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Auswirkung unterschiedlicher Wasserinjektionstemperaturen auf die Sicherheit und den Komfort von Patienten, die sich einer Ultraschallendoskopie kleiner Sonden unter intravenöser Anästhesie unterziehen

19. Dezember 2025 aktualisiert von: Li Tian, MD, The Third Xiangya Hospital of Central South University

Die Small-Sonden-Endoskopie ist derzeit die beste Methode, um submuköse Läsionen des Verdauungstrakts zu diagnostizieren. Die Ultraschallendoskopie kleiner Sonden erfordert das Füllen der Sonde und der Luft im Lumen mit Wasser, um Gas zu entfernen. Die Wasserinjektion kann bei Patienten zu Übelkeit und Erbrechen, würgendem Husten, Bauchschmerzen, Blähungen und anderen unangenehmen Symptomen führen und in schweren Fällen zu nachteiligen Folgen wie Atemanhalten, Arrhythmie und erhöhtem Blutdruck führen. Gegenwärtig haben einige Studien das Unbehagen des Patienten verbessert, indem die Wasserinjektionsmethode geändert und neue akustische Medien während der Ultraschallendoskopie kleiner Sonden entwickelt wurden. Derzeit gibt es keine Studien zu den Auswirkungen unterschiedlicher Wasserinjektionstemperaturen auf die Sicherheit und den Komfort von Patienten, die sich einer Kleinsonden-Ultraschall-Endoskopie unter intravenöser Anästhesie unterziehen.

Um den Patientenkomfort und die Zusammenarbeit zu verbessern, wird die überwiegende Mehrheit der Patienten derzeit einer Ultraschallendoskopie unter intravenöser Anästhesie unterzogen. Unter der Wirkung von Anästhetika und Beruhigungsmitteln wird das Thermoregulationszentrum des Patienten gehemmt, und die Änderung der Außentemperatur ist für die Hämodynamik des Patienten oft offensichtlicher. Frühere Studien haben gezeigt, dass die Temperatur des aufgenommenen Wassers eine Auswirkung auf die menschliche Hämodynamik, die Peristaltik des Verdauungstrakts und die viszeralen Körpertemperaturrezeptoren hat. Die Injektion von Wasser mit relativ niedriger Temperatur kann die kardiopulmonale Belastung des Patienten verringern, die gastrointestinale Motilität verzögern und die Untersuchungsdauer verkürzen; Die Injektion von Wasser mit Raumtemperatur oder Mitteltemperatur kann die Kälte des Patienten verringern und den Patientenkomfort verbessern. Daher ist es interessant, die Auswirkungen unterschiedlicher Wasserinjektionstemperaturen auf die Sicherheit und den Komfort von Patienten mit Ultraschallendoskopie mit kleiner Sonde unter intravenöser Anästhesie zu untersuchen und eine optimale Wasserinjektionstemperatur zu identifizieren, die die Sicherheit der Patientenuntersuchung gewährleisten und den Patienten verbessern kann Komfort.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

270

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • he Third Xiangya Hospital of Central South University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Im Third Xiangya Hospital der Central South University, dem First Affiliated Hospital der South China University, dem South China Hospital der University of South China, dem Hunan Provincial People's Hospital und dem First People's Hospital of Changde City, Patienten mit kleinen Sonden Ultraschallendoskopie unter intravenöser Anästhesie aufgrund von Magen-Darm-Ausbuchtungsläsionen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre, ≤ 75 Jahre;
  • Erhabene Läsionen des Gastrointestinaltrakts können in der Magen-Darm-Mikroskopie gesehen werden;
  • Ultraschallendoskopie von kleinen Sonden unter intravenöser Anästhesie wird vorgeschlagen;
  • Die Studie klar verstehen und freiwillig daran teilnehmen und eine Einwilligungserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Ausschluss von Patienten, die die Anforderungen einer konventionellen Kleinsonden-Ultraschall-Endoskopie und Sedierung aufgrund ihrer eigenen Erkrankungen nicht erfüllen: z. Zwölffingerdarmperforationen mit akuter Entzündung usw.;
  • Ausschluss von Patienten mit Langzeitanwendung von Opioiden und Benzodiazepinen;
  • Ausschluss von schwangeren und stillenden Patientinnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Niedertemperaturgruppe
Die Temperatur beträgt 6℃-10℃.
Die Wasserinjektion ist ein Routineverfahren für die Endoskopie des Kleinsonden-Ultraschalls, und unser Eingriff besteht darin, die Wassertemperatur zu ändern und die Auswirkungen unterschiedlicher Wassertemperaturen auf die Sicherheit und den Komfort des Patienten zu beobachten.
Raumtemperaturgruppe
Die Temperatur beträgt 20℃-24℃.
Die Wasserinjektion ist ein Routineverfahren für die Endoskopie des Kleinsonden-Ultraschalls, und unser Eingriff besteht darin, die Wassertemperatur zu ändern und die Auswirkungen unterschiedlicher Wassertemperaturen auf die Sicherheit und den Komfort des Patienten zu beobachten.
Gruppe Kerntemperatur
Die Temperatur beträgt 35℃-39℃.
Die Wasserinjektion ist ein Routineverfahren für die Endoskopie des Kleinsonden-Ultraschalls, und unser Eingriff besteht darin, die Wassertemperatur zu ändern und die Auswirkungen unterschiedlicher Wassertemperaturen auf die Sicherheit und den Komfort des Patienten zu beobachten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mEUS-Bildqualität
Zeitfenster: Von der Untersuchungsinitiierung bis 24 Stunden nach der Untersuchung
Bewertet von zwei unabhängigen Experten (ohne den durchführenden Endoskopiker) mit der Soon-Scoring-Methode auf einer Skala von 1-5: 1 = Luftartefakt verdeckt die Zielläsion; 2 = Luftartefakt beeinträchtigt die Beurteilung der Läsionsgröße/charakteristik erheblich; 3 = Luftartefakt beeinträchtigt die Beurteilung der Läsionsgröße/charakteristik leicht; 4 = Luftartefakt vorhanden, beeinträchtigt aber die Läsionsbeurteilung nicht; 5 = kein Luftartefakt, ungestörte Läsionsbeurteilung. Punkte 1-2 = schlecht, 3-4 = gut, 5 = ausgezeichnet.
Von der Untersuchungsinitiierung bis 24 Stunden nach der Untersuchung
mEUS diagnostische Genauigkeit
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der mEUS-Untersuchung
Goldstandard-Bestätigung: chirurgische, ESD- oder Punktions-histopathologische Ergebnisse für Patienten mit Gewebeproben; ≥6-monatige klinische Nachbeobachtung (basierend auf Manifestationen, Testergebnissen, Läsionsgröße und echogenen Veränderungen) zur Bestimmung des benignen/malignen Charakters bei anderen Patienten.
Bis zu 6 Monate nach der mEUS-Untersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gastrointestinale (GI) Peristaltik-Grade
Zeitfenster: Während der mEUS-Untersuchung
Bewertet von zwei unabhängigen Experten (ohne den operierenden Endoskopiker) über aufgezeichnetes Video unter Verwendung von Hikis oberem GI-Peristaltik-Score und Likman Muis unterem GI-Peristaltik-Score (1=keine Peristaltik; 5=deutlich kräftige Peristaltik).
Während der mEUS-Untersuchung
Hämodynamische Indizes
Zeitfenster: An den Zeitpunkten T0, T1, T2, T3, T4 und T5
Enthält den mittleren arteriellen Druck (MAP), die Herzfrequenz (HR) und die Sauerstoffsättigung (SpO2); gemessen an 6 Zeitpunkten: Anästhesiebeurteilung (T0), Endoskopie (T1), vor Wasserinfusion (T2), bei Wasserinfusion (T3), nach vollständiger Wasseraspiration (T4) und beim Aufwachen (T5).
An den Zeitpunkten T0, T1, T2, T3, T4 und T5
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Periprozedural (von der Narkosebeurteilung bis zum postanästhetischen Aufwachen)
Beinhaltet Husten, Würgen, Aspiration, Hypotonie (MAP während/nach Wasserinfusion <20 % des Vorinfusionswerts), Bradykardie (HF <50 Schläge/min), Tachykardie (HF >100 Schläge/min), Hypoxämie (SpO2 <90 %), Blutung, Perforation und Infektion.
Periprozedural (von der Narkosebeurteilung bis zum postanästhetischen Aufwachen)
Somatische und psychologische Gefühlsscores
Zeitfenster: Erholung nach der Narkose (Tag 1)
Erfasst via Fragebogen nach der Narkoseaufwachphase: körperliche Beschwerden (Übelkeit/Erbrechen, Blähungen, Kältegefühl, Angst); Schmerzen (VAS: 0=keine Schmerzen bis 10=starke Schmerzen); Komfort und Zufriedenheit (5-Punkte-Likert-Skala: 1=sehr unangenehm/unzufrieden bis 5=sehr angenehm/zufrieden).
Erholung nach der Narkose (Tag 1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: L Tian, The Third Xiangya Hospital of Central South University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • fu3tianli

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD verfügbar zu machen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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