Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av dyp inspirasjon pustestopp og intensitetsmodulert strålebehandling for å forhindre perfusjonsdefekt for venstresidig brystkreft (EDIPE) (EDIPE)

23. november 2022 oppdatert av: Institut de cancérologie Strasbourg Europe

Brystbestråling er kjent for å forårsake strålingsindusert hjertesykdom (RIHD) mange år senere etter strålebehandling. Nyere studier tyder på at RIHD kan være en tidligere komplikasjon og at subklinisk hjerteskade kan oppdages som myokardperfusjonsdefekter. Myokardperfusjon enkeltfotonemisjon computertomografi (SPECT) er en sensitiv og spesifikk teknikk som er i stand til å oppdage perfusjonsavvik som er hyppigere hos venstresidige brystkreftpasienter på grunn av hjerteeksponeringen.

Den mest brukte teknikken for bestråling av brystkreft er tangentielt motsatt felt, men denne teknikken utsetter venstre fremre nedadgående koronararterie for høy dose under bestråling av venstre bryst.

Det finnes forskjellige hjertesparende teknikker for å redusere hjerteeksponering, for eksempel:

  • Deep inspiration breath-hold (DIBH) som forskyver hjertet ut av strålingsstrålen
  • Intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) som reduserer hjerteeksponering for høye doser, men endrer dosefordelingen i hjertet og øker lavere doser.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved strålebehandling av bryst, spesielt for brystkreft på venstre side, er hjertet det risikoorganet hvis dosebegrensninger er kilde til kontroverser. Historisk sett var strålebehandling av brystkreft assosiert med en signifikant økt hjertedødelighet. To metaanalyser fant at risikoen for hjertedødelighet økte med 27 % til 38 %. Dette resultatet er knyttet til utdaterte 2-D behandlingsteknikker som forårsaker massiv hjerteovereksponering (Clarke M et al. 2005, Cheng YJ et al. 2017).

Tredimensjonal konformasjonsstrålebehandling reduserte gjennomsnittlig hjertedose, men koblingen mellom hjertebestråling og strålingsinduserte hjerteskader ser ikke ut til å ha terskel, derfor er RHID fortsatt en bekymring (Darby SC et al. 2013; Taylor C et al. 2017 ).

Den mest brukte teknikken for bestråling av brystkreft er motsatt tangentiell feltstrålebehandling, men den utsetter den fremre interventrikulære koronararterien for en høy dose under bestråling av venstre bryst (Nieder C et al. 2007). Derfor har strålebehandlingsteknikker utviklet seg for å redusere hjerteeksponering som dyp inspirasjonspust (DBIH) og intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT).

DBIH flytter "mekanisk" hjertet bort fra strålestrålen og IMRT dosefordelingen i hjertet og reduserer dets eksponering for høye doser (Boda-Heggemann J et al. 2016, Lauche O et al. 2016).

Ikke desto mindre tyder nyere studier på at selv med dette nivået av hjerteeksponering kan subkliniske hjerteendringer oppdages, slik som myokardperfusjonssvikt (Eber et al. 2022; Marks LB et al. 2005; Gyenes G et al. 1997; Sioka C et al. . 2011; Seddon B et al. 2002; Eftekhari M et al. 2015).

Hjertet er et komplekst og heterogent organ, men det betraktes for det meste som et homogent organ i faresonen under behandlingsplanlegging i daglig praksis. Dosimetrisk optimering utføres derfor hovedsakelig på den globale hjertestrukturen og gjennomsnittlig hjertedose (MHD). Dosimetriske studier rapporterte en dårlig korrelasjon mellom MHD og gjennomsnittlige doser til hjertesubstrukturer som stilte spørsmål ved relevansen av MHD som en refleksjon av dosefordelingen til hjertet (Jacob S et al. 2016).

Nyere data antydet å ta hensyn til det histologiske mangfoldet og den funksjonelle kompleksiteten til hjertesubstrukturen (Darby SC et al. 2010; Gillette EL et al. 1985; Ghita M et al. 2020; Eber J et al. 2021). Denne avgrensningen utføres ikke i rutinemessig klinisk praksis på grunn av den dårlige reproduserbare og tidkrevende manuelle kontureringen.

Utviklingen av autosegmenteringsprogramvare kan spare tid og forbedre kvaliteten på avgrensningsprosessen til disse understrukturene for å optimalisere dosimetri (Feng M et al. 2011; Maffei N et al. 2020).

Etterforskerne foreslår en enkeltsenter-prospektiv studie for å evaluere nytten av dyp inspirasjonspust ved bruk av en overflateovervåkingsteknikk (AlignRT, Vision RT Ltd., London, Storbritannia) og IMRT, som midler for å forhindre utvikling av myokardperfusjonssvikt hos pasienter behandlet for venstre brystkreft, ved hjelp av stress og, om nødvendig, hvile myokard scintigrafi.

Før oppstart av strålebehandling vil pasienter utføre en CT-skanning av brystet i behandlingsposisjon for 3D behandlingsplanlegging og doseberegning; en bryst-CT angiografi for avgrensning av hjertesubstrukturer; og en myokardperfusjon SPECT-avbildning for å gi et kart over regional myokardperfusjon og bestemme venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF).

Behandlingsfasen vil bestå av standard forløp med bryststrålebehandling på vår avdeling. Hovedforskjellen vil være i avgrensningen av risikoorganet, hjertesubstrukturer vil bli avgrenset for å oppnå dosimetri. I løpet av oppfølgingsperioden vil pasienten planlegges å gjennomgå hjerte SPECT før og ved 3-, 6- og 12 måneder perioden etter bestråling. Stress-EKG-styrt SPECT vil bli utført etter infusjon av 3 MBq/kg 99mTc-tetrofosmin (Myoview®, General Electrics Healthcare) ved maksimal farmakologisk stress med regadenoson, (enkeltdose: 400 µg; Rapiscan®, GE healthcare)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

58

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Strasbourg, Frankrike
        • Rekruttering
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Martin SCHMITT, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med venstresidig brystkreft histologisk bekreftet etter lumpektomi eller mastektomi med/uten lymfeknutepåvirkning som er planlagt for DIBH-RT eller IMRT
  • Alder > 18 år
  • Karnofsky ytelsesstatus (KPS) > 60 %
  • Fravær av psykiatrisk sykdom hindrer oppfølging
  • Pasienten forstår fransk
  • Signatur på informert samtykke
  • Pasient registrert i trygden

Ekskluderingskriterier:

  • Bilateral brystkreft
  • Historie om thoraxbestråling
  • Graviditet eller amming
  • Enhver medisinsk kontraindikasjon for hjerte SPECT eller bryst CT angiografi.
  • Enhver medisinsk kontraindikasjon av Regadenoson

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med venstresidig brystkreft som er planlagt for

en av følgende hjertesparende teknikker:

  • DIBH strålebehandling
  • IMRT

For alle deltakere vil myokardperfusjon SPECT bli utført:

ved 3, 6 og 12 måneder (etter bestråling)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av DIBH- og IMRT-effekt for å forhindre perfusjonsdefekt for venstresidig brystkreft etter strålebehandling
Tidsramme: 3 måneder etter avsluttet strålebehandling
Forekomst av perfusjonsdefekter på oppfølgende myokardperfusjon SPECT-skanninger
3 måneder etter avsluttet strålebehandling
Evaluering av DIBH- og IMRT-effekt for å forhindre perfusjonsdefekt for venstresidig brystkreft etter strålebehandling
Tidsramme: 6 måneder etter avsluttet strålebehandling
Forekomst av perfusjonsdefekter på oppfølgende myokardperfusjon SPECT-skanninger
6 måneder etter avsluttet strålebehandling
Evaluering av DIBH- og IMRT-effekt for å forhindre perfusjonsdefekt for venstresidig brystkreft etter strålebehandling
Tidsramme: 12 måneder etter avsluttet strålebehandling
Forekomst av perfusjonsdefekter på oppfølgende myokardperfusjon SPECT-skanninger
12 måneder etter avsluttet strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av abnormiteter i veggbevegelse og reduksjon i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF).
Tidsramme: inntil 12 måneder fra avsluttet strålebehandling
Forekomst av venstre ventrikkelveggbevegelsesforstyrrelse og LVEF-kvantifisering på oppfølging av myokardperfusjon SPECT-skanninger.
inntil 12 måneder fra avsluttet strålebehandling
Vurdere relevansen av gjennomsnittlig hjertedose i forebygging av strålingsindusert hjertesykdom (RIHD) sammenlignet med hjertesubstrukturer.
Tidsramme: inntil 12 måneder fra avsluttet strålebehandling
Måling av dosene levert til hjertevolumene og dets understrukturer.
inntil 12 måneder fra avsluttet strålebehandling
Påvirkning av hjerterisikofaktorer på myokardperfusjon etter stråling.
Tidsramme: inntil 12 måneder fra avsluttet strålebehandling
inntil 12 måneder fra avsluttet strålebehandling
Påvirkning av eksponering mot kreftbehandling på myokardperfusjon etter stråling
Tidsramme: inntil 12 måneder fra avsluttet strålebehandling
Karakteristika for kreftbehandling (type)
inntil 12 måneder fra avsluttet strålebehandling
Påvirkning av eksponering mot kreftbehandling på myokardperfusjon etter stråling
Tidsramme: inntil 12 måneder fra avsluttet strålebehandling
Karakteristika for kreftbehandling (dose)
inntil 12 måneder fra avsluttet strålebehandling
Påvirkning av eksponering mot kreftbehandling på myokardperfusjon etter stråling
Tidsramme: inntil 12 måneder fra avsluttet strålebehandling
Karakteristika for kreftbehandling (varighet)
inntil 12 måneder fra avsluttet strålebehandling
Påvirkning av plasseringen av tumorbed boost på hjertedosen.
Tidsramme: inntil 12 måneder fra avsluttet strålebehandling
Plassering av tumor bed boost
inntil 12 måneder fra avsluttet strålebehandling
Påvirkning av plasseringen av tumorbed boost på hjertedosen.
Tidsramme: inntil 12 måneder fra avsluttet strålebehandling
Hjertedose
inntil 12 måneder fra avsluttet strålebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2022

Primær fullføring (Forventet)

27. oktober 2024

Studiet fullført (Forventet)

27. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

12. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere