Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность задержки дыхания на глубоком вдохе и лучевой терапии с модулированной интенсивностью в предотвращении дефекта перфузии при левостороннем раке молочной железы (EDIPE) (EDIPE)

23 ноября 2022 г. обновлено: Institut de cancérologie Strasbourg Europe

Известно, что облучение груди вызывает радиационно-индуцированную болезнь сердца (RIHD) спустя много лет после лучевой терапии. Недавние исследования показывают, что RIHD может быть более ранним осложнением и что могут быть обнаружены субклинические повреждения сердца, такие как дефекты перфузии миокарда. Однофотонная эмиссионная компьютерная томография (ОФЭКТ) перфузии миокарда является чувствительным и специфическим методом, позволяющим обнаруживать аномалии перфузии, которые чаще встречаются у пациентов с левосторонним раком молочной железы из-за воздействия на сердце.

Наиболее часто используемым методом облучения рака молочной железы является тангенциальное противоположное поле, но этот метод подвергает левую переднюю нисходящую коронарную артерию воздействию высокой дозы во время облучения левой молочной железы.

Существуют различные кардиосберегающие методы для уменьшения воздействия на сердце, такие как:

  • Задержка дыхания на глубоком вдохе (DIBH), которая вытесняет сердце из луча излучения.
  • Лучевая терапия с модулированной интенсивностью (IMRT), которая снижает облучение сердца высокими дозами, но изменяет распределение дозы в сердце и увеличивает более низкие дозы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Подробное описание

При лучевой терапии молочной железы, особенно при раке левой молочной железы, сердце является органом риска, ограничения по дозе которого являются источником разногласий. Исторически лучевая терапия рака молочной железы была связана со значительным увеличением сердечной смертности. Два метаанализа показали, что риск сердечной смерти увеличился на 27-38%. Этот результат связан с устаревшими методами двухмерного лечения, вызывающими массивное переоблучение сердца (Clarke M et al. 2005, Cheng YJ et al. 2017).

Трехмерная конформационная лучевая терапия снизила среднюю дозу на сердце, но связь между облучением сердца и радиационно-индуцированными повреждениями сердца, по-видимому, не имеет порогового значения, поэтому RHID по-прежнему вызывает озабоченность (Darby SC et al. 2013; Taylor C et al. 2017). ).

Наиболее часто используемым методом облучения рака молочной железы является лучевая терапия с противоположным тангенциальным полем, однако она подвергает переднюю межжелудочковую коронарную артерию воздействию высокой дозы во время облучения левой молочной железы (Nieder C et al. 2007). Поэтому для уменьшения воздействия на сердце были разработаны методы лучевой терапии, такие как задержка дыхания на глубоком вдохе (ЗВГД) и лучевая терапия с модулированной интенсивностью (ЛТМИ).

DBIH «механически» отодвигает сердце от луча излучения, а IMRT распределяет дозу в сердце и снижает его облучение высокими дозами (Boda-Heggemann J et al. 2016, Lauche O et al. 2016).

Тем не менее, недавние исследования показывают, что даже при таком уровне воздействия на сердце могут обнаруживаться субклинические сердечные изменения, такие как дефицит перфузии миокарда (Eber et al., 2022; Marks LB et al., 2005; Gyenes G et al., 1997; Sioka C et al. ., 2011; Седдон Б. и др., 2002; Эфтехари М. и др., 2015).

Сердце является сложным и неоднородным органом, однако при планировании лечения в повседневной практике его чаще всего рассматривают как однородный орган риска. Поэтому дозиметрическая оптимизация в основном выполняется для глобальной сердечной структуры и средней сердечной дозы (МГД). Дозиметрические исследования выявили плохую корреляцию между МГД и средними дозами на подструктуры сердца, что поставило под сомнение актуальность МГД как отражения распределения дозы на сердце (Jacob S et al. 2016).

Недавние данные предложили принять во внимание гистологическое разнообразие и функциональную сложность сердечной субструктуры (Darby SC et al. 2010; Gillette EL et al. 1985; Ghita M et al. 2020; Eber J et al. 2021). Это разграничение не выполняется в рутинной клинической практике из-за плохо воспроизводимого и трудоемкого ручного контурирования.

Разработка программного обеспечения для автосегментации может сэкономить время и повысить качество процесса определения границ этих подструктур с целью оптимизации дозиметрии (Feng M et al. 2011; Maffei N et al. 2020).

Исследователи предлагают провести одноцентровое проспективное исследование для оценки полезности задержки дыхания на глубоком вдохе с использованием метода поверхностного мониторинга (AlignRT, Vision RT Ltd., Лондон, Великобритания) и IMRT в качестве средств предотвращения развития дефицита перфузии миокарда у пациентов. лечили от рака левой молочной железы, используя стресс и, при необходимости, сцинтиграфию миокарда в покое.

Перед началом лучевой терапии пациенты будут выполнять КТ грудной клетки в лечебном положении для трехмерного планирования лечения и расчета дозы; КТ-ангиография грудной клетки для очерчивания сердечных подструктур; и ОФЭКТ перфузии миокарда для получения карты регионарной перфузии миокарда и определения фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ).

Этап лечения будет состоять из стандартного курса лучевой терапии груди в нашем отделении. Основное отличие будет заключаться в очертании органа риска, сердечных субструктурах, которые будут очерчены для получения дозиметрии. период после облучения. Стресс-ЭКГ-зависимая ОФЭКТ будет проводиться после инфузии 3 МБк/кг 99mTc-тетрофосмина (Myoview®, General Electrics Healthcare) при пиковом фармакологическом стрессе с регаденозоном (разовая доза: 400 мкг; Rapiscan®, GE Healthcare)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

58

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Manon VOEGELIN
  • Номер телефона: 33 368339523
  • Электронная почта: promotion-rc@icans.eu

Места учебы

      • Strasbourg, Франция
        • Рекрутинг
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Martin SCHMITT, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с левосторонним раком молочной железы, подтвержденным гистологически после лампэктомии или мастэктомии с/без вовлечения лимфатических узлов, которым планируется DIBH-RT или IMRT
  • Возраст > 18 лет
  • Статус производительности Карновского (KPS)> 60%
  • Отсутствие психического заболевания, препятствующего последующему наблюдению
  • Пациент понимает французский
  • Подпись информированного согласия
  • Пациент зарегистрирован в системе социального обеспечения

Критерий исключения:

  • Двусторонний рак молочной железы
  • История грудного облучения
  • Беременность или кормление грудью
  • Любые медицинские противопоказания к ОФЭКТ или КТ-ангиографии грудной клетки.
  • Любые медицинские противопоказания Регаденозона

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациентки с левосторонним раком молочной железы, которым планируется

один из следующих кардиосберегающих методов:

  • лучевая терапия DIBH
  • IMRT

Всем участникам будет проведена перфузионная ОФЭКТ миокарда:

через 3, 6 и 12 мес (после облучения)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка эффективности DIBH и IMRT в профилактике дефекта перфузии при левостороннем раке молочной железы после лучевой терапии
Временное ограничение: через 3 месяца после окончания лучевой терапии
Частота дефектов перфузии при последующем сканировании перфузии миокарда ОФЭКТ
через 3 месяца после окончания лучевой терапии
Оценка эффективности DIBH и IMRT в профилактике дефекта перфузии при левостороннем раке молочной железы после лучевой терапии
Временное ограничение: через 6 месяцев после окончания лучевой терапии
Частота дефектов перфузии при последующем сканировании перфузии миокарда ОФЭКТ
через 6 месяцев после окончания лучевой терапии
Оценка эффективности DIBH и IMRT в профилактике дефекта перфузии при левостороннем раке молочной железы после лучевой терапии
Временное ограничение: через 12 месяцев после окончания лучевой терапии
Частота дефектов перфузии при последующем сканировании перфузии миокарда ОФЭКТ
через 12 месяцев после окончания лучевой терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка аномалий движения стенок и снижения фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ)
Временное ограничение: до 12 месяцев после окончания лучевой терапии
Частота нарушений движения стенки левого желудочка и количественная оценка ФВ ЛЖ при последующем сканировании перфузии миокарда ОФЭКТ.
до 12 месяцев после окончания лучевой терапии
Оценка значимости средней дозы сердца для профилактики радиационно-индуцированной болезни сердца (RIHD) по сравнению с сердечными подструктурами.
Временное ограничение: до 12 месяцев после окончания лучевой терапии
Измерение доз, доставленных в объемы сердца и его подструктуры.
до 12 месяцев после окончания лучевой терапии
Влияние факторов сердечного риска на постлучевую перфузию миокарда.
Временное ограничение: до 12 месяцев после окончания лучевой терапии
до 12 месяцев после окончания лучевой терапии
Влияние воздействия противоопухолевой терапии на постлучевую перфузию миокарда
Временное ограничение: до 12 месяцев после окончания лучевой терапии
Характеристики противоопухолевой терапии (тип)
до 12 месяцев после окончания лучевой терапии
Влияние воздействия противоопухолевой терапии на постлучевую перфузию миокарда
Временное ограничение: до 12 месяцев после окончания лучевой терапии
Характеристики противоопухолевой терапии (доза)
до 12 месяцев после окончания лучевой терапии
Влияние воздействия противоопухолевой терапии на постлучевую перфузию миокарда
Временное ограничение: до 12 месяцев после окончания лучевой терапии
Характеристики противоопухолевой терапии (длительность)
до 12 месяцев после окончания лучевой терапии
Влияние локализации ложа опухоли на сердечную дозу.
Временное ограничение: до 12 месяцев после окончания лучевой терапии
Расположение ложа опухоли
до 12 месяцев после окончания лучевой терапии
Влияние локализации ложа опухоли на сердечную дозу.
Временное ограничение: до 12 месяцев после окончания лучевой терапии
Сердечная доза
до 12 месяцев после окончания лучевой терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 октября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

27 октября 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

27 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться