Effect van verschillende waterinjectietemperaturen op de veiligheid en het comfort van patiënten die echografie ondergaan Endoscopie van kleine sondes onder intraveneuze anesthesie
Endoscopie met een kleine sonde is momenteel de beste manier om submucosale laesies van het spijsverteringskanaal te diagnosticeren. Ultrasone endoscopie van kleine sondes vereist het vullen van de sonde en de lucht in het lumen met water om gas te verwijderen. Waterinjectie kan bij patiënten misselijkheid en braken, verstikkingshoest, buikpijn, een opgeblazen gevoel en andere ongemakkelijke symptomen veroorzaken, en in ernstige gevallen kan het nadelige gevolgen hebben, zoals het inhouden van de adem, aritmie en verhoogde bloeddruk. Momenteel hebben sommige onderzoeken het ongemak voor de patiënt verbeterd door de waterinjectiemethode te veranderen en nieuwe akoestische media te ontwikkelen tijdens de ultrasone endoscopie van kleine sondes. Op dit moment zijn er geen studies over de impact van verschillende waterinjectietemperaturen op de veiligheid en het comfort van patiënten die endoscopie met kleine sonde-echografie ondergaan onder intraveneuze anesthesie.
Om het comfort en de samenwerking van de patiënt te verbeteren, ondergaat de overgrote meerderheid van de patiënten momenteel echo-endoscopie onder intraveneuze anesthesie. Onder invloed van anesthesie en kalmerende medicijnen wordt het thermoregulatiecentrum van de patiënt geremd en is de verandering van de externe temperatuur vaak duidelijker voor de hemodynamica van de patiënt. Eerdere studies hebben aangetoond dat de temperatuur van ingenomen water een effect heeft op de menselijke hemodynamica, de peristaltiek van het spijsverteringskanaal en de receptoren voor de viscerale lichaamstemperatuur. Injectie van water met een relatief lage temperatuur kan de cardiopulmonale belasting van de patiënt verminderen, de gastro-intestinale motiliteit vertragen en de duur van het onderzoek verkorten; Het injecteren van water op kamertemperatuur of op kamertemperatuur kan de kou van de patiënt verminderen en het comfort van de patiënt verbeteren. Daarom is het interessant om de effecten van verschillende waterinjectietemperaturen op de veiligheid en het comfort van patiënten met endoscopie met kleine sonde-echografie onder intraveneuze anesthesie te onderzoeken en te streven naar het identificeren van een optimale waterinjectietemperatuur die de veiligheid van patiëntonderzoek kan waarborgen en de patiënt kan verbeteren. comfort.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410013
- he Third Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar, ≤ 75 jaar;
- Gastro-intestinale tractus verhoogde laesies kunnen worden gezien in gastro-intestinale microscopie;
- Ultrasone endoscopie van kleine sondes onder intraveneuze anesthesie wordt voorgesteld;
- Duidelijk begrijpen en vrijwillig deelnemen aan het onderzoek, en een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Sluit patiënten uit die niet voldoen aan de vereisten van conventionele endoscopie met kleine sonde-echografie en sedatie vanwege hun eigen aandoeningen: bijvoorbeeld aritmieën, hartfalen, acuut myocardinfarct, bronchiale astma tijdens aanvallen, cervicale en thoracale spinale misvormingen, delirium, psychische stoornissen, perforaties van de twaalfvingerige darm met acute ontsteking, enz.;
- Sluit patiënten uit die langdurig opioïden en benzodiazepinen gebruiken;
- Eliminatie van zwangere en borstvoeding gevende patiënten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Lage temperatuur groep
De temperatuur is 6℃-10℃.
|
Waterinjectie is een routinematige procedure voor endoscopie van echografie met een kleine sonde, en onze tussenkomst is om de watertemperatuur te veranderen en de effecten van verschillende watertemperaturen op de veiligheid en het comfort van de patiënt te observeren.
|
|
kamertemperatuur groep
De temperatuur is 20℃-24℃.
|
Waterinjectie is een routinematige procedure voor endoscopie van echografie met een kleine sonde, en onze tussenkomst is om de watertemperatuur te veranderen en de effecten van verschillende watertemperaturen op de veiligheid en het comfort van de patiënt te observeren.
|
|
Kerntemperatuur groep
De temperatuur is 35℃-39℃.
|
Waterinjectie is een routinematige procedure voor endoscopie van echografie met een kleine sonde, en onze tussenkomst is om de watertemperatuur te veranderen en de effecten van verschillende watertemperaturen op de veiligheid en het comfort van de patiënt te observeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
mEUS beeldkwaliteit
Tijdsspanne: Van onderzoekinitiatie tot 24 uur na het onderzoek
|
Beoordeeld door twee onafhankelijke experts (exclusief de opererende endoscopist) met behulp van Soon's scoringsmethode op een schaal van 1-5: 1 = luchtartefact verbergt het doelwitletsel; 2 = luchtartefact belemmert de beoordeling van letselgrootte/kenmerken ernstig; 3 = luchtartefact belemmert de beoordeling van letselgrootte/kenmerken licht; 4 = luchtartefact aanwezig maar belemmert de letselbeoordeling niet; 5 = geen luchtartefact met onbelemmerde letselbeoordeling.
Scores 1-2 = slecht, 3-4 = goed, 5 = uitstekend.
|
Van onderzoekinitiatie tot 24 uur na het onderzoek
|
|
mEUS diagnostische nauwkeurigheid
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na mEUS-onderzoek
|
Gouden standaard bevestiging: chirurgische, ESD of punctie histopathologische resultaten voor patiënten met weefselmonsters; ≥6 maanden klinische follow-up (gebaseerd op manifestaties, testresultaten, laesiegrootte en echogene veranderingen) voor het bepalen van de goedaardige/kwaadaardige aard bij andere patiënten.
|
Tot 6 maanden na mEUS-onderzoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gastro-intestinale (GI) peristaltische graad
Tijdsspanne: Tijdens mEUS-onderzoek
|
Beoordeeld door twee onafhankelijke deskundigen (exclusief de opererende endoscopist) via opgenomen video, gebruikmakend van Hiki's bovenste GI peristaltische score en Likman Mui's onderste GI peristaltische score (1=geen peristaltiek; 5=opmerkelijk krachtige peristaltiek).
|
Tijdens mEUS-onderzoek
|
|
Hemodynamische indices
Tijdsspanne: Op de T0, T1, T2, T3, T4 en T5 tijdstippen
|
Omvat gemiddelde arteriële druk (MAP), hartslag (HR) en zuurstofverzadiging (SpO2); gemeten op 6 tijdstippen: anesthesiebeoordeling (T0), endoscopie (T1), vóór waterinfusie (T2), tijdens waterinfusie (T3), na volledige wateraspiratie (T4) en bij het ontwaken (T5).
|
Op de T0, T1, T2, T3, T4 en T5 tijdstippen
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Periprocedureel (van anesthesiebeoordeling tot post-anesthesie-wakkerheid)
|
Omvat hoesten, verstikking, aspiratie, hypotensie (MAP tijdens/na waterinfusie <20% van pre-infusieniveau), bradycardie (HR <50 slagen/min), tachycardie (HR >100 slagen/min), hypoxemie (SpO2 <90%), bloeding, perforatie en infectie.
|
Periprocedureel (van anesthesiebeoordeling tot post-anesthesie-wakkerheid)
|
|
Somatische en psychologische gevoelsscores
Tijdsspanne: Post-anesthesie herstel (Dag 1)
|
Beoordeeld via vragenlijst na anesthesieherstel: somatisch ongemak (misselijkheid/braken, opgeblazen gevoel, koude, angst); pijn (VAS: 0=geen pijn tot 10=ernstige pijn); comfort en tevredenheid (5-punts Likertschaal: 1=zeer ongemakkelijk/ontevreden tot 5=zeer comfortabel/tevreden).
|
Post-anesthesie herstel (Dag 1)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: L Tian, The Third XIANGYA Hospital of Central South University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- fu3tianli
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .