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좌측 유방암(EDIPE)의 관류 결손 예방을 위한 깊은 흡기 참기 및 강도 변조 방사선 요법의 효과 (EDIPE)

2022년 11월 23일 업데이트: Institut de cancérologie Strasbourg Europe

유방 방사선 조사는 방사선 요법 후 수년 후에 방사선 유발 심장 질환(RIHD)을 유발하는 것으로 알려져 있습니다. 최근 연구에 따르면 RIHD는 초기 합병증일 수 있으며 심근 관류 결함과 같은 무증상 심장 손상을 감지할 수 있습니다. 심근 관류 단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영(SPECT)은 심장 노출로 인해 좌측 유방암 환자에서 더 빈번한 관류 이상을 감지할 수 있는 민감하고 구체적인 기술입니다.

유방암 조사에 가장 많이 사용되는 기술은 접선 대향 필드이지만, 이 기술은 왼쪽 전방 하행 관상 동맥을 높은 선량으로 조사합니다.

다음과 같은 심장 노출을 줄이기 위한 다양한 심장 보존 기술이 있습니다.

  • 방사선 빔 밖으로 심장을 이동시키는 심호흡 호흡 정지(DIBH)
  • 강도 조절 방사선 요법(IMRT)은 높은 선량에 대한 심장 노출을 감소시키지만 심장의 선량 분포를 변경하고 더 낮은 선량을 증가시킵니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

유방 방사선 요법에서, 특히 좌측 유방암의 경우, 심장은 선량 제약이 논쟁의 원인이 되는 위험한 장기입니다. 역사적으로 유방암 방사선 요법은 심장 사망률의 현저한 증가와 관련이 있었습니다. 2건의 메타 분석에서 심장 사망 위험이 27%에서 38%로 증가한 것으로 나타났습니다. 이 결과는 대규모 심장 과다 노출을 유발하는 구식 2D 치료 기술과 관련이 있습니다(Clarke M et al. 2005, Cheng YJ et al. 2017).

3차원 형태적 방사선 요법은 평균 심장 선량을 감소시켰지만 심장 방사선 조사와 방사선 유발 심장 손상 사이의 연관성은 임계값이 없는 것으로 보이므로 RHID에 대한 문제는 여전히 우려 사항입니다(Darby SC et al. 2013; Taylor C et al. 2017 ).

유방암 조사에 가장 많이 사용되는 기술은 반대 접선장 방사선 요법이지만 왼쪽 유방 조사 시 전심실간 관상동맥에 높은 선량이 노출된다(Nieder C et al. 2007). 따라서 심 흡기 호흡 정지(DBIH) 및 강도 변조 방사선 요법(IMRT)과 같은 심장 노출을 줄이기 위해 방사선 요법 기술이 개발되었습니다.

DBIH는 "기계적으로" 심장을 방사선 빔에서 멀리 이동시키고 IMRT는 심장의 선량 분포를 조정하여 높은 선량에 대한 노출을 줄입니다(Boda-Heggemann J et al. 2016, Lauche O et al. 2016).

그럼에도 불구하고 최근 연구에 따르면 이러한 수준의 심장 노출에서도 심근 관류 결핍과 같은 준임상적 심장 변화가 감지될 수 있습니다(Eber et al. 2022; Marks LB et al. 2005; Gyenes G et al. 1997; Sioka C et al. 2011; Seddon B 외 2002; Eftekhari M 외 2015).

심장은 복잡하고 이질적인 기관이지만 일상적인 진료에서 치료 계획을 세우는 동안 위험에 처한 동질적인 기관으로 간주됩니다. 따라서 선량 최적화는 주로 전체 심장 구조와 평균 심장 선량(MHD)에서 수행됩니다. 선량계측 연구는 심장에 대한 선량 분포의 반영으로서 MHD의 관련성에 의문을 제기하는 심장 하부 구조에 대한 MHD와 평균 선량 사이의 낮은 상관관계를 보고했습니다(Jacob S et al. 2016).

최근 데이터는 심장 하부 구조의 조직학적 다양성과 기능적 복잡성을 고려할 것을 제안했습니다(Darby SC et al. 2010; Gillette EL et al. 1985; Ghita M et al. 2020; Eber J et al. 2021). 이 묘사는 재현성이 낮고 시간이 많이 걸리는 수동 윤곽으로 인해 일상적인 임상 실습에서는 수행되지 않습니다.

자동 분할 소프트웨어의 개발은 시간을 절약하고 선량 측정을 최적화하기 위해 이러한 하위 구조의 묘사 프로세스의 품질을 향상시킬 수 있습니다(Feng M et al. 2011; Maffei N et al. 2020).

연구자들은 표면 모니터링 기술(AlignRT, Vision RT Ltd., London, UK) 및 IMRT를 사용하여 환자의 심근 관류 결핍 발생을 예방하는 수단으로 심호흡 참기의 유용성을 평가하기 위한 단일 센터 전향적 연구를 제안합니다. 왼쪽 유방암에 대한 치료는 스트레스를 사용하고, 필요하다면 안정시 심근 신티그라피를 사용합니다.

방사선 치료를 시작하기 전에 환자는 3D 치료 계획 및 선량 계산을 위해 치료 위치에서 흉부 CT 스캔을 수행합니다. 심장 하부구조의 묘사를 위한 흉부 CT 혈관조영술; 지역 심근 관류 지도를 제공하고 좌심실 박출률(LVEF)을 결정하기 위한 심근 관류 SPECT 이미징.

치료 단계는 우리 부서의 표준 유방 방사선 치료 과정으로 구성됩니다. 주요 차이점은 위험에 처한 장기의 묘사에 있습니다. 심장 하부 구조는 선량 측정을 얻기 위해 묘사됩니다. 후속 기간 동안 환자는 3개월, 6개월 및 12개월 전에 심장 SPECT를 받을 예정입니다 조사 후 기간. 스트레스 ECG-gated SPECT는 레가데노손(단회 용량: 400µg; Rapiscan®, GE 의료)과 함께 최대 약리학적 스트레스에서 3MBq/kg 99mTc-tetrofosmin(Myoview®, General Electrics Healthcare) 주입 후 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

58

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Strasbourg, 프랑스
        • 모병
        • Institut de Cancérologie Strasbourg Europe
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Martin SCHMITT, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • DIBH-RT 또는 IMRT를 계획하고 림프절 침범 유무에 관계없이 종괴절제술 또는 유방절제술 후 조직학적으로 확인된 좌측 유방암 환자
  • 나이 > 18세
  • Karnofsky 성능 상태(KPS) > 60%
  • 후속 조치를 방해하는 정신 질환의 부재
  • 환자는 프랑스어를 이해합니다.
  • 정보에 입각한 동의 서명
  • 사회 보장에 등록된 환자

제외 기준:

  • 양측성 유방암
  • 흉부 방사선 조사의 역사
  • 임신 또는 모유 수유
  • 심장 SPECT 또는 흉부 CT 혈관조영술의 의학적 금기.
  • 레가데노손의 의학적 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 계획된 좌측 유방암 환자

다음 심장 보존 기법 중 하나:

  • DIBH 방사선 요법
  • IMRT

모든 참가자에 대해 심근 관류 SPECT가 수행됩니다.

3, 6, 12개월(조사 후)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선 치료 후 좌측 유방암의 관류 결손 예방에 대한 DIBH 및 IMRT 효능 평가
기간: 방사선 치료 종료 후 3개월
후속 심근 관류 SPECT 스캔에서 관류 결함의 발생률
방사선 치료 종료 후 3개월
방사선 치료 후 좌측 유방암의 관류 결손 예방에 대한 DIBH 및 IMRT 효능 평가
기간: 방사선 치료 종료 후 6개월
후속 심근 관류 SPECT 스캔에서 관류 결함의 발생률
방사선 치료 종료 후 6개월
방사선 치료 후 좌측 유방암의 관류 결손 예방에 대한 DIBH 및 IMRT 효능 평가
기간: 방사선 치료 종료 후 12개월
후속 심근 관류 SPECT 스캔에서 관류 결함의 발생률
방사선 치료 종료 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
벽 운동 이상 및 좌심실 박출률(LVEF) 감소 평가
기간: 방사선 치료 종료 후 최대 12개월
후속 심근 관류 SPECT 스캔에서 좌심실 벽 운동 장애 및 LVEF 정량화의 발생률.
방사선 치료 종료 후 최대 12개월
심장 하부 구조와 비교하여 방사선 유발 심장 질환(RIHD) 예방에서 평균 심장 선량의 관련성을 평가합니다.
기간: 방사선 치료 종료 후 최대 12개월
심장 용적 및 그 하부 구조에 전달되는 선량 측정.
방사선 치료 종료 후 최대 12개월
방사선 조사 후 심근 관류에 대한 심장 위험 인자의 영향.
기간: 방사선 치료 종료 후 최대 12개월
방사선 치료 종료 후 최대 12개월
항암치료 노출이 방사선 조사 후 심근관류에 미치는 영향
기간: 방사선 치료 종료 후 최대 12개월
항암치료 특성(종류)
방사선 치료 종료 후 최대 12개월
항암치료 노출이 방사선 조사 후 심근관류에 미치는 영향
기간: 방사선 치료 종료 후 최대 12개월
항암치료 특성(용량)
방사선 치료 종료 후 최대 12개월
항암치료 노출이 방사선 조사 후 심근관류에 미치는 영향
기간: 방사선 치료 종료 후 최대 12개월
항암 요법 특성(기간)
방사선 치료 종료 후 최대 12개월
종양 침대 부스트 위치가 심장 선량에 미치는 영향.
기간: 방사선 치료 종료 후 최대 12개월
종양 침대 부스트의 위치
방사선 치료 종료 후 최대 12개월
종양 침대 부스트 위치가 심장 선량에 미치는 영향.
기간: 방사선 치료 종료 후 최대 12개월
심장 선량
방사선 치료 종료 후 최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 27일

기본 완료 (예상)

2024년 10월 27일

연구 완료 (예상)

2024년 10월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 7일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 23일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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유방암에 대한 임상 시험

심근 관류 SPECT에 대한 임상 시험

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