Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Syvän sisäänhengityksen hengityksen pidätyksen ja intensiteettimoduloidun sädehoidon teho vasemmanpuoleisen rintasyövän (EDIPE) perfuusiovaurion ehkäisyssä (EDIPE)

keskiviikko 23. marraskuuta 2022 päivittänyt: Institut de cancérologie Strasbourg Europe

Rintojen säteilytyksen tiedetään aiheuttavan säteilyn aiheuttamaa sydänsairautta (RIHD) monta vuotta myöhemmin sädehoidon jälkeen. Viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että RIHD voisi olla aikaisempi komplikaatio ja että subkliininen sydänvaurio, kuten sydänlihaksen perfuusiohäiriöt, voidaan havaita. Sydänlihaksen perfuusio yhden fotonin emissiotietokonetomografia (SPECT) on herkkä ja spesifinen tekniikka, joka pystyy havaitsemaan perfuusiopoikkeavuuksia, jotka ovat yleisempiä vasemmanpuoleisilla rintasyöpäpotilailla sydämen altistumisen vuoksi.

Rintasyövän säteilytykseen eniten käytetty tekniikka on tangentiaalinen vastakenttä, mutta tämä tekniikka altistaa vasemman etummaisen laskeutuvan sepelvaltimon suurelle annokselle vasemman rinnan säteilytyksen aikana.

Sydämen altistumisen vähentämiseksi on olemassa erilaisia ​​sydäntä säästäviä tekniikoita, kuten:

  • Deep inspiration breath-hold (DIBH), joka syrjäyttää sydämen pois säteilysäteestä
  • Intensiteettimoduloitu sädehoito (IMRT), joka vähentää sydämen altistumista suurille annoksille, mutta muuttaa annoksen jakautumista sydämessä ja lisää pienempiä annoksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Rintojen sädehoidossa, erityisesti vasemman puolen rintasyöpien hoidossa, sydän on riskielin, jonka annosrajoitukset aiheuttavat kiistoja. Historiallisesti rintasyövän sädehoitoon liittyi merkittävästi lisääntynyt sydänkuolleisuus. Kaksi meta-analyysiä osoitti, että sydänkuolleisuuden riski kasvoi 27 %:lla 38 %:iin. Tämä tulos liittyy vanhentuneisiin 2-D-hoitotekniikoihin, jotka aiheuttavat massiivista sydämen ylialtistusta (Clarke M et al. 2005, Cheng YJ ym. 2017).

Kolmiulotteinen konformationaalinen sädehoito alensi keskimääräistä sydämen annosta, mutta sydämen säteilyn ja säteilyn aiheuttamien sydänvaurioiden välisellä yhteydellä ei näytä olevan kynnystä, joten RHID on edelleen huolestuttava (Darby SC ym. 2013; Taylor C et al. 2017). ).

Rintasyövän säteilytykseen käytetyin tekniikka on vastakkaisen tangentiaalikentän sädehoito, mutta se altistaa anteriorisen interventrikulaarisen sepelvaltimon suurelle annokselle vasemman rinnan säteilytyksen aikana (Nieder C et al. 2007). Siksi sädehoitotekniikoita on kehitetty vähentämään sydämen altistumista, kuten syvää sisäänhengityksen pidätystä (DBIH) ja intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT).

DBIH "mekaanisesti" siirtää sydämen pois säteilysäteestä ja IMRT annoksen jakautumista sydämessä ja vähentää sen altistumista suurille annoksille (Boda-Heggemann J ym. 2016, Lauche O et al. 2016).

Kuitenkin viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että jopa tällä sydämen altistumistasolla voidaan havaita subkliinisiä sydämen muutoksia, kuten sydänlihaksen perfuusiovajetta (Eber et al. 2022; Marks LB ym. 2005; Gyenes G et al. 1997; Sioka C et al. 2011; Seddon B ym. 2002; Eftekhari M ym. 2015).

Sydän on monimutkainen ja heterogeeninen elin, mutta sitä pidetään enimmäkseen homogeenisena riskielimenä hoidon suunnittelussa päivittäisessä käytännössä. Dosimetrinen optimointi tehdään siksi pääasiassa sydämen globaalille rakenteelle ja keskimääräiselle sydämen annokselle (MHD). Dosimetriset tutkimukset raportoivat huonosta korrelaatiosta MHD:n ja sydämen alarakenteiden keskimääräisten annosten välillä, mikä kyseenalaistaa MHD:n merkityksen heijastuksena annoksen jakautumisesta sydämeen (Jacob S et al. 2016).

Viimeaikaiset tiedot ehdottivat sydämen alarakenteen histologisen monimuotoisuuden ja toiminnallisen monimutkaisuuden huomioon ottamista (Darby SC et al. 2010; Gillette EL et al. 1985; Ghita M ym. 2020; Eber J ym. 2021). Tätä rajaamista ei suoriteta rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä huonosti toistettavan ja aikaa vievän manuaalisen ääriviivojen vuoksi.

Automaattisen segmentointiohjelmiston kehittäminen voi säästää aikaa ja parantaa näiden alirakenteiden rajausprosessin laatua dosimetrian optimoimiseksi (Feng M ym. 2011; Maffei N ym. 2020).

Tutkijat ehdottavat yhden keskuksen prospektiivista tutkimusta syvän sisäänhengityksen pidätyksen hyödyllisyyden arvioimiseksi käyttämällä pintaseurantatekniikkaa (AlignRT, Vision RT Ltd., Lontoo, UK) ja IMRT:tä keinona estää sydänlihaksen perfuusiohäiriöiden kehittyminen potilailla. hoidetaan vasemman rintasyövän vuoksi käyttämällä stressiä ja tarvittaessa sydänlihaksen lepokuvausta.

Ennen sädehoidon aloittamista potilaat tekevät rintakehän TT-skannauksen hoitoasennossa 3D-hoidon suunnittelua ja annoksen laskemista varten; rintakehän CT-angiografia sydämen alirakenteiden rajaamiseksi; ja sydänlihaksen perfuusio-SPECT-kuvantaminen alueellisen sydänlihaksen perfuusion kartan muodostamiseksi ja vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) määrittämiseksi.

Hoitovaihe koostuu osastollamme normaalista rintojen sädehoidon kurssista. Suurin ero on riskielimen rajaamisessa, sydämen alarakenteet rajataan dosimetrian saamiseksi. Seurantajakson aikana potilaalle määrätään sydämen SPECT ennen ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua. säteilytyksen jälkeinen aika. Stressi-EKG-suojattu SPECT suoritetaan 3 MBq/kg 99mTc-tetrofosmiinin (Myoview®, General Electrics Healthcare) infuusion jälkeen farmakologisen rasituksen huipulla regadenosonilla (kerta-annos: 400 µg; Rapiscan®, GE Healthcare)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

58

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Strasbourg, Ranska
        • Rekrytointi
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Martin SCHMITT, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolla on histologisesti varmistettu vasemmanpuoleinen rintasyöpä lumpektomian tai rinnanpoiston jälkeen imusolmukkeineen tai ilman imusolmukkeita ja jolle on suunniteltu DIBH-RT tai IMRT
  • Ikä > 18 vuotta
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​(KPS) > 60 %
  • Psyykkisen sairauden puuttuminen haittaa seurantaa
  • Potilas ymmärtää ranskaa
  • Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus
  • Potilas, joka on rekisteröity sosiaaliturvaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Kahdenvälinen rintasyöpä
  • Rintakehän säteilytyksen historia
  • Raskaus tai imetys
  • Kaikki sydämen SPECT- tai rintakehän CT-angiografian lääketieteelliset vasta-aiheet.
  • Kaikki Regadenosonin lääketieteelliset vasta-aiheet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat, joilla on vasemman puolen rintasyöpä, joille on suunniteltu

jokin seuraavista sydäntä säästävistä tekniikoista:

  • DIBH-sädehoito
  • IMRT

Kaikille osallistujille suoritetaan sydänlihaksen perfuusioSPECT:

3, 6 ja 12 kuukauden iässä (säteilytyksen jälkeen)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DIBH:n ja IMRT:n tehokkuuden arviointi perfuusiovaurion ehkäisyssä vasemmanpuoleisessa rintasyövässä sädehoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua sädehoidon päättymisestä
Perfuusiohäiriöiden ilmaantuvuus myokardiaalisen perfuusion SPECT-skannausten seurannassa
3 kuukauden kuluttua sädehoidon päättymisestä
DIBH:n ja IMRT:n tehokkuuden arviointi perfuusiovaurion ehkäisyssä vasemmanpuoleisessa rintasyövässä sädehoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua sädehoidon päättymisestä
Perfuusiohäiriöiden ilmaantuvuus myokardiaalisen perfuusion SPECT-skannausten seurannassa
6 kuukauden kuluttua sädehoidon päättymisestä
DIBH:n ja IMRT:n tehokkuuden arviointi perfuusiovaurion ehkäisyssä vasemmanpuoleisessa rintasyövässä sädehoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua sädehoidon päättymisestä
Perfuusiohäiriöiden ilmaantuvuus myokardiaalisen perfuusion SPECT-skannausten seurannassa
12 kuukauden kuluttua sädehoidon päättymisestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seinän liikehäiriöiden ja vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) laskun arviointi
Aikaikkuna: enintään 12 kuukautta sädehoidon päättymisestä
Vasemman kammion seinämän liikehäiriön ilmaantuvuus ja LVEF:n kvantifiointi myokardiaalisen perfuusion seurannassa SPECT-kuvauksissa.
enintään 12 kuukautta sädehoidon päättymisestä
Arvioidaan keskimääräisen sydämen annoksen merkitystä säteilyn aiheuttaman sydäntaudin (RIHD) ehkäisyssä verrattuna sydämen alarakenteisiin.
Aikaikkuna: enintään 12 kuukautta sädehoidon päättymisestä
Sydämen tilavuuksiin ja sen alirakenteisiin toimitettujen annosten mittaaminen.
enintään 12 kuukautta sädehoidon päättymisestä
Sydämen riskitekijöiden vaikutus säteilyn jälkeiseen sydänlihaksen perfuusioon.
Aikaikkuna: enintään 12 kuukautta sädehoidon päättymisestä
enintään 12 kuukautta sädehoidon päättymisestä
Syövän vastaisen hoidon altistumisen vaikutus säteilyn jälkeiseen sydänlihaksen perfuusioon
Aikaikkuna: enintään 12 kuukautta sädehoidon päättymisestä
Syövän vastaisen hoidon ominaisuudet (tyyppi)
enintään 12 kuukautta sädehoidon päättymisestä
Syövän vastaisen hoidon altistumisen vaikutus säteilyn jälkeiseen sydänlihaksen perfuusioon
Aikaikkuna: enintään 12 kuukautta sädehoidon päättymisestä
Syöpähoidon ominaisuudet (annos)
enintään 12 kuukautta sädehoidon päättymisestä
Syövän vastaisen hoidon altistumisen vaikutus säteilyn jälkeiseen sydänlihaksen perfuusioon
Aikaikkuna: enintään 12 kuukautta sädehoidon päättymisestä
Syövän vastaisen hoidon ominaisuudet (kesto)
enintään 12 kuukautta sädehoidon päättymisestä
Kasvainkerroksen sijainnin vaikutus sydämen annokseen.
Aikaikkuna: enintään 12 kuukautta sädehoidon päättymisestä
Tuumoripatjan sijainti
enintään 12 kuukautta sädehoidon päättymisestä
Kasvainkerroksen sijainnin vaikutus sydämen annokseen.
Aikaikkuna: enintään 12 kuukautta sädehoidon päättymisestä
Sydämen annos
enintään 12 kuukautta sädehoidon päättymisestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 27. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 27. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 27. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa