Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność wstrzymania oddechu podczas głębokiego wdechu i radioterapii z modulacją intensywności w zapobieganiu defektowi PErfuzji w lewostronnym raku piersi (EDIPE) (EDIPE)

23 listopada 2022 zaktualizowane przez: Institut de cancérologie Strasbourg Europe

Wiadomo, że napromieniowanie piersi powoduje chorobę serca wywołaną promieniowaniem (RIHD) wiele lat później po radioterapii. Ostatnie badania sugerują, że RIHD może być wcześniejszym powikłaniem i że można wykryć subkliniczne uszkodzenie serca, takie jak zaburzenia perfuzji mięśnia sercowego. Tomografia emisyjna pojedynczego fotonu perfuzji mięśnia sercowego (SPECT) jest czułą i specyficzną techniką zdolną do wykrycia nieprawidłowości perfuzji, które są częstsze u pacjentek z lewostronnym rakiem piersi z powodu ekspozycji serca.

Najczęściej stosowaną techniką napromieniania raka piersi jest styczne przeciwne pole, ale technika ta naraża lewą przednią zstępującą tętnicę wieńcową na wysoką dawkę podczas napromieniania lewej piersi.

Istnieją różne techniki oszczędzania serca w celu zmniejszenia narażenia serca, takie jak:

  • Wstrzymanie oddechu przy głębokim wdechu (DIBH), które wypiera serce poza wiązkę promieniowania
  • Radioterapia z modulacją intensywności (IMRT), która zmniejsza ekspozycję serca na wysokie dawki, ale zmienia rozkład dawki w sercu i zwiększa mniejsze dawki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

W radioterapii piersi, zwłaszcza raka piersi lewej strony, narządem ryzyka jest serce, którego ograniczenia dawki są źródłem kontrowersji. Historycznie radioterapia raka piersi wiązała się ze znacznie zwiększoną śmiertelnością z przyczyn sercowych. Dwie metaanalizy wykazały, że ryzyko zgonu sercowego wzrosło o 27% do 38%. Wynik ten jest powiązany z przestarzałymi technikami leczenia 2-D powodującymi masową nadmierną ekspozycję serca (Clarke M i in. 2005, Cheng YJ i in. 2017).

Trójwymiarowa radioterapia konformacyjna zmniejszyła średnią dawkę na serce, ale związek między napromieniowaniem serca a uszkodzeniami serca wywołanymi promieniowaniem wydaje się nie mieć progu, dlatego RHID jest nadal przedmiotem troski (Darby SC i wsp. 2013; Taylor C i wsp. 2017) ).

Najczęściej stosowaną techniką napromieniania raka piersi jest radioterapia z przeciwległym polem stycznym, jednak podczas napromieniania lewej piersi naraża ona przednią tętnicę wieńcową na działanie dużej dawki (Nieder C i wsp. 2007). Dlatego opracowano techniki radioterapii w celu zmniejszenia narażenia serca, takie jak wstrzymanie oddechu przy głębokim wdechu (DBIH) i radioterapia z modulacją intensywności (IMRT).

DBIH „mechanicznie” odsuwa serce od wiązki promieniowania i IMRT rozkład dawki w sercu oraz zmniejsza jego ekspozycję na wysokie dawki (Boda-Heggemann J et al. 2016, Lauche O et al. 2016).

Niemniej jednak ostatnie badania sugerują, że nawet przy takim poziomie ekspozycji serca można wykryć subkliniczne zmiany w sercu, takie jak deficyt perfuzji mięśnia sercowego (Eber i wsp. 2022; Marks LB i wsp. 2005; Gyenes G i wsp. 1997; Sioka C i wsp. 2011; Seddon B i wsp. 2002; Eftekhari M i wsp. 2015).

Serce jest złożonym i niejednorodnym narządem, jednak w codziennej praktyce podczas planowania leczenia jest uważane za narząd jednorodny i zagrożony. Optymalizacja dozymetryczna jest zatem przeprowadzana głównie na podstawie globalnej struktury serca i średniej dawki sercowej (MHD). Badania dozymetryczne wykazały słabą korelację między MHD a średnimi dawkami dla podstruktur serca, kwestionując znaczenie MHD jako odzwierciedlenia rozkładu dawki w sercu (Jacob S i in. 2016).

Najnowsze dane sugerują uwzględnienie różnorodności histologicznej i złożoności funkcjonalnej podstruktury serca (Darby SC i wsp. 2010; Gillette EL i wsp. 1985; Ghita M i wsp. 2020; Eber J i wsp. 2021). Tego wytyczenia nie wykonuje się w rutynowej praktyce klinicznej ze względu na słabo powtarzalne i czasochłonne ręczne konturowanie.

Opracowanie oprogramowania do autosegmentacji może zaoszczędzić czas i poprawić jakość procesu wyznaczania tych podstruktur w celu optymalizacji dozymetrii (Feng M i in. 2011; Maffei N i in. 2020).

Badacze proponują jednoośrodkowe badanie prospektywne w celu oceny przydatności wstrzymania oddechu podczas głębokiego wdechu przy użyciu techniki monitorowania powierzchni (AlignRT, Vision RT Ltd., Londyn, Wielka Brytania) i IMRT jako sposobu zapobiegania rozwojowi deficytów perfuzji mięśnia sercowego u pacjentów leczonych z powodu raka piersi lewej, stosując wysiłkową iw razie potrzeby spoczynkową scyntygrafię mięśnia sercowego.

Przed rozpoczęciem radioterapii pacjenci wykonają tomografię komputerową klatki piersiowej w pozycji terapeutycznej w celu trójwymiarowego zaplanowania leczenia i obliczenia dawki; angiografia TK klatki piersiowej w celu określenia podstruktur serca; oraz obrazowanie SPECT perfuzji mięśnia sercowego w celu uzyskania mapy regionalnej perfuzji mięśnia sercowego i określenia frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF).

Faza leczenia będzie polegać na standardowym przebiegu radioterapii piersi w naszym oddziale. Główna różnica będzie polegać na określeniu zagrożonego narządu, nakreślone zostaną podstruktury serca w celu uzyskania dozymetrii. okres po naświetlaniu. Test SPECT bramkowany EKG wysiłkowym zostanie przeprowadzony po infuzji 3 MBq/kg 99mTc-tetrofosminy (Myoview®, General Electrics Healthcare) w szczytowym stresie farmakologicznym z regadenozonem (pojedyncza dawka: 400 µg; Rapiscan®, GE Healthcare)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

58

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Strasbourg, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Martin SCHMITT, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentka z rakiem piersi lewostronnej potwierdzonym histologicznie po lumpektomii lub mastektomii z/bez zajęcia węzłów chłonnych, u których zaplanowano DIBH-RT lub IMRT
  • Wiek > 18 lat
  • Status wydajności Karnofsky'ego (KPS) > 60%
  • Brak choroby psychicznej utrudniającej obserwację
  • Pacjent rozumie język francuski
  • Podpis świadomej zgody
  • Pacjent zarejestrowany w ZUS

Kryteria wyłączenia:

  • Obustronny rak piersi
  • Historia napromieniania klatki piersiowej
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Wszelkie przeciwwskazania medyczne do wykonania angiografii SPECT serca lub TK klatki piersiowej.
  • Wszelkie przeciwwskazania medyczne do Regadenozonu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z lewostronnym rakiem piersi, u których planuje się operację

jedną z następujących technik oszczędzania serca:

  • Radioterapia DIBH
  • IMRT

Dla wszystkich uczestników zostanie przeprowadzona perfuzja mięśnia sercowego SPECT:

w 3, 6 i 12 miesiącu (po napromieniowaniu)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności DIBH i IMRT w zapobieganiu ubytkowi perfuzji w raku piersi lewostronnej po radioterapii
Ramy czasowe: po 3 miesiącach od zakończenia radioterapii
Występowanie defektów perfuzji w kontrolnych skanach SPECT perfuzji mięśnia sercowego
po 3 miesiącach od zakończenia radioterapii
Ocena skuteczności DIBH i IMRT w zapobieganiu ubytkowi perfuzji w raku piersi lewostronnej po radioterapii
Ramy czasowe: po 6 miesiącach od zakończenia radioterapii
Występowanie defektów perfuzji w kontrolnych skanach SPECT perfuzji mięśnia sercowego
po 6 miesiącach od zakończenia radioterapii
Ocena skuteczności DIBH i IMRT w zapobieganiu ubytkowi perfuzji w raku piersi lewostronnej po radioterapii
Ramy czasowe: po 12 miesiącach od zakończenia radioterapii
Występowanie defektów perfuzji w kontrolnych skanach SPECT perfuzji mięśnia sercowego
po 12 miesiącach od zakończenia radioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena nieprawidłowości ruchomości ścian i obniżenia frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF).
Ramy czasowe: do 12 miesięcy od zakończenia radioterapii
Częstość występowania zaburzeń ruchomości ściany lewej komory i ocena ilościowa LVEF w kontrolnych skanach SPECT perfuzji mięśnia sercowego.
do 12 miesięcy od zakończenia radioterapii
Ocena znaczenia średniej dawki serca w zapobieganiu chorobom serca wywołanym promieniowaniem (RIHD) w porównaniu z podstrukturami serca.
Ramy czasowe: do 12 miesięcy od zakończenia radioterapii
Pomiar dawek dostarczanych do objętości serca i jego podstruktur.
do 12 miesięcy od zakończenia radioterapii
Wpływ kardiologicznych czynników ryzyka na popromienną perfuzję mięśnia sercowego.
Ramy czasowe: do 12 miesięcy od zakończenia radioterapii
do 12 miesięcy od zakończenia radioterapii
Wpływ ekspozycji na terapię przeciwnowotworową na perfuzję mięśnia sercowego po napromienianiu
Ramy czasowe: do 12 miesięcy od zakończenia radioterapii
Charakterystyka terapii przeciwnowotworowej (rodzaj)
do 12 miesięcy od zakończenia radioterapii
Wpływ ekspozycji na terapię przeciwnowotworową na perfuzję mięśnia sercowego po napromienianiu
Ramy czasowe: do 12 miesięcy od zakończenia radioterapii
Charakterystyka terapii przeciwnowotworowej (dawka)
do 12 miesięcy od zakończenia radioterapii
Wpływ ekspozycji na terapię przeciwnowotworową na perfuzję mięśnia sercowego po napromienianiu
Ramy czasowe: do 12 miesięcy od zakończenia radioterapii
Charakterystyka terapii przeciwnowotworowej (czas trwania)
do 12 miesięcy od zakończenia radioterapii
Wpływ lokalizacji wzmocnienia loży po guzie na dawkę sercową.
Ramy czasowe: do 12 miesięcy od zakończenia radioterapii
Lokalizacja wzmocnienia łożyska guza
do 12 miesięcy od zakończenia radioterapii
Wpływ lokalizacji wzmocnienia loży po guzie na dawkę sercową.
Ramy czasowe: do 12 miesięcy od zakończenia radioterapii
Dawka sercowa
do 12 miesięcy od zakończenia radioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

27 października 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

27 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Perfuzja mięśnia sercowego SPECT

Subskrybuj