Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av djup Inspiration Breath Hold och intensitetsmodulerad strålbehandling för att förhindra perfusionsdefekt för vänstersidig bröstcancer (EDIPE) (EDIPE)

23 november 2022 uppdaterad av: Institut de cancérologie Strasbourg Europe

Bröstbestrålning är känt för att orsaka strålningsinducerad hjärtsjukdom (RIHD) många år senare efter strålbehandling. Nyligen genomförda studier tyder på att RIHD kan vara en tidigare komplikation och att subklinisk hjärtskada kan upptäckas såsom myokardperfusionsdefekter. Myocardial perfusion single photon emission computed tomography (SPECT) är en känslig och specifik teknik som kan upptäcka perfusionsavvikelser som är vanligare hos vänstersidiga bröstcancerpatienter på grund av hjärtexponeringen.

Den mest använda tekniken för strålning av bröstcancer är tangentiellt motsatt fält, men denna teknik exponerar den vänstra främre nedåtgående kransartären för hög dos under strålning av vänster bröst.

Det finns olika hjärtsparande tekniker för att minska hjärtexponeringen, såsom:

  • Deep inspiration breath-hold (DIBH) som förskjuter hjärtat ur strålningsstrålen
  • Intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) som minskar hjärtexponeringen för höga doser men ändrar dosfördelningen i hjärtat och ökar lägre doser.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vid strålbehandling av bröst, speciellt för bröstcancer på vänster sida, är hjärtat det riskorgan vars dosbegränsningar är källan till kontroverser. Historiskt sett var strålbehandling av bröstcancer associerad med en signifikant ökad hjärtdödlighet. Två metaanalyser visade att risken för hjärtdödlighet ökade med 27 % till 38 %. Detta resultat är kopplat till föråldrade 2D-behandlingstekniker som orsakar massiv hjärtöverexponering (Clarke M et al. 2005, Cheng YJ et al. 2017).

Tredimensionell konformationell strålbehandling minskade medelhjärtdosen men kopplingen mellan hjärtbestrålning och strålningsinducerade hjärtskador verkar inte ha någon tröskel, därför är RHID fortfarande ett problem (Darby SC et al. 2013; Taylor C et al. 2017 ).

Den mest använda tekniken för bröstcancerbestrålning är motsatt tangentiell strålbehandling, men den exponerar den främre interventrikulära kransartären för en hög dos vid vänster bröstbestrålning (Nieder C et al. 2007). Därför har strålbehandlingstekniker utvecklats för att minska hjärtexponeringen, såsom djupinandning (DBIH) och intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT).

DBIH flyttar "mekaniskt" hjärtat bort från strålningsstrålen och IMRT dosfördelningen i hjärtat och minskar dess exponering för höga doser (Boda-Heggemann J et al. 2016, Lauche O et al. 2016).

Ändå tyder nyare studier på att även med denna nivå av hjärtexponering kan subkliniska hjärtförändringar upptäckas, såsom myokardperfusionsbrist (Eber et al. 2022; Marks LB et al. 2005; Gyenes G et al. 1997; Sioka C et al. . 2011; Seddon B et al. 2002; Eftekhari M et al. 2015).

Hjärtat är ett komplext och heterogent organ, men det anses mestadels vara ett homogent organ i riskzonen under behandlingsplanering i den dagliga praktiken. Dosimetrisk optimering utförs därför främst på den globala hjärtstrukturen och medelhjärtdosen (MHD). Dosimetriska studier rapporterade en dålig korrelation mellan MHD och medeldoser till hjärtsubstrukturer som ifrågasatte relevansen av MHD som en återspegling av dosfördelningen till hjärtat (Jacob S et al. 2016).

Nya data föreslog att ta hänsyn till den histologiska mångfalden och den funktionella komplexiteten hos hjärtsubstrukturen (Darby SC et al. 2010; Gillette EL et al. 1985; Ghita M et al. 2020; Eber J et al. 2021). Denna avgränsning utförs inte i rutinmässig klinisk praxis på grund av den dåligt reproducerbara och tidskrävande manuella kontureringen.

Utvecklingen av mjukvara för autosegmentering kan spara tid och förbättra kvaliteten på avgränsningsprocessen för dessa understrukturer för att optimera dosimetri (Feng M et al. 2011; Maffei N et al. 2020).

Utredarna föreslår en prospektiv studie med ett enda centrum för att utvärdera nyttan av att hålla andan med djup inspiration med hjälp av en ytövervakningsteknik (AlignRT, Vision RT Ltd., London, Storbritannien) och IMRT, som medel för att förhindra utvecklingen av myokardperfusionsbrist hos patienter behandlas för vänster bröstcancer, med hjälp av stress och vid behov vilande myokardscintigrafi.

Innan strålbehandling påbörjas kommer patienterna att utföra en CT-skanning av bröstkorgen i behandlingspositionen för 3D-behandlingsplanering och dosberäkning; en bröstkorg-CT-angiografi för avgränsning av hjärtsubstrukturer; och en myokardperfusion SPECT-avbildning för att tillhandahålla en karta över regional myokardperfusion och bestämma vänster ventrikelejektionsfraktion (LVEF).

Behandlingsfasen kommer att bestå av standardbehandlingen av bröststrålning på vår avdelning. Den största skillnaden kommer att vara i avgränsningen av det organ som är i riskzonen, hjärtsubstrukturer kommer att avgränsas för att erhålla dosimetri Under uppföljningsperioden kommer patienten att schemaläggas att genomgå hjärt-SPECT före och vid 3-, 6- och 12-månadersperioden period efter bestrålning. Stress-EKG-styrd SPECT kommer att utföras efter infusion av 3 MBq/kg 99mTc-tetrofosmin (Myoview®, General Electrics Healthcare) vid maximal farmakologisk stress med regadenoson, (enkeldos: 400 µg; Rapiscan®, GE healthcare)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

58

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Strasbourg, Frankrike
        • Rekrytering
        • Institut de cancerologie Strasbourg Europe
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Martin SCHMITT, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med vänstersidig bröstcancer histologiskt bekräftad efter lumpektomi eller mastektomi med/utan lymfkörtelpåverkan som är planerad för DIBH-RT eller IMRT
  • Ålder > 18 år
  • Karnofsky Performance Status (KPS) > 60 %
  • Frånvaro av psykiatrisk ohälsa hindrar uppföljningen
  • Patienten förstår franska
  • Underskrift av informerat samtycke
  • Patient registrerad hos socialförsäkringen

Exklusions kriterier:

  • Bilateral bröstcancer
  • Historik om thoraxbestrålning
  • Graviditet eller amning
  • Alla medicinska kontraindikationer för hjärt-SPECT eller bröst-CT-angiografi.
  • Alla medicinska kontraindikationer för Regadenoson

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter med vänstersidig bröstcancer som planeras för

en av följande hjärtsparande tekniker:

  • DIBH strålbehandling
  • IMRT

För alla deltagare kommer myokardperfusion SPECT att utföras:

vid 3, 6 och 12 månader (efter bestrålning)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av DIBH- och IMRT-effekt för att förhindra perfusionsdefekt för vänstersidig bröstcancer efter strålbehandling
Tidsram: 3 månader efter avslutad strålbehandling
Förekomst av perfusionsdefekter vid uppföljande myokardperfusion SPECT-skanningar
3 månader efter avslutad strålbehandling
Utvärdering av DIBH- och IMRT-effekt för att förhindra perfusionsdefekt för vänstersidig bröstcancer efter strålbehandling
Tidsram: 6 månader efter avslutad strålbehandling
Förekomst av perfusionsdefekter vid uppföljande myokardperfusion SPECT-skanningar
6 månader efter avslutad strålbehandling
Utvärdering av DIBH- och IMRT-effekt för att förhindra perfusionsdefekt för vänstersidig bröstcancer efter strålbehandling
Tidsram: 12 månader efter avslutad strålbehandling
Förekomst av perfusionsdefekter vid uppföljande myokardperfusion SPECT-skanningar
12 månader efter avslutad strålbehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av abnormiteter i väggrörelser och minskning av vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF).
Tidsram: upp till 12 månader från slutet av strålbehandlingen
Förekomst av rörelsestörning i vänster kammare och kvantifiering av LVEF på uppföljande myokardperfusion SPECT-skanningar.
upp till 12 månader från slutet av strålbehandlingen
Bedömning av relevansen av medelhjärtdos vid förebyggande av strålningsinducerad hjärtsjukdom (RIHD) jämfört med hjärtsubstrukturer.
Tidsram: upp till 12 månader från slutet av strålbehandlingen
Mätning av de doser som levereras till hjärtvolymerna och dess understrukturer.
upp till 12 månader från slutet av strålbehandlingen
Inverkan av hjärtriskfaktorer på myokardperfusion efter strålning.
Tidsram: upp till 12 månader från slutet av strålbehandlingen
upp till 12 månader från slutet av strålbehandlingen
Inverkan av exponering för anticancerterapi på myokardperfusion efter strålning
Tidsram: upp till 12 månader från slutet av strålbehandlingen
Anticancerterapiegenskaper (typ)
upp till 12 månader från slutet av strålbehandlingen
Inverkan av exponering för anticancerterapi på myokardperfusion efter strålning
Tidsram: upp till 12 månader från slutet av strålbehandlingen
Anticancerterapiegenskaper (dos)
upp till 12 månader från slutet av strålbehandlingen
Inverkan av exponering för anticancerterapi på myokardperfusion efter strålning
Tidsram: upp till 12 månader från slutet av strålbehandlingen
Anticancerterapiegenskaper (varaktighet)
upp till 12 månader från slutet av strålbehandlingen
Inverkan av platsen för tumörbäddsförstärkningen på hjärtdosen.
Tidsram: upp till 12 månader från slutet av strålbehandlingen
Placering av tumörbäddsförstärkningen
upp till 12 månader från slutet av strålbehandlingen
Inverkan av platsen för tumörbäddsförstärkningen på hjärtdosen.
Tidsram: upp till 12 månader från slutet av strålbehandlingen
Hjärtdos
upp till 12 månader från slutet av strålbehandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 oktober 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

27 oktober 2024

Avslutad studie (Förväntat)

27 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2022

Första postat (Faktisk)

12 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på myokardperfusion SPECT

3
Prenumerera