

A nőbetegeknek rendszeres menstruációnak kell lenniük (21-35 napos intervallum, 2-7 napos időtartam több hónapig) a kiindulási vizit alkalmával (a páciens jelentése szerint); kivétel: a rendszeres menstruációt kizáró hormonális fogamzásgátlót szedő, menopauzás vagy méheltávolított betegek. Terhes vagy nem terhes, fogamzóképes nő partnerrel rendelkező férfi betegnek megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia (a helyi szabályozás vagy gyakorlat által megkövetelt megfelelő fogamzásgátló módszert; legalább a férfi betegnek bele kell egyeznie az óvszer használatába a kezelés alatt és a kezelés végéig). megfelelő szisztémás expozíció a férfi alanyban (7 nappal a kezelés után).

A férfi betegeknek tartózkodniuk kell a spermiumok adományozásától a vizsgálat során és az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után 7 napig.

7. A nem fogamzóképes nőbetegeknek meg kell felelniük az alábbi kritériumok egyikének:

1. Menstruációs vérzés hiánya a szűrés előtt 1 évig minden egyéb orvosi ok nélkül.

2. Dokumentált méheltávolítás vagy kétoldali petefészek-eltávolítás legalább 3 hónappal a vizsgálat előtt.

   8. A beteg hajlandó és képes teljesíteni a jelen CTP valamennyi időbeli kötelezettségét és eljárási követelményét, beleértve a páciens által a vizsgálat során elektronikus kézi eszközzel és internetkapcsolattal végzett napi e-napló-felvételeket.

Kizárási kritériumok:

1. Ismert túlérzékenység vagy bármely feltételezett keresztallergia a hatóanyaggal (API) és/vagy a segédanyagokkal szemben.
2. Krónikus viszketés, amely az LSC-n kívüli más aktív állapotból ered, mint például, de nem kizárólagosan, pikkelysömör, atópiás dermatitis, lichen planus kontakt dermatitis, folliculitis, szokványos szedés, bullosus autoimmun betegség, neuropátia.
3. Genitális, anális vagy fejbőr LSC.
4. A kórtörténetben vagy jelenlegi zavaró bőrbetegség (psoriasis, bőr T-sejtes limfóma [mycosis fungoides vagy Sezary-szindróma], krónikus aktinikus dermatitis [jelen vagy korábbi] bőrrákkal az LSC helyén, bullosus rendellenességek, dermatitis herpetiformis).
5. Bőrfertőzés a szűrővizsgálatot megelőző 1 héten belül, vagy bármely olyan fertőzés, amely szájon át, parenterálisan adagolható antibiotikummal, vírusellenes, parazitaellenes vagy gombaellenes szerrel, vagy bármilyen helyi kezelést igényel a szűrővizsgálatot megelőző 1 héten belül. A fertőzés megszűnése után a betegek újraszűrhetők.
6. Pozitív hepatitis B felszíni antigén [HBsAg], hepatitis B magantitest [HBcAb], hepatitis C antitest vagy humán immunhiány vírus ellenanyag szerológiai eredménye a szűrővizsgálaton.
7. Aktív atópiás dermatitisben szenvedő betegek.
8. Neuropátiás és pszichogén viszketés, mint például, de nem kizárólagosan, notalgia paresthetica, brachioradialis pruritus, kisrostos neuropátia, bőrszedés szindróma vagy téveszmés parazitózis.

9. A következő betegségekben szenvedő betegek:

   1. Magas vérnyomás (BP), nyugalmi szisztolés vérnyomás ≥140 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás ≥90 Hgmm (a 2021-es ESC irányelvek a kardiovaszkuláris betegségek megelőzésére a klinikai gyakorlatban [18] szerint).
   2. Gyengén kontrollált és/vagy szövődményes (retinopátia/nefropátia/neuropathia) cukorbetegségben szenvedő betegek glikozilált hemoglobinja (HbA1c) >7%, éhgyomri szérum glükóz >130 mg/dl.
   3. Olyan betegek, akiknek anamnézisében angina pectoris és/vagy szívinfarktus szerepel.
   4. Szisztémás autoimmun állapotok (beleértve, de nem kizárólagosan: szisztémás lupus erythematosus, rheumatoid arthritis stb.).
   5. Kisszálas neuropátia.
   6. Bármilyen egyéb állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a beteg biztonságát, a vizsgálatban való részvételi képességét vagy a vizsgáló képességét a bőr felmérésére.
10. Az 1. táblázatban felsorolt ​​tiltott kezelések bármelyikét megkapta a megadott időkereten belül a kiindulási vizit előtt.
11. Terhes nők (pozitív szérum terhességi teszt eredménye a szűrés és a kiindulási vizitek alkalmával), szoptató nők vagy a klinikai vizsgálat során terhességet tervező nők.

12. Limfoproliferatív betegség vagy bármely szervrendszer rosszindulatú daganata az elmúlt 5 évben, kivéve:

    1. bazálissejtes karcinóma, laphámsejtes karcinóma in situ (Bowen-kór) vagy in situ méhnyakkarcinóma, amelyet kezeltek, és nem észleltek kiújulást a kiindulási vizit előtti utolsó 52 hétben, vagy;
    2. Aktinikus keratózisok, amelyeket az elmúlt 8 hétben kezeltek, és nem fordult elő kiújulás.
13. Primer vagy másodlagos immunhiányos szindrómák, szervátültetések (kivéve szaruhártya-transzplantáció), korábbi opportunista fertőzés vagy bármely más immunhiányos állapot, a vizsgáló megítélése szerint bármely ismert vagy feltételezett immunhiányos állapot.
14. Bármely klinikailag jelentős rendellenesség vagy abnormális lelet, amely a vizsgálat során befolyásolhatja a beteg biztonságát, és/vagy akadályozhatja a beteg képességét a vizsgálat befejezésére, a vizsgáló értékelése szerint.
15. Alanin-aminotranszferáz (ALT), aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy bilirubinszint meghaladja a normálérték felső határát (ULN), vagy bármely más, a vizsgáló által klinikailag relevánsnak ítélt laboratóriumi eltérés a szűrés/kiindulási vizit alkalmával.
16. Minden olyan állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint jelentős kockázatnak teheti ki a beteget.
17. Bármilyen rendellenesség, amely megzavarhatja a vizsgálat értékelését (például rossz vénás hozzáférés vagy tűfóbia).
18. A klinikai vizsgálat során tervezett vagy várható jelentős sebészeti beavatkozás.
19. A páciens nem hajlandó tartózkodni a tiltott gyógyszerek alkalmazásától a klinikai vizsgálat során.
20. Jelenleg egy gyógyszerrel vagy eszközzel kapcsolatos bármely más vizsgálatban vesz részt, vagy részt vett abban, a szűrővizsgálatot megelőző elmúlt 2 hónapban, vagy egy korábbi vizsgálatból kizárási időszakban van (ha ellenőrizhető).
21. A vizsgálóval (pl. közeli hozzátartozóval) vagy a bioskin GmbH-nál vagy a vizsgálati helyszíneken dolgozó személyekkel való szoros kapcsolat vagy a beteg a szponzor alkalmazottja.
22. A beteg a törvényi vagy szabályozási rend miatt intézetbe kerül.
23. Azok a betegek, akiket az első kezelést megelőző 30 napon belül bármilyen oltóanyaggal beadtak a COVID-19 ellen.
24. Tetoválások és hegek a kezelendő területeken.