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Wirksamkeit von Atemanhalten bei tiefer Inspiration und intensitätsmodulierter Strahlentherapie zur Verhinderung von Perfusionsdefekten bei linksseitigem Brustkrebs (EDIPE) (EDIPE)

23. November 2022 aktualisiert von: Institut de cancérologie Strasbourg Europe

Es ist bekannt, dass die Bestrahlung der Brust viele Jahre später nach der Strahlentherapie eine strahleninduzierte Herzerkrankung (RIHD) verursacht. Jüngste Studien deuten darauf hin, dass RIHD eine frühere Komplikation sein könnte und dass subklinische Herzschäden wie myokardiale Perfusionsdefekte erkannt werden können. Die Myokardperfusions-Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie (SPECT) ist eine empfindliche und spezifische Technik, die in der Lage ist, Perfusionsanomalien zu erkennen, die bei linksseitigen Brustkrebspatientinnen aufgrund der kardialen Exposition häufiger auftreten.

Die am häufigsten verwendete Technik zur Bestrahlung von Brustkrebs ist das tangentiale Gegenfeld, aber diese Technik setzt die linke vordere absteigende Koronararterie während der Bestrahlung der linken Brust einer hohen Dosis aus.

Es gibt verschiedene herzschonende Techniken, um die Belastung des Herzens zu reduzieren, wie zum Beispiel:

  • Atemstillstand bei tiefer Inspiration (DIBH), der das Herz aus dem Strahlenbündel verlagert
  • Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT), die die Exposition des Herzens gegenüber hohen Dosen verringert, aber die Dosisverteilung im Herzen verändert und niedrigere Dosen erhöht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Strahlentherapie der Brust, insbesondere bei linksseitigem Brustkrebs, ist das Herz das Risikoorgan, dessen Dosisbeschränkungen Anlass zu Kontroversen geben. Historisch gesehen war die Strahlentherapie bei Brustkrebs mit einer signifikant erhöhten kardialen Sterblichkeit verbunden. Zwei Metaanalysen ergaben, dass das kardiale Sterblichkeitsrisiko um 27 % bis 38 % erhöht war. Dieses Ergebnis hängt mit veralteten 2-D-Behandlungstechniken zusammen, die eine massive kardiale Überexposition verursachen (Clarke M et al. 2005, Cheng YJ et al. 2017).

Dreidimensionale Konformationsstrahlentherapie reduzierte die mittlere Herzdosis, aber der Zusammenhang zwischen Herzbestrahlung und strahleninduzierten Herzschäden scheint keine Schwelle zu haben, weshalb RHID immer noch Anlass zur Sorge gibt (Darby SC et al. 2013; Taylor C et al. 2017 ).

Die am häufigsten verwendete Technik zur Bestrahlung von Brustkrebs ist die entgegengesetzte Tangentialfeld-Strahlentherapie, die jedoch die vordere interventrikuläre Koronararterie während der Bestrahlung der linken Brust einer hohen Dosis aussetzt (Nieder C et al. 2007). Daher wurden Strahlentherapietechniken entwickelt, um die kardiale Exposition zu reduzieren, wie z. B. Atemanhalten bei tiefer Inspiration (DBIH) und intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT).

DBIH bewegt das Herz "mechanisch" vom Strahlenbündel weg und IMRT die Dosisverteilung im Herzen und reduziert seine Exposition gegenüber hohen Dosen (Boda-Heggemann J et al. 2016, Lauche O et al. 2016).

Dennoch deuten neuere Studien darauf hin, dass selbst bei dieser Höhe der kardialen Exposition subklinische kardiale Veränderungen festgestellt werden können, wie z .. 2011; Seddon B. et al. 2002; Eftekhari M. et al. 2015).

Das Herz ist ein komplexes und heterogenes Organ, wird jedoch bei der Behandlungsplanung in der täglichen Praxis meist als homogenes Risikoorgan betrachtet. Die dosimetrische Optimierung wird daher hauptsächlich an der globalen Herzstruktur und der mittleren Herzdosis (MHD) durchgeführt. Dosimetrische Studien berichteten über eine schlechte Korrelation zwischen MHD und mittleren Dosen an Herzsubstrukturen, was die Relevanz der MHD als Spiegelung der Dosisverteilung zum Herzen in Frage stellt (Jacob S et al. 2016).

Neuere Daten legen nahe, die histologische Vielfalt und die funktionelle Komplexität der kardialen Substruktur zu berücksichtigen (Darby SC et al. 2010; Gillette EL et al. 1985; Ghita M et al. 2020; Eber J et al. 2021). Aufgrund der schlecht reproduzierbaren und zeitaufwändigen manuellen Konturierung wird diese Abgrenzung im klinischen Alltag nicht durchgeführt.

Die Entwicklung einer Autosegmentierungssoftware kann Zeit sparen und die Qualität des Abgrenzungsprozesses dieser Substrukturen verbessern, um die Dosimetrie zu optimieren (Feng M et al. 2011; Maffei N et al. 2020).

Die Forscher schlagen eine monozentrische prospektive Studie vor, um den Nutzen des Atemanhaltens bei tiefer Inspiration unter Verwendung einer Oberflächenüberwachungstechnik (AlignRT, Vision RT Ltd., London, UK) und IMRT als Mittel zur Verhinderung der Entwicklung myokardialer Perfusionsdefizite bei Patienten zu bewerten Behandlung von linksseitigem Brustkrebs mit Belastungs- und, falls erforderlich, Ruhemyokardszintigraphie.

Vor Beginn der Strahlentherapie wird bei den Patienten ein Thorax-CT in der Behandlungsposition zur 3D-Behandlungsplanung und Dosisberechnung durchgeführt; eine Thorax-CT-Angiographie zur Abgrenzung kardialer Substrukturen; und eine myokardiale Perfusions-SPECT-Bildgebung, um eine Karte der regionalen myokardialen Perfusion bereitzustellen und die Ejektionsfraktion des linken Ventrikels (LVEF) zu bestimmen.

Die Behandlungsphase besteht aus dem Standardkurs der Bruststrahlentherapie in unserer Abteilung. Der Hauptunterschied besteht in der Abgrenzung des gefährdeten Organs, kardiale Substrukturen werden abgegrenzt, um die Dosimetrie zu erhalten. Während der Nachbeobachtungszeit wird der Patient vor und nach 3, 6 und 12 Monaten einer kardialen SPECT unterzogen Zeitraum nach der Bestrahlung. Belastungs-EKG-gesteuerte SPECT wird nach Infusion von 3 MBq/kg 99mTc-Tetrofosmin (Myoview®, General Electrics Healthcare) bei maximaler pharmakologischer Belastung mit Regadenoson durchgeführt (Einzeldosis: 400 µg; Rapiscan®, GE Healthcare)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

58

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Strasbourg, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Martin SCHMITT, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histologisch bestätigtem linksseitigem Brustkrebs nach Lumpektomie oder Mastektomie mit/ohne Lymphknotenbeteiligung, für die eine DIBH-RT oder IMRT geplant ist
  • Alter > 18 Jahre
  • Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) > 60 %
  • Fehlen einer psychiatrischen Erkrankung, die die Nachsorge behindert
  • Patient versteht Französisch
  • Unterschrift der Einverständniserklärung
  • Bei der Sozialversicherung angemeldeter Patient

Ausschlusskriterien:

  • Bilateraler Brustkrebs
  • Geschichte der Thoraxbestrahlung
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Jegliche medizinische Kontraindikation für kardiale SPECT oder Thorax-CT-Angiographie.
  • Jede medizinische Kontraindikation von Regadenoson

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patientinnen mit linksseitigem Brustkrebs, für die geplant ist

eine der folgenden herzschonenden Techniken:

  • DIBH-Strahlentherapie
  • IMRT

Für alle Teilnehmer wird eine Myokardperfusions-SPECT durchgeführt:

nach 3, 6 und 12 Monaten (nach Bestrahlung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit von DIBH und IMRT zur Verhinderung von Perfusionsdefekten bei linksseitigem Brustkrebs nach Strahlentherapie
Zeitfenster: 3 Monate nach Ende der Strahlentherapie
Inzidenz von Perfusionsdefekten bei Follow-up-SPECT-Scans der myokardialen Perfusion
3 Monate nach Ende der Strahlentherapie
Bewertung der Wirksamkeit von DIBH und IMRT zur Verhinderung von Perfusionsdefekten bei linksseitigem Brustkrebs nach Strahlentherapie
Zeitfenster: 6 Monate nach Ende der Strahlentherapie
Inzidenz von Perfusionsdefekten bei Follow-up-SPECT-Scans der myokardialen Perfusion
6 Monate nach Ende der Strahlentherapie
Bewertung der Wirksamkeit von DIBH und IMRT zur Verhinderung von Perfusionsdefekten bei linksseitigem Brustkrebs nach Strahlentherapie
Zeitfenster: 12 Monate nach Ende der Strahlentherapie
Inzidenz von Perfusionsdefekten bei Follow-up-SPECT-Scans der myokardialen Perfusion
12 Monate nach Ende der Strahlentherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung von Wandbewegungsanomalien und Abnahme der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF).
Zeitfenster: bis zu 12 Monate nach Ende der Strahlentherapie
Inzidenz einer linksventrikulären Wandbewegungsstörung und LVEF-Quantifizierung bei Follow-up-SPECT-Scans der Myokardperfusion.
bis zu 12 Monate nach Ende der Strahlentherapie
Bewertung der Relevanz der mittleren Herzdosis bei der Prävention strahleninduzierter Herzerkrankungen (RIHD) im Vergleich zu kardialen Substrukturen.
Zeitfenster: bis zu 12 Monate nach Ende der Strahlentherapie
Messung der an das Herzvolumen und seine Unterstrukturen abgegebenen Dosen.
bis zu 12 Monate nach Ende der Strahlentherapie
Einfluss kardialer Risikofaktoren auf die myokardiale Perfusion nach Bestrahlung.
Zeitfenster: bis zu 12 Monate nach Ende der Strahlentherapie
bis zu 12 Monate nach Ende der Strahlentherapie
Einfluss der Antikrebstherapie-Exposition auf die myokardiale Perfusion nach der Bestrahlung
Zeitfenster: bis zu 12 Monate nach Ende der Strahlentherapie
Eigenschaften der Krebstherapie (Typ)
bis zu 12 Monate nach Ende der Strahlentherapie
Einfluss der Antikrebstherapie-Exposition auf die myokardiale Perfusion nach der Bestrahlung
Zeitfenster: bis zu 12 Monate nach Ende der Strahlentherapie
Eigenschaften der Krebstherapie (Dosis)
bis zu 12 Monate nach Ende der Strahlentherapie
Einfluss der Antikrebstherapie-Exposition auf die myokardiale Perfusion nach der Bestrahlung
Zeitfenster: bis zu 12 Monate nach Ende der Strahlentherapie
Eigenschaften der Krebstherapie (Dauer)
bis zu 12 Monate nach Ende der Strahlentherapie
Einfluss der Lage des Tumorbettboosts auf die Herzdosis.
Zeitfenster: bis zu 12 Monate nach Ende der Strahlentherapie
Lage des Tumorbettschubs
bis zu 12 Monate nach Ende der Strahlentherapie
Einfluss der Lage des Tumorbettboosts auf die Herzdosis.
Zeitfenster: bis zu 12 Monate nach Ende der Strahlentherapie
Herzdosis
bis zu 12 Monate nach Ende der Strahlentherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

27. Oktober 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

27. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Myokarddurchblutung SPECT

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