Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​dyb inspirations vejrtrækningsstop og intensitetsmoduleret strålebehandling til forebyggelse af perfusionsdefekt for venstresidet brystkræft (EDIPE) (EDIPE)

23. november 2022 opdateret af: Institut de cancérologie Strasbourg Europe

Brystbestråling er kendt for at forårsage strålingsinduceret hjertesygdom (RIHD) mange år senere efter strålebehandling. Nylige undersøgelser tyder på, at RIHD kan være en tidligere komplikation, og at subklinisk hjerteskade kan påvises, såsom myokardieperfusionsdefekter. Myokardieperfusion enkelt fotonemission computertomografi (SPECT) er en følsom og specifik teknik, der er i stand til at påvise perfusionsabnormiteter, som er hyppigere hos venstresidede brystkræftpatienter på grund af hjerteeksponeringen.

Den mest anvendte teknik til brystkræftbestråling er tangentielt modsat felt, men denne teknik udsætter den venstre forreste nedadgående kranspulsåre for høj dosis under bestråling af venstre bryst.

Der er forskellige hjertebesparende teknikker til at reducere hjerteeksponering, såsom:

  • Deep inspiration breath-hold (DIBH) som forskyder hjertet ud af strålingsstrålen
  • Intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT), som reducerer hjerteeksponering for høje doser, men ændrer dosisfordelingen i hjertet og øger lavere doser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I bryststrålebehandling, især for brystkræft i venstre side, er hjertet det risikoorgan, hvis dosisbegrænsninger er kilde til kontroverser. Historisk set var strålebehandling af brystkræft forbundet med en signifikant øget hjertedødelighed. To metaanalyser viste, at risikoen for hjertedødelighed var øget med 27 % til 38 %. Dette resultat er forbundet med forældede 2-D behandlingsteknikker, der forårsager massiv hjerteovereksponering (Clarke M et al. 2005, Cheng YJ et al. 2017).

Tredimensionel konformationel strålebehandling reducerede den gennemsnitlige hjertedosis, men sammenhængen mellem hjertebestråling og strålingsinducerede hjerteskader ser ikke ud til at have en tærskel, og derfor er RHID stadig et problem (Darby SC et al. 2013; Taylor C et al. 2017 ).

Den mest anvendte teknik til bestråling af brystkræft er modsat tangentiel feltstrålebehandling, men den udsætter den forreste interventrikulære kranspulsåre for en høj dosis under bestråling af venstre bryst (Nieder C et al. 2007). Derfor er der udviklet strålebehandlingsteknikker til at reducere hjerteeksponering, såsom dyb inspirationsåndedræt (DBIH) og intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT).

DBIH flytter "mekanisk" hjertet væk fra strålingsstrålen og IMRT dosisfordelingen i hjertet og reducerer dets eksponering for høje doser (Boda-Heggemann J et al. 2016, Lauche O et al. 2016).

Ikke desto mindre tyder nyere undersøgelser på, at selv med dette niveau af hjerteeksponering kan der påvises subkliniske hjerteændringer, såsom myokardieperfusionsmangel (Eber et al. 2022; Marks LB et al. 2005; Gyenes G et al. 1997; Sioka C et al. . 2011; Seddon B et al. 2002; Eftekhari M et al. 2015).

Hjertet er et komplekst og heterogent organ, men det anses for det meste som et homogent risikoorgan under behandlingsplanlægning i daglig praksis. Dosimetrisk optimering udføres derfor hovedsageligt på den globale hjertestruktur og den gennemsnitlige hjertedosis (MHD). Dosimetriske undersøgelser rapporterede en dårlig korrelation mellem MHD og middeldoser til hjertesubstrukturer, der satte spørgsmålstegn ved relevansen af ​​MHD som en afspejling af dosisfordelingen til hjertet (Jacob S et al. 2016).

Nylige data foreslog at tage hensyn til den histologiske mangfoldighed og den funktionelle kompleksitet af hjerteunderstrukturen (Darby SC et al. 2010; Gillette EL et al. 1985; Ghita M et al. 2020; Eber J et al. 2021). Denne afgrænsning udføres ikke i rutinemæssig klinisk praksis på grund af den dårligt reproducerbare og tidskrævende manuelle konturering.

Udviklingen af ​​auto-segmenteringssoftware kan spare tid og forbedre kvaliteten af ​​afgrænsningsprocessen af ​​disse understrukturer for at optimere dosimetri (Feng M et al. 2011; Maffei N et al. 2020).

Forskerne foreslår et enkelt-center prospektivt studie for at evaluere nytten af ​​dyb inspiration at holde vejret ved hjælp af en overflademonitoreringsteknik (AlignRT, Vision RT Ltd., London, UK) og IMRT, som midler til at forhindre udvikling af myokardieperfusionsdefekter hos patienter behandlet for venstre brystkræft, ved hjælp af stress og om nødvendigt hvilemyokardiescintigrafi.

Før påbegyndelse af strålebehandling vil patienterne udføre en CT-scanning af brystet i behandlingspositionen for 3D behandlingsplanlægning og dosisberegning; en bryst-CT angiografi til afgrænsning af hjertesubstrukturer; og en myokardieperfusion SPECT billeddannelse for at give et kort over regional myokardieperfusion og bestemme venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF).

Behandlingsfasen vil bestå af standardforløbet med bryststrålebehandling på vores afdeling. Den væsentligste forskel vil være i afgrænsningen af ​​det risikoorgan, der er afgrænset af kardiale understrukturer for at opnå dosimetri. periode efter bestråling. Stress EKG-styret SPECT vil blive udført efter infusion af 3 MBq/kg 99mTc-tetrofosmin (Myoview®, General Electrics Healthcare) ved maksimal farmakologisk stress med regadenoson (enkeltdosis: 400 µg; Rapiscan®, GE healthcare)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

58

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Strasbourg, Frankrig
        • Rekruttering
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Martin SCHMITT, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med venstresidet brystkræft histologisk bekræftet efter lumpektomi eller mastektomi med/uden lymfeknudepåvirkning, som er planlagt til DIBH-RT eller IMRT
  • Alder > 18 år
  • Karnofsky Performance Status (KPS) > 60 %
  • Fravær af psykiatrisk sygdom, der hindrer opfølgningen
  • Patienten forstår fransk
  • Underskrift af informeret samtykke
  • Patient tilmeldt social sikring

Ekskluderingskriterier:

  • Bilateral brystkræft
  • Historie om thoraxbestråling
  • Graviditet eller amning
  • Enhver medicinsk kontraindikation af hjerte SPECT eller bryst CT angiografi.
  • Enhver medicinsk kontraindikation af Regadenoson

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med venstresidet brystkræft, der er planlagt til

en af ​​følgende hjertebesparende teknikker:

  • DIBH strålebehandling
  • IMRT

For alle deltagere vil myokardieperfusion SPECT blive udført:

efter 3, 6 og 12 måneder (efter bestråling)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af DIBH- og IMRT-effektivitet til forebyggelse af perfusionsdefekt for venstresidet brystkræft efter strålebehandling
Tidsramme: 3 måneder efter afslutning af strålebehandling
Forekomst af perfusionsdefekter på opfølgende myokardieperfusion SPECT-scanninger
3 måneder efter afslutning af strålebehandling
Evaluering af DIBH- og IMRT-effektivitet til forebyggelse af perfusionsdefekt for venstresidet brystkræft efter strålebehandling
Tidsramme: 6 måneder efter endt strålebehandling
Forekomst af perfusionsdefekter på opfølgende myokardieperfusion SPECT-scanninger
6 måneder efter endt strålebehandling
Evaluering af DIBH- og IMRT-effektivitet til forebyggelse af perfusionsdefekt for venstresidet brystkræft efter strålebehandling
Tidsramme: 12 måneder efter afslutningen af ​​strålebehandlingen
Forekomst af perfusionsdefekter på opfølgende myokardieperfusion SPECT-scanninger
12 måneder efter afslutningen af ​​strålebehandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af vægbevægelsesabnormiteter og fald i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF).
Tidsramme: op til 12 måneder fra afslutningen af ​​strålebehandlingen
Forekomst af venstre ventrikelvægs bevægelsesforstyrrelse og LVEF-kvantificering på opfølgende myokardieperfusion SPECT-scanninger.
op til 12 måneder fra afslutningen af ​​strålebehandlingen
Vurdering af relevansen af ​​gennemsnitlig hjertedosis i forebyggelsen af ​​strålingsinduceret hjertesygdom (RIHD) sammenlignet med hjertesubstrukturer.
Tidsramme: op til 12 måneder fra afslutningen af ​​strålebehandlingen
Måling af doser leveret til hjertevolumener og dets understrukturer.
op til 12 måneder fra afslutningen af ​​strålebehandlingen
Indflydelse af hjerterisikofaktorer på post-stråling myokardieperfusion.
Tidsramme: op til 12 måneder fra afslutningen af ​​strålebehandlingen
op til 12 måneder fra afslutningen af ​​strålebehandlingen
Indflydelse af eksponering mod kræftbehandling på post-stråling myokardieperfusion
Tidsramme: op til 12 måneder fra afslutningen af ​​strålebehandlingen
Karakteristika for kræftbehandling (type)
op til 12 måneder fra afslutningen af ​​strålebehandlingen
Indflydelse af eksponering mod kræftbehandling på post-stråling myokardieperfusion
Tidsramme: op til 12 måneder fra afslutningen af ​​strålebehandlingen
Karakteristika for kræftbehandling (dosis)
op til 12 måneder fra afslutningen af ​​strålebehandlingen
Indflydelse af eksponering mod kræftbehandling på post-stråling myokardieperfusion
Tidsramme: op til 12 måneder fra afslutningen af ​​strålebehandlingen
Karakteristika for kræftbehandling (varighed)
op til 12 måneder fra afslutningen af ​​strålebehandlingen
Indvirkning af placeringen af ​​tumorbed boost på hjertedosis.
Tidsramme: op til 12 måneder fra afslutningen af ​​strålebehandlingen
Placering af tumor bed boost
op til 12 måneder fra afslutningen af ​​strålebehandlingen
Indvirkning af placeringen af ​​tumorbed boost på hjertedosis.
Tidsramme: op til 12 måneder fra afslutningen af ​​strålebehandlingen
Hjertedosis
op til 12 måneder fra afslutningen af ​​strålebehandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

27. oktober 2024

Studieafslutning (Forventet)

27. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med myokardieperfusion SPECT

Abonner