不同注水温度对小探头超声内镜静脉麻醉患者安全舒适度的影响
2025年12月19日 更新者：Li Tian, MD、The Third Xiangya Hospital of Central South University
小探头内镜是目前诊断消化道黏膜下病变的最好方法。 小探头的超声内窥镜检查需要用水将探头和管腔内的空气充满以排除气体。 注水可能会使患者出现恶心呕吐、呛咳、腹痛、腹胀等不适症状，严重时可能会引起屏气、心律失常、血压升高等不良后果。 目前已有研究通过改变小探头超声内镜检查时的注水方式、开发新的声学介质等方式改善患者的不适感。 目前尚无关于不同注水温度对静脉麻醉下小探头超声内镜患者安全性和舒适性影响的研究。
为了提高患者的舒适度和配合度，目前绝大多数患者都是在静脉麻醉下进行超声内镜检查。 在麻醉和镇静药物的作用下，患者的体温调节中枢受到抑制，外界温度的变化往往对患者的血流动力学影响更为明显。 此前的研究发现，摄入水的温度对人体血液动力学、消化道蠕动和内脏体温感受器都有影响。 注入相对低温的水可减轻患者的心肺负荷，延缓胃肠蠕动，缩短检查时间；注入室温或中心温度的水可以减少患者的寒冷并提高患者的舒适度。 因此，探讨不同注水温度对静脉麻醉下小探头超声内镜患者安全性和舒适性的影响，旨在寻找一个既能保证患者检查安全又能提高患者接受度的最佳注水温度。舒适。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
270
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410013
- he Third Xiangya Hospital of Central South University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
取样方法
概率样本
研究人群
在中南大学湘雅三医院、华南大学第一附属医院、南华大学附属华南医院、湖南省人民医院、常德市第一人民医院，小探针患者因消化道隆起病变，静脉麻醉下超声内镜检查。
描述
纳入标准：
- 年龄≥18周岁，≤75周岁；
- 胃肠道镜下可见胃肠道隆起性病变；
- 提出静脉麻醉下小探头超声内镜；
- 明确理解并自愿参加研究，并签署知情同意书。
排除标准：
- 排除因自身情况不符合常规小探头超声内镜及镇静要求的患者：如心律失常、心力衰竭、急性心肌梗死、发作时的支气管哮喘、颈胸椎畸形、精神错乱、精神障碍、伴有急性炎症的十二指肠穿孔等；
- 排除长期使用阿片类药物和苯二氮卓类药物的患者；
- 消除妊娠和哺乳期患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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低温组
温度为6℃-10℃。
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注水是小探头超声内镜的常规操作，我们的干预是改变水温，观察不同水温对患者安全和舒适度的影响。
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室温组
温度为20℃-24℃。
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注水是小探头超声内镜的常规操作，我们的干预是改变水温，观察不同水温对患者安全和舒适度的影响。
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核心温度组
温度为35℃-39℃。
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注水是小探头超声内镜的常规操作，我们的干预是改变水温，观察不同水温对患者安全和舒适度的影响。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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mEUS 图像质量
大体时间：从检查开始至检查后24小时
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由两名独立专家（不包括操作内镜医师）采用Soon评分法在1-5分制下进行评估：1分=气体伪影遮挡目标病灶；2分=气体伪影严重影响病灶大小/特征评估；3分=气体伪影轻度影响病灶大小/特征评估；4分=存在气体伪影但不影响病灶评估；5分=无气体伪影，病灶评估不受影响。
评分1-2分=差，3-4分=良好，5分=优秀。
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从检查开始至检查后24小时
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mEUS 诊断准确性
大体时间：最多在微型超声内镜检查后6个月内
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金标准确认：对于有组织标本的患者，采用手术、ESD或穿刺病理学结果；对于其他患者，通过≥6个月的临床随访（基于临床表现、检测结果、病变大小和回声变化）来确定良/恶性性质。
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最多在微型超声内镜检查后6个月内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胃肠道（GI）蠕动等级
大体时间：在mEUS检查期间
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由两位独立专家（不包括操作内窥镜医师）通过录制的视频进行评估，使用Hiki的上消化道蠕动评分和Likman Mui的下消化道蠕动评分（1=无蠕动；5=蠕动显著强烈）。
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在mEUS检查期间
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血流动力学指标
大体时间：在T0、T1、T2、T3、T4和T5时间点
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包括平均动脉压（MAP）、心率（HR）和血氧饱和度（SpO2）；在6个时间点测量：麻醉评估（T0）、内镜检查（T1）、注水前（T2）、注水时（T3）、完全抽水后（T4）和清醒时（T5）。
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在T0、T1、T2、T3、T4和T5时间点
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不良事件
大体时间：围手术期（从麻醉评估到麻醉后苏醒）
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包括咳嗽、窒息、误吸、低血压（输水期间/后的平均动脉压<输水前水平的20%）、心动过缓（心率<50次/分钟）、心动过速（心率>100次/分钟）、低氧血症（血氧饱和度<90%）、出血、穿孔和感染。
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围手术期（从麻醉评估到麻醉后苏醒）
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躯体与心理感受评分
大体时间：麻醉后恢复（第1天）
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通过麻醉后恢复问卷评估：躯体不适（恶心/呕吐、腹胀、发冷、焦虑）；疼痛（VAS：0=无痛至10=剧烈疼痛）；舒适度和满意度（5点李克特量表：1=非常不舒服/不满意至5=非常舒适/满意）。
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麻醉后恢复（第1天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：L Tian、The Third XIANGYA Hospital of Central South University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月14日
初级完成 (实际的)
2023年5月1日
研究完成 (实际的)
2023年6月30日
研究注册日期
首次提交
2022年6月12日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月8日
首次发布 (实际的)
2022年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月19日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- fu3tianli
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
没有提供 IPD 的计划。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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