静脈麻酔下で小型プローブの超音波内視鏡検査を受ける患者の安全性と快適性に対する異なる注水温度の影響
小型プローブ内視鏡検査は、現在、消化管の粘膜下病変を診断するための最良の方法です。 小型プローブの超音波内視鏡検査では、ガスを除去するためにプローブとルーメン内の空気を水で満たす必要があります。 水注射は、患者に吐き気と嘔吐、窒息性咳嗽、腹痛、腹部膨満などの不快な症状を引き起こす可能性があり、重症の場合、息止め、不整脈、血圧上昇などの悪影響を引き起こす可能性があります。 現在、いくつかの研究では、水の注入方法を変更し、小さなプローブの超音波内視鏡検査中に新しい音響媒体を開発することにより、患者の不快感を改善しています。 現時点では、静脈麻酔下で小型プローブ超音波内視鏡検査を受ける患者の安全性と快適性に対するさまざまな水注入温度の影響に関する研究はありません。
患者の快適さと協力を向上させるために、現在、大多数の患者は静脈麻酔下で超音波内視鏡検査を受けています。 麻酔薬と鎮静薬の作用下で、患者の体温調節中枢が抑制され、外部温度の変化が患者の血行動態にとってより明白になることがよくあります。 以前の研究では、摂取した水の温度が人間の血行動態、消化管の蠕動運動、および内臓体温受容体に影響を与えることがわかっています。 比較的低温の水の注入は、患者の心肺負荷を軽減し、胃腸の運動を遅らせ、検査時間を短縮する可能性があります。室温または中心温度の水を注入すると、患者の冷たさを軽減し、患者の快適性を向上させることができます。 したがって、静脈麻酔下で小型プローブ超音波内視鏡を使用している患者の安全性と快適性に対するさまざまな注水温度の影響を調査し、患者検査の安全性を確保し、患者を改善できる最適な注水温度を特定することを目指すことは興味深いことです。快適。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410013
- he Third Xiangya Hospital of Central South University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢≧18歳、≦75歳;
- 消化管の盛り上がった病変は、消化管顕微鏡で見ることができます。
- 静脈麻酔下での小型プローブの超音波内視鏡検査が提案されています。
- 研究を明確に理解し、自発的に研究に参加し、インフォームド コンセント フォームに署名します。
除外基準:
- 独自の条件による従来の小型プローブ超音波内視鏡検査および鎮静の要件を満たさない患者を除外する: たとえば、不整脈、心不全、急性心筋梗塞、発作中の気管支喘息、頸椎および胸椎の変形、せん妄、精神障害、急性炎症を伴う十二指腸穿孔など;
- オピオイドとベンゾジアゼピンを長期間使用している患者を除外します。
- 妊娠中および授乳中の患者の排除。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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低温グループ
気温は6℃~10℃。
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水の注入は小型プローブ超音波の内視鏡検査の日常的な手順であり、私たちの介入は、水温を変更し、患者の安全と快適さに対するさまざまな水温の影響を観察することです。
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常温グループ
気温は20℃~24℃。
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水の注入は小型プローブ超音波の内視鏡検査の日常的な手順であり、私たちの介入は、水温を変更し、患者の安全と快適さに対するさまざまな水温の影響を観察することです。
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中核体温グループ
気温は35℃~39℃。
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水の注入は小型プローブ超音波の内視鏡検査の日常的な手順であり、私たちの介入は、水温を変更し、患者の安全と快適さに対するさまざまな水温の影響を観察することです。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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mEUS 画質
時間枠:検査開始から検査後24時間まで
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2名の独立した専門家(内視鏡操作医を除く)がSoonのスコアリング法を用いて1-5段階で評価:1 = 空気アーチファクトが標的病変を不明瞭にする;2 = 空気アーチファクトが病変サイズ/特性評価を著しく損なう;3 = 空気アーチファクトが病変サイズ/特性評価を軽度に損なう;4 = 空気アーチファクトは存在するが病変評価を損なわない;5 = 空気アーチファクトがなく病変評価が損なわれない。
スコア1-2 = 不良、3-4 = 良好、5 = 優良。 |
検査開始から検査後24時間まで
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mEUS 診断精度
時間枠:mEUS検査後最大6か月まで
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ゴールドスタンダード確認:組織検体を有する患者に対する外科的、ESDまたは穿刺組織病理学的結果;他の患者における良性/悪性の性質を判断するための≥6ヶ月の臨床的フォローアップ(症状、検査結果、病変サイズおよびエコー変化に基づく)。
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mEUS検査後最大6か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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消化管(GI)蠕動グレード
時間枠:mEUS検査中
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記録されたビデオを用いて、Hikiの上部消化管蠕動スコアとLikman Muiの下部消化管蠕動スコア(1=蠕動なし;5=著しく活発な蠕動)によって、2名の独立した専門家(内視鏡操作医を除く)が評価しました。
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mEUS検査中
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血行動態指標
時間枠:T0、T1、T2、T3、T4、T5の各時点において
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平均動脈圧(MAP)、心拍数(HR)、および酸素飽和度(SpO2)を含む;6つの時点で測定:麻酔評価時(T0)、内視鏡検査時(T1)、水注入前(T2)、水注入時(T3)、全水吸引後(T4)、覚醒時(T5)。
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T0、T1、T2、T3、T4、T5の各時点において
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有害事象
時間枠:周術期(麻酔評価から麻酔後覚醒まで)
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咳、窒息、誤嚥、低血圧(水注入中/後のMAPが注入前レベルの<20%)、徐脈(HR <50拍/分)、頻脈(HR >100拍/分)、低酸素血症(SpO2 <90%)、出血、穿孔、感染症を含みます。
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周術期(麻酔評価から麻酔後覚醒まで)
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身体的心理的感情スコア
時間枠:麻酔後回復期(1日目)
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麻酔後の回復に関する質問票により評価:身体的不快感(吐き気/嘔吐、腹部膨満感、冷感、不安);疼痛(VAS:0=痛みなしから10=激しい痛み);快適さと満足度(5段階リッカート尺度:1=非常に不快/不満から5=非常に快適/満足)。
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麻酔後回復期(1日目)
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:L Tian、The third Xiangya Hospital of Central South University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- fu3tianli
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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