Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost hlubokého inspiračního zadržení dechu a radioterapie s modulovanou intenzitou při prevenci defektu perfuze u levostranného karcinomu prsu (EDIPE) (EDIPE)

23. listopadu 2022 aktualizováno: Institut de cancérologie Strasbourg Europe

Je známo, že ozáření prsu způsobuje ozářením indukovanou srdeční chorobu (RIHD) o mnoho let později po radioterapii. Nedávné studie naznačují, že RIHD by mohla být časnější komplikací a že lze detekovat subklinické srdeční poškození, jako jsou poruchy perfuze myokardu. Jednofotonová emisní počítačová tomografie myokardu (SPECT) je citlivá a specifická technika schopná detekovat abnormality perfuze, které jsou častější u pacientek s levostranným karcinomem prsu kvůli srdeční expozici.

Nejpoužívanější technikou pro ozařování karcinomu prsu je tangenciální protilehlé pole, ale tato technika vystavuje levou přední sestupnou koronární tepnu vysoké dávce během ozařování levého prsu.

Existují různé techniky šetřící srdce pro snížení expozice srdce, jako jsou:

  • Zadržení dechu při hluboké inspiraci (DIBH), které vytlačuje srdce z paprsku záření
  • Radiační terapie s modulovanou intenzitou (IMRT), která snižuje vystavení srdce vysokým dávkám, ale mění distribuci dávky v srdci a zvyšuje nižší dávky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Při radioterapii prsu, zejména u karcinomů levé strany prsu, je srdce rizikovým orgánem, jehož dávková omezení jsou zdrojem sporů. Historicky byla radiační terapie rakoviny prsu spojena s významně zvýšenou srdeční mortalitou. Dvě metaanalýzy ukázaly, že riziko srdeční úmrtnosti se zvýšilo o 27 % až 38 %. Tento výsledek je spojen se zastaralými 2-D léčebnými technikami způsobujícími masivní přeexponování srdce (Clarke M et al. 2005, Cheng YJ et al. 2017).

Trojrozměrná konformační radioterapie snížila průměrnou srdeční dávku, ale spojení mezi ozářením srdce a poškozením srdce vyvolaným zářením zřejmě nemá práh, a proto je RHID stále předmětem znepokojení (Darby SC et al. 2013; Taylor C et al. 2017 ).

Nejpoužívanější technikou pro ozařování karcinomu prsu je radioterapie s opačným tangenciálním polem, nicméně vystavuje přední interventrikulární koronární tepnu vysoké dávce při ozařování levého prsu (Nieder C et al. 2007). Proto byly vyvinuty radioterapeutické techniky ke snížení srdeční expozice, jako je hluboké zadržení dechu (DBIH) a radiační terapie s modulovanou intenzitou (IMRT).

DBIH „mechanicky“ oddaluje srdce od paprsku záření a IMRT distribuce dávky v srdci a snižuje jeho expozici vysokým dávkám (Boda-Heggemann J et al. 2016, Lauche O et al. 2016).

Nicméně nedávné studie naznačují, že i při této úrovni srdeční expozice mohou být detekovány subklinické srdeční změny, jako je deficit perfuze myokardu (Eber et al. 2022; Marks LB et al. 2005; Gyenes G et al. 1997; Sioka C et al. 2011; Seddon B a kol., 2002; Eftekhari M a kol., 2015).

Srdce je komplexní a heterogenní orgán, ale při plánování léčby v každodenní praxi je většinou považován za homogenní ohrožený orgán. Dozimetrická optimalizace se proto provádí především na globální srdeční struktuře a střední srdeční dávce (MHD). Dozimetrické studie uváděly špatnou korelaci mezi MHD a průměrnými dávkami do srdečních substruktur, což zpochybňovalo relevanci MHD jako odraz distribuce dávky do srdce (Jacob S et al. 2016).

Nedávná data navrhovala vzít v úvahu histologickou diverzitu a funkční komplexitu srdeční substruktury (Darby SC et al. 2010; Gillette EL et al. 1985; Ghita M et al. 2020; Eber J et al. 2021). Toto vymezení se v běžné klinické praxi neprovádí kvůli špatně reprodukovatelnému a časově náročnému ručnímu konturování.

Vývoj softwaru pro autosegmentaci může ušetřit čas a zlepšit kvalitu procesu vymezování těchto substruktur za účelem optimalizace dozimetrie (Feng M et al. 2011; Maffei N et al. 2020).

Vyšetřovatelé navrhují jednocentrickou prospektivní studii k vyhodnocení užitečnosti hlubokého nádechového zadržení dechu pomocí povrchové monitorovací techniky (AlignRT, Vision RT Ltd., Londýn, Velká Británie) a IMRT jako prostředku k prevenci rozvoje perfuzních deficitů myokardu u pacientů. léčeni pro karcinom levého prsu pomocí zátěžové a v případě potřeby klidové scintigrafie myokardu.

Před zahájením radioterapie bude pacientům provedeno CT hrudníku v léčebné poloze pro 3D plánování léčby a výpočet dávky; CT angiografie hrudníku pro vymezení srdečních substruktur; a zobrazení SPECT perfuze myokardu k poskytnutí mapy regionální perfuze myokardu a stanovení ejekční frakce levé komory (LVEF).

Léčebná fáze bude sestávat ze standardního průběhu radioterapie prsu na našem oddělení. Hlavní rozdíl bude ve vymezení rizikového orgánu, pro získání dozimetrie budou vytyčeny srdeční substruktury. období po ozáření. Zátěžový EKG-gated SPECT bude proveden po infuzi 3 MBq/kg 99mTc-tetrofosminu (Myoview®, General Electrics Healthcare) při maximálním farmakologickém stresu s regadenosonem, (jednorázová dávka: 400 µg; Rapiscan®, GE healthcare)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

58

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Strasbourg, Francie
        • Nábor
        • Institut de cancerologie Strasbourg Europe
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Martin SCHMITT, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientka s levostranným karcinomem prsu histologicky potvrzeným po lumpektomii nebo mastektomii s/bez postižení lymfatických uzlin, u kterých je plánována DIBH-RT nebo IMRT
  • Věk > 18 let
  • Karnofsky Performance Status (KPS) > 60 %
  • Absence psychiatrického onemocnění brání sledování
  • Pacient rozumí francouzsky
  • Podpis informovaného souhlasu
  • Pacient registrovaný u sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Bilaterální rakovina prsu
  • Historie ozáření hrudníku
  • Těhotenství nebo kojení
  • Jakákoli zdravotní kontraindikace srdeční SPECT nebo CT angiografie hrudníku.
  • Jakákoli lékařská kontraindikace přípravku Regadenoson

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacientky s levostranným karcinomem prsu, které jsou plánovány

jedna z následujících technik šetřící srdce:

  • DIBH radioterapie
  • IMRT

U všech účastníků bude proveden SPECT perfuze myokardu:

ve 3, 6 a 12 měsících (po ozáření)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení účinnosti DIBH a IMRT v prevenci perfuzního defektu u levostranného karcinomu prsu po radioterapii
Časové okno: ve 3 měsících od ukončení radioterapie
Výskyt perfuzních defektů na kontrolních SPECT skenech perfuze myokardu
ve 3 měsících od ukončení radioterapie
Hodnocení účinnosti DIBH a IMRT v prevenci perfuzního defektu u levostranného karcinomu prsu po radioterapii
Časové okno: v 6 měsících od ukončení radioterapie
Výskyt perfuzních defektů na kontrolních SPECT skenech perfuze myokardu
v 6 měsících od ukončení radioterapie
Hodnocení účinnosti DIBH a IMRT v prevenci perfuzního defektu u levostranného karcinomu prsu po radioterapii
Časové okno: ve 12 měsících od ukončení radioterapie
Výskyt perfuzních defektů na kontrolních SPECT skenech perfuze myokardu
ve 12 měsících od ukončení radioterapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení abnormalit pohybu stěny a ejekční frakce levé komory (LVEF) se snižují
Časové okno: do 12 měsíců od ukončení radioterapie
Výskyt poruchy pohybu stěny levé komory a kvantifikace LVEF na kontrolních SPECT skenech perfuze myokardu.
do 12 měsíců od ukončení radioterapie
Posouzení relevance střední srdeční dávky v prevenci radiací indukované srdeční choroby (RIHD) ve srovnání se srdečními substrukturami.
Časové okno: do 12 měsíců od ukončení radioterapie
Měření dávek dodaných do srdečních objemů a jejich substruktur.
do 12 měsíců od ukončení radioterapie
Vliv kardiálních rizikových faktorů na postradiační perfuzi myokardu.
Časové okno: do 12 měsíců od ukončení radioterapie
do 12 měsíců od ukončení radioterapie
Vliv expozice protinádorové terapie na postradiační perfuzi myokardu
Časové okno: do 12 měsíců od ukončení radioterapie
Charakteristika (typ) protinádorové terapie
do 12 měsíců od ukončení radioterapie
Vliv expozice protinádorové terapie na postradiační perfuzi myokardu
Časové okno: do 12 měsíců od ukončení radioterapie
Charakteristika protinádorové léčby (dávka)
do 12 měsíců od ukončení radioterapie
Vliv expozice protinádorové terapie na postradiační perfuzi myokardu
Časové okno: do 12 měsíců od ukončení radioterapie
Charakteristika protinádorové terapie (trvání)
do 12 měsíců od ukončení radioterapie
Vliv umístění boostu nádorového lůžka na srdeční dávku.
Časové okno: do 12 měsíců od ukončení radioterapie
Umístění posílení nádorového lůžka
do 12 měsíců od ukončení radioterapie
Vliv umístění boostu nádorového lůžka na srdeční dávku.
Časové okno: do 12 měsíců od ukončení radioterapie
Srdeční dávka
do 12 měsíců od ukončení radioterapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

27. října 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

27. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na perfuze myokardu SPECT

3
Předplatit