Erilaisten veden ruiskutuslämpötilojen vaikutus suonensisäisessä nukutuksessa pienten koettimien ultraääniendoskopiaan joutuvien potilaiden turvallisuuteen ja mukavuuteen
Pienen koettimen endoskopia on tällä hetkellä paras tapa diagnosoida ruoansulatuskanavan limakalvovaurioita. Pienten koettimien ultraääniendoskopia edellyttää anturin ja ontelossa olevan ilman täyttämistä vedellä kaasun poistamiseksi. Vesiinjektio voi aiheuttaa potilaille pahoinvointia ja oksentelua, tukehtuvaa yskää, vatsakipua, turvotusta ja muita epämiellyttäviä oireita, ja vaikeissa tapauksissa se voi aiheuttaa haitallisia seurauksia, kuten hengenahdistusta, rytmihäiriöitä ja kohonnutta verenpainetta. Tällä hetkellä jotkut tutkimukset ovat parantaneet potilaiden epämukavuutta vaihtamalla veden injektiomenetelmää ja kehittämällä uusia akustisia väliaineita pienten koettimien ultraääniendoskopiassa. Tällä hetkellä ei ole tutkimuksia eri veden injektiolämpötilojen vaikutuksesta suonensisäisessä anestesiassa pienen koettimen ultraääniendoskopiaan saavien potilaiden turvallisuuteen ja mukavuuteen.
Potilaiden viihtyvyyden ja yhteistyön parantamiseksi suurimmalle osalle potilaista tehdään ultraääniendoskopia suonensisäisessä nukutuksessa. Anestesian ja rauhoittavien lääkkeiden vaikutuksesta potilaan lämmönsäätelykeskus estyy ja ulkolämpötilan muutos on usein selvempi potilaan hemodynamiikalle. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että nautitun veden lämpötilalla on vaikutusta ihmisen hemodynamiikkaan, ruoansulatuskanavan peristaltiikkaan ja sisäelinten kehon lämpötilareseptoreihin. Suhteellisen alhaisen lämpötilan veden ruiskuttaminen voi vähentää potilaan sydän- ja keuhkokuormitusta, viivyttää maha-suolikanavan motiliteettia ja lyhentää tutkimuksen kestoa; Huoneen tai keskilämpötilan veden ruiskuttaminen voi vähentää potilaan kylmyyttä ja parantaa potilaan mukavuutta. Siksi on mielenkiintoista tutkia eri veden injektiolämpötiloja potilaiden turvallisuuteen ja mukavuuteen suonensisäisessä anestesiassa tehdyllä ultraääniendoskopialla ja pyrkiä tunnistamaan optimaalinen veden injektiolämpötila, joka voi varmistaa potilaan tutkimuksen turvallisuuden ja parantaa potilaan tilaa. mukavuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410013
- he Third Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha, ≤ 75 vuotta vanha;
- Ruoansulatuskanavan kohonneet leesiot voidaan nähdä maha-suolikanavan mikroskopiassa;
- Pienten koettimien ultraääniendoskopiaa suonensisäisessä anestesiassa ehdotetaan;
- Ymmärrä selvästi ja osallistu tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Sulje pois potilaat, jotka eivät täytä tavanomaisen pienkoetin ultraääniendoskopian ja sedaation vaatimuksia omien sairauksiensa vuoksi: esimerkiksi rytmihäiriöt, sydämen vajaatoiminta, akuutti sydäninfarkti, keuhkoastma kohtausten aikana, kohdunkaulan ja rintakehän selkärangan epämuodostumat, delirium, mielenterveyshäiriöt, pohjukaissuolen perforaatiot, joissa on akuutti tulehdus jne.;
- Sulje pois potilaat, jotka käyttävät pitkään opioideja ja bentsodiatsepiineja;
- Raskaana olevien ja imettävien potilaiden eliminointi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Matala lämpötila ryhmä
Lämpötila on 6℃-10℃.
|
Vesiinjektio on rutiininomainen toimenpide pienten anturien ultraäänen endoskopiassa, ja toimenpiteemme on muuttaa veden lämpötilaa ja tarkkailla eri veden lämpötilojen vaikutuksia potilaan turvallisuuteen ja mukavuuteen.
|
|
huoneenlämpöinen ryhmä
Lämpötila on 20℃-24℃.
|
Vesiinjektio on rutiininomainen toimenpide pienten anturien ultraäänen endoskopiassa, ja toimenpiteemme on muuttaa veden lämpötilaa ja tarkkailla eri veden lämpötilojen vaikutuksia potilaan turvallisuuteen ja mukavuuteen.
