- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05454475
Effekt af forskellige vandinjektionstemperaturer på sikkerheden og komforten for patienter, der gennemgår ultralydsendoskopi af små prober under intravenøs anæstesi
Endoskopi med små sonder er i øjeblikket den bedste måde at diagnosticere submucosale læsioner i fordøjelseskanalen. Ultralydsendoskopi af små prober kræver fyldning af sonden og luften i lumen med vand for at fjerne gas. Vandinjektion kan forårsage patienter med kvalme og opkastning, kvælningshoste, mavesmerter, oppustethed og andre ubehagelige symptomer, og i alvorlige tilfælde kan det forårsage uønskede konsekvenser såsom vejrtrækning, arytmi og forhøjet blodtryk. På nuværende tidspunkt har nogle undersøgelser forbedret patientens ubehag ved at ændre vandinjektionsmetoden og udvikle nye akustiske medier under ultralydsendoskopi af små prober. På nuværende tidspunkt er der ingen undersøgelser af indvirkningen af forskellige vandinjektionstemperaturer på sikkerheden og komforten for patienter, der gennemgår ultralydsendoskopi med en lille sonde under intravenøs anæstesi.
For at forbedre patientkomforten og samarbejdet gennemgår langt de fleste patienter i øjeblikket ultralydsendoskopi under intravenøs anæstesi. Under påvirkning af anæstesi og beroligende lægemidler hæmmes patientens termoreguleringscenter, og ændringen af den ydre temperatur er ofte mere tydelig for patientens hæmodynamik. Tidligere undersøgelser har fundet ud af, at temperaturen af indtaget vand har en effekt på menneskets hæmodynamik, peristaltikken i fordøjelseskanalen og viscerale kropstemperaturreceptorer. Injektion af vand med relativt lav temperatur kan reducere patientens kardiopulmonale belastning, forsinke gastrointestinal motilitet og forkorte undersøgelsens varighed; Injektion af vand i rum- eller centertemperatur kan reducere patientens kulde og forbedre patientens komfort. Derfor er det interessant at udforske virkningerne af forskellige vandinjektionstemperaturer på sikkerheden og komforten for patienter med ultralydsendoskopi med lille sonde under intravenøs anæstesi og sigte mod at identificere en optimal vandinjektionstemperatur, der kan sikre sikkerheden ved patientundersøgelse og forbedre patienten. komfort.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- he Third Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år gammel, ≤ 75 år gammel;
- Forhøjede læsioner i mave-tarmkanalen kan ses ved gastrointestinal mikroskopi;
- Ultralydsendoskopi af små prober under intravenøs anæstesi foreslås;
- Klart forstå og deltage frivilligt i undersøgelsen, og underskrive en informeret samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Udeluk patienter, der ikke opfylder kravene til konventionel ultralydsendoskopi og sedation med små sonder på grund af deres egne forhold: for eksempel arytmier, hjertesvigt, akut myokardieinfarkt, bronkial astma under angreb, cervikale og thorax spinale deformiteter, delirium, psykiske lidelser, duodenale perforationer med akut betændelse osv.;
- Udeluk patienter med langvarig brug af opioider og benzodiazepiner;
- Elimination af gravide og ammende patienter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Lav temperatur gruppe
Temperaturen er 6℃-10℃.
|
Vandinjektion er en rutineprocedure til endoskopi af ultralyd af små sonder, og vores intervention er at ændre vandtemperaturen og observere virkningerne af forskellige vandtemperaturer på patientsikkerhed og komfort.
|
|
stuetemperatur gruppe
Temperaturen er 20℃-24℃.
|
Vandinjektion er en rutineprocedure til endoskopi af ultralyd af små sonder, og vores intervention er at ændre vandtemperaturen og observere virkningerne af forskellige vandtemperaturer på patientsikkerhed og komfort.
|
|
Kernetemperaturgruppe
Temperaturen er 35℃-39℃.
|
Vandinjektion er en rutineprocedure til endoskopi af ultralyd af små sonder, og vores intervention er at ændre vandtemperaturen og observere virkningerne af forskellige vandtemperaturer på patientsikkerhed og komfort.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mEUS billedkvalitet
Tidsramme: Fra undersøgelsens start gennem 24 timer efter undersøgelsen
|
Vurderet af to uafhængige eksperter (ekskluderet den opererende endoskopist) ved hjælp af Soons scoringmetode på en 1-5 skala: 1 = luftartefakt skjuler mål læsion; 2 = luftartefakt forstyrrer alvorligt vurdering af læsionens størrelse/karakteristika; 3 = luftartefakt forstyrrer mildt vurdering af læsionens størrelse/karakteristika; 4 = luftartefakt til stede, men påvirker ikke læsionsvurderingen; 5 = ingen luftartefakt med upåvirket læsionsvurdering.
Scoring 1-2 = dårlig, 3-4 = god, 5 = fremragende.
|
Fra undersøgelsens start gennem 24 timer efter undersøgelsen
|
|
mEUS diagnostisk nøjagtighed
Tidsramme: Op til 6 måneder efter mEUS-undersøgelse
|
Guldstandardbekræftelse: kirurgiske, ESD- eller punkteringshistopatologiske resultater for patienter med vævsprøver; ≥6 måneders klinisk opfølgning (baseret på manifestationer, testresultater, læsionsstørrelse og ekogenændringer) til bestemmelse af godartet/ondartet karakter hos andre patienter.
|
Op til 6 måneder efter mEUS-undersøgelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastrointestinal (GI) peristaltisk grad
Tidsramme: Under mEUS-undersøgelsen
|
Vurderet af to uafhængige eksperter (eksklusiv den opererende endoskopist) via optaget video, ved hjælp af Hikis peristaltikscore for øvre GI-tract og Likman Muis peristaltikscore for nedre GI-tract (1=ingen peristaltik; 5=markant kraftig peristaltik).
|
Under mEUS-undersøgelsen
|
|
Hemodynamiske indekser
Tidsramme: Ved T0-, T1-, T2-, T3-, T4- og T5-tidspunkterne
|
Inkluderer middelarterielt tryk (MAP), hjertefrekvens (HR) og iltmætning (SpO2); målt ved 6 tidspunkter: anæstesivurdering (T0), endoskopi (T1), før vandinfusion (T2), ved vandinfusion (T3), efter total vandsugning (T4) og ved opvågnen (T5).
|
Ved T0-, T1-, T2-, T3-, T4- og T5-tidspunkterne
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Periprocedurel (fra narkosevurdering til opvågning efter narkose)
|
Inkluderer hoste, kvalme, aspiration, hypotension (MAP under/efter vandinfusion <20 % af præ-infusionsniveau), bradykardi (HR <50 slag/min), takykardi (HR >100 slag/min), hypoksæmi (SpO2 <90 %), blødning, perforation og infektion.
|
Periprocedurel (fra narkosevurdering til opvågning efter narkose)
|
|
Somatiske og psykologiske følelsesvurderinger
Tidsramme: Postanæstesi genopretning (dag 1)
|
Vurderet via spørgeskema efter anæstesi-genopretning: somatisk ubehag (kvalme/opkastning, oppustethed, kulde, angst); smerte (VAS: 0=ingen smerte til 10=stærk smerte); komfort og tilfredshed (5-punkts Likert-skala: 1=meget ukomfortabel/utilfreds til 5=meget komfortabel/tilfreds).
|
Postanæstesi genopretning (dag 1)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: L Tian, The Third Xiangya Hospital of Central South University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- fu3tianli
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Skift vandindsprøjtningstemperaturen
-
Tampere UniversityTurku University Hospital; Helsinki University Central Hospital; Oulu University... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeDupuytren KontrakturFinland