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静脈麻酔下で小型プローブの超音波内視鏡検査を受ける患者の安全性と快適性に対する異なる注水温度の影響

2025年12月19日 更新者:Li Tian, MD、The Third Xiangya Hospital of Central South University

小型プローブ内視鏡検査は、現在、消化管の粘膜下病変を診断するための最良の方法です。 小型プローブの超音波内視鏡検査では、ガスを除去するためにプローブとルーメン内の空気を水で満たす必要があります。 水注射は、患者に吐き気と嘔吐、窒息性咳嗽、腹痛、腹部膨満などの不快な症状を引き起こす可能性があり、重症の場合、息止め、不整脈、血圧上昇などの悪影響を引き起こす可能性があります。 現在、いくつかの研究では、水の注入方法を変更し、小さなプローブの超音波内視鏡検査中に新しい音響媒体を開発することにより、患者の不快感を改善しています。 現時点では、静脈麻酔下で小型プローブ超音波内視鏡検査を受ける患者の安全性と快適性に対するさまざまな水注入温度の影響に関する研究はありません。

患者の快適さと協力を向上させるために、現在、大多数の患者は静脈麻酔下で超音波内視鏡検査を受けています。 麻酔薬と鎮静薬の作用下で、患者の体温調節中枢が抑制され、外部温度の変化が患者の血行動態にとってより明白になることがよくあります。 以前の研究では、摂取した水の温度が人間の血行動態、消化管の蠕動運動、および内臓体温受容体に影響を与えることがわかっています。 比較的低温の水の注入は、患者の心肺負荷を軽減し、胃腸の運動を遅らせ、検査時間を短縮する可能性があります。室温または中心温度の水を注入すると、患者の冷たさを軽減し、患者の快適性を向上させることができます。 したがって、静脈麻酔下で小型プローブ超音波内視鏡を使用している患者の安全性と快適性に対するさまざまな注水温度の影響を調査し、患者検査の安全性を確保し、患者を改善できる最適な注水温度を特定することを目指すことは興味深いことです。快適。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

270

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • he Third Xiangya Hospital of Central South University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

中南大学襄雅第三医院、華南大学附属第一病院、華南大学附属華南病院、湖南省人民病院、常徳市第一人民病院では、小型プローブの患者が胃腸の隆起病変による静脈麻酔下の超音波内視鏡検査。

説明

包含基準:

  • 年齢≧18歳、≦75歳;
  • 消化管の盛り上がった病変は、消化管顕微鏡で見ることができます。
  • 静脈麻酔下での小型プローブの超音波内視鏡検査が提案されています。
  • 研究を明確に理解し、自発的に研究に参加し、インフォームド コンセント フォームに署名します。

除外基準:

  • 独自の条件による従来の小型プローブ超音波内視鏡検査および鎮静の要件を満たさない患者を除外する: たとえば、不整脈、心不全、急性心筋梗塞、発作中の気管支喘息、頸椎および胸椎の変形、せん妄、精神障害、急性炎症を伴う十二指腸穿孔など;
  • オピオイドとベンゾジアゼピンを長期間使用している患者を除外します。
  • 妊娠中および授乳中の患者の排除。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
低温グループ
気温は6℃~10℃。
水の注入は小型プローブ超音波の内視鏡検査の日常的な手順であり、私たちの介入は、水温を変更し、患者の安全と快適さに対するさまざまな水温の影響を観察することです。
常温グループ
気温は20℃~24℃。
水の注入は小型プローブ超音波の内視鏡検査の日常的な手順であり、私たちの介入は、水温を変更し、患者の安全と快適さに対するさまざまな水温の影響を観察することです。
中核体温グループ
気温は35℃~39℃。
水の注入は小型プローブ超音波の内視鏡検査の日常的な手順であり、私たちの介入は、水温を変更し、患者の安全と快適さに対するさまざまな水温の影響を観察することです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
mEUS 画質
時間枠:検査開始から検査後24時間まで
2名の独立した専門家(内視鏡操作医を除く)がSoonのスコアリング法を用いて1-5段階で評価:1 = 空気アーチファクトが標的病変を不明瞭にする;2 = 空気アーチファクトが病変サイズ/特性評価を著しく損なう;3 = 空気アーチファクトが病変サイズ/特性評価を軽度に損なう;4 = 空気アーチファクトは存在するが病変評価を損なわない;5 = 空気アーチファクトがなく病変評価が損なわれない。
スコア1-2 = 不良、3-4 = 良好、5 = 優良。
検査開始から検査後24時間まで
mEUS 診断精度
時間枠:mEUS検査後最大6か月まで
ゴールドスタンダード確認:組織検体を有する患者に対する外科的、ESDまたは穿刺組織病理学的結果;他の患者における良性/悪性の性質を判断するための≥6ヶ月の臨床的フォローアップ(症状、検査結果、病変サイズおよびエコー変化に基づく)。
mEUS検査後最大6か月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
消化管(GI)蠕動グレード
時間枠:mEUS検査中
記録されたビデオを用いて、Hikiの上部消化管蠕動スコアとLikman Muiの下部消化管蠕動スコア(1=蠕動なし;5=著しく活発な蠕動)によって、2名の独立した専門家(内視鏡操作医を除く)が評価しました。
mEUS検査中
血行動態指標
時間枠:T0、T1、T2、T3、T4、T5の各時点において
平均動脈圧(MAP)、心拍数(HR)、および酸素飽和度(SpO2)を含む;6つの時点で測定:麻酔評価時(T0)、内視鏡検査時(T1)、水注入前(T2)、水注入時(T3)、全水吸引後(T4)、覚醒時(T5)。
T0、T1、T2、T3、T4、T5の各時点において
有害事象
時間枠:周術期(麻酔評価から麻酔後覚醒まで)
咳、窒息、誤嚥、低血圧(水注入中/後のMAPが注入前レベルの<20%)、徐脈(HR <50拍/分)、頻脈(HR >100拍/分)、低酸素血症(SpO2 <90%)、出血、穿孔、感染症を含みます。
周術期(麻酔評価から麻酔後覚醒まで)
身体的心理的感情スコア
時間枠:麻酔後回復期(1日目)
麻酔後の回復に関する質問票により評価:身体的不快感(吐き気/嘔吐、腹部膨満感、冷感、不安);疼痛(VAS:0=痛みなしから10=激しい痛み);快適さと満足度(5段階リッカート尺度:1=非常に不快/不満から5=非常に快適/満足)。
麻酔後回復期(1日目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:L Tian、The third Xiangya Hospital of Central South University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月14日

一次修了 (実際)

2023年5月1日

研究の完了 (実際)

2023年6月30日

試験登録日

最初に提出

2022年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月8日

最初の投稿 (実際)

2022年7月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月19日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • fu3tianli

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD を利用可能にする予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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