- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05454553
Effektiviteten af dyb inspirations vejrtrækningsstop og intensitetsmoduleret strålebehandling til forebyggelse af perfusionsdefekt for venstresidet brystkræft (EDIPE) (EDIPE)
Brystbestråling er kendt for at forårsage strålingsinduceret hjertesygdom (RIHD) mange år senere efter strålebehandling. Nylige undersøgelser tyder på, at RIHD kan være en tidligere komplikation, og at subklinisk hjerteskade kan påvises, såsom myokardieperfusionsdefekter. Myokardieperfusion enkelt fotonemission computertomografi (SPECT) er en følsom og specifik teknik, der er i stand til at påvise perfusionsabnormiteter, som er hyppigere hos venstresidede brystkræftpatienter på grund af hjerteeksponeringen.
Den mest anvendte teknik til brystkræftbestråling er tangentielt modsat felt, men denne teknik udsætter den venstre forreste nedadgående kranspulsåre for høj dosis under bestråling af venstre bryst.
Der er forskellige hjertebesparende teknikker til at reducere hjerteeksponering, såsom:
- Deep inspiration breath-hold (DIBH) som forskyder hjertet ud af strålingsstrålen
- Intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT), som reducerer hjerteeksponering for høje doser, men ændrer dosisfordelingen i hjertet og øger lavere doser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I bryststrålebehandling, især for brystkræft i venstre side, er hjertet det risikoorgan, hvis dosisbegrænsninger er kilde til kontroverser. Historisk set var strålebehandling af brystkræft forbundet med en signifikant øget hjertedødelighed. To metaanalyser viste, at risikoen for hjertedødelighed var øget med 27 % til 38 %. Dette resultat er forbundet med forældede 2-D behandlingsteknikker, der forårsager massiv hjerteovereksponering (Clarke M et al. 2005, Cheng YJ et al. 2017).
Tredimensionel konformationel strålebehandling reducerede den gennemsnitlige hjertedosis, men sammenhængen mellem hjertebestråling og strålingsinducerede hjerteskader ser ikke ud til at have en tærskel, og derfor er RHID stadig et problem (Darby SC et al. 2013; Taylor C et al. 2017 ).
Den mest anvendte teknik til bestråling af brystkræft er modsat tangentiel feltstrålebehandling, men den udsætter den forreste interventrikulære kranspulsåre for en høj dosis under bestråling af venstre bryst (Nieder C et al. 2007). Derfor er der udviklet strålebehandlingsteknikker til at reducere hjerteeksponering, såsom dyb inspirationsåndedræt (DBIH) og intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT).
DBIH flytter "mekanisk" hjertet væk fra strålingsstrålen og IMRT dosisfordelingen i hjertet og reducerer dets eksponering for høje doser (Boda-Heggemann J et al. 2016, Lauche O et al. 2016).
Ikke desto mindre tyder nyere undersøgelser på, at selv med dette niveau af hjerteeksponering kan der påvises subkliniske hjerteændringer, såsom myokardieperfusionsmangel (Eber et al. 2022; Marks LB et al. 2005; Gyenes G et al. 1997; Sioka C et al. . 2011; Seddon B et al. 2002; Eftekhari M et al. 2015).
Hjertet er et komplekst og heterogent organ, men det anses for det meste som et homogent risikoorgan under behandlingsplanlægning i daglig praksis. Dosimetrisk optimering udføres derfor hovedsageligt på den globale hjertestruktur og den gennemsnitlige hjertedosis (MHD). Dosimetriske undersøgelser rapporterede en dårlig korrelation mellem MHD og middeldoser til hjertesubstrukturer, der satte spørgsmålstegn ved relevansen af MHD som en afspejling af dosisfordelingen til hjertet (Jacob S et al. 2016).
Nylige data foreslog at tage hensyn til den histologiske mangfoldighed og den funktionelle kompleksitet af hjerteunderstrukturen (Darby SC et al. 2010; Gillette EL et al. 1985; Ghita M et al. 2020; Eber J et al. 2021). Denne afgrænsning udføres ikke i rutinemæssig klinisk praksis på grund af den dårligt reproducerbare og tidskrævende manuelle konturering.
Udviklingen af auto-segmenteringssoftware kan spare tid og forbedre kvaliteten af afgrænsningsprocessen af disse understrukturer for at optimere dosimetri (Feng M et al. 2011; Maffei N et al. 2020).
Forskerne foreslår et enkelt-center prospektivt studie for at evaluere nytten af dyb inspiration at holde vejret ved hjælp af en overflademonitoreringsteknik (AlignRT, Vision RT Ltd., London, UK) og IMRT, som midler til at forhindre udvikling af myokardieperfusionsdefekter hos patienter behandlet for venstre brystkræft, ved hjælp af stress og om nødvendigt hvilemyokardiescintigrafi.
Før påbegyndelse af strålebehandling vil patienterne udføre en CT-scanning af brystet i behandlingspositionen for 3D behandlingsplanlægning og dosisberegning; en bryst-CT angiografi til afgrænsning af hjertesubstrukturer; og en myokardieperfusion SPECT billeddannelse for at give et kort over regional myokardieperfusion og bestemme venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF).
Behandlingsfasen vil bestå af standardforløbet med bryststrålebehandling på vores afdeling. Den væsentligste forskel vil være i afgrænsningen af det risikoorgan, der er afgrænset af kardiale understrukturer for at opnå dosimetri. periode efter bestråling. Stress EKG-styret SPECT vil blive udført efter infusion af 3 MBq/kg 99mTc-tetrofosmin (Myoview®, General Electrics Healthcare) ved maksimal farmakologisk stress med regadenoson (enkeltdosis: 400 µg; Rapiscan®, GE healthcare)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Manon VOEGELIN
- Telefonnummer: 33 368339523
- E-mail: promotion-rc@icans.eu
Studiesteder
-
-
-
Strasbourg, Frankrig
- Rekruttering
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
-
Kontakt:
- Manon VOEGELIN
- E-mail: promotion-rc@icans.eu
-
Ledende efterforsker:
- Martin SCHMITT, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med venstresidet brystkræft histologisk bekræftet efter lumpektomi eller mastektomi med/uden lymfeknudepåvirkning, som er planlagt til DIBH-RT eller IMRT
- Alder > 18 år
- Karnofsky Performance Status (KPS) > 60 %
- Fravær af psykiatrisk sygdom, der hindrer opfølgningen
- Patienten forstår fransk
- Underskrift af informeret samtykke
- Patient tilmeldt social sikring
Ekskluderingskriterier:
- Bilateral brystkræft
- Historie om thoraxbestråling
- Graviditet eller amning
- Enhver medicinsk kontraindikation af hjerte SPECT eller bryst CT angiografi.
- Enhver medicinsk kontraindikation af Regadenoson
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter med venstresidet brystkræft, der er planlagt til
en af følgende hjertebesparende teknikker:
|
For alle deltagere vil myokardieperfusion SPECT blive udført: efter 3, 6 og 12 måneder (efter bestråling) |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af DIBH- og IMRT-effektivitet til forebyggelse af perfusionsdefekt for venstresidet brystkræft efter strålebehandling
Tidsramme: 3 måneder efter afslutning af strålebehandling
|
Forekomst af perfusionsdefekter på opfølgende myokardieperfusion SPECT-scanninger
|
3 måneder efter afslutning af strålebehandling
|
|
Evaluering af DIBH- og IMRT-effektivitet til forebyggelse af perfusionsdefekt for venstresidet brystkræft efter strålebehandling
Tidsramme: 6 måneder efter endt strålebehandling
|
Forekomst af perfusionsdefekter på opfølgende myokardieperfusion SPECT-scanninger
|
6 måneder efter endt strålebehandling
|
|
Evaluering af DIBH- og IMRT-effektivitet til forebyggelse af perfusionsdefekt for venstresidet brystkræft efter strålebehandling
Tidsramme: 12 måneder efter afslutningen af strålebehandlingen
|
Forekomst af perfusionsdefekter på opfølgende myokardieperfusion SPECT-scanninger
|
12 måneder efter afslutningen af strålebehandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af vægbevægelsesabnormiteter og fald i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF).
Tidsramme: op til 12 måneder fra afslutningen af strålebehandlingen
|
Forekomst af venstre ventrikelvægs bevægelsesforstyrrelse og LVEF-kvantificering på opfølgende myokardieperfusion SPECT-scanninger.
|
op til 12 måneder fra afslutningen af strålebehandlingen
|
|
Vurdering af relevansen af gennemsnitlig hjertedosis i forebyggelsen af strålingsinduceret hjertesygdom (RIHD) sammenlignet med hjertesubstrukturer.
Tidsramme: op til 12 måneder fra afslutningen af strålebehandlingen
|
Måling af doser leveret til hjertevolumener og dets understrukturer.
|
op til 12 måneder fra afslutningen af strålebehandlingen
|
|
Indflydelse af hjerterisikofaktorer på post-stråling myokardieperfusion.
Tidsramme: op til 12 måneder fra afslutningen af strålebehandlingen
|
op til 12 måneder fra afslutningen af strålebehandlingen
|
|
|
Indflydelse af eksponering mod kræftbehandling på post-stråling myokardieperfusion
Tidsramme: op til 12 måneder fra afslutningen af strålebehandlingen
|
Karakteristika for kræftbehandling (type)
|
op til 12 måneder fra afslutningen af strålebehandlingen
|
|
Indflydelse af eksponering mod kræftbehandling på post-stråling myokardieperfusion
Tidsramme: op til 12 måneder fra afslutningen af strålebehandlingen
|
Karakteristika for kræftbehandling (dosis)
|
op til 12 måneder fra afslutningen af strålebehandlingen
|
|
Indflydelse af eksponering mod kræftbehandling på post-stråling myokardieperfusion
Tidsramme: op til 12 måneder fra afslutningen af strålebehandlingen
|
Karakteristika for kræftbehandling (varighed)
|
op til 12 måneder fra afslutningen af strålebehandlingen
|
|
Indvirkning af placeringen af tumorbed boost på hjertedosis.
Tidsramme: op til 12 måneder fra afslutningen af strålebehandlingen
|
Placering af tumor bed boost
|
op til 12 måneder fra afslutningen af strålebehandlingen
|
|
Indvirkning af placeringen af tumorbed boost på hjertedosis.
Tidsramme: op til 12 måneder fra afslutningen af strålebehandlingen
|
Hjertedosis
|
op til 12 måneder fra afslutningen af strålebehandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Clarke M, Collins R, Darby S, Davies C, Elphinstone P, Evans V, Godwin J, Gray R, Hicks C, James S, MacKinnon E, McGale P, McHugh T, Peto R, Taylor C, Wang Y; Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group (EBCTCG). Effects of radiotherapy and of differences in the extent of surgery for early breast cancer on local recurrence and 15-year survival: an overview of the randomised trials. Lancet. 2005 Dec 17;366(9503):2087-106. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67887-7.
- Feng M, Moran JM, Koelling T, Chughtai A, Chan JL, Freedman L, Hayman JA, Jagsi R, Jolly S, Larouere J, Soriano J, Marsh R, Pierce LJ. Development and validation of a heart atlas to study cardiac exposure to radiation following treatment for breast cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Jan 1;79(1):10-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.10.058. Epub 2010 Apr 24.
- Darby SC, Ewertz M, McGale P, Bennet AM, Blom-Goldman U, Bronnum D, Correa C, Cutter D, Gagliardi G, Gigante B, Jensen MB, Nisbet A, Peto R, Rahimi K, Taylor C, Hall P. Risk of ischemic heart disease in women after radiotherapy for breast cancer. N Engl J Med. 2013 Mar 14;368(11):987-98. doi: 10.1056/NEJMoa1209825.
- Cheng YJ, Nie XY, Ji CC, Lin XX, Liu LJ, Chen XM, Yao H, Wu SH. Long-Term Cardiovascular Risk After Radiotherapy in Women With Breast Cancer. J Am Heart Assoc. 2017 May 21;6(5):e005633. doi: 10.1161/JAHA.117.005633.
- Taylor C, Correa C, Duane FK, Aznar MC, Anderson SJ, Bergh J, Dodwell D, Ewertz M, Gray R, Jagsi R, Pierce L, Pritchard KI, Swain S, Wang Z, Wang Y, Whelan T, Peto R, McGale P; Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group. Estimating the Risks of Breast Cancer Radiotherapy: Evidence From Modern Radiation Doses to the Lungs and Heart and From Previous Randomized Trials. J Clin Oncol. 2017 May 20;35(15):1641-1649. doi: 10.1200/JCO.2016.72.0722. Epub 2017 Mar 20.
- Nieder C, Schill S, Kneschaurek P, Molls M. Influence of different treatment techniques on radiation dose to the LAD coronary artery. Radiat Oncol. 2007 Jun 5;2:20. doi: 10.1186/1748-717X-2-20.
- Boda-Heggemann J, Knopf AC, Simeonova-Chergou A, Wertz H, Stieler F, Jahnke A, Jahnke L, Fleckenstein J, Vogel L, Arns A, Blessing M, Wenz F, Lohr F. Deep Inspiration Breath Hold-Based Radiation Therapy: A Clinical Review. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2016 Mar 1;94(3):478-92. doi: 10.1016/j.ijrobp.2015.11.049. Epub 2015 Dec 17.
- Lauche O, Kirova YM, Fenoglietto P, Costa E, Lemanski C, Bourgier C, Riou O, Tiberi D, Campana F, Fourquet A, Azria D. Helical tomotherapy and volumetric modulated arc therapy: New therapeutic arms in the breast cancer radiotherapy. World J Radiol. 2016 Aug 28;8(8):735-42. doi: 10.4329/wjr.v8.i8.735.
- Eber J, Leroy-Freschini B, Antoni D, Noel G, Pflumio C. Increased cardiac uptake of (18F)-fluorodeoxyglucose incidentally detected on positron emission tomography after left breast irradiation: How to interpret? Cancer Radiother. 2022 Sep;26(5):724-729. doi: 10.1016/j.canrad.2021.10.010. Epub 2022 Feb 12.
- Marks LB, Yu X, Prosnitz RG, Zhou SM, Hardenbergh PH, Blazing M, Hollis D, Lind P, Tisch A, Wong TZ, Borges-Neto S. The incidence and functional consequences of RT-associated cardiac perfusion defects. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Sep 1;63(1):214-23. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.01.029.
- Gyenes G, Fornander T, Carlens P, Glas U, Rutqvist LE. Detection of radiation-induced myocardial damage by technetium-99m sestamibi scintigraphy. Eur J Nucl Med. 1997 Mar;24(3):286-92. doi: 10.1007/BF01728765.
- Sioka C, Exarchopoulos T, Tasiou I, Tzima E, Fotou N, Capizzello A, Ragos V, Tsekeris P, Fotopoulos A. Myocardial perfusion imaging with (99 m)Tc-tetrofosmin SPECT in breast cancer patients that received postoperative radiotherapy: a case-control study. Radiat Oncol. 2011 Nov 8;6:151. doi: 10.1186/1748-717X-6-151.
- Seddon B, Cook A, Gothard L, Salmon E, Latus K, Underwood SR, Yarnold J. Detection of defects in myocardial perfusion imaging in patients with early breast cancer treated with radiotherapy. Radiother Oncol. 2002 Jul;64(1):53-63. doi: 10.1016/s0167-8140(02)00133-0.
- Eftekhari M, Anbiaei R, Zamani H, Fallahi B, Beiki D, Ameri A, Emami-Ardekani A, Fard-Esfahani A, Gholamrezanezhad A, Seid Ratki KR, Roknabadi AM. Radiation-induced myocardial perfusion abnormalities in breast cancer patients following external beam radiation therapy. Asia Ocean J Nucl Med Biol. 2015 Winter;3(1):3-9.
- Jacob S, Pathak A, Franck D, Latorzeff I, Jimenez G, Fondard O, Lapeyre M, Colombier D, Bruguiere E, Lairez O, Fontenel B, Milliat F, Tamarat R, Broggio D, Derreumaux S, Ducassou M, Ferrieres J, Laurier D, Benderitter M, Bernier MO. Early detection and prediction of cardiotoxicity after radiation therapy for breast cancer: the BACCARAT prospective cohort study. Radiat Oncol. 2016 Apr 7;11:54. doi: 10.1186/s13014-016-0627-5.
- Darby SC, Cutter DJ, Boerma M, Constine LS, Fajardo LF, Kodama K, Mabuchi K, Marks LB, Mettler FA, Pierce LJ, Trott KR, Yeh ET, Shore RE. Radiation-related heart disease: current knowledge and future prospects. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Mar 1;76(3):656-65. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.09.064.
- Gillette EL, McChesney SL, Hoopes PJ. Isoeffect curves for radiation-induced cardiomyopathy in the dog. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1985 Dec;11(12):2091-7. doi: 10.1016/0360-3016(85)90089-6.
- Ghita M, Gill EK, Walls GM, Edgar KS, McMahon SJ, Osorio EV, Bergom C, Grieve DJ, Watson CJ, McWilliam A, Aznar M, van Herk M, Williams KJ, Butterworth KT. Cardiac sub-volume targeting demonstrates regional radiosensitivity in the mouse heart. Radiother Oncol. 2020 Nov;152:216-221. doi: 10.1016/j.radonc.2020.07.016. Epub 2020 Jul 12.
- Eber J, Nannini S, Chambrelant I, Le Fevre C, Noel G, Antoni D. [Impact of thoracic irradiation on cardiac structures]. Cancer Radiother. 2022 May;26(3):526-536. doi: 10.1016/j.canrad.2021.08.022. Epub 2021 Oct 30. French.
- Maffei N, Fiorini L, Aluisio G, D'Angelo E, Ferrazza P, Vanoni V, Lohr F, Meduri B, Guidi G. Hierarchical clustering applied to automatic atlas based segmentation of 25 cardiac sub-structures. Phys Med. 2020 Jan;69:70-80. doi: 10.1016/j.ejmp.2019.12.001. Epub 2019 Dec 10.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-012
- ID-RCB (Anden identifikator: 2025-A02239-40)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina
Kliniske forsøg med myokardieperfusion SPECT
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesIkke rekrutterer endnu
-
American College of RadiologyAfsluttetKoronararteriesygdom | Brystsmerter | Stabil Angina Pectoris, CCS klasse I til III | Angina ækvivalentForenede Stater
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationAfsluttet
-
MedTrace Pharma A/SRekrutteringKoronararteriesygdomForenede Stater, Danmark, Sverige, Canada, Tyskland, Holland
-
University of EdinburghBritish Heart Foundation; National Institute for Public Health and the...AfsluttetKoronar hjertesygdomDet Forenede Kongerige
-
University Hospital, BrestRekruttering
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.AfsluttetKoronararteriesygdom (CAD)Forenede Stater, Peru, Argentina, Puerto Rico
-
William Beaumont HospitalsAfsluttetBrystsmerter | Koronar angiografiForenede Stater
-
Montefiore Medical CenterAlbert Einstein College of Medicine; American Heart AssociationAfsluttetKoronararteriesygdom | Hjertekrampe | Akut koronarsyndrom | Ustabil anginaForenede Stater
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdIkke rekrutterer endnuObstruktiv hypertrofisk kardiomyopatiKina