Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van diep inademen Breath Hold en intensiteitsgemoduleerde radiotherapie bij het voorkomen van perfusiedefecten bij linkszijdige borstkanker (EDIPE) (EDIPE)

23 november 2022 bijgewerkt door: Institut de cancérologie Strasbourg Europe

Het is bekend dat borstbestraling jaren later na radiotherapie stralingsgeïnduceerde hartziekte (RIHD) kan veroorzaken. Recente studies suggereren dat RIHD een eerdere complicatie zou kunnen zijn en dat subklinisch hartletsel kan worden opgespoord, zoals myocardiale perfusiedefecten. Myocardperfusie Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT) is een gevoelige en specifieke techniek die perfusieafwijkingen kan detecteren die vaker voorkomen bij patiënten met linkszijdige borstkanker vanwege de blootstelling aan het hart.

De meest gebruikte techniek voor bestraling van borstkanker is tangentiaal tegenoverliggend veld, maar deze techniek stelt de linker voorste dalende kransslagader bloot aan hoge doses tijdens bestraling van de linkerborst.

Er zijn verschillende hartsparende technieken om de blootstelling van het hart te verminderen, zoals:

  • Deep inspiration breath-hold (DIBH) die het hart uit de stralingsbundel verplaatst
  • Intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie (IMRT) die de blootstelling van het hart aan hoge doses vermindert, maar de dosisverdeling in het hart verandert en lagere doses verhoogt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij radiotherapie van de borst, vooral bij borstkanker aan de linkerzijde, is het hart het risicoorgaan waarvan de dosisbeperkingen een bron van controverses zijn. Historisch gezien werd bestraling van borstkanker geassocieerd met een significant verhoogde cardiale mortaliteit. Uit twee meta-analyses bleek dat het risico op hartsterfte met 27% tot 38% toenam. Dit resultaat is gekoppeld aan verouderde 2D-behandelingstechnieken die enorme cardiale overbelichting veroorzaken (Clarke M et al. 2005, Cheng YJ et al. 2017).

Driedimensionale conformationele radiotherapie verlaagde de gemiddelde hartdosis, maar het verband tussen hartbestraling en door straling geïnduceerde hartbeschadiging lijkt geen drempel te hebben, daarom is RHID nog steeds een punt van zorg (Darby SC et al. 2013; Taylor C et al. 2017 ).

De meest gebruikte techniek voor borstkankerbestraling is tegengestelde tangentiële veldradiotherapie, maar stelt de voorste interventriculaire kransslagader bloot aan een hoge dosis tijdens bestraling van de linkerborst (Nieder C et al. 2007). Daarom zijn er radiotherapietechnieken ontwikkeld om cardiale blootstelling te verminderen, zoals deep inspiration breath hold (DBIH) en intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT).

DBIH beweegt het hart "mechanisch" weg van de stralingsbundel en IMRT de dosisverdeling in het hart en vermindert de blootstelling aan hoge doses (Boda-Heggemann J et al. 2016, Lauche O et al. 2016).

Desalniettemin suggereren recente studies dat zelfs met dit niveau van cardiale blootstelling subklinische cardiale veranderingen kunnen worden gedetecteerd, zoals myocardiale perfusiedeficiëntie (Eber et al. 2022; Marks LB et al. 2005; Gyenes G et al. 1997; Sioka C et al. 2011; Seddon B et al. 2002; Eftekhari M et al. 2015).

Het hart is een complex en heterogeen orgaan, maar wordt tijdens de planning van de behandeling in de dagelijkse praktijk meestal beschouwd als een homogeen risicoorgaan. Dosimetrische optimalisatie wordt daarom voornamelijk uitgevoerd op de globale hartstructuur en de gemiddelde cardiale dosis (MHD). Dosimetrische onderzoeken rapporteerden een slechte correlatie tussen MHD en gemiddelde doses voor cardiale substructuren, waardoor de relevantie van de MHD als weerspiegeling van de dosisverdeling naar het hart in twijfel werd getrokken (Jacob S et al. 2016).

Recente gegevens suggereerden om rekening te houden met de histologische diversiteit en de functionele complexiteit van de cardiale substructuur (Darby SC et al. 2010; Gillette EL et al. 1985; Ghita M et al. 2020; Eber J et al. 2021). Deze afbakening wordt niet uitgevoerd in de routinematige klinische praktijk vanwege de slecht reproduceerbare en tijdrovende handmatige contouren.

De ontwikkeling van software voor autosegmentatie kan tijd besparen en de kwaliteit van het afbakeningsproces van deze substructuren verbeteren om de dosimetrie te optimaliseren (Feng M et al. 2011; Maffei N et al. 2020).

De onderzoekers stellen een single-center prospectieve studie voor om het nut te evalueren van het inhouden van de ademhaling door diepe inspiratie met behulp van een oppervlaktebewakingstechniek (AlignRT, Vision RT Ltd., Londen, VK) en IMRT, als middel om de ontwikkeling van myocardiale perfusiestoornissen bij patiënten te voorkomen. behandeld voor linkerborstkanker, met behulp van stress en, indien nodig, myocardscintigrafie in rust.

Voordat met radiotherapie wordt begonnen, maken patiënten een CT-scan van de borstkas in de behandelpositie voor 3D-behandelplanning en dosisberekening; een thorax-CT-angiografie voor het afbakenen van cardiale substructuren; en een myocardperfusie SPECT-beeldvorming om een ​​kaart te geven van regionale myocardperfusie en om de linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) te bepalen.

De behandelfase zal bestaan ​​uit de standaard bestraling van de borsten op onze afdeling. Het belangrijkste verschil zal zitten in de afbakening van het orgaan dat risico loopt, cardiale substructuren zullen worden afgebakend om de dosimetrie te verkrijgen. periode na bestraling. Stress ECG-gated SPECT zal worden uitgevoerd na infusie van 3 MBq/kg 99mTc-tetrofosmine (Myoview®, General Electrics Healthcare) bij maximale farmacologische stress met regadenoson, (enkele dosering: 400 µg; Rapiscan®, GE healthcare)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

58

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Strasbourg, Frankrijk
        • Werving
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Martin SCHMITT, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met linkszijdige borstkanker, histologisch bevestigd na lumpectomie of mastectomie met/zonder lymfeklierbetrokkenheid, die gepland zijn voor DIBH-RT of IMRT
  • Leeftijd > 18 jaar
  • Karnofsky-prestatiestatus (KPS) > 60%
  • Afwezigheid van psychiatrische ziekte die follow-up belemmert
  • Patiënt verstaat Frans
  • Handtekening van geïnformeerde toestemming
  • Patiënt ingeschreven bij de sociale zekerheid

Uitsluitingscriteria:

  • Bilaterale borstkanker
  • Geschiedenis van thoracale bestraling
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Elke medische contra-indicatie voor cardiale SPECT- of thorax-CT-angiografie.
  • Elke medische contra-indicatie van Regadenoson

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met linkszijdige borstkanker die gepland zijn

een van de volgende hartsparende technieken:

  • DIBH radiotherapie
  • IMRT

Voor alle deelnemers wordt myocardiale perfusie SPECT uitgevoerd:

op 3, 6 en 12 maanden (na bestraling)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de werkzaamheid van DIBH en IMRT bij het voorkomen van perfusiedefecten voor linkszijdige borstkanker na radiotherapie
Tijdsspanne: 3 maanden na het einde van de radiotherapie
Incidentie van perfusiedefecten bij follow-up myocardiale perfusie SPECT-scans
3 maanden na het einde van de radiotherapie
Evaluatie van de werkzaamheid van DIBH en IMRT bij het voorkomen van perfusiedefecten voor linkszijdige borstkanker na radiotherapie
Tijdsspanne: 6 maanden na het einde van de radiotherapie
Incidentie van perfusiedefecten bij follow-up myocardiale perfusie SPECT-scans
6 maanden na het einde van de radiotherapie
Evaluatie van de werkzaamheid van DIBH en IMRT bij het voorkomen van perfusiedefecten voor linkszijdige borstkanker na radiotherapie
Tijdsspanne: 12 maanden na het einde van de radiotherapie
Incidentie van perfusiedefecten bij follow-up myocardiale perfusie SPECT-scans
12 maanden na het einde van de radiotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van wandbewegingsafwijkingen en linkerventrikelejectiefractie (LVEF) nemen af
Tijdsspanne: tot 12 maanden na het einde van de radiotherapie
Incidentie van linkerventrikelwandbewegingsstoornis en LVEF-kwantificering op follow-up myocardperfusie SPECT-scans.
tot 12 maanden na het einde van de radiotherapie
Beoordeling van de relevantie van de gemiddelde hartdosis bij de preventie van door straling geïnduceerde hartziekte (RIHD) in vergelijking met cardiale substructuren.
Tijdsspanne: tot 12 maanden na het einde van de radiotherapie
Meting van de doses die worden afgegeven aan de hartvolumes en de substructuren ervan.
tot 12 maanden na het einde van de radiotherapie
Invloed van cardiale risicofactoren op myocardiale perfusie na bestraling.
Tijdsspanne: tot 12 maanden na het einde van de radiotherapie
tot 12 maanden na het einde van de radiotherapie
Invloed van blootstelling aan antikankertherapie op myocardiale perfusie na bestraling
Tijdsspanne: tot 12 maanden na het einde van de radiotherapie
Kenmerken van antikankertherapie (type)
tot 12 maanden na het einde van de radiotherapie
Invloed van blootstelling aan antikankertherapie op myocardiale perfusie na bestraling
Tijdsspanne: tot 12 maanden na het einde van de radiotherapie
Kenmerken van antikankertherapie (dosis)
tot 12 maanden na het einde van de radiotherapie
Invloed van blootstelling aan antikankertherapie op myocardiale perfusie na bestraling
Tijdsspanne: tot 12 maanden na het einde van de radiotherapie
Kenmerken van antikankertherapie (duur)
tot 12 maanden na het einde van de radiotherapie
Invloed van de locatie van de tumorbedboost op de cardiale dosis.
Tijdsspanne: tot 12 maanden na het einde van de radiotherapie
Locatie van de tumorbedverhoging
tot 12 maanden na het einde van de radiotherapie
Invloed van de locatie van de tumorbedboost op de cardiale dosis.
Tijdsspanne: tot 12 maanden na het einde van de radiotherapie
Cardiale dosis
tot 12 maanden na het einde van de radiotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 oktober 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

27 oktober 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

27 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren