Wpływ różnych temperatur iniekcji wody na bezpieczeństwo i komfort pacjentów poddawanych endoskopii ultrasonograficznej małych sond w znieczuleniu dożylnym
Endoskopia z małą sondą jest obecnie najlepszą metodą diagnozowania zmian podśluzówkowych przewodu pokarmowego. Endoskopia ultradźwiękowa małych sond wymaga wypełnienia sondy i powietrza w świetle wodą w celu wyeliminowania gazów. Wstrzyknięcie wody może powodować u pacjentów nudności i wymioty, duszący kaszel, ból brzucha, wzdęcia i inne nieprzyjemne objawy, aw ciężkich przypadkach może powodować niepożądane konsekwencje, takie jak wstrzymanie oddechu, zaburzenia rytmu serca i podwyższone ciśnienie krwi. Obecnie niektóre badania poprawiły dyskomfort pacjentów poprzez zmianę metody wstrzykiwania wody i opracowanie nowych nośników akustycznych podczas ultradźwiękowej endoskopii małych sond. Obecnie nie ma badań nad wpływem różnych temperatur iniekcji wody na bezpieczeństwo i komfort pacjentów poddawanych endoskopii ultrasonograficznej z małą sondą w znieczuleniu dożylnym.
W celu poprawy komfortu i współpracy pacjentów zdecydowana większość pacjentów poddawana jest obecnie endoskopii ultrasonograficznej w znieczuleniu dożylnym. Pod wpływem środków znieczulających i uspokajających dochodzi do zahamowania ośrodka termoregulacji pacjenta, a zmiana temperatury zewnętrznej jest często bardziej oczywista dla hemodynamiki pacjenta. Wcześniejsze badania wykazały, że temperatura spożywanej wody ma wpływ na hemodynamikę człowieka, perystaltykę przewodu pokarmowego i trzewne receptory temperatury ciała. Wstrzyknięcie wody o stosunkowo niskiej temperaturze może zmniejszyć obciążenie krążeniowo-oddechowe pacjenta, opóźnić motorykę przewodu pokarmowego i skrócić czas badania; Wstrzykiwanie wody o temperaturze pokojowej lub centralnej może zmniejszyć uczucie zimna u pacjenta i poprawić jego komfort. Dlatego interesujące jest zbadanie wpływu różnych temperatur wstrzykiwania wody na bezpieczeństwo i komfort pacjentów endoskopii ultrasonograficznej z małą sondą w znieczuleniu dożylnym i dążenie do określenia optymalnej temperatury wstrzykiwania wody, która może zapewnić bezpieczeństwo badania pacjenta i poprawić stan pacjenta. komfort.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410013
- he Third Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat, ≤ 75 lat;
- Zmiany wypukłe w przewodzie pokarmowym można zobaczyć w mikroskopie żołądkowo-jelitowym;
- Proponuje się ultradźwiękową endoskopię małych sond w znieczuleniu dożylnym;
- Należy wyraźnie zrozumieć i dobrowolnie wziąć udział w badaniu oraz podpisać formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Wykluczyć pacjentów, którzy nie spełniają wymagań konwencjonalnej endoskopii ultrasonograficznej z małą sondą i sedacji ze względu na własne schorzenia: np. perforacje dwunastnicy z ostrym stanem zapalnym itp.;
- Wyklucz pacjentów z długotrwałym stosowaniem opioidów i benzodiazepin;
- Eliminacja pacjentek w ciąży i karmiących piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa niskich temperatur
Temperatura wynosi 6 ℃ -10 ℃.
|
Iniekcja wody jest rutynową procedurą endoskopii ultrasonografii z małą sondą, a nasza interwencja polega na zmianie temperatury wody i obserwowaniu wpływu różnych temperatur wody na bezpieczeństwo i komfort pacjenta.
|
|
grupa temperatury pokojowej
Temperatura wynosi 20℃-24℃.
|
Iniekcja wody jest rutynową procedurą endoskopii ultrasonografii z małą sondą, a nasza interwencja polega na zmianie temperatury wody i obserwowaniu wpływu różnych temperatur wody na bezpieczeństwo i komfort pacjenta.
|
|
Grupa temperatur rdzenia
Temperatura wynosi 35℃-39℃.
|
Iniekcja wody jest rutynową procedurą endoskopii ultrasonografii z małą sondą, a nasza interwencja polega na zmianie temperatury wody i obserwowaniu wpływu różnych temperatur wody na bezpieczeństwo i komfort pacjenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
jakość obrazu mEUS
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do 24 godzin po badaniu
|
Oceniane przez dwóch niezależnych ekspertów (z wyłączeniem operatora-endoskopisty) z zastosowaniem metody punktacji Soon'a w skali 1-5: 1 = artefakt powietrza zasłania zmianę docelową; 2 = artefakt powietrza poważnie utrudnia ocenę wielkości/charakterystyki zmiany; 3 = artefakt powietrza lekko utrudnia ocenę wielkości/charakterystyki zmiany; 4 = artefakt powietrza obecny, ale nie wpływa na ocenę zmiany; 5 = brak artefaktu powietrza z niezakłóconą oceną zmiany.
Punkty 1-2 = słaba, 3-4 = dobra, 5 = doskonała.
|
Od rozpoczęcia badania do 24 godzin po badaniu
|
|
Dokładność diagnostyczna mEUS
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po badaniu mEUS
|
Potwierdzenie złotym standardem: chirurgiczne, ESD lub histopatologiczne wyniki punkcji u pacjentów z próbkami tkankowymi; ≥6-miesięczna obserwacja kliniczna (na podstawie objawów, wyników badań, wielkości zmiany i zmian echogenicznych) w celu określenia charakteru łagodnego/złośliwego u pozostałych pacjentów.
|
Do 6 miesięcy po badaniu mEUS
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień perystaltyki żołądkowo-jelitowej (GI)
Ramy czasowe: Podczas badania mEUS
|
Ocenione przez dwóch niezależnych ekspertów (z wyłączeniem endoskopisty przeprowadzającego badanie) na podstawie nagranego wideo, z zastosowaniem skali perystaltyki górnego odcinka przewodu pokarmowego Hikiego oraz skali perystaltyki dolnego odcinka przewodu pokarmowego Likmana Mui (1=brak perystaltyki; 5=wyraźnie nasilona perystaltyka).
|
Podczas badania mEUS
|
|
Wskaźniki hemodynamiczne
Ramy czasowe: W punktach czasowych T0, T1, T2, T3, T4 i T5
|
Obejmuje średnie ciśnienie tętnicze (MAP), częstość akcji serca (HR) i saturację krwi tlenem (SpO2); mierzone w 6 punktach czasowych: ocena znieczulenia (T0), endoskopia (T1), przed podaniem wody (T2), podczas podawania wody (T3), po całkowitym odessaniu wody (T4) i przy wybudzeniu (T5).
|
W punktach czasowych T0, T1, T2, T3, T4 i T5
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Okołozabiegowy (od oceny anestezjologicznej do wybudzenia po znieczuleniu)
|
Obejmuje kaszel, zakrztuszenie, aspirację, niedociśnienie (MAP podczas/po infuzji wody <20% poziomu przed infuzją), bradykardię (HR <50 uderzeń/min), tachykardię (HR >100 uderzeń/min), niedotlenienie (SpO2 <90%), krwawienie, perforację i infekcję.
|
Okołozabiegowy (od oceny anestezjologicznej do wybudzenia po znieczuleniu)
|
|
Wyniki dotyczące somatycznych i psychologicznych odczuć
Ramy czasowe: Powrót do zdrowia po znieczuleniu (dzień 1)
|
Oceniane za pomocą kwestionariusza po zakończeniu znieczulenia: dyskomfort somatyczny (nudności/wymioty, wzdęcia, uczucie zimna, niepokój); ból (VAS: 0=brak bólu do 10=silny ból); komfort i satysfakcja (5-punktowa skala Likerta: 1=bardzo niekomfortowo/niesatysfakcjonująco do 5=bardzo komfortowo/bardzo satysfakcjonująco).
|
Powrót do zdrowia po znieczuleniu (dzień 1)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: L Tian, The Third Xiangya Hospital of Central South University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- fu3tianli
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zmień temperaturę wtrysku wody
-
novoGINieznany