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Eficacia de la retención de la respiración en inspiración profunda y la radioterapia de intensidad modulada para prevenir el defecto de perfusión en el cáncer de mama del lado izquierdo (EDIPE) (EDIPE)

23 de noviembre de 2022 actualizado por: Institut de cancérologie Strasbourg Europe

Se sabe que la irradiación de los senos causa enfermedades cardíacas inducidas por la radiación (RIHD, por sus siglas en inglés) muchos años después de la radioterapia. Estudios recientes sugieren que la RIHD podría ser una complicación más temprana y que se pueden detectar lesiones cardíacas subclínicas, como defectos de perfusión miocárdica. La tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT) de perfusión miocárdica es una técnica sensible y específica capaz de detectar alteraciones de la perfusión que son más frecuentes en pacientes con cáncer de mama del lado izquierdo debido a la exposición cardiaca.

La técnica más utilizada para la irradiación del cáncer de mama es el campo opuesto tangencial, pero esta técnica expone la arteria coronaria descendente anterior izquierda a una dosis alta durante la irradiación de la mama izquierda.

Existen diferentes técnicas de preservación cardíaca para reducir la exposición del corazón, como:

  • Contención de la respiración en inspiración profunda (DIBH, por sus siglas en inglés) que desplaza el corazón fuera del haz de radiación
  • Radioterapia de intensidad modulada (IMRT) que disminuye la exposición del corazón a dosis altas pero cambia la distribución de la dosis en el corazón y aumenta las dosis más bajas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En la radioterapia de mama, especialmente para los cánceres de mama del lado izquierdo, el corazón es el órgano de riesgo cuyas limitaciones de dosis son fuente de controversias. Históricamente, la radioterapia contra el cáncer de mama se asoció con un aumento significativo de la mortalidad cardíaca. Dos metanálisis encontraron que el riesgo de mortalidad cardíaca aumentó entre un 27 % y un 38 %. Este resultado está relacionado con técnicas de tratamiento 2-D obsoletas que causan una sobreexposición cardíaca masiva (Clarke M et al. 2005, Cheng YJ et al. 2017).

La radioterapia conformacional tridimensional redujo la dosis cardíaca media, pero el vínculo entre la irradiación cardíaca y los daños cardíacos inducidos por la radiación no parece tener un umbral, por lo que la RHID sigue siendo motivo de preocupación (Darby SC et al. 2013; Taylor C et al. 2017). ).

La técnica más utilizada para la irradiación del cáncer de mama es la radioterapia de campo tangencial opuesto, sin embargo, expone la arteria coronaria interventricular anterior a una dosis alta durante la irradiación de la mama izquierda (Nieder C et al. 2007). Por lo tanto, se han desarrollado técnicas de radioterapia para reducir la exposición cardíaca, como la retención de la respiración en inspiración profunda (DBIH) y la radioterapia de intensidad modulada (IMRT).

DBIH "mecánicamente" aleja el corazón del haz de radiación y IMRT la distribución de dosis en el corazón y reduce su exposición a dosis altas (Boda-Heggemann J et al. 2016, Lauche O et al. 2016).

No obstante, estudios recientes sugieren que incluso con este nivel de exposición cardíaca pueden detectarse alteraciones cardíacas subclínicas, como el déficit de perfusión miocárdica (Eber et al. 2022; Marks LB et al. 2005; Gyenes G et al. 1997; Sioka C et al. 2011; Seddon B et al. 2002; Eftekhari M et al. 2015).

El corazón es un órgano complejo y heterogéneo; sin embargo, en la práctica diaria se considera principalmente como un órgano homogéneo en riesgo durante la planificación del tratamiento. Por lo tanto, la optimización dosimétrica se realiza principalmente en la estructura cardíaca global y la dosis cardíaca media (MHD). Los estudios dosimétricos informaron una correlación deficiente entre el MHD y las dosis medias en las subestructuras cardíacas, lo que cuestiona la relevancia del MHD como reflejo de la distribución de la dosis en el corazón (Jacob S et al. 2016).

Datos recientes sugirieron tener en cuenta la diversidad histológica y la complejidad funcional de la subestructura cardíaca (Darby SC et al. 2010; Gillette EL et al. 1985; Ghita M et al. 2020; Eber J et al. 2021). Esta delineación no se realiza en la práctica clínica habitual debido al contorneado manual poco reproducible y lento.

El desarrollo de software de autosegmentación puede ahorrar tiempo y mejorar la calidad del proceso de delineación de estas subestructuras para optimizar la dosimetría (Feng M et al. 2011; Maffei N et al. 2020).

Los investigadores proponen un estudio prospectivo de un solo centro para evaluar la utilidad de la respiración profunda en inspiración utilizando una técnica de monitorización de superficie (AlignRT, Vision RT Ltd., Londres, Reino Unido) e IMRT, como medio para prevenir el desarrollo de déficits de perfusión miocárdica en pacientes tratados de cáncer de mama izquierda, mediante gammagrafía miocárdica de estrés y, si es necesario, en reposo.

Antes del inicio de la radioterapia, a los pacientes se les realizará una tomografía computarizada del tórax en la posición de tratamiento para la planificación del tratamiento en 3D y el cálculo de la dosis; una angiografía por tomografía computarizada de tórax para delinear las estructuras cardíacas; y una imagen SPECT de perfusión miocárdica para proporcionar un mapa de perfusión miocárdica regional y determinar la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI).

La fase de tratamiento consistirá en el curso estándar de radioterapia de mama en nuestro servicio. La principal diferencia estará en la delimitación del órgano en riesgo, se delimitarán las subestructuras cardíacas para obtener la dosimetría. Durante el período de seguimiento, se programará al paciente para someterse a una SPECT cardíaca antes y a los 3, 6 y 12 meses. período posterior a la irradiación. La SPECT gatillada por ECG de estrés se realizará después de la infusión de 3 MBq/kg de 99mTc-tetrofosmina (Myoview®, General Electrics Healthcare) en el pico de estrés farmacológico con regadenosón (dosis única: 400 µg; Rapiscan®, GE Healthcare)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

58

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Strasbourg, Francia
        • Reclutamiento
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Martin SCHMITT, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con cáncer de mama del lado izquierdo confirmado histológicamente después de una lumpectomía o mastectomía con/sin afectación de los ganglios linfáticos que está planificada para DIBH-RT o IMRT
  • Edad > 18 años
  • Estado de desempeño de Karnofsky (KPS) > 60%
  • Ausencia de enfermedad psiquiátrica que dificulte el seguimiento
  • El paciente entiende francés.
  • Firma de consentimiento informado
  • Paciente dado de alta en la seguridad social

Criterio de exclusión:

  • Cáncer de mama bilateral
  • Historia de la irradiación torácica
  • Embarazo o lactancia
  • Cualquier contraindicación médica de la SPECT cardíaca o la angiografía por TC de tórax.
  • Cualquier contraindicación médica de Regadenoson

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes con cáncer de mama del lado izquierdo que están planificadas para

una de las siguientes técnicas de preservación del corazón:

  • radioterapia DIBH
  • IMRT

A todos los participantes se les realizará una SPECT de perfusión miocárdica:

a los 3, 6 y 12 meses (post irradiación)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la eficacia de DIBH e IMRT en la prevención del defecto de perfusión para el cáncer de mama del lado izquierdo después de la radioterapia
Periodo de tiempo: a los 3 meses desde el final de la radioterapia
Incidencia de defectos de perfusión en las exploraciones SPECT de perfusión miocárdica de seguimiento
a los 3 meses desde el final de la radioterapia
Evaluación de la eficacia de DIBH e IMRT en la prevención del defecto de perfusión para el cáncer de mama del lado izquierdo después de la radioterapia
Periodo de tiempo: a los 6 meses desde el final de la radioterapia
Incidencia de defectos de perfusión en las exploraciones SPECT de perfusión miocárdica de seguimiento
a los 6 meses desde el final de la radioterapia
Evaluación de la eficacia de DIBH e IMRT en la prevención del defecto de perfusión para el cáncer de mama del lado izquierdo después de la radioterapia
Periodo de tiempo: a los 12 meses desde el final de la radioterapia
Incidencia de defectos de perfusión en las exploraciones SPECT de perfusión miocárdica de seguimiento
a los 12 meses desde el final de la radioterapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de anomalías del movimiento de la pared y disminución de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses desde el final de la radioterapia
Incidencia del trastorno del movimiento de la pared del ventrículo izquierdo y cuantificación de la FEVI en las exploraciones SPECT de perfusión miocárdica de seguimiento.
hasta 12 meses desde el final de la radioterapia
Evaluación de la relevancia de la dosis cardíaca media en la prevención de la enfermedad cardíaca inducida por radiación (RIHD) en comparación con las infraestructuras cardíacas.
Periodo de tiempo: hasta 12 meses desde el final de la radioterapia
Medición de las dosis entregadas a los volúmenes cardíacos y sus subestructuras.
hasta 12 meses desde el final de la radioterapia
Influencia de los factores de riesgo cardiaco en la perfusión miocárdica post-radiación.
Periodo de tiempo: hasta 12 meses desde el final de la radioterapia
hasta 12 meses desde el final de la radioterapia
Influencia de la exposición a la terapia contra el cáncer en la perfusión miocárdica posterior a la radiación
Periodo de tiempo: hasta 12 meses desde el final de la radioterapia
Características de la terapia contra el cáncer (tipo)
hasta 12 meses desde el final de la radioterapia
Influencia de la exposición a la terapia contra el cáncer en la perfusión miocárdica posterior a la radiación
Periodo de tiempo: hasta 12 meses desde el final de la radioterapia
Características de la terapia contra el cáncer (dosis)
hasta 12 meses desde el final de la radioterapia
Influencia de la exposición a la terapia contra el cáncer en la perfusión miocárdica posterior a la radiación
Periodo de tiempo: hasta 12 meses desde el final de la radioterapia
Características de la terapia contra el cáncer (duración)
hasta 12 meses desde el final de la radioterapia
Impacto de la ubicación del refuerzo del lecho tumoral en la dosis cardiaca.
Periodo de tiempo: hasta 12 meses desde el final de la radioterapia
Ubicación del refuerzo del lecho tumoral
hasta 12 meses desde el final de la radioterapia
Impacto de la ubicación del refuerzo del lecho tumoral en la dosis cardiaca.
Periodo de tiempo: hasta 12 meses desde el final de la radioterapia
Dosis cardiaca
hasta 12 meses desde el final de la radioterapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de octubre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

27 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

27 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

12 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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