- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05454553
A mély belégzéses légzésvisszatartás és az intenzitásmodulált sugárterápia hatékonysága a bal oldali emlőrák (EDIPE) perfúziós defektusának megelőzésében (EDIPE)
Az emlő besugárzása sugárkezelés után sok évvel később sugárzás által kiváltott szívbetegséget (RIHD) okoz. A legújabb tanulmányok azt sugallják, hogy az RIHD korábbi szövődménye lehet, és kimutathatóak a szubklinikai szívkárosodások, például a szívizom perfúziós rendellenességei. A szívizom perfúziós egyfoton emissziós számítógépes tomográfia (SPECT) egy érzékeny és specifikus technika, amely képes kimutatni a bal oldali emlőrákos betegeknél a szívexpozíció miatt gyakrabban előforduló perfúziós rendellenességeket.
Az emlőrák besugárzásának leggyakrabban alkalmazott technikája a tangenciális ellentétes mező, de ez a technika a bal elülső leszálló koszorúeret nagy dózisnak teszi ki a bal mell besugárzása során.
Különféle szívkímélő technikák léteznek a szívexpozíció csökkentésére, például:
- Mély belégzés-visszatartás (DIBH), amely kiszorítja a szívet a sugárnyalábból
- Intenzitás-modulált sugárterápia (IMRT), amely csökkenti a szív expozícióját nagy dózisok esetén, de megváltoztatja a dózis eloszlását a szívben, és növeli az alacsonyabb dózisokat.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az emlő sugárterápiájában, különösen a bal oldali emlőrák esetében, a szív a veszélyeztetett szerv, amelynek dóziskorlátai viták forrása. A történelem során az emlőrák sugárkezelése jelentősen megnövekedett szívhalálozással járt. Két metaanalízis kimutatta, hogy a szívhalálozás kockázata 27%-kal 38%-ra nőtt. Ez az eredmény az elavult 2-D kezelési technikákhoz kapcsolódik, amelyek hatalmas szívtúlterhelést okoznak (Clarke M et al. 2005, Cheng YJ et al. 2017).
A háromdimenziós konformációs sugárterápia csökkentette az átlagos szívdózist, de úgy tűnik, hogy a szívbesugárzás és a sugárzás által kiváltott szívkárosodások közötti kapcsolatnak nincs küszöbértéke, ezért az RHID továbbra is aggodalomra ad okot (Darby SC et al. 2013; Taylor C et al. 2017). ).
Az emlőrák besugárzásának leggyakrabban alkalmazott technikája az ellentétes tangenciális mező sugárterápia, azonban a bal emlő besugárzása során az elülső interventricularis koszorúér nagy dózisnak van kitéve (Nieder C et al. 2007). Ezért olyan sugárterápiás technikákat fejlesztettek ki a szívexpozíció csökkentésére, mint például a mély belégzés-visszatartás (DBIH) és az intenzitásmodulált sugárterápia (IMRT).
A DBIH „mechanikusan” távolítja el a szívet a sugárnyalábtól, az IMRT pedig a dóziseloszlást a szívben, és csökkenti a nagy dózisoknak való kitettséget (Boda-Heggemann J et al. 2016, Lauche O et al. 2016).
Mindazonáltal a legújabb tanulmányok arra utalnak, hogy még ilyen szintű kardiális expozíció mellett is kimutathatók szubklinikai szívelváltozások, például szívizom perfúziós hiány (Eber et al. 2022; Marks LB et al. 2005; Gyenes G et al. 1997; Sioka C et al. 2011; Seddon B és munkatársai 2002; Eftekhari M és munkatársai 2015).
A szív összetett és heterogén szerv, de a napi gyakorlatban a kezelés tervezése során többnyire homogén veszélyeztetett szervnek tekintik. A dozimetriai optimalizálást ezért főként a globális szívszerkezetre és az átlagos szívdózisra (MHD) végzik. A dozimetriai vizsgálatok rossz korrelációról számoltak be az MHD és a szív alstruktúráinak átlagos dózisai között, megkérdőjelezve az MHD relevanciáját, mint a szívre gyakorolt dóziseloszlás tükröződését (Jacob S et al. 2016).
A legújabb adatok azt sugallják, hogy vegyék figyelembe a szövettani diverzitást és a szív szerkezetének funkcionális komplexitását (Darby SC et al. 2010; Gillette EL et al. 1985; Ghita M et al. 2020; Eber J et al. 2021). Ezt az elhatárolást a rutin klinikai gyakorlatban nem végzik el a rosszul reprodukálható és időigényes manuális kontúrozás miatt.
Az automatikus szegmentáló szoftver fejlesztése időt takaríthat meg, és javíthatja ezen alépítmények lehatárolási folyamatának minőségét a dozimetria optimalizálása érdekében (Feng M et al. 2011; Maffei N et al. 2020).
A kutatók egy egyközpontú prospektív vizsgálatot javasolnak a mély belégzés visszatartásának hasznosságának értékelésére felületmonitorozási technikával (AlignRT, Vision RT Ltd., London, Egyesült Királyság) és IMRT-vel, hogy megelőzzék a szívizom perfúziós hiányának kialakulását a betegekben. bal emlőrák kezelésére, stressz és szükség esetén nyugalmi szívizom szcintigráfia alkalmazásával.
A sugárterápia megkezdése előtt a betegek mellkasi CT-vizsgálatot végeznek a kezelési pozícióban a 3D kezelés tervezése és a dózis kiszámítása érdekében; mellkasi CT-angiográfia a szív alstruktúráinak meghatározására; valamint a szívizom perfúziós SPECT képalkotása a regionális szívizom perfúzió térképének elkészítéséhez és a bal kamra ejekciós frakciójának (LVEF) meghatározásához.
A kezelési szakasz a szokásos emlősugárkezelésből áll majd osztályunkon. A fő különbség a veszélyeztetett szerv körülhatárolásában lesz, a szív alstruktúrái a dozimetria lekéréséhez. A nyomon követési időszakban a beteg szív-SPECT vizsgálaton esik át 3, 6 és 12 hónapos korban. besugárzás utáni időszak. Stressz-EKG-vezérelt SPECT-t 3 MBq/kg 99mTc-tetrofosmin (Myoview®, General Electrics Healthcare) infúziója után hajtanak végre, csúcs farmakológiai stressz mellett regadenozonnal (egyszeri adag: 400 µg; Rapiscan®, GE healthcare)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Manon VOEGELIN
- Telefonszám: 33 368339523
- E-mail: promotion-rc@icans.eu
Tanulmányi helyek
-
-
-
Strasbourg, Franciaország
- Toborzás
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
-
Kapcsolatba lépni:
- Manon VOEGELIN
- E-mail: promotion-rc@icans.eu
-
Kutatásvezető:
- Martin SCHMITT, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bal oldali emlőrákban szenvedő, szövettanilag igazolt lumpectomia vagy mastectomia után nyirokcsomó-érintettséggel vagy anélkül, DIBH-RT vagy IMRT kezelést terveznek
- Életkor > 18 év
- Karnofsky teljesítményállapot (KPS) > 60%
- A nyomon követést akadályozó pszichiátriai betegség hiánya
- A beteg ért franciául
- A tájékozott beleegyezés aláírása
- Társadalombiztosítási nyilvántartásba vett beteg
Kizárási kritériumok:
- Kétoldali mellrák
- A mellkasi besugárzás története
- Terhesség vagy szoptatás
- A szív-SPECT vagy a mellkasi CT angiográfia bármely orvosi ellenjavallata.
- A Regadenoson bármely orvosi ellenjavallata
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Bal oldali emlőrákban szenvedő betegek, akiket terveznek
az alábbi szívkímélő technikák egyike:
|
Minden résztvevőnél szívizom perfúziós SPECT-t végeznek: 3, 6 és 12 hónapos korban (besugárzás után) |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A DIBH és az IMRT hatékonyságának értékelése a bal oldali emlőrák perfúziós defektusának megelőzésében sugárkezelés után
Időkeret: a sugárterápia végétől számított 3 hónapon belül
|
A perfúziós hibák előfordulása a szívizom perfúziós SPECT-vizsgálatán
|
a sugárterápia végétől számított 3 hónapon belül
|
|
A DIBH és az IMRT hatékonyságának értékelése a bal oldali emlőrák perfúziós defektusának megelőzésében sugárkezelés után
Időkeret: a sugárterápia végétől számított 6 hónapon belül
|
A perfúziós hibák előfordulása a szívizom perfúziós SPECT-vizsgálatán
|
a sugárterápia végétől számított 6 hónapon belül
|
|
A DIBH és az IMRT hatékonyságának értékelése a bal oldali emlőrák perfúziós defektusának megelőzésében sugárkezelés után
Időkeret: a sugárterápia végétől számított 12 hónapon belül
|
A perfúziós hibák előfordulása a szívizom perfúziós SPECT-vizsgálatán
|
a sugárterápia végétől számított 12 hónapon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A falmozgási rendellenességek és a bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) csökkenése
Időkeret: a sugárterápia végétől számított 12 hónapig
|
A bal kamra falának mozgási zavarának előfordulása és az LVEF mennyiségi meghatározása a myocardialis perfúziós SPECT-vizsgálatokon.
|
a sugárterápia végétől számított 12 hónapig
|
|
Az átlagos szívdózis relevanciájának felmérése a sugárindukált szívbetegség (RIHD) megelőzésében a szív alstruktúráihoz képest.
Időkeret: a sugárterápia végétől számított 12 hónapig
|
A szívtérfogatokhoz és annak alstruktúráihoz juttatott dózisok mérése.
|
a sugárterápia végétől számított 12 hónapig
|
|
A szív rizikófaktorainak hatása a posztradiációs szívizom perfúzióra.
Időkeret: a sugárterápia végétől számított 12 hónapig
|
a sugárterápia végétől számított 12 hónapig
|
|
|
A rákellenes terápia expozíciójának hatása a posztradiációs szívizom perfúzióra
Időkeret: a sugárterápia végétől számított 12 hónapig
|
A rákellenes terápia jellemzői (típus)
|
a sugárterápia végétől számított 12 hónapig
|
|
A rákellenes terápia expozíciójának hatása a posztradiációs szívizom perfúzióra
Időkeret: a sugárterápia végétől számított 12 hónapig
|
A rákellenes terápia jellemzői (dózis)
|
a sugárterápia végétől számított 12 hónapig
|
|
A rákellenes terápia expozíciójának hatása a posztradiációs szívizom perfúzióra
Időkeret: a sugárterápia végétől számított 12 hónapig
|
A rákellenes terápia jellemzői (időtartam)
|
a sugárterápia végétől számított 12 hónapig
|
|
A daganatágy elhelyezkedésének hatása a szívdózisra.
Időkeret: a sugárterápia végétől számított 12 hónapig
|
A daganatágy-fokozó elhelyezkedése
|
a sugárterápia végétől számított 12 hónapig
|
|
A daganatágy elhelyezkedésének hatása a szívdózisra.
Időkeret: a sugárterápia végétől számított 12 hónapig
|
Szívdózis
|
a sugárterápia végétől számított 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Clarke M, Collins R, Darby S, Davies C, Elphinstone P, Evans V, Godwin J, Gray R, Hicks C, James S, MacKinnon E, McGale P, McHugh T, Peto R, Taylor C, Wang Y; Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group (EBCTCG). Effects of radiotherapy and of differences in the extent of surgery for early breast cancer on local recurrence and 15-year survival: an overview of the randomised trials. Lancet. 2005 Dec 17;366(9503):2087-106. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67887-7.
- Feng M, Moran JM, Koelling T, Chughtai A, Chan JL, Freedman L, Hayman JA, Jagsi R, Jolly S, Larouere J, Soriano J, Marsh R, Pierce LJ. Development and validation of a heart atlas to study cardiac exposure to radiation following treatment for breast cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Jan 1;79(1):10-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.10.058. Epub 2010 Apr 24.
- Darby SC, Ewertz M, McGale P, Bennet AM, Blom-Goldman U, Bronnum D, Correa C, Cutter D, Gagliardi G, Gigante B, Jensen MB, Nisbet A, Peto R, Rahimi K, Taylor C, Hall P. Risk of ischemic heart disease in women after radiotherapy for breast cancer. N Engl J Med. 2013 Mar 14;368(11):987-98. doi: 10.1056/NEJMoa1209825.
- Cheng YJ, Nie XY, Ji CC, Lin XX, Liu LJ, Chen XM, Yao H, Wu SH. Long-Term Cardiovascular Risk After Radiotherapy in Women With Breast Cancer. J Am Heart Assoc. 2017 May 21;6(5):e005633. doi: 10.1161/JAHA.117.005633.
- Taylor C, Correa C, Duane FK, Aznar MC, Anderson SJ, Bergh J, Dodwell D, Ewertz M, Gray R, Jagsi R, Pierce L, Pritchard KI, Swain S, Wang Z, Wang Y, Whelan T, Peto R, McGale P; Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group. Estimating the Risks of Breast Cancer Radiotherapy: Evidence From Modern Radiation Doses to the Lungs and Heart and From Previous Randomized Trials. J Clin Oncol. 2017 May 20;35(15):1641-1649. doi: 10.1200/JCO.2016.72.0722. Epub 2017 Mar 20.
- Nieder C, Schill S, Kneschaurek P, Molls M. Influence of different treatment techniques on radiation dose to the LAD coronary artery. Radiat Oncol. 2007 Jun 5;2:20. doi: 10.1186/1748-717X-2-20.
- Boda-Heggemann J, