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Eficácia da Retenção da Respiração por Inspiração Profunda e Radioterapia de Intensidade Modulada na Prevenção de Defeito de Perfusão para Câncer de Mama do Lado Esquerdo (EDIPE) (EDIPE)

23 de novembro de 2022 atualizado por: Institut de cancérologie Strasbourg Europe

A irradiação da mama é conhecida por causar doença cardíaca induzida por radiação (RIHD) muitos anos depois da radioterapia. Estudos recentes sugerem que a RIHD pode ser uma complicação mais precoce e que lesões cardíacas subclínicas podem ser detectadas, como defeitos de perfusão miocárdica. A tomografia computadorizada por emissão de fóton único (SPECT) de perfusão miocárdica é uma técnica sensível e específica capaz de detectar anormalidades perfusionais mais frequentes em pacientes com câncer de mama do lado esquerdo devido à exposição cardíaca.

A técnica mais utilizada para a irradiação do câncer de mama é o campo oposto tangencial, mas esta técnica expõe a artéria coronária descendente anterior esquerda a altas doses durante a irradiação da mama esquerda.

Existem diferentes técnicas de preservação cardíaca para reduzir a exposição do coração, como:

  • Apneia por inspiração profunda (DIBH) que desloca o coração para fora do feixe de radiação
  • Radioterapia de intensidade modulada (IMRT), que diminui a exposição do coração a altas doses, mas altera a distribuição da dose no coração e aumenta as doses mais baixas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Na radioterapia da mama, especialmente para cânceres de mama do lado esquerdo, o coração é o órgão de risco cujas restrições de dose são fonte de controvérsias. Historicamente, a radioterapia do câncer de mama foi associada a um aumento significativo da mortalidade cardíaca. Duas metanálises concluíram que o risco de mortalidade cardíaca aumentou de 27% a 38%. Esse resultado está relacionado a técnicas de tratamento 2-D desatualizadas, causando superexposição cardíaca maciça (Clarke M et al. 2005, Cheng YJ et al. 2017).

A radioterapia conformacional tridimensional reduziu a dose cardíaca média, mas a ligação entre a irradiação cardíaca e os danos cardíacos induzidos por radiação não parece ter um limite, portanto, a RHID ainda é motivo de preocupação (Darby SC et al. 2013; Taylor C et al. 2017 ).

A técnica mais utilizada para a irradiação do câncer de mama é a radioterapia de campo tangencial oposto, no entanto, ela expõe a artéria coronária interventricular anterior a uma dose elevada durante a irradiação da mama esquerda (Nieder C et al. 2007). Portanto, técnicas de radioterapia foram desenvolvidas para reduzir a exposição cardíaca, como a suspensão da respiração por inspiração profunda (DBIH) e a radioterapia de intensidade modulada (IMRT).

DBIH "mecanicamente" afasta o coração do feixe de radiação e IMRT a distribuição de dose no coração e reduz sua exposição a altas doses (Boda-Heggemann J et al. 2016, Lauche O et al. 2016).

No entanto, estudos recentes sugerem que mesmo com esse nível de exposição cardíaca, alterações cardíacas subclínicas podem ser detectadas, como déficit de perfusão miocárdica (Eber et al. 2022; Marks LB et al. 2005; Gyenes G et al. 1997; Sioka C et al. . 2011; Seddon B et al. 2002; Eftekhari M et al. 2015).

O coração é um órgão complexo e heterogêneo, porém é considerado, em sua maioria, como um órgão homogêneo de risco durante o planejamento do tratamento na prática diária. A otimização dosimétrica é, portanto, realizada principalmente na estrutura cardíaca global e na dose cardíaca média (MHD). Estudos dosimétricos relataram uma correlação pobre entre MHD e doses médias para subestruturas cardíacas, questionando a relevância do MHD como um reflexo da distribuição de dose para o coração (Jacob S et al. 2016).

Dados recentes sugeriram levar em consideração a diversidade histológica e a complexidade funcional da subestrutura cardíaca (Darby SC et al. 2010; Gillette EL et al. 1985; Ghita M et al. 2020; Eber J et al. 2021). Este delineamento não é realizado na prática clínica de rotina devido ao contorno manual pouco reprodutível e demorado.

O desenvolvimento de software de autossegmentação pode economizar tempo e melhorar a qualidade do processo de delineamento dessas subestruturas de forma a otimizar a dosimetria (Feng M et al. 2011; Maffei N et al. 2020).

Os pesquisadores propõem um estudo prospectivo de centro único para avaliar a utilidade da suspensão da inspiração profunda usando uma técnica de monitoramento de superfície (AlignRT, Vision RT Ltd., Londres, Reino Unido) e IMRT, como meio de prevenir o desenvolvimento de déficits de perfusão miocárdica em pacientes tratada para câncer de mama esquerda, com estresse e, se necessário, cintilografia miocárdica em repouso.

Antes do início da radioterapia, os pacientes realizarão uma tomografia computadorizada de tórax na posição de tratamento para planejamento de tratamento 3D e cálculo de dose; uma angiotomografia de tórax para delineamento de subestruturas cardíacas; e uma imagem SPECT de perfusão miocárdica para fornecer um mapa da perfusão miocárdica regional e determinar a fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF).

A fase de tratamento consistirá no curso padrão de radioterapia de mama em nosso departamento. A principal diferença estará no delineamento do órgão em risco, as subestruturas cardíacas serão delineadas para obter a dosimetria Durante o período de acompanhamento, o paciente será submetido a SPECT cardíaco antes e aos 3, 6 e 12 meses período pós-irradiação. O SPECT controlado por ECG de estresse será realizado após a infusão de 3 MBq/kg de 99mTc-tetrofosmin (Myoview®, General Electrics Healthcare) no pico do estresse farmacológico com regadenoson, (dosagem única: 400 µg; Rapiscan®, GE Healthcare)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

58

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Strasbourg, França
        • Recrutamento
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Martin SCHMITT, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com câncer de mama do lado esquerdo confirmado histologicamente após mastectomia ou mastectomia com/sem envolvimento de gânglios linfáticos que estão planejados para DIBH-RT ou IMRT
  • Idade > 18 anos
  • Status de desempenho de Karnofsky (KPS) > 60%
  • Ausência de doença psiquiátrica dificultando o acompanhamento
  • O paciente entende francês
  • Assinatura de consentimento informado
  • Paciente inscrito na segurança social

Critério de exclusão:

  • Câncer de mama bilateral
  • História da irradiação torácica
  • Gravidez ou amamentação
  • Qualquer contra-indicação médica de SPECT cardíaco ou angiografia por TC de tórax.
  • Qualquer contra-indicação médica de Regadenoson

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com câncer de mama do lado esquerdo que estão planejadas para

uma das seguintes técnicas de preservação do coração:

  • DIBH radioterapia
  • IMRT

Para todos os participantes, o SPECT de perfusão miocárdica será realizado:

aos 3, 6 e 12 meses (pós irradiação)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da eficácia de DIBH e IMRT na prevenção de defeito de perfusão para câncer de mama do lado esquerdo após radioterapia
Prazo: 3 meses após o término da radioterapia
Incidência de defeitos de perfusão em exames SPECT de perfusão miocárdica de acompanhamento
3 meses após o término da radioterapia
Avaliação da eficácia de DIBH e IMRT na prevenção de defeito de perfusão para câncer de mama do lado esquerdo após radioterapia
Prazo: aos 6 meses do fim da radioterapia
Incidência de defeitos de perfusão em exames SPECT de perfusão miocárdica de acompanhamento
aos 6 meses do fim da radioterapia
Avaliação da eficácia de DIBH e IMRT na prevenção de defeito de perfusão para câncer de mama do lado esquerdo após radioterapia
Prazo: aos 12 meses do término da radioterapia
Incidência de defeitos de perfusão em exames SPECT de perfusão miocárdica de acompanhamento
aos 12 meses do término da radioterapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de anormalidades do movimento da parede e diminuição da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE)
Prazo: até 12 meses do término da radioterapia
Incidência de distúrbios da motilidade da parede ventricular esquerda e quantificação da FEVE em exames SPECT de perfusão miocárdica de acompanhamento.
até 12 meses do término da radioterapia
Avaliar a relevância da dose cardíaca média na prevenção da doença cardíaca induzida por radiação (RIHD) em comparação com as subestruturas cardíacas.
Prazo: até 12 meses do término da radioterapia
Medição das doses entregues aos volumes cardíacos e suas subestruturas.
até 12 meses do término da radioterapia
Influência dos fatores de risco cardíaco na perfusão miocárdica pós-radiação.
Prazo: até 12 meses do término da radioterapia
até 12 meses do término da radioterapia
Influência da exposição à terapia anticancerígena na perfusão miocárdica pós-radiação
Prazo: até 12 meses do término da radioterapia
Características da terapia anticancerígena (tipo)
até 12 meses do término da radioterapia
Influência da exposição à terapia anticancerígena na perfusão miocárdica pós-radiação
Prazo: até 12 meses do término da radioterapia
Características da terapia anticancerígena (dose)
até 12 meses do término da radioterapia
Influência da exposição à terapia anticancerígena na perfusão miocárdica pós-radiação
Prazo: até 12 meses do término da radioterapia
Características da terapia anticancerígena (duração)
até 12 meses do término da radioterapia
Impacto da localização do reforço do leito tumoral na dose cardíaca.
Prazo: até 12 meses do término da radioterapia
Localização do reforço do leito tumoral
até 12 meses do término da radioterapia
Impacto da localização do reforço do leito tumoral na dose cardíaca.
Prazo: até 12 meses do término da radioterapia
Dose cardíaca
até 12 meses do término da radioterapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

27 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

27 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

12 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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