|
|
Ydinlämpötilaryhmä
Lämpötila on 35℃-39℃.
|
Vesiinjektio on rutiininomainen toimenpide pienten anturien ultraäänen endoskopiassa, ja toimenpiteemme on muuttaa veden lämpötilaa ja tarkkailla eri veden lämpötilojen vaikutuksia potilaan turvallisuuteen ja mukavuuteen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
mEUS-kuvan laatu
Aikaikkuna: Tutkimuksen aloituksesta 24 tuntiin tutkimuksen jälkeen
|
Arvioitu kahden riippumattoman asiantuntijan toimesta (ei sisällä operoivaa endoskopistia) käyttäen Soonin pisteytysmenetelmää asteikolla 1-5: 1 = ilma-artefakti peittää kohdekohdan; 2 = ilma-artefakti vaikeuttaa merkittävästi kohdekohdan koon/ominaisuuksien arviointia; 3 = ilma-artefakti vaikeuttaa lievästi kohdekohdan koon/ominaisuuksien arviointia; 4 = ilma-artefakti on läsnä mutta ei vaaranna kohdekohdan arviointia; 5 = ei ilma-artefaktia, kohdekohdan arviointi esteetöntä.
Pisteet 1-2 = huono, 3-4 = hyvä, 5 = erinomainen.
|
Tutkimuksen aloituksesta 24 tuntiin tutkimuksen jälkeen
|
|
mEUS-diagnostisen tarkkuuden
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta mEUS-tutkimuksen jälkeen
|
Kultaisen standardin vahvistus: kirurgiset, ESD tai punktointi histopatologiset tulokset potilaille, joilla on kudosnäytteitä; ≥6 kuukauden kliininen seuranta (perustuen oireisiin, testituloksiin, muutoksen kokoon ja kaikumuutoksiin) hyvänlaatuisen/pahanlaatuisen luonteen määrittämiseksi muille potilaille.
|
Jopa 6 kuukautta mEUS-tutkimuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Gastrointestinal (GI) peristaltinen luokitus
Aikaikkuna: mEUS-tutkimuksen aikana
|
Arvioitu kahden riippumattoman asiantuntijan (lukuun ottamatta toimintaa suorittavaa endoskopoijaa) toimesta tallennetun videon avulla, käyttäen Hikin yläruoansulatuskanavan peristaltiikka-arvosanaa ja Likman Muin alaruoansulatuskanavan peristaltiikka-arvosanaa (1=ei peristaltiikkaa; 5=erittäin voimakas peristaltiikka).
|
mEUS-tutkimuksen aikana
|
|
Hemodynaamiset indeksit
Aikaikkuna: T0, T1, T2, T3, T4 ja T5 aikapisteissä
|
Sisältää keskimääräisen arteriaalipaineen (MAP), sykkeen (HR) ja happisaturaation (SpO2); mitattu 6 aikapisteessä: anestesian arviointi (T0), endoskopia (T1), ennen veden infuusiota (T2), veden infuusion aikana (T3), kokonaisen veden aspiraation jälkeen (T4) ja heräämisen aikana (T5).
|
T0, T1, T2, T3, T4 ja T5 aikapisteissä
|
|
Haittatapahtumat
Aikaikkuna: Periproceduraalinen (nukutusarvioinnista anestesian jälkeiseen valveillaoloon)
|
Sisältää yskän, tukehtumisen, aspiraation, hypotension (MAP veden infuusion aikana/jälkeen <20 % infuusion edeltävästä tasosta), bradykardian (syke <50 lyöntiä/min), takykardian (syke >100 lyöntiä/min), hypoksemian (SpO2 <90 %), verenvuodon, perforaation ja infektion.
|
Periproceduraalinen (nukutusarvioinnista anestesian jälkeiseen valveillaoloon)
|
|
Somaattiset ja psykologiset tunne-arvosanat
Aikaikkuna: Anestesian jälkeinen toipuminen (Päivä 1)
|
Arvioitu kyselylomakkeella anestesian jälkeisessä toipumisessa: somaattinen epämukavuus (pahoinvointi/oksentelu, turvotus, vilunväreet, ahdistus); kipu (VAS: 0=ei kipua, 10=erittäin voimakas kipu); mukavuus ja tyytyväisyys (5-asteinen Likert-asteikko: 1=erittäin epämukava/tyytymätön, 5=erittäin mukava/tyytyväinen).
|
Anestesian jälkeinen toipuminen (Päivä 1)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: L Tian, The Third Xiangya Hospital of Central South University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- fu3tianli
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .