- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05454475
Auswirkung unterschiedlicher Wasserinjektionstemperaturen auf die Sicherheit und den Komfort von Patienten, die sich einer Ultraschallendoskopie kleiner Sonden unter intravenöser Anästhesie unterziehen
Die Small-Sonden-Endoskopie ist derzeit die beste Methode, um submuköse Läsionen des Verdauungstrakts zu diagnostizieren. Die Ultraschallendoskopie kleiner Sonden erfordert das Füllen der Sonde und der Luft im Lumen mit Wasser, um Gas zu entfernen. Die Wasserinjektion kann bei Patienten zu Übelkeit und Erbrechen, würgendem Husten, Bauchschmerzen, Blähungen und anderen unangenehmen Symptomen führen und in schweren Fällen zu nachteiligen Folgen wie Atemanhalten, Arrhythmie und erhöhtem Blutdruck führen. Gegenwärtig haben einige Studien das Unbehagen des Patienten verbessert, indem die Wasserinjektionsmethode geändert und neue akustische Medien während der Ultraschallendoskopie kleiner Sonden entwickelt wurden. Derzeit gibt es keine Studien zu den Auswirkungen unterschiedlicher Wasserinjektionstemperaturen auf die Sicherheit und den Komfort von Patienten, die sich einer Kleinsonden-Ultraschall-Endoskopie unter intravenöser Anästhesie unterziehen.
Um den Patientenkomfort und die Zusammenarbeit zu verbessern, wird die überwiegende Mehrheit der Patienten derzeit einer Ultraschallendoskopie unter intravenöser Anästhesie unterzogen. Unter der Wirkung von Anästhetika und Beruhigungsmitteln wird das Thermoregulationszentrum des Patienten gehemmt, und die Änderung der Außentemperatur ist für die Hämodynamik des Patienten oft offensichtlicher. Frühere Studien haben gezeigt, dass die Temperatur des aufgenommenen Wassers eine Auswirkung auf die menschliche Hämodynamik, die Peristaltik des Verdauungstrakts und die viszeralen Körpertemperaturrezeptoren hat. Die Injektion von Wasser mit relativ niedriger Temperatur kann die kardiopulmonale Belastung des Patienten verringern, die gastrointestinale Motilität verzögern und die Untersuchungsdauer verkürzen; Die Injektion von Wasser mit Raumtemperatur oder Mitteltemperatur kann die Kälte des Patienten verringern und den Patientenkomfort verbessern. Daher ist es interessant, die Auswirkungen unterschiedlicher Wasserinjektionstemperaturen auf die Sicherheit und den Komfort von Patienten mit Ultraschallendoskopie mit kleiner Sonde unter intravenöser Anästhesie zu untersuchen und eine optimale Wasserinjektionstemperatur zu identifizieren, die die Sicherheit der Patientenuntersuchung gewährleisten und den Patienten verbessern kann Komfort.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410013
- he Third Xiangya Hospital of Central South University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre, ≤ 75 Jahre;
- Erhabene Läsionen des Gastrointestinaltrakts können in der Magen-Darm-Mikroskopie gesehen werden;
- Ultraschallendoskopie von kleinen Sonden unter intravenöser Anästhesie wird vorgeschlagen;
- Die Studie klar verstehen und freiwillig daran teilnehmen und eine Einwilligungserklärung unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
- Ausschluss von Patienten, die die Anforderungen einer konventionellen Kleinsonden-Ultraschall-Endoskopie und Sedierung aufgrund ihrer eigenen Erkrankungen nicht erfüllen: z. Zwölffingerdarmperforationen mit akuter Entzündung usw.;
- Ausschluss von Patienten mit Langzeitanwendung von Opioiden und Benzodiazepinen;
- Ausschluss von schwangeren und stillenden Patientinnen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Niedertemperaturgruppe
Die Temperatur beträgt 6℃-10℃.
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Die Wasserinjektion ist ein Routineverfahren für die Endoskopie des Kleinsonden-Ultraschalls, und unser Eingriff besteht darin, die Wassertemperatur zu ändern und die Auswirkungen unterschiedlicher Wassertemperaturen auf die Sicherheit und den Komfort des Patienten zu beobachten.
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Raumtemperaturgruppe
Die Temperatur beträgt 20℃-24℃.
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Die Wasserinjektion ist ein Routineverfahren für die Endoskopie des Kleinsonden-Ultraschalls, und unser Eingriff besteht darin, die Wassertemperatur zu ändern und die Auswirkungen unterschiedlicher Wassertemperaturen auf die Sicherheit und den Komfort des Patienten zu beobachten.
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Gruppe Kerntemperatur
Die Temperatur beträgt 35℃-39℃.
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Die Wasserinjektion ist ein Routineverfahren für die Endoskopie des Kleinsonden-Ultraschalls, und unser Eingriff besteht darin, die Wassertemperatur zu ändern und die Auswirkungen unterschiedlicher Wassertemperaturen auf die Sicherheit und den Komfort des Patienten zu beobachten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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mEUS-Bildqualität
Zeitfenster: Von der Untersuchungsinitiierung bis 24 Stunden nach der Untersuchung
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Bewertet von zwei unabhängigen Experten (ohne den durchführenden Endoskopiker) mit der Soon-Scoring-Methode auf einer Skala von 1-5: 1 = Luftartefakt verdeckt die Zielläsion; 2 = Luftartefakt beeinträchtigt die Beurteilung der Läsionsgröße/charakteristik erheblich; 3 = Luftartefakt beeinträchtigt die Beurteilung der Läsionsgröße/charakteristik leicht; 4 = Luftartefakt vorhanden, beeinträchtigt aber die Läsionsbeurteilung nicht; 5 = kein Luftartefakt, ungestörte Läsionsbeurteilung.
Punkte 1-2 = schlecht, 3-4 = gut, 5 = ausgezeichnet.
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Von der Untersuchungsinitiierung bis 24 Stunden nach der Untersuchung
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mEUS diagnostische Genauigkeit
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der mEUS-Untersuchung
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Goldstandard-Bestätigung: chirurgische, ESD- oder Punktions-histopathologische Ergebnisse für Patienten mit Gewebeproben; ≥6-monatige klinische Nachbeobachtung (basierend auf Manifestationen, Testergebnissen, Läsionsgröße und echogenen Veränderungen) zur Bestimmung des benignen/malignen Charakters bei anderen Patienten.
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Bis zu 6 Monate nach der mEUS-Untersuchung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gastrointestinale (GI) Peristaltik-Grade
Zeitfenster: Während der mEUS-Untersuchung
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Bewertet von zwei unabhängigen Experten (ohne den operierenden Endoskopiker) über aufgezeichnetes Video unter Verwendung von Hikis oberem GI-Peristaltik-Score und Likman Muis unterem GI-Peristaltik-Score (1=keine Peristaltik; 5=deutlich kräftige Peristaltik).
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Während der mEUS-Untersuchung
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Hämodynamische Indizes
Zeitfenster: An den Zeitpunkten T0, T1, T2, T3, T4 und T5
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Enthält den mittleren arteriellen Druck (MAP), die Herzfrequenz (HR) und die Sauerstoffsättigung (SpO2); gemessen an 6 Zeitpunkten: Anästhesiebeurteilung (T0), Endoskopie (T1), vor Wasserinfusion (T2), bei Wasserinfusion (T3), nach vollständiger Wasseraspiration (T4) und beim Aufwachen (T5).
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An den Zeitpunkten T0, T1, T2, T3, T4 und T5
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Periprozedural (von der Narkosebeurteilung bis zum postanästhetischen Aufwachen)
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Beinhaltet Husten, Würgen, Aspiration, Hypotonie (MAP während/nach Wasserinfusion <20 % des Vorinfusionswerts), Bradykardie (HF <50 Schläge/min), Tachykardie (HF >100 Schläge/min), Hypoxämie (SpO2 <90 %), Blutung, Perforation und Infektion.
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Periprozedural (von der Narkosebeurteilung bis zum postanästhetischen Aufwachen)
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Somatische und psychologische Gefühlsscores
Zeitfenster: Erholung nach der Narkose (Tag 1)
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Erfasst via Fragebogen nach der Narkoseaufwachphase: körperliche Beschwerden (Übelkeit/Erbrechen, Blähungen, Kältegefühl, Angst); Schmerzen (VAS: 0=keine Schmerzen bis 10=starke Schmerzen); Komfort und Zufriedenheit (5-Punkte-Likert-Skala: 1=sehr unangenehm/unzufrieden bis 5=sehr angenehm/zufrieden).
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Erholung nach der Narkose (Tag 1)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: L Tian, The Third Xiangya Hospital of Central South University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- fu3tianli
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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