- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05454553
Účinnost hlubokého inspiračního zadržení dechu a radioterapie s modulovanou intenzitou při prevenci defektu perfuze u levostranného karcinomu prsu (EDIPE) (EDIPE)
Je známo, že ozáření prsu způsobuje ozářením indukovanou srdeční chorobu (RIHD) o mnoho let později po radioterapii. Nedávné studie naznačují, že RIHD by mohla být časnější komplikací a že lze detekovat subklinické srdeční poškození, jako jsou poruchy perfuze myokardu. Jednofotonová emisní počítačová tomografie myokardu (SPECT) je citlivá a specifická technika schopná detekovat abnormality perfuze, které jsou častější u pacientek s levostranným karcinomem prsu kvůli srdeční expozici.
Nejpoužívanější technikou pro ozařování karcinomu prsu je tangenciální protilehlé pole, ale tato technika vystavuje levou přední sestupnou koronární tepnu vysoké dávce během ozařování levého prsu.
Existují různé techniky šetřící srdce pro snížení expozice srdce, jako jsou:
- Zadržení dechu při hluboké inspiraci (DIBH), které vytlačuje srdce z paprsku záření
- Radiační terapie s modulovanou intenzitou (IMRT), která snižuje vystavení srdce vysokým dávkám, ale mění distribuci dávky v srdci a zvyšuje nižší dávky.
Přehled studie
Detailní popis
Při radioterapii prsu, zejména u karcinomů levé strany prsu, je srdce rizikovým orgánem, jehož dávková omezení jsou zdrojem sporů. Historicky byla radiační terapie rakoviny prsu spojena s významně zvýšenou srdeční mortalitou. Dvě metaanalýzy ukázaly, že riziko srdeční úmrtnosti se zvýšilo o 27 % až 38 %. Tento výsledek je spojen se zastaralými 2-D léčebnými technikami způsobujícími masivní přeexponování srdce (Clarke M et al. 2005, Cheng YJ et al. 2017).
Trojrozměrná konformační radioterapie snížila průměrnou srdeční dávku, ale spojení mezi ozářením srdce a poškozením srdce vyvolaným zářením zřejmě nemá práh, a proto je RHID stále předmětem znepokojení (Darby SC et al. 2013; Taylor C et al. 2017 ).
Nejpoužívanější technikou pro ozařování karcinomu prsu je radioterapie s opačným tangenciálním polem, nicméně vystavuje přední interventrikulární koronární tepnu vysoké dávce při ozařování levého prsu (Nieder C et al. 2007). Proto byly vyvinuty radioterapeutické techniky ke snížení srdeční expozice, jako je hluboké zadržení dechu (DBIH) a radiační terapie s modulovanou intenzitou (IMRT).
DBIH „mechanicky“ oddaluje srdce od paprsku záření a IMRT distribuce dávky v srdci a snižuje jeho expozici vysokým dávkám (Boda-Heggemann J et al. 2016, Lauche O et al. 2016).
Nicméně nedávné studie naznačují, že i při této úrovni srdeční expozice mohou být detekovány subklinické srdeční změny, jako je deficit perfuze myokardu (Eber et al. 2022; Marks LB et al. 2005; Gyenes G et al. 1997; Sioka C et al. 2011; Seddon B a kol., 2002; Eftekhari M a kol., 2015).
Srdce je komplexní a heterogenní orgán, ale při plánování léčby v každodenní praxi je většinou považován za homogenní ohrožený orgán. Dozimetrická optimalizace se proto provádí především na globální srdeční struktuře a střední srdeční dávce (MHD). Dozimetrické studie uváděly špatnou korelaci mezi MHD a průměrnými dávkami do srdečních substruktur, což zpochybňovalo relevanci MHD jako odraz distribuce dávky do srdce (Jacob S et al. 2016).
Nedávná data navrhovala vzít v úvahu histologickou diverzitu a funkční komplexitu srdeční substruktury (Darby SC et al. 2010; Gillette EL et al. 1985; Ghita M et al. 2020; Eber J et al. 2021). Toto vymezení se v běžné klinické praxi neprovádí kvůli špatně reprodukovatelnému a časově náročnému ručnímu konturování.
Vývoj softwaru pro autosegmentaci může ušetřit čas a zlepšit kvalitu procesu vymezování těchto substruktur za účelem optimalizace dozimetrie (Feng M et al. 2011; Maffei N et al. 2020).
Vyšetřovatelé navrhují jednocentrickou prospektivní studii k vyhodnocení užitečnosti hlubokého nádechového zadržení dechu pomocí povrchové monitorovací techniky (AlignRT, Vision RT Ltd., Londýn, Velká Británie) a IMRT jako prostředku k prevenci rozvoje perfuzních deficitů myokardu u pacientů. léčeni pro karcinom levého prsu pomocí zátěžové a v případě potřeby klidové scintigrafie myokardu.
Před zahájením radioterapie bude pacientům provedeno CT hrudníku v léčebné poloze pro 3D plánování léčby a výpočet dávky; CT angiografie hrudníku pro vymezení srdečních substruktur; a zobrazení SPECT perfuze myokardu k poskytnutí mapy regionální perfuze myokardu a stanovení ejekční frakce levé komory (LVEF).
Léčebná fáze bude sestávat ze standardního průběhu radioterapie prsu na našem oddělení. Hlavní rozdíl bude ve vymezení rizikového orgánu, pro získání dozimetrie budou vytyčeny srdeční substruktury. období po ozáření. Zátěžový EKG-gated SPECT bude proveden po infuzi 3 MBq/kg 99mTc-tetrofosminu (Myoview®, General Electrics Healthcare) při maximálním farmakologickém stresu s regadenosonem, (jednorázová dávka: 400 µg; Rapiscan®, GE healthcare)
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Manon VOEGELIN
- Telefonní číslo: 33 368339523
- E-mail: promotion-rc@icans.eu
Studijní místa
-
-
-
Strasbourg, Francie
- Nábor
- Institut de cancerologie Strasbourg Europe
-
Kontakt:
- Manon VOEGELIN
- E-mail: promotion-rc@icans.eu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Martin SCHMITT, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientka s levostranným karcinomem prsu histologicky potvrzeným po lumpektomii nebo mastektomii s/bez postižení lymfatických uzlin, u kterých je plánována DIBH-RT nebo IMRT
- Věk > 18 let
- Karnofsky Performance Status (KPS) > 60 %
- Absence psychiatrického onemocnění brání sledování
- Pacient rozumí francouzsky
- Podpis informovaného souhlasu
- Pacient registrovaný u sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Bilaterální rakovina prsu
- Historie ozáření hrudníku
- Těhotenství nebo kojení
- Jakákoli zdravotní kontraindikace srdeční SPECT nebo CT angiografie hrudníku.
- Jakákoli lékařská kontraindikace přípravku Regadenoson
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Pacientky s levostranným karcinomem prsu, které jsou plánovány
jedna z následujících technik šetřící srdce:
|
U všech účastníků bude proveden SPECT perfuze myokardu: ve 3, 6 a 12 měsících (po ozáření) |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení účinnosti DIBH a IMRT v prevenci perfuzního defektu u levostranného karcinomu prsu po radioterapii
Časové okno: ve 3 měsících od ukončení radioterapie
|
Výskyt perfuzních defektů na kontrolních SPECT skenech perfuze myokardu
|
ve 3 měsících od ukončení radioterapie
|
Hodnocení účinnosti DIBH a IMRT v prevenci perfuzního defektu u levostranného karcinomu prsu po radioterapii
Časové okno: v 6 měsících od ukončení radioterapie
|
Výskyt perfuzních defektů na kontrolních SPECT skenech perfuze myokardu
|
v 6 měsících od ukončení radioterapie
|
Hodnocení účinnosti DIBH a IMRT v prevenci perfuzního defektu u levostranného karcinomu prsu po radioterapii
Časové okno: ve 12 měsících od ukončení radioterapie
|
Výskyt perfuzních defektů na kontrolních SPECT skenech perfuze myokardu
|
ve 12 měsících od ukončení radioterapie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení abnormalit pohybu stěny a ejekční frakce levé komory (LVEF) se snižují
Časové okno: do 12 měsíců od ukončení radioterapie
|
Výskyt poruchy pohybu stěny levé komory a kvantifikace LVEF na kontrolních SPECT skenech perfuze myokardu.
|
do 12 měsíců od ukončení radioterapie
|
Posouzení relevance střední srdeční dávky v prevenci radiací indukované srdeční choroby (RIHD) ve srovnání se srdečními substrukturami.
Časové okno: do 12 měsíců od ukončení radioterapie
|
Měření dávek dodaných do srdečních objemů a jejich substruktur.
|
do 12 měsíců od ukončení radioterapie
|
Vliv kardiálních rizikových faktorů na postradiační perfuzi myokardu.
Časové okno: do 12 měsíců od ukončení radioterapie
|
do 12 měsíců od ukončení radioterapie
|
|
Vliv expozice protinádorové terapie na postradiační perfuzi myokardu
Časové okno: do 12 měsíců od ukončení radioterapie
|
Charakteristika (typ) protinádorové terapie
|
do 12 měsíců od ukončení radioterapie
|
Vliv expozice protinádorové terapie na postradiační perfuzi myokardu
Časové okno: do 12 měsíců od ukončení radioterapie
|
Charakteristika protinádorové léčby (dávka)
|
do 12 měsíců od ukončení radioterapie
|
Vliv expozice protinádorové terapie na postradiační perfuzi myokardu
Časové okno: do 12 měsíců od ukončení radioterapie
|
Charakteristika protinádorové terapie (trvání)
|
do 12 měsíců od ukončení radioterapie
|
Vliv umístění boostu nádorového lůžka na srdeční dávku.
Časové okno: do 12 měsíců od ukončení radioterapie
|
Umístění posílení nádorového lůžka
|
do 12 měsíců od ukončení radioterapie
|
Vliv umístění boostu nádorového lůžka na srdeční dávku.
Časové okno: do 12 měsíců od ukončení radioterapie
|
Srdeční dávka
|
do 12 měsíců od ukončení radioterapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Clarke M, Collins R, Darby S, Davies C, Elphinstone P, Evans V, Godwin J, Gray R, Hicks C, James S, MacKinnon E, McGale P, McHugh T, Peto R, Taylor C, Wang Y; Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group (EBCTCG). Effects of radiotherapy and of differences in the extent of surgery for early breast cancer on local recurrence and 15-year survival: an overview of the randomised trials. Lancet. 2005 Dec 17;366(9503):2087-106. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67887-7.
- Feng M, Moran JM, Koelling T, Chughtai A, Chan JL, Freedman L, Hayman JA, Jagsi R, Jolly S, Larouere J, Soriano J, Marsh R, Pierce LJ. Development and validation of a heart atlas to study cardiac exposure to radiation following treatment for breast cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Jan 1;79(1):10-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.10.058. Epub 2010 Apr 24.
- Darby SC, Ewertz M, McGale P, Bennet AM, Blom-Goldman U, Bronnum D, Correa C, Cutter D, Gagliardi G, Gigante B, Jensen MB, Nisbet A, Peto R, Rahimi K, Taylor C, Hall P. Risk of ischemic heart disease in women after radiotherapy for breast cancer. N Engl J Med. 2013 Mar 14;368(11):987-98. doi: 10.1056/NEJMoa1209825.
- Cheng YJ, Nie XY, Ji CC, Lin XX, Liu LJ, Chen XM, Yao H, Wu SH. Long-Term Cardiovascular Risk After Radiotherapy in Women With Breast Cancer. J Am Heart Assoc. 2017 May 21;6(5):e005633. doi: 10.1161/JAHA.117.005633.
- Taylor C, Correa C, Duane FK, Aznar MC, Anderson SJ, Bergh J, Dodwell D, Ewertz M, Gray R, Jagsi R, Pierce L, Pritchard KI, Swain S, Wang Z, Wang Y, Whelan T, Peto R, McGale P; Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group. Estimating the Risks of Breast Cancer Radiotherapy: Evidence From Modern Radiation Doses to the Lungs and Heart and From Previous Randomized Trials. J Clin Oncol. 2017 May 20;35(15):1641-1649. doi: 10.1200/JCO.2016.72.0722. Epub 2017 Mar 20.
- Nieder C, Schill S, Kneschaurek P, Molls M. Influence of different treatment techniques on radiation dose to the LAD coronary artery. Radiat Oncol. 2007 Jun 5;2:20. doi: 10.1186/1748-717X-2-20.
- Boda-Heggemann J, Knopf AC, Simeonova-Chergou A, Wertz H, Stieler F, Jahnke A, Jahnke L, Fleckenstein J, Vogel L, Arns A, Blessing M, Wenz F, Lohr F. Deep Inspiration Breath Hold-Based Radiation Therapy: A Clinical Review. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2016 Mar 1;94(3):478-92. doi: 10.1016/j.ijrobp.2015.11.049. Epub 2015 Dec 17.
- Lauche O, Kirova YM, Fenoglietto P, Costa E, Lemanski C, Bourgier C, Riou O, Tiberi D, Campana F, Fourquet A, Azria D. Helical tomotherapy and volumetric modulated arc therapy: New therapeutic arms in the breast cancer radiotherapy. World J Radiol. 2016 Aug 28;8(8):735-42. doi: 10.4329/wjr.v8.i8.735.
- Eber J, Leroy-Freschini B, Antoni D, Noel G, Pflumio C. Increased cardiac uptake of (18F)-fluorodeoxyglucose incidentally detected on positron emission tomography after left breast irradiation: How to interpret? Cancer Radiother. 2022 Sep;26(5):724-729. doi: 10.1016/j.canrad.2021.10.010. Epub 2022 Feb 12.
- Marks LB, Yu X, Prosnitz RG, Zhou SM, Hardenbergh PH, Blazing M, Hollis D, Lind P, Tisch A, Wong TZ, Borges-Neto S. The incidence and functional consequences of RT-associated cardiac perfusion defects. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Sep 1;63(1):214-23. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.01.029.
- Gyenes G, Fornander T, Carlens P, Glas U, Rutqvist LE. Detection of radiation-induced myocardial damage by technetium-99m sestamibi scintigraphy. Eur J Nucl Med. 1997 Mar;24(3):286-92. doi: 10.1007/BF01728765.
- Sioka C, Exarchopoulos T, Tasiou I, Tzima E, Fotou N, Capizzello A, Ragos V, Tsekeris P, Fotopoulos A. Myocardial perfusion imaging with (99 m)Tc-tetrofosmin SPECT in breast cancer patients that received postoperative radiotherapy: a case-control study. Radiat Oncol. 2011 Nov 8;6:151. doi: 10.1186/1748-717X-6-151.
- Seddon B, Cook A, Gothard L, Salmon E, Latus K, Underwood SR, Yarnold J. Detection of defects in myocardial perfusion imaging in patients with early breast cancer treated with radiotherapy. Radiother Oncol. 2002 Jul;64(1):53-63. doi: 10.1016/s0167-8140(02)00133-0.
- Eftekhari M, Anbiaei R, Zamani H, Fallahi B, Beiki D, Ameri A, Emami-Ardekani A, Fard-Esfahani A, Gholamrezanezhad A, Seid Ratki KR, Roknabadi AM. Radiation-induced myocardial perfusion abnormalities in breast cancer patients following external beam radiation therapy. Asia Ocean J Nucl Med Biol. 2015 Winter;3(1):3-9.
- Jacob S, Pathak A, Franck D, Latorzeff I, Jimenez G, Fondard O, Lapeyre M, Colombier D, Bruguiere E, Lairez O, Fontenel B, Milliat F, Tamarat R, Broggio D, Derreumaux S, Ducassou M, Ferrieres J, Laurier D, Benderitter M, Bernier MO. Early detection and prediction of cardiotoxicity after radiation therapy for breast cancer: the BACCARAT prospective cohort study. Radiat Oncol. 2016 Apr 7;11:54. doi: 10.1186/s13014-016-0627-5.
- Darby SC, Cutter DJ, Boerma M, Constine LS, Fajardo LF, Kodama K, Mabuchi K, Marks LB, Mettler FA, Pierce LJ, Trott KR, Yeh ET, Shore RE. Radiation-related heart disease: current knowledge and future prospects. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Mar 1;76(3):656-65. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.09.064.
- Gillette EL, McChesney SL, Hoopes PJ. Isoeffect curves for radiation-induced cardiomyopathy in the dog. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1985 Dec;11(12):2091-7. doi: 10.1016/0360-3016(85)90089-6.
- Ghita M, Gill EK, Walls GM, Edgar KS, McMahon SJ, Osorio EV, Bergom C, Grieve DJ, Watson CJ, McWilliam A, Aznar M, van Herk M, Williams KJ, Butterworth KT. Cardiac sub-volume targeting demonstrates regional radiosensitivity in the mouse heart. Radiother Oncol. 2020 Nov;152:216-221. doi: 10.1016/j.radonc.2020.07.016. Epub 2020 Jul 12.
- Eber J, Nannini S, Chambrelant I, Le Fevre C, Noel G, Antoni D. [Impact of thoracic irradiation on cardiac structures]. Cancer Radiother. 2022 May;26(3):526-536. doi: 10.1016/j.canrad.2021.08.022. Epub 2021 Oct 30. French.
- Maffei N, Fiorini L, Aluisio G, D'Angelo E, Ferrazza P, Vanoni V, Lohr F, Meduri B, Guidi G. Hierarchical clustering applied to automatic atlas based segmentation of 25 cardiac sub-structures. Phys Med. 2020 Jan;69:70-80. doi: 10.1016/j.ejmp.2019.12.001. Epub 2019 Dec 10.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-012
- ID-RCB (Jiný identifikátor: 2023-A01937-38)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Zatím nenabírámeAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika
Klinické studie na perfuze myokardu SPECT
-
Far Eastern Memorial HospitalNeznámýNovotvary hrudníku | Pozdní účinek zářeníTchaj-wan
-
Far Eastern Memorial HospitalNeznámý
-
Ionetix CorporationNáborIschémie myokardu | Srdeční choroba | Kardiovaskulární choroby | Cévní onemocnění | Ischemická choroba srdeční | Koronární onemocnění | Arterioskleróza | Arteriální okluzivní onemocněníSpojené státy
-
MedTrace Pharma A/SNáborIschemická choroba srdečníSpojené státy, Švédsko, Dánsko, Kanada
-
Mayo ClinicUkončenoVrozená brániční kýla | Defekty neurální trubice | Twin to Twin Transfuzní syndrom | Infekce dolních močových cestSpojené státy
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)DokončenoPerfuzní skenování počítačovou tomografií celého krku při zobrazování pacientů s nádory hlavy a krkuNovotvar hlavy a krku | Zhoubný novotvar hlavy a krkuSpojené státy
-
Southern Arizona VA Health Care SystemNeznámýGastroezofageální refluxní chorobaSpojené státy
-
University of Alabama at BirminghamNáborRakovina slinivkySpojené státy
-
Salus Ltd.NeznámýRefrakterní angina pectorisMaďarsko
-
Yale UniversityUniversity of Illinois at Urbana-ChampaignNáborDiabetes Mellitus | Onemocnění periferních tepenSpojené státy