Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af forskellige vandinjektionstemperaturer på sikkerheden og komforten for patienter, der gennemgår ultralydsendoskopi af små prober under intravenøs anæstesi

19. december 2025 opdateret af: Li Tian, MD, The Third Xiangya Hospital of Central South University

Endoskopi med små sonder er i øjeblikket den bedste måde at diagnosticere submucosale læsioner i fordøjelseskanalen. Ultralydsendoskopi af små prober kræver fyldning af sonden og luften i lumen med vand for at fjerne gas. Vandinjektion kan forårsage patienter med kvalme og opkastning, kvælningshoste, mavesmerter, oppustethed og andre ubehagelige symptomer, og i alvorlige tilfælde kan det forårsage uønskede konsekvenser såsom vejrtrækning, arytmi og forhøjet blodtryk. På nuværende tidspunkt har nogle undersøgelser forbedret patientens ubehag ved at ændre vandinjektionsmetoden og udvikle nye akustiske medier under ultralydsendoskopi af små prober. På nuværende tidspunkt er der ingen undersøgelser af indvirkningen af ​​forskellige vandinjektionstemperaturer på sikkerheden og komforten for patienter, der gennemgår ultralydsendoskopi med en lille sonde under intravenøs anæstesi.

For at forbedre patientkomforten og samarbejdet gennemgår langt de fleste patienter i øjeblikket ultralydsendoskopi under intravenøs anæstesi. Under påvirkning af anæstesi og beroligende lægemidler hæmmes patientens termoreguleringscenter, og ændringen af ​​den ydre temperatur er ofte mere tydelig for patientens hæmodynamik. Tidligere undersøgelser har fundet ud af, at temperaturen af ​​indtaget vand har en effekt på menneskets hæmodynamik, peristaltikken i fordøjelseskanalen og viscerale kropstemperaturreceptorer. Injektion af vand med relativt lav temperatur kan reducere patientens kardiopulmonale belastning, forsinke gastrointestinal motilitet og forkorte undersøgelsens varighed; Injektion af vand i rum- eller centertemperatur kan reducere patientens kulde og forbedre patientens komfort. Derfor er det interessant at udforske virkningerne af forskellige vandinjektionstemperaturer på sikkerheden og komforten for patienter med ultralydsendoskopi med lille sonde under intravenøs anæstesi og sigte mod at identificere en optimal vandinjektionstemperatur, der kan sikre sikkerheden ved patientundersøgelse og forbedre patienten. komfort.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

270

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • he Third Xiangya Hospital of Central South University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I det tredje Xiangya-hospital ved Central South University, det første tilknyttede hospital ved South China University, det sydkinesiske hospital tilknyttet University of South China, Hunan Provincial People's Hospital og First People's Hospital i Changde City, patienter med lille sonde ultralydsendoskopi under intravenøs anæstesi på grund af gastrointestinale bule læsioner.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år gammel, ≤ 75 år gammel;
  • Forhøjede læsioner i mave-tarmkanalen kan ses ved gastrointestinal mikroskopi;
  • Ultralydsendoskopi af små prober under intravenøs anæstesi foreslås;
  • Klart forstå og deltage frivilligt i undersøgelsen, og underskrive en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Udeluk patienter, der ikke opfylder kravene til konventionel ultralydsendoskopi og sedation med små sonder på grund af deres egne forhold: for eksempel arytmier, hjertesvigt, akut myokardieinfarkt, bronkial astma under angreb, cervikale og thorax spinale deformiteter, delirium, psykiske lidelser, duodenale perforationer med akut betændelse osv.;
  • Udeluk patienter med langvarig brug af opioider og benzodiazepiner;
  • Elimination af gravide og ammende patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Lav temperatur gruppe
Temperaturen er 6℃-10℃.
Vandinjektion er en rutineprocedure til endoskopi af ultralyd af små sonder, og vores intervention er at ændre vandtemperaturen og observere virkningerne af forskellige vandtemperaturer på patientsikkerhed og komfort.
stuetemperatur gruppe
Temperaturen er 20℃-24℃.
Vandinjektion er en rutineprocedure til endoskopi af ultralyd af små sonder, og vores intervention er at ændre vandtemperaturen og observere virkningerne af forskellige vandtemperaturer på patientsikkerhed og komfort.
Kernetemperaturgruppe
Temperaturen er 35℃-39℃.
Vandinjektion er en rutineprocedure til endoskopi af ultralyd af små sonder, og vores intervention er at ændre vandtemperaturen og observere virkningerne af forskellige vandtemperaturer på patientsikkerhed og komfort.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mEUS billedkvalitet
Tidsramme: Fra undersøgelsens start gennem 24 timer efter undersøgelsen
Vurderet af to uafhængige eksperter (ekskluderet den opererende endoskopist) ved hjælp af Soons scoringmetode på en 1-5 skala: 1 = luftartefakt skjuler mål læsion; 2 = luftartefakt forstyrrer alvorligt vurdering af læsionens størrelse/karakteristika; 3 = luftartefakt forstyrrer mildt vurdering af læsionens størrelse/karakteristika; 4 = luftartefakt til stede, men påvirker ikke læsionsvurderingen; 5 = ingen luftartefakt med upåvirket læsionsvurdering. Scoring 1-2 = dårlig, 3-4 = god, 5 = fremragende.
Fra undersøgelsens start gennem 24 timer efter undersøgelsen
mEUS diagnostisk nøjagtighed
Tidsramme: Op til 6 måneder efter mEUS-undersøgelse
Guldstandardbekræftelse: kirurgiske, ESD- eller punkteringshistopatologiske resultater for patienter med vævsprøver; ≥6 måneders klinisk opfølgning (baseret på manifestationer, testresultater, læsionsstørrelse og ekogenændringer) til bestemmelse af godartet/ondartet karakter hos andre patienter.
Op til 6 måneder efter mEUS-undersøgelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gastrointestinal (GI) peristaltisk grad
Tidsramme: Under mEUS-undersøgelsen
Vurderet af to uafhængige eksperter (eksklusiv den opererende endoskopist) via optaget video, ved hjælp af Hikis peristaltikscore for øvre GI-tract og Likman Muis peristaltikscore for nedre GI-tract (1=ingen peristaltik; 5=markant kraftig peristaltik).
Under mEUS-undersøgelsen
Hemodynamiske indekser
Tidsramme: Ved T0-, T1-, T2-, T3-, T4- og T5-tidspunkterne
Inkluderer middelarterielt tryk (MAP), hjertefrekvens (HR) og iltmætning (SpO2); målt ved 6 tidspunkter: anæstesivurdering (T0), endoskopi (T1), før vandinfusion (T2), ved vandinfusion (T3), efter total vandsugning (T4) og ved opvågnen (T5).
Ved T0-, T1-, T2-, T3-, T4- og T5-tidspunkterne
Bivirkninger
Tidsramme: Periprocedurel (fra narkosevurdering til opvågning efter narkose)
Inkluderer hoste, kvalme, aspiration, hypotension (MAP under/efter vandinfusion <20 % af præ-infusionsniveau), bradykardi (HR <50 slag/min), takykardi (HR >100 slag/min), hypoksæmi (SpO2 <90 %), blødning, perforation og infektion.
Periprocedurel (fra narkosevurdering til opvågning efter narkose)
Somatiske og psykologiske følelsesvurderinger
Tidsramme: Postanæstesi genopretning (dag 1)
Vurderet via spørgeskema efter anæstesi-genopretning: somatisk ubehag (kvalme/opkastning, oppustethed, kulde, angst); smerte (VAS: 0=ingen smerte til 10=stærk smerte); komfort og tilfredshed (5-punkts Likert-skala: 1=meget ukomfortabel/utilfreds til 5=meget komfortabel/tilfreds).
Postanæstesi genopretning (dag 1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: L Tian, The Third Xiangya Hospital of Central South University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2025

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • fu3tianli

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ikke en plan om at gøre IPD tilgængelig.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skift vandindsprøjtningstemperaturen

Abonner