- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05454553
Effektiviteten av djup Inspiration Breath Hold och intensitetsmodulerad strålbehandling för att förhindra perfusionsdefekt för vänstersidig bröstcancer (EDIPE) (EDIPE)
Bröstbestrålning är känt för att orsaka strålningsinducerad hjärtsjukdom (RIHD) många år senare efter strålbehandling. Nyligen genomförda studier tyder på att RIHD kan vara en tidigare komplikation och att subklinisk hjärtskada kan upptäckas såsom myokardperfusionsdefekter. Myocardial perfusion single photon emission computed tomography (SPECT) är en känslig och specifik teknik som kan upptäcka perfusionsavvikelser som är vanligare hos vänstersidiga bröstcancerpatienter på grund av hjärtexponeringen.
Den mest använda tekniken för strålning av bröstcancer är tangentiellt motsatt fält, men denna teknik exponerar den vänstra främre nedåtgående kransartären för hög dos under strålning av vänster bröst.
Det finns olika hjärtsparande tekniker för att minska hjärtexponeringen, såsom:
- Deep inspiration breath-hold (DIBH) som förskjuter hjärtat ur strålningsstrålen
- Intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) som minskar hjärtexponeringen för höga doser men ändrar dosfördelningen i hjärtat och ökar lägre doser.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Vid strålbehandling av bröst, speciellt för bröstcancer på vänster sida, är hjärtat det riskorgan vars dosbegränsningar är källan till kontroverser. Historiskt sett var strålbehandling av bröstcancer associerad med en signifikant ökad hjärtdödlighet. Två metaanalyser visade att risken för hjärtdödlighet ökade med 27 % till 38 %. Detta resultat är kopplat till föråldrade 2D-behandlingstekniker som orsakar massiv hjärtöverexponering (Clarke M et al. 2005, Cheng YJ et al. 2017).
Tredimensionell konformationell strålbehandling minskade medelhjärtdosen men kopplingen mellan hjärtbestrålning och strålningsinducerade hjärtskador verkar inte ha någon tröskel, därför är RHID fortfarande ett problem (Darby SC et al. 2013; Taylor C et al. 2017 ).
Den mest använda tekniken för bröstcancerbestrålning är motsatt tangentiell strålbehandling, men den exponerar den främre interventrikulära kransartären för en hög dos vid vänster bröstbestrålning (Nieder C et al. 2007). Därför har strålbehandlingstekniker utvecklats för att minska hjärtexponeringen, såsom djupinandning (DBIH) och intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT).
DBIH flyttar "mekaniskt" hjärtat bort från strålningsstrålen och IMRT dosfördelningen i hjärtat och minskar dess exponering för höga doser (Boda-Heggemann J et al. 2016, Lauche O et al. 2016).
Ändå tyder nyare studier på att även med denna nivå av hjärtexponering kan subkliniska hjärtförändringar upptäckas, såsom myokardperfusionsbrist (Eber et al. 2022; Marks LB et al. 2005; Gyenes G et al. 1997; Sioka C et al. . 2011; Seddon B et al. 2002; Eftekhari M et al. 2015).
Hjärtat är ett komplext och heterogent organ, men det anses mestadels vara ett homogent organ i riskzonen under behandlingsplanering i den dagliga praktiken. Dosimetrisk optimering utförs därför främst på den globala hjärtstrukturen och medelhjärtdosen (MHD). Dosimetriska studier rapporterade en dålig korrelation mellan MHD och medeldoser till hjärtsubstrukturer som ifrågasatte relevansen av MHD som en återspegling av dosfördelningen till hjärtat (Jacob S et al. 2016).
Nya data föreslog att ta hänsyn till den histologiska mångfalden och den funktionella komplexiteten hos hjärtsubstrukturen (Darby SC et al. 2010; Gillette EL et al. 1985; Ghita M et al. 2020; Eber J et al. 2021). Denna avgränsning utförs inte i rutinmässig klinisk praxis på grund av den dåligt reproducerbara och tidskrävande manuella kontureringen.
Utvecklingen av mjukvara för autosegmentering kan spara tid och förbättra kvaliteten på avgränsningsprocessen för dessa understrukturer för att optimera dosimetri (Feng M et al. 2011; Maffei N et al. 2020).
Utredarna föreslår en prospektiv studie med ett enda centrum för att utvärdera nyttan av att hålla andan med djup inspiration med hjälp av en ytövervakningsteknik (AlignRT, Vision RT Ltd., London, Storbritannien) och IMRT, som medel för att förhindra utvecklingen av myokardperfusionsbrist hos patienter behandlas för vänster bröstcancer, med hjälp av stress och vid behov vilande myokardscintigrafi.
Innan strålbehandling påbörjas kommer patienterna att utföra en CT-skanning av bröstkorgen i behandlingspositionen för 3D-behandlingsplanering och dosberäkning; en bröstkorg-CT-angiografi för avgränsning av hjärtsubstrukturer; och en myokardperfusion SPECT-avbildning för att tillhandahålla en karta över regional myokardperfusion och bestämma vänster ventrikelejektionsfraktion (LVEF).
Behandlingsfasen kommer att bestå av standardbehandlingen av bröststrålning på vår avdelning. Den största skillnaden kommer att vara i avgränsningen av det organ som är i riskzonen, hjärtsubstrukturer kommer att avgränsas för att erhålla dosimetri Under uppföljningsperioden kommer patienten att schemaläggas att genomgå hjärt-SPECT före och vid 3-, 6- och 12-månadersperioden period efter bestrålning. Stress-EKG-styrd SPECT kommer att utföras efter infusion av 3 MBq/kg 99mTc-tetrofosmin (Myoview®, General Electrics Healthcare) vid maximal farmakologisk stress med regadenoson, (enkeldos: 400 µg; Rapiscan®, GE healthcare)
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Manon VOEGELIN
- Telefonnummer: 33 368339523
- E-post: promotion-rc@icans.eu
Studieorter
-
-
-
Strasbourg, Frankrike
- Rekrytering
- Institut de cancerologie Strasbourg Europe
-
Kontakt:
- Manon VOEGELIN
- E-post: promotion-rc@icans.eu
-
Huvudutredare:
- Martin SCHMITT, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med vänstersidig bröstcancer histologiskt bekräftad efter lumpektomi eller mastektomi med/utan lymfkörtelpåverkan som är planerad för DIBH-RT eller IMRT
- Ålder > 18 år
- Karnofsky Performance Status (KPS) > 60 %
- Frånvaro av psykiatrisk ohälsa hindrar uppföljningen
- Patienten förstår franska
- Underskrift av informerat samtycke
- Patient registrerad hos socialförsäkringen
Exklusions kriterier:
- Bilateral bröstcancer
- Historik om thoraxbestrålning
- Graviditet eller amning
- Alla medicinska kontraindikationer för hjärt-SPECT eller bröst-CT-angiografi.
- Alla medicinska kontraindikationer för Regadenoson
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Patienter med vänstersidig bröstcancer som planeras för
en av följande hjärtsparande tekniker:
|
För alla deltagare kommer myokardperfusion SPECT att utföras: vid 3, 6 och 12 månader (efter bestrålning) |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utvärdering av DIBH- och IMRT-effekt för att förhindra perfusionsdefekt för vänstersidig bröstcancer efter strålbehandling
Tidsram: 3 månader efter avslutad strålbehandling
|
Förekomst av perfusionsdefekter vid uppföljande myokardperfusion SPECT-skanningar
|
3 månader efter avslutad strålbehandling
|
Utvärdering av DIBH- och IMRT-effekt för att förhindra perfusionsdefekt för vänstersidig bröstcancer efter strålbehandling
Tidsram: 6 månader efter avslutad strålbehandling
|
Förekomst av perfusionsdefekter vid uppföljande myokardperfusion SPECT-skanningar
|
6 månader efter avslutad strålbehandling
|
Utvärdering av DIBH- och IMRT-effekt för att förhindra perfusionsdefekt för vänstersidig bröstcancer efter strålbehandling
Tidsram: 12 månader efter avslutad strålbehandling
|
Förekomst av perfusionsdefekter vid uppföljande myokardperfusion SPECT-skanningar
|
12 månader efter avslutad strålbehandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bedömning av abnormiteter i väggrörelser och minskning av vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF).
Tidsram: upp till 12 månader från slutet av strålbehandlingen
|
Förekomst av rörelsestörning i vänster kammare och kvantifiering av LVEF på uppföljande myokardperfusion SPECT-skanningar.
|
upp till 12 månader från slutet av strålbehandlingen
|
Bedömning av relevansen av medelhjärtdos vid förebyggande av strålningsinducerad hjärtsjukdom (RIHD) jämfört med hjärtsubstrukturer.
Tidsram: upp till 12 månader från slutet av strålbehandlingen
|
Mätning av de doser som levereras till hjärtvolymerna och dess understrukturer.
|
upp till 12 månader från slutet av strålbehandlingen
|
Inverkan av hjärtriskfaktorer på myokardperfusion efter strålning.
Tidsram: upp till 12 månader från slutet av strålbehandlingen
|
upp till 12 månader från slutet av strålbehandlingen
|
|
Inverkan av exponering för anticancerterapi på myokardperfusion efter strålning
Tidsram: upp till 12 månader från slutet av strålbehandlingen
|
Anticancerterapiegenskaper (typ)
|
upp till 12 månader från slutet av strålbehandlingen
|
Inverkan av exponering för anticancerterapi på myokardperfusion efter strålning
Tidsram: upp till 12 månader från slutet av strålbehandlingen
|
Anticancerterapiegenskaper (dos)
|
upp till 12 månader från slutet av strålbehandlingen
|
Inverkan av exponering för anticancerterapi på myokardperfusion efter strålning
Tidsram: upp till 12 månader från slutet av strålbehandlingen
|
Anticancerterapiegenskaper (varaktighet)
|
upp till 12 månader från slutet av strålbehandlingen
|
Inverkan av platsen för tumörbäddsförstärkningen på hjärtdosen.
Tidsram: upp till 12 månader från slutet av strålbehandlingen
|
Placering av tumörbäddsförstärkningen
|
upp till 12 månader från slutet av strålbehandlingen
|
Inverkan av platsen för tumörbäddsförstärkningen på hjärtdosen.
Tidsram: upp till 12 månader från slutet av strålbehandlingen
|
Hjärtdos
|
upp till 12 månader från slutet av strålbehandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Clarke M, Collins R, Darby S, Davies C, Elphinstone P, Evans V, Godwin J, Gray R, Hicks C, James S, MacKinnon E, McGale P, McHugh T, Peto R, Taylor C, Wang Y; Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group (EBCTCG). Effects of radiotherapy and of differences in the extent of surgery for early breast cancer on local recurrence and 15-year survival: an overview of the randomised trials. Lancet. 2005 Dec 17;366(9503):2087-106. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67887-7.
- Feng M, Moran JM, Koelling T, Chughtai A, Chan JL, Freedman L, Hayman JA, Jagsi R, Jolly S, Larouere J, Soriano J, Marsh R, Pierce LJ. Development and validation of a heart atlas to study cardiac exposure to radiation following treatment for breast cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Jan 1;79(1):10-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.10.058. Epub 2010 Apr 24.
- Darby SC, Ewertz M, McGale P, Bennet AM, Blom-Goldman U, Bronnum D, Correa C, Cutter D, Gagliardi G, Gigante B, Jensen MB, Nisbet A, Peto R, Rahimi K, Taylor C, Hall P. Risk of ischemic heart disease in women after radiotherapy for breast cancer. N Engl J Med. 2013 Mar 14;368(11):987-98. doi: 10.1056/NEJMoa1209825.
- Cheng YJ, Nie XY, Ji CC, Lin XX, Liu LJ, Chen XM, Yao H, Wu SH. Long-Term Cardiovascular Risk After Radiotherapy in Women With Breast Cancer. J Am Heart Assoc. 2017 May 21;6(5):e005633. doi: 10.1161/JAHA.117.005633.
- Taylor C, Correa C, Duane FK, Aznar MC, Anderson SJ, Bergh J, Dodwell D, Ewertz M, Gray R, Jagsi R, Pierce L, Pritchard KI, Swain S, Wang Z, Wang Y, Whelan T, Peto R, McGale P; Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group. Estimating the Risks of Breast Cancer Radiotherapy: Evidence From Modern Radiation Doses to the Lungs and Heart and From Previous Randomized Trials. J Clin Oncol. 2017 May 20;35(15):1641-1649. doi: 10.1200/JCO.2016.72.0722. Epub 2017 Mar 20.
- Nieder C, Schill S, Kneschaurek P, Molls M. Influence of different treatment techniques on radiation dose to the LAD coronary artery. Radiat Oncol. 2007 Jun 5;2:20. doi: 10.1186/1748-717X-2-20.
- Boda-Heggemann J, Knopf AC, Simeonova-Chergou A, Wertz H, Stieler F, Jahnke A, Jahnke L, Fleckenstein J, Vogel L, Arns A, Blessing M, Wenz F, Lohr F. Deep Inspiration Breath Hold-Based Radiation Therapy: A Clinical Review. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2016 Mar 1;94(3):478-92. doi: 10.1016/j.ijrobp.2015.11.049. Epub 2015 Dec 17.
- Lauche O, Kirova YM, Fenoglietto P, Costa E, Lemanski C, Bourgier C, Riou O, Tiberi D, Campana F, Fourquet A, Azria D. Helical tomotherapy and volumetric modulated arc therapy: New therapeutic arms in the breast cancer radiotherapy. World J Radiol. 2016 Aug 28;8(8):735-42. doi: 10.4329/wjr.v8.i8.735.
- Eber J, Leroy-Freschini B, Antoni D, Noel G, Pflumio C. Increased cardiac uptake of (18F)-fluorodeoxyglucose incidentally detected on positron emission tomography after left breast irradiation: How to interpret? Cancer Radiother. 2022 Sep;26(5):724-729. doi: 10.1016/j.canrad.2021.10.010. Epub 2022 Feb 12.
- Marks LB, Yu X, Prosnitz RG, Zhou SM, Hardenbergh PH, Blazing M, Hollis D, Lind P, Tisch A, Wong TZ, Borges-Neto S. The incidence and functional consequences of RT-associated cardiac perfusion defects. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Sep 1;63(1):214-23. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.01.029.
- Gyenes G, Fornander T, Carlens P, Glas U, Rutqvist LE. Detection of radiation-induced myocardial damage by technetium-99m sestamibi scintigraphy. Eur J Nucl Med. 1997 Mar;24(3):286-92. doi: 10.1007/BF01728765.
- Sioka C, Exarchopoulos T, Tasiou I, Tzima E, Fotou N, Capizzello A, Ragos V, Tsekeris P, Fotopoulos A. Myocardial perfusion imaging with (99 m)Tc-tetrofosmin SPECT in breast cancer patients that received postoperative radiotherapy: a case-control study. Radiat Oncol. 2011 Nov 8;6:151. doi: 10.1186/1748-717X-6-151.
- Seddon B, Cook A, Gothard L, Salmon E, Latus K, Underwood SR, Yarnold J. Detection of defects in myocardial perfusion imaging in patients with early breast cancer treated with radiotherapy. Radiother Oncol. 2002 Jul;64(1):53-63. doi: 10.1016/s0167-8140(02)00133-0.
- Eftekhari M, Anbiaei R, Zamani H, Fallahi B, Beiki D, Ameri A, Emami-Ardekani A, Fard-Esfahani A, Gholamrezanezhad A, Seid Ratki KR, Roknabadi AM. Radiation-induced myocardial perfusion abnormalities in breast cancer patients following external beam radiation therapy. Asia Ocean J Nucl Med Biol. 2015 Winter;3(1):3-9.
- Jacob S, Pathak A, Franck D, Latorzeff I, Jimenez G, Fondard O, Lapeyre M, Colombier D, Bruguiere E, Lairez O, Fontenel B, Milliat F, Tamarat R, Broggio D, Derreumaux S, Ducassou M, Ferrieres J, Laurier D, Benderitter M, Bernier MO. Early detection and prediction of cardiotoxicity after radiation therapy for breast cancer: the BACCARAT prospective cohort study. Radiat Oncol. 2016 Apr 7;11:54. doi: 10.1186/s13014-016-0627-5.
- Darby SC, Cutter DJ, Boerma M, Constine LS, Fajardo LF, Kodama K, Mabuchi K, Marks LB, Mettler FA, Pierce LJ, Trott KR, Yeh ET, Shore RE. Radiation-related heart disease: current knowledge and future prospects. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Mar 1;76(3):656-65. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.09.064.
- Gillette EL, McChesney SL, Hoopes PJ. Isoeffect curves for radiation-induced cardiomyopathy in the dog. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1985 Dec;11(12):2091-7. doi: 10.1016/0360-3016(85)90089-6.
- Ghita M, Gill EK, Walls GM, Edgar KS, McMahon SJ, Osorio EV, Bergom C, Grieve DJ, Watson CJ, McWilliam A, Aznar M, van Herk M, Williams KJ, Butterworth KT. Cardiac sub-volume targeting demonstrates regional radiosensitivity in the mouse heart. Radiother Oncol. 2020 Nov;152:216-221. doi: 10.1016/j.radonc.2020.07.016. Epub 2020 Jul 12.
- Eber J, Nannini S, Chambrelant I, Le Fevre C, Noel G, Antoni D. [Impact of thoracic irradiation on cardiac structures]. Cancer Radiother. 2022 May;26(3):526-536. doi: 10.1016/j.canrad.2021.08.022. Epub 2021 Oct 30. French.
- Maffei N, Fiorini L, Aluisio G, D'Angelo E, Ferrazza P, Vanoni V, Lohr F, Meduri B, Guidi G. Hierarchical clustering applied to automatic atlas based segmentation of 25 cardiac sub-structures. Phys Med. 2020 Jan;69:70-80. doi: 10.1016/j.ejmp.2019.12.001. Epub 2019 Dec 10.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-012
- ID-RCB (Annan identifierare: 2023-A01937-38)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada
Kliniska prövningar på myokardperfusion SPECT
-
Hospices Civils de LyonAvslutadKranskärlssjukdomFrankrike
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationAvslutad
-
American College of RadiologyAvslutadKranskärlssjukdom | Bröstsmärta | Stabil Angina Pectoris, CCS klass I till III | Angina ekvivalentFörenta staterna
-
University of EdinburghBritish Heart Foundation; National Institute for Public Health and the...Okänd
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAvslutadKranskärlsskadaFrankrike
-
MedTrace Pharma A/SRekryteringKranskärlssjukdomFörenta staterna, Sverige, Danmark, Kanada
-
University Hospital, BrestHar inte rekryterat ännu
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.AvslutadKranskärlssjukdom (CAD)Förenta staterna, Peru, Argentina, Puerto Rico
-
William Beaumont HospitalsAvslutadBröstsmärta | Koronar angiografiFörenta staterna
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdHar inte rekryterat ännuObstruktiv hypertrofisk kardiomyopatiKina