A különböző vízinjekciós hőmérsékletek hatása az intravénás érzéstelenítés alatt kis szondák ultrahangos endoszkópiáján átesett betegek biztonságára és kényelmére
A kisszondás endoszkópia jelenleg a legjobb módszer az emésztőrendszer nyálkahártya alatti elváltozásainak diagnosztizálására. A kis szondák ultrahangos endoszkópiájához a gáz eltávolítása érdekében vízzel kell feltölteni a szondát és a lumenben lévő levegőt. A vízinjekció émelygést és hányást, fulladásos köhögést, hasi fájdalmat, puffadást és egyéb kellemetlen tüneteket okozhat, súlyos esetekben pedig káros következményekkel járhat, mint például légzésvisszatartás, szívritmuszavar, vérnyomásemelkedés. Jelenleg egyes tanulmányok javították a betegek kényelmetlenségét azáltal, hogy megváltoztatták a vízbefecskendezési módszert és új akusztikus közeget fejlesztettek ki a kis szondák ultrahangos endoszkópiája során. Jelenleg nincsenek tanulmányok a különböző vízinjektálási hőmérsékleteknek az intravénás érzéstelenítésben kisszondás ultrahang endoszkópián áteső betegek biztonságára és kényelmére gyakorolt hatásáról.
A betegek komfortérzetének és együttműködésének javítása érdekében a betegek túlnyomó többsége jelenleg intravénás érzéstelenítésben ultrahangos endoszkópián esik át. Érzéstelenítés és nyugtató hatású gyógyszerek hatására a páciens hőszabályozási központja gátolt, a külső hőmérséklet változása gyakran szembetűnőbb a páciens hemodinamikája számára. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a lenyelt víz hőmérséklete hatással van az emberi hemodinamikára, az emésztőrendszer perisztaltikájára és a zsigeri testhőmérséklet-receptorokra. A viszonylag alacsony hőmérsékletű víz befecskendezése csökkentheti a beteg szív- és tüdőterhelését, késlelteti a gyomor-bélrendszeri motilitást és lerövidítheti a vizsgálat időtartamát; A szoba- vagy középhőmérsékletű víz befecskendezése csökkentheti a páciens hidegségét és javíthatja a beteg kényelmét. Ezért érdekes feltárni a különböző vízinjektálási hőmérsékletek hatását a betegek biztonságára és kényelmére intravénás érzéstelenítésben végzett kisszondás ultrahang endoszkópiával, és célja az optimális vízinjekciós hőmérséklet meghatározása, amely biztosítja a betegvizsgálat biztonságát és javítja a beteg állapotát. kényelem.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína, 410013
- he Third Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év, ≤ 75 év;
- A gasztrointesztinális traktusban megemelkedett elváltozások gyomor-bélrendszeri mikroszkóppal láthatók;
- Javasolják a kis szondák ultrahangos endoszkópiáját intravénás érzéstelenítésben;
- Egyértelműen értse meg és önkéntesen vegyen részt a vizsgálatban, és írjon alá egy tájékozott beleegyezési űrlapot.
Kizárási kritériumok:
- Kizárják azokat a betegeket, akik saját állapotuk miatt nem felelnek meg a hagyományos kisszondás ultrahang endoszkópia és szedáció követelményeinek: például szívritmuszavarok, szívelégtelenség, akut szívinfarktus, bronchiális asztma rohamok idején, nyaki és mellkasi gerincdeformitások, delírium, mentális zavarok, nyombélperforációk akut gyulladással stb.;
- Az opioidokat és benzodiazepineket hosszú ideig szedő betegek kizárása;
- Terhes és szoptató betegek eliminálása.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Alacsony hőmérsékletű csoport
A hőmérséklet 6℃-10℃.
|
A vízinjekció a kisszondás ultrahang endoszkópiájának rutin eljárása, beavatkozásunk a vízhőmérséklet változtatása és a különböző vízhőmérsékletek betegbiztonságra és komfortérzetre gyakorolt hatásának megfigyelése.
|
|
szobahőmérsékletű csoport
A hőmérséklet 20℃-24℃.
|
A vízinjekció a kisszondás ultrahang endoszkópiájának rutin eljárása, beavatkozásunk a vízhőmérséklet változtatása és a különböző vízhőmérsékletek betegbiztonságra és komfortérzetre gyakorolt hatásának megfigyelése.
|
|
Maghőmérséklet csoport
A hőmérséklet 35℃-39℃.
|
A vízinjekció a kisszondás ultrahang endoszkópiájának rutin eljárása, beavatkozásunk a vízhőmérséklet változtatása és a különböző vízhőmérsékletek betegbiztonságra és komfortérzetre gyakorolt hatásának megfigyelése.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
mEUS képminőség
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől a vizsgálat utáni 24 óráig
|
Két független szakértő (a műtétet végző endoszkopista nélkül) értékelte Soon pontozási módszerével 1-5 skálán: 1 = a levegőartefaktum eltakarja a célzott leziót; 2 = a levegőartefaktum súlyosan hátráltatja a lezió méretének/jellemzőinek felmérését; 3 = a levegőartefaktum enyhén hátráltatja a lezió méretének/jellemzőinek felmérését; 4 = a levegőartefaktum jelen van, de nem veszélyezteti a lezió felmérését; 5 = nincs levegőartefaktum, a lezió felmérése akadálytalan.
Az 1-2 pontszám = gyenge, 3-4 pontszám = jó, 5 pontszám = kiváló.
|
A vizsgálat kezdetétől a vizsgálat utáni 24 óráig
|
|
mEUS diagnosztikai pontosság
Időkeret: Legfeljebb 6 hónappal az mEUS-vizsgálat után
|
Gold standard megerősítés: sebészeti, ESD vagy punkciós hisztopatológiai eredmények a szövetmintával rendelkező betegeknél; ≥6 hónapos klinikai követés (tünetek, vizsgálati eredmények, a lézió mérete és echogenitás-változások alapján) a jóindulatú/rosszindulatú jelleg meghatározására a többi betegnél.
|
Legfeljebb 6 hónappal az mEUS-vizsgálat után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gastrointestinalis (GI) perisztaltikai fokozat
Időkeret: A mEUS vizsgálat során
|
Két független szakértő (kizárva a műtétet végző endoszkopistát) által felvételről értékelve, Hiki felső GI perisztaltikai pontszáma és Likman Mui alsó GI perisztaltikai pontszáma alapján (1=nincs perisztaltika; 5=kifejezetten erős perisztaltika).
|
A mEUS vizsgálat során
|
|
Hémodinamikai indexek
Időkeret: A T0, T1, T2, T3, T4 és T5 időpontokban
|
Magában foglalja az átlagos artériás nyomást (MAP), a szívfrekvenciát (HR) és az oxigénszaturációt (SpO2); hat időpontban mérik: anesztéziai felmérés (T0), endoszkópia (T1), a vízinfúzió előtt (T2), a vízinfúzió alatt (T3), a teljes vízaspiráció után (T4) és az ébredéskor (T5).
|
A T0, T1, T2, T3, T4 és T5 időpontokban
|
|
Káros események
Időkeret: Perioperatív (az anesztézia értékelésétől az anesztézia utáni ébredésig)
|
Tartalmaz köhögést, fulladást, aspirációt, hypotóniát (MAP a víz infúzió alatt/után <20%-a az infúzió előtti szintnek), bradycardiát (HR <50 ütés/perc), tachycardiát (HR >100 ütés/perc), hypoxaemiát (SpO2 <90%), vérzést, perforációt és fertőzést.
|
Perioperatív (az anesztézia értékelésétől az anesztézia utáni ébredésig)
|
|
Szomatikus és pszichológiai érzetpontszámok
Időkeret: Narkózis utáni felépülés (1. nap)
|
Kérdőíven keresztül értékelve az altatás utáni felépülés során: szomatikus kellemetlenségek (hányinger/hányás, puffadás, hidegérzés, szorongás); fájdalom (VAS: 0=nincs fájdalom, 10=súlyos fájdalom); kényelem és elégedettség (5-fokozatú Likert-skála: 1=nagyon kényelmetlen/elégedetlen, 5=nagyon kényelmes/elégedett).
|
Narkózis utáni felépülés (1. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: L Tian, The Third XIANGYA Hospital of Central South University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- fu3tianli
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .