Влияние различных температур вводимой воды на безопасность и комфорт пациентов, проходящих ультразвуковую эндоскопию малых датчиков под внутривенной анестезией
В настоящее время малозондовая эндоскопия является лучшим способом диагностики подслизистых поражений пищеварительного тракта. Ультразвуковая эндоскопия малых зондов требует заполнения зонда и воздуха в просвете водой для удаления газа. Инъекция воды может вызвать у пациентов тошноту и рвоту, удушливый кашель, боли в животе, вздутие живота и другие неприятные симптомы, а в тяжелых случаях может вызвать неблагоприятные последствия, такие как задержка дыхания, аритмия и повышение артериального давления. В настоящее время некоторые исследования позволили улучшить дискомфорт пациентов за счет изменения метода введения воды и разработки новых акустических сред во время ультразвуковой эндоскопии с помощью малых датчиков. В настоящее время нет исследований влияния различных температур инъекционной воды на безопасность и комфорт пациентов, подвергающихся ультразвуковой эндоскопии с малым датчиком под внутривенной анестезией.
В целях повышения комфорта и сотрудничества для пациентов подавляющее большинство пациентов в настоящее время проходят ультразвуковую эндоскопию под внутривенной анестезией. Под действием анестезии и седативных средств у больного угнетается центр терморегуляции, а изменение внешней температуры чаще более выражено для гемодинамики больного. Предыдущие исследования показали, что температура выпитой воды влияет на гемодинамику человека, перистальтику пищеварительного тракта и рецепторы внутренней температуры тела. Введение воды относительно низкой температуры может снизить сердечно-легочную нагрузку пациента, задержать моторику желудочно-кишечного тракта и сократить продолжительность обследования; Инъекция воды комнатной или средней температуры может снизить озноб пациента и улучшить его комфорт. Поэтому интересно изучить влияние различных температур впрыска воды на безопасность и комфорт пациентов с помощью ультразвуковой эндоскопии с малым датчиком под внутривенной анестезией и стремиться определить оптимальную температуру впрыска воды, которая может обеспечить безопасность обследования пациента и улучшить состояние пациента. комфорт.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410013
- he Third Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет, ≤ 75 лет;
- При микроскопии желудочно-кишечного тракта можно увидеть возвышающиеся поражения желудочно-кишечного тракта;
- Предложена ультразвуковая эндоскопия малых зондов под внутривенным наркозом;
- Четко понимать и добровольно участвовать в исследовании, а также подписать форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Исключить пациентов, которые не соответствуют требованиям обычной малозондовой ультразвуковой эндоскопии и седации в связи с собственными состояниями: например, аритмиями, сердечной недостаточностью, острым инфарктом миокарда, бронхиальной астмой во время приступов, деформациями шейного и грудного отделов позвоночника, делирием, психическими расстройствами, перфорации двенадцатиперстной кишки с острым воспалением и др.;
- Исключить пациентов с длительным применением опиоидов и бензодиазепинов;
- Исключение беременных и кормящих пациентов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Низкотемпературная группа
Температура 6℃-10℃.
|
Инъекция воды является обычной процедурой эндоскопии с помощью ультразвукового датчика малого размера, и наше вмешательство заключается в изменении температуры воды и наблюдении за влиянием различных температур воды на безопасность и комфорт пациента.
|
|
группа комнатной температуры
Температура 20℃-24℃.
|
Инъекция воды является обычной процедурой эндоскопии с помощью ультразвукового датчика малого размера, и наше вмешательство заключается в изменении температуры воды и наблюдении за влиянием различных температур воды на безопасность и комфорт пациента.
|
|
Группа внутренней температуры
Температура 35℃-39℃.
|
Инъекция воды является обычной процедурой эндоскопии с помощью ультразвукового датчика малого размера, и наше вмешательство заключается в изменении температуры воды и наблюдении за влиянием различных температур воды на безопасность и комфорт пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество изображения mEUS
Временное ограничение: С момента начала обследования до 24 часов после обследования
|
Оценка двумя независимыми экспертами (кроме оперирующего эндоскописта) по шкале Soon от 1 до 5 баллов: 1 = артефакт от воздуха скрывает целевую область поражения; 2 = артефакт от воздуха значительно затрудняет оценку размера/характеристик поражения; 3 = артефакт от воздуха незначительно затрудняет оценку размера/характеристик поражения; 4 = артефакт от воздуха присутствует, но не влияет на оценку поражения; 5 = артефакт от воздуха отсутствует, оценка поражения не затруднена.
Баллы 1-2 = плохо, 3-4 = хорошо, 5 = отлично.
|
С момента начала обследования до 24 часов после обследования
|
|
Диагностическая точность mEUS
Временное ограничение: До 6 месяцев после mEUS обследования
|
Золотой стандарт подтверждения: хирургические, ESD или пункционные гистопатологические результаты для пациентов с тканевыми образцами; клиническое наблюдение в течение ≥6 месяцев (на основе проявлений, результатов анализов, размера поражения и эхогенных изменений) для определения доброкачественной/злокачественной природы у остальных пациентов.
|
До 6 месяцев после mEUS обследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гастроинтестинальный (ЖКТ) перистальтический класс
Временное ограничение: Во время обследования mEUS
|
Оценка двумя независимыми экспертами (исключая оперирующего эндоскописта) по записанному видео с использованием балльной системы перистальтики верхних отделов ЖКТ Hiki и балльной системы перистальтики нижних отделов ЖКТ Likman Mui (1=отсутствие перистальтики; 5=резко выраженная перистальтика).
|
Во время обследования mEUS
|
|
Гемодинамические показатели
Временное ограничение: В временные точки T0, T1, T2, T3, T4 и T5
|
Включает среднее артериальное давление (САД), частоту сердечных сокращений (ЧСС) и насыщение кислородом (SpO2); измеряются в 6 временных точках: оценка анестезии (T0), эндоскопия (T1), до инфузии воды (T2), во время инфузии воды (T3), после полной аспирации воды (T4) и при пробуждении (T5).
|
В временные точки T0, T1, T2, T3, T4 и T5
|
|
Нежелательные явления
Временное ограничение: Перипроцедурный (от оценки анестезии до послеанестезиологического пробуждения)
|
Включает кашель, удушье, аспирацию, гипотензию (САД во время/после инфузии воды <20% от уровня до инфузии), брадикардию (ЧСС <50 уд./мин), тахикардию (ЧСС >100 уд./мин), гипоксемию (SpO2 <90%), кровотечение, перфорацию и инфекцию.
|
Перипроцедурный (от оценки анестезии до послеанестезиологического пробуждения)
|
|
Соматические и психологические показатели самочувствия
Временное ограничение: Восстановление после анестезии (День 1)
|
Оценка проводилась с помощью опросника после восстановления от анестезии: соматический дискомфорт (тошнота/рвота, вздутие, озноб, тревожность); боль (ВАШ: 0=отсутствие боли до 10=сильная боль); комфорт и удовлетворённость (5-балльная шкала Лайкерта: 1=очень некомфортно/неудовлетворён до 5=очень комфортно/удовлетворён).
|
Восстановление после анестезии (День 1)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: L Tian, The Third XIANGYA Hospital of Central South University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- fu3tianli
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .