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Efficacité de l'inspiration profonde en apnée et de la radiothérapie à modulation d'intensité dans la prévention des défauts de perfusion pour le cancer du sein gauche (EDIPE) (EDIPE)

23 novembre 2022 mis à jour par: Institut de cancérologie Strasbourg Europe

L'irradiation du sein est connue pour provoquer une cardiopathie radio-induite (RIHD) plusieurs années plus tard après la radiothérapie. Des études récentes suggèrent que la RIHD pourrait être une complication plus précoce et que des lésions cardiaques subcliniques peuvent être détectées telles que des défauts de perfusion myocardique. La tomographie d'émission monophotonique de perfusion myocardique (SPECT) est une technique sensible et spécifique capable de détecter les anomalies de perfusion qui sont plus fréquentes chez les patientes atteintes d'un cancer du sein gauche en raison de l'exposition cardiaque.

La technique la plus utilisée pour l'irradiation du cancer du sein est le champ opposé tangentiel, mais cette technique expose l'artère coronaire interventriculaire antérieure à une dose élevée lors de l'irradiation du sein gauche.

Il existe différentes techniques d'épargne cardiaque pour réduire l'exposition du cœur, telles que :

  • Retenue d'inspiration profonde (DIBH) qui déplace le cœur hors du faisceau de rayonnement
  • La radiothérapie avec modulation d'intensité (IMRT) qui diminue l'exposition du cœur à des doses élevées mais modifie la distribution de la dose dans le cœur et augmente les doses plus faibles.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En radiothérapie du sein, notamment pour les cancers du sein gauche, le cœur est l'organe à risque dont les contraintes de dose sont source de controverses. Historiquement, la radiothérapie du cancer du sein était associée à une augmentation significative de la mortalité cardiaque. Deux méta-analyses ont conclu que le risque de mortalité cardiaque était augmenté de 27 % à 38 %. Ce résultat est lié à des techniques de traitement 2D obsolètes provoquant une surexposition cardiaque massive (Clarke M et al. 2005, Cheng YJ et al. 2017).

La radiothérapie conformationnelle tridimensionnelle a réduit la dose cardiaque moyenne, mais le lien entre l'irradiation cardiaque et les lésions cardiaques radio-induites ne semble pas avoir de seuil, donc la RHID est toujours un sujet de préoccupation (Darby SC et al. 2013 ; Taylor C et al. 2017 ).

La technique d'irradiation du cancer du sein la plus utilisée est la radiothérapie en champ tangentiel opposé, cependant elle expose l'artère coronaire interventriculaire antérieure à une forte dose lors de l'irradiation du sein gauche (Nieder C et al. 2007). Par conséquent, des techniques de radiothérapie se sont développées pour réduire l'exposition cardiaque, telles que l'apnée en inspiration profonde (DBIH) et la radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT).

Le DBIH éloigne "mécaniquement" le cœur du faisceau de rayonnement et l'IMRT la distribution de dose dans le cœur et réduit son exposition à des doses élevées (Boda-Heggemann J et al. 2016, Lauche O et al. 2016).

Néanmoins, des études récentes suggèrent que même avec ce niveau d'exposition cardiaque, des altérations cardiaques subcliniques peuvent être détectées, telles qu'un déficit de perfusion myocardique (Eber et al. 2022 ; Marks LB et al. 2005 ; Gyenes G et al. 1997 ; Sioka C et al. 2011 ; Seddon B et al. 2002 ; Eftekhari M et al. 2015).

Le cœur est un organe complexe et hétérogène, mais il est surtout considéré comme un organe à risque homogène lors de la planification du traitement en pratique quotidienne. L'optimisation dosimétrique s'effectue donc principalement sur la structure cardiaque globale et la dose cardiaque moyenne (MHD). Des études dosimétriques ont rapporté une faible corrélation entre la MHD et les doses moyennes aux sous-structures cardiaques remettant en question la pertinence de la MHD en tant que reflet de la distribution de la dose au cœur (Jacob S et al. 2016).

Des données récentes suggèrent de tenir compte de la diversité histologique et de la complexité fonctionnelle de l'infrastructure cardiaque (Darby SC et al. 2010 ; Gillette EL et al. 1985 ; Ghita M et al. 2020 ; Eber J et al. 2021). Cette délimitation n'est pas effectuée dans la pratique clinique de routine en raison du contournage manuel peu reproductible et chronophage.

Le développement de logiciels d'auto-segmentation permet de gagner du temps et d'améliorer la qualité du processus de délimitation de ces sous-structures afin d'optimiser la dosimétrie (Feng M et al. 2011 ; Maffei N et al. 2020).

Les chercheurs proposent une étude prospective monocentrique pour évaluer l'utilité de l'apnée en inspiration profonde à l'aide d'une technique de surveillance de surface (AlignRT, Vision RT Ltd., Londres, Royaume-Uni) et de l'IMRT, comme moyen de prévenir le développement de déficits perfusionnels myocardiques chez les patients. traité pour un cancer du sein gauche, par l'effort et, si nécessaire, par une scintigraphie myocardique au repos.

Avant le début de la radiothérapie, les patients effectueront un scanner thoracique en position de traitement pour la planification du traitement 3D et le calcul de la dose ; une angiographie CT thoracique pour la délimitation des sous-structures cardiaques ; et une imagerie SPECT de perfusion myocardique pour fournir une carte de la perfusion myocardique régionale et déterminer la fraction d'éjection du ventricule gauche (FEVG).

La phase de traitement consistera en la cure standard de radiothérapie mammaire dans notre service. La principale différence résidera dans la délimitation de l'organe à risque, les sous-structures cardiaques seront délimitées pour obtenir la dosimétrie Au cours de la période de suivi, le patient devra subir une SPECT cardiaque avant et à 3, 6 et 12 mois période post-irradiation. La SPECT dépendante de l'ECG d'effort sera réalisée après perfusion de 3 MBq/kg de 99mTc-tétrofosmine (Myoview®, General Electrics Healthcare) au pic de stress pharmacologique avec le régadénoson (dosage unique : 400 µg ; Rapiscan®, GE Healthcare)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

58

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Strasbourg, France
        • Recrutement
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Martin SCHMITT, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patiente atteinte d'un cancer du sein gauche confirmé histologiquement après une tumorectomie ou une mastectomie avec/sans atteinte des ganglions lymphatiques et devant bénéficier d'une DIBH-RT ou d'une IMRT
  • Âge > 18 ans
  • État de performance de Karnofsky (KPS) > 60 %
  • Absence de maladie psychiatrique gênant le suivi
  • Le patient comprend le français
  • Signature du consentement éclairé
  • Patient inscrit à la sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  • Cancer du sein bilatéral
  • Antécédents d'irradiation thoracique
  • Grossesse ou allaitement
  • Toute contre-indication médicale à la SPECT cardiaque ou à l'angioscanner thoracique.
  • Toute contre-indication médicale de Regadenoson

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Les patientes atteintes d'un cancer du sein gauche qui doivent

l'une des techniques d'épargne cardiaque suivantes :

  • Radiothérapie DIBH
  • IMRT

Pour tous les participants, une SPECT de perfusion myocardique sera réalisée :

à 3, 6 et 12 mois (post irradiation)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'efficacité du DIBH et de l'IMRT dans la prévention du défaut de perfusion pour le cancer du sein gauche après radiothérapie
Délai: à 3 mois de la fin de la radiothérapie
Incidence des défauts de perfusion sur les examens SPECT de perfusion myocardique de suivi
à 3 mois de la fin de la radiothérapie
Évaluation de l'efficacité du DIBH et de l'IMRT dans la prévention du défaut de perfusion pour le cancer du sein gauche après radiothérapie
Délai: à 6 mois de la fin de la radiothérapie
Incidence des défauts de perfusion sur les examens SPECT de perfusion myocardique de suivi
à 6 mois de la fin de la radiothérapie
Évaluation de l'efficacité du DIBH et de l'IMRT dans la prévention du défaut de perfusion pour le cancer du sein gauche après radiothérapie
Délai: à 12 mois de la fin de la radiothérapie
Incidence des défauts de perfusion sur les examens SPECT de perfusion myocardique de suivi
à 12 mois de la fin de la radiothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Asssession d'anomalies du mouvement des parois et diminution de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)
Délai: jusqu'à 12 mois à compter de la fin de la radiothérapie
Incidence du trouble du mouvement de la paroi ventriculaire gauche et quantification de la FEVG sur les analyses SPECT de perfusion myocardique de suivi.
jusqu'à 12 mois à compter de la fin de la radiothérapie
Évaluation de la pertinence de la dose cardiaque moyenne dans la prévention des maladies cardiaques radio-induites (RIHD) par rapport aux sous-structures cardiaques.
Délai: jusqu'à 12 mois à compter de la fin de la radiothérapie
Mesure des doses délivrées aux volumes cardiaques et ses sous-structures.
jusqu'à 12 mois à compter de la fin de la radiothérapie
Influence des facteurs de risque cardiaques sur la perfusion myocardique post-radique.
Délai: jusqu'à 12 mois à compter de la fin de la radiothérapie
jusqu'à 12 mois à compter de la fin de la radiothérapie
Influence de l'exposition aux traitements anticancéreux sur la perfusion myocardique post-radique
Délai: jusqu'à 12 mois à compter de la fin de la radiothérapie
Caractéristiques de la thérapie anticancéreuse (type)
jusqu'à 12 mois à compter de la fin de la radiothérapie
Influence de l'exposition aux traitements anticancéreux sur la perfusion myocardique post-radique
Délai: jusqu'à 12 mois à compter de la fin de la radiothérapie
Caractéristiques du traitement anticancéreux (dose)
jusqu'à 12 mois à compter de la fin de la radiothérapie
Influence de l'exposition aux traitements anticancéreux sur la perfusion myocardique post-radique
Délai: jusqu'à 12 mois à compter de la fin de la radiothérapie
Caractéristiques de la thérapie anticancéreuse (durée)
jusqu'à 12 mois à compter de la fin de la radiothérapie
Impact de la localisation du lit tumoral boost sur la dose cardiaque.
Délai: jusqu'à 12 mois à compter de la fin de la radiothérapie
Localisation du boost du lit tumoral
jusqu'à 12 mois à compter de la fin de la radiothérapie
Impact de la localisation du lit tumoral boost sur la dose cardiaque.
Délai: jusqu'à 12 mois à compter de la fin de la radiothérapie
Dose cardiaque
jusqu'à 12 mois à compter de la fin de la radiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 octobre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

27 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

27 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2022

Première publication (Réel)

12 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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