Vliv různých teplot vstřikování vody na bezpečnost a pohodlí pacientů podstupujících ultrazvukovou endoskopii malých sond v intravenózní anestezii
Endoskopie s malou sondou je v současnosti nejlepším způsobem diagnostiky submukózních lézí trávicího traktu. Ultrazvuková endoskopie malých sond vyžaduje naplnění sondy a vzduchu v lumen vodou k odstranění plynu. Injekce vody může u pacientů způsobit nevolnost a zvracení, dusivý kašel, bolesti břicha, nadýmání a další nepříjemné příznaky a v závažných případech může způsobit nepříznivé následky, jako je zadržování dechu, arytmie a zvýšený krevní tlak. V současné době některé studie zlepšily nepohodlí pacientů změnou metody vstřikování vody a vývojem nových akustických médií během ultrazvukové endoskopie malých sond. V současné době neexistují žádné studie o vlivu různých teplot vstřikování vody na bezpečnost a pohodlí pacientů podstupujících ultrazvukovou endoskopii s malou sondou v intravenózní anestezii.
Za účelem zlepšení komfortu a spolupráce pacientů podstupuje v současné době naprostá většina pacientů ultrazvukovou endoskopii v nitrožilní anestezii. Působením anestezie a sedativ dochází k inhibici termoregulačního centra pacienta a změna vnější teploty je často pro hemodynamiku pacienta zřetelnější. Předchozí studie zjistily, že teplota požité vody má vliv na lidskou hemodynamiku, peristaltiku trávicího traktu a receptory viscerální tělesné teploty. Injekce vody s relativně nízkou teplotou může snížit kardiopulmonální zátěž pacienta, oddálit gastrointestinální motilitu a zkrátit dobu vyšetření; Vstřikování vody pokojové nebo středové teploty může snížit chlad pacienta a zlepšit jeho pohodlí. Proto je zajímavé prozkoumat účinky různých teplot vstřikování vody na bezpečnost a pohodlí pacientů pomocí ultrazvukové endoskopie s malou sondou v intravenózní anestezii a zaměřit se na identifikaci optimální teploty vstřikování vody, která může zajistit bezpečnost vyšetření pacienta a zlepšit stav pacienta. pohodlí.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410013
- he Third Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let, ≤ 75 let;
- Gastrointestinální léze mohou být viděny v gastrointestinální mikroskopii;
- Je navržena ultrazvuková endoskopie malých sond v intravenózní anestezii;
- Jasně porozumět a dobrovolně se zúčastnit studie a podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Vyloučit pacienty, kteří nesplňují požadavky klasické malosondové ultrazvukové endoskopie a sedace z důvodu vlastních stavů: například arytmie, srdeční selhání, akutní infarkt myokardu, průduškové astma při záchvatech, deformity krční a hrudní páteře, delirium, psychické poruchy, perforace dvanáctníku s akutním zánětem atd.;
- Vyloučit pacienty s dlouhodobým užíváním opioidů a benzodiazepinů;
- Eliminace těhotných a kojících pacientek.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Nízkoteplotní skupina
Teplota je 6℃-10℃.
|
Injekce vody je rutinní procedura pro endoskopii ultrazvuku malé sondy a naším zásahem je změna teploty vody a sledování účinků různých teplot vody na bezpečnost a pohodlí pacienta.
|
|
skupina pokojové teploty
Teplota je 20℃-24℃.
|
Injekce vody je rutinní procedura pro endoskopii ultrazvuku malé sondy a naším zásahem je změna teploty vody a sledování účinků různých teplot vody na bezpečnost a pohodlí pacienta.
|
|
Skupina teplot jádra
Teplota je 35℃-39℃.
|
Injekce vody je rutinní procedura pro endoskopii ultrazvuku malé sondy a naším zásahem je změna teploty vody a sledování účinků různých teplot vody na bezpečnost a pohodlí pacienta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita obrazu mEUS
Časové okno: Od zahájení vyšetření do 24 hodin po vyšetření
|
Hodnoceno dvěma nezávislými odborníky (kromě provádějícího endoskopisty) pomocí Soonovy bodovací metody na škále 1–5: 1 = artefakt vzduchu zakrývá cílovou lézi; 2 = artefakt vzduchu výrazně ztěžuje posouzení velikosti/charakteristiky léze; 3 = artefakt vzduchu mírně ztěžuje posouzení velikosti/charakteristiky léze; 4 = artefakt vzduchu je přítomen, ale neovlivňuje hodnocení léze; 5 = žádný artefakt vzduchu, hodnocení léze není narušeno.
Body 1–2 = špatné, 3–4 = dobré, 5 = výborné. |
Od zahájení vyšetření do 24 hodin po vyšetření
|
|
přesnost diagnostiky mEUS
Časové okno: Až 6 měsíců po vyšetření mEUS
|
Zlatý standard potvrzení: chirurgické, ESD nebo punkční histopatologické výsledky pro pacienty s tkáňovými vzorky; ≥6měsíční klinické sledování (na základě projevů, výsledků testů, velikosti léze a echogenních změn) pro stanovení benigní/maligní povahy u ostatních pacientů.
|
Až 6 měsíců po vyšetření mEUS
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupeň gastrointestinální (GI) peristaltiky
Časové okno: Během vyšetření mEUS
|
Hodnoceno dvěma nezávislými odborníky (kromě operujícího endoskopisty) prostřednictvím nahrávaného videa, s použitím Hikiho skóre peristaltiky horního GI traktu a Likman Muiho skóre peristaltiky dolního GI traktu (1=žádná peristaltika; 5=výrazně intenzivní peristaltika).
|
Během vyšetření mEUS
|
|
Hemodynamické indexy
Časové okno: V časových bodech T0, T1, T2, T3, T4 a T5
|
Zahrnuje střední arteriální tlak (MAP), srdeční frekvenci (HR) a saturaci kyslíkem (SpO2); měřeno v 6 časových bodech: hodnocení anestezie (T0), endoskopie (T1), před infuzí vody (T2), při infuzi vody (T3), po úplné aspiraci vody (T4) a při probuzení (T5).
|
V časových bodech T0, T1, T2, T3, T4 a T5
|
|
Nežádoucí účinky
Časové okno: Periprocedurální (od hodnocení anestezie po probuzení po anestezii)
|
Zahrnuje kašel, dušení, aspiraci, hypotenzi (MAP během/po infuzi vody <20 % úrovně před infuzí), bradykardii (HR <50 tepů/min), tachykardii (HR >100 tepů/min), hypoxémii (SpO2 <90 %), krvácení, perforaci a infekci.
|
Periprocedurální (od hodnocení anestezie po probuzení po anestezii)
|
|
Somatické a psychologické skóre pocitů
Časové okno: Pooperační zotavení po anestezii (1. den)
|
Hodnoceno pomocí dotazníku po anestezii: tělesné obtíže (nevolnost/zvracení, nadýmání, zimnice, úzkost); bolest (VAS: 0=žádná bolest až 10=velmi silná bolest); komfort a spokojenost (5bodová Likertova škála: 1=velmi nepohodlné/nespokojený až 5=velmi pohodlné/spokojený).
|
Pooperační zotavení po anestezii (1. den)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: L Tian, The Third Xiangya Hospital of Central South University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- fu3tianli
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .