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左側乳がん(EDIPE)の灌流障害の予防における深吸気息止めと強度変調放射線療法の有効性 (EDIPE)

2022年11月23日 更新者:Institut de cancérologie Strasbourg Europe

乳房照射は、放射線療法の何年も後に放射線誘発性心疾患 (RIHD) を引き起こすことが知られています。 最近の研究では、RIHD が初期の合併症である可能性があり、心筋灌流障害などの無症状の心臓損傷を検出できることが示唆されています。 心筋灌流単一光子放出コンピュータ断層撮影法 (SPECT) は、心臓への露出のために左側乳癌患者でより頻繁に見られる灌流異常を検出できる高感度で特定の技術です。

乳癌照射に最も使用される技術は接線対向電磁界ですが、この技術は左乳房照射中に左前下行枝冠動脈を高線量に曝露します。

心臓への露出を減らすために、次のようなさまざまな心臓温存技術があります。

  • 放射線ビームから心臓を移動させる深呼吸息止め (DIBH)
  • 強度変調放射線療法 (IMRT) は、高線量への心臓の被ばくを減らしますが、心臓内の線量分布を変化させ、低線量を増やします。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

乳房放射線療法では、特に左側乳癌の場合、心臓はリスクのある臓器であり、その線量の制約が論争の原因となっています。 歴史的に、乳がんの放射線療法は、心臓死亡率の有意な増加と関連していました。 2 つのメタ分析では、心臓死亡リスクが 27% から 38% 増加したことがわかりました。 この結果は、時代遅れの 2D 治療技術が心臓の過剰な露出を引き起こしていることに関連しています (Clarke M et al. 2005, Cheng YJ et al. 2017)。

三次元コンフォメーション放射線療法は平均心臓線量を減少させましたが、心臓照射と放射線誘発心臓損傷との関連性には閾値がないように思われるため、RHID は依然として懸念事項です (Darby SC et al. 2013; Taylor C et al. 2017 )。

乳癌照射に最も使用される技術は反対接線照射野放射線療法ですが、左乳房照射中に前心室間冠動脈を高線量に曝露します (Nieder C et al. 2007)。 したがって、深吸気息止め (DBIH) や強度変調放射線治療 (IMRT) などの心臓被ばくを減らすための放射線治療技術が開発されました。

DBIH は「機械的に」心臓を放射線ビームから遠ざけ、IMRT は心臓の線量分布を調べ、高線量への被ばくを減らします (Boda-Heggemann J et al. 2016, Lauche O et al. 2016)。

それにもかかわらず、最近の研究は、このレベルの心臓への曝露であっても、心筋灌流障害などの潜在的な心臓の変化が検出される可能性があることを示唆しています (Eber et al. 2022; Marks LB et al. 2005; Gyenes G et al. 1997; Sioka C et al. . 2011; Seddon B et al. 2002; Eftekhari M et al. 2015)。

心臓は複雑で異種の器官ですが、日常診療での治療計画の際には、同種のリスクのある器官と見なされることがほとんどです。 したがって、線量測定の最適化は、主に心臓全体の構造と平均心臓線量 (MHD) に対して実行されます。 線量測定研究では、MHD と心臓下部構造への平均線量との相関が低いことが報告されており、心臓への線量分布の反映としての MHD の関連性が疑問視されています (Jacob S et al. 2016)。

最近のデータは、心臓下部構造の組織学的多様性と機能的複雑性を考慮することを示唆しています (Darby SC et al. 2010; Gillette EL et al. 1985; Ghita M et al. 2020; Eber J et al. 2021)。 この描写は、再現性が低く、時間のかかる手作業による輪郭作成のため、通常の臨床診療では実行されません。

自動セグメンテーション ソフトウェアの開発により、線量測定を最適化するために、時間を節約し、これらの下部構造の描写プロセスの品質を向上させることができます (Feng M et al. 2011; Maffei N et al. 2020)。

研究者らは、患者の心筋灌流障害の発症を予防する手段として、表面モニタリング技術 (AlignRT、Vision RT Ltd.、ロンドン、英国) と IMRT を使用した深呼吸息止めの有用性を評価する単一施設の前向き研究を提案しています。ストレスを使用し、必要に応じて心筋シンチグラフィーを安静にして、左乳がんの治療を受けました。

放射線療法の開始前に、患者は 3D 治療計画と線量計算のために治療位置で胸部 CT スキャンを実行します。心臓下部構造の描写のための胸部 CT 血管造影;局所的な心筋灌流のマップを提供し、左心室駆出率 (LVEF) を決定するための心筋灌流 SPECT イメージング。

治療段階は、当科の乳房放射線治療の標準的なコースで構成されます。 主な違いは、危険にさらされている臓器の描写であり、心臓の下部構造は線量測定を取得するために描写されます フォローアップ期間中、患者は心臓SPECTを受ける前と、3、6、および12ヶ月で予定されます照射後の期間。 ストレス心電図同期 SPECT は、3 MBq/kg 99mTc-テトロフォスミン (Myoview®、General Electrics Healthcare) をレガデノソンによる最大薬理学的ストレスで注入した後に実行されます (単回投与量: 400 µg; Rapiscan®、GE ヘルスケア)。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

58

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Strasbourg、フランス
        • 募集
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Martin SCHMITT, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -リンパ節転移の有無にかかわらず、腫瘍摘出術または乳房切除術後に組織学的に確認された左側乳癌の患者 DIBH-RTまたはIMRTが計画されている
  • 年齢 > 18 歳
  • カルノフスキー パフォーマンス ステータス (KPS) > 60%
  • フォローアップを妨げる精神疾患の不在
  • 患者はフランス語を理解する
  • インフォームドコンセントの署名
  • 社会保障に登録された患者

除外基準:

  • 両側乳癌
  • 胸部照射の歴史
  • 妊娠中または授乳中
  • -心臓SPECTまたは胸部CT血管造影の医学的禁忌。
  • -レガデノソンの医学的禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:予定されている左側乳癌患者

次のハート スペアリング テクニックのいずれか :

  • DIBH 放射線療法
  • IMRT

すべての参加者に対して、心筋灌流SPECTが実行されます。

3、6、12ヶ月(照射後)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射線療法後の左側乳癌の灌流障害の予防におけるDIBHおよびIMRTの有効性の評価
時間枠:放射線治療終了から3ヶ月
フォローアップ心筋灌流SPECTスキャンでの灌流障害の発生率
放射線治療終了から3ヶ月
放射線療法後の左側乳癌の灌流障害の予防におけるDIBHおよびIMRTの有効性の評価
時間枠:放射線治療終了から6ヶ月
フォローアップ心筋灌流SPECTスキャンでの灌流障害の発生率
放射線治療終了から6ヶ月
放射線療法後の左側乳癌の灌流障害の予防におけるDIBHおよびIMRTの有効性の評価
時間枠:放射線治療終了から12ヶ月
フォローアップ心筋灌流SPECTスキャンでの灌流障害の発生率
放射線治療終了から12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
壁運動異常および左心室駆出率(LVEF)低下の評価
時間枠:放射線療法の終了から最大12か月
フォローアップ心筋灌流SPECTスキャンでの左心室壁運動障害の発生率とLVEFの定量化。
放射線療法の終了から最大12か月
放射線誘発性心疾患 (RIHD) の予防における平均心臓線量と心臓下部構造との関連性の評価。
時間枠:放射線療法の終了から最大12か月
心臓容積およびその下部構造に送達される線量の測定。
放射線療法の終了から最大12か月
放射線後の心筋灌流に対する心臓危険因子の影響。
時間枠:放射線療法の終了から最大12か月
放射線療法の終了から最大12か月
放射線照射後の心筋灌流に対する抗がん治療曝露の影響
時間枠:放射線療法の終了から最大12か月
抗がん治療の特徴(種類)
放射線療法の終了から最大12か月
放射線照射後の心筋灌流に対する抗がん治療曝露の影響
時間枠:放射線療法の終了から最大12か月
抗がん剤治療の特徴(用量)
放射線療法の終了から最大12か月
放射線照射後の心筋灌流に対する抗がん治療曝露の影響
時間枠:放射線療法の終了から最大12か月
抗がん治療の特徴(期間)
放射線療法の終了から最大12か月
心臓線量に対する腫瘍床ブーストの位置の影響。
時間枠:放射線療法の終了から最大12か月
腫瘍床ブーストの位置
放射線療法の終了から最大12か月
心臓線量に対する腫瘍床ブーストの位置の影響。
時間枠:放射線療法の終了から最大12か月
心臓線量
放射線療法の終了から最大12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月27日

一次修了 (予想される)

2024年10月27日

研究の完了 (予想される)

2024年10月27日

試験登録日

最初に提出

2022年6月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月7日

最初の投稿 (実際)

2022年7月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月23日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2021-012
  • ID-RCB (その他の助成金/資金番号:2025-A00359-40)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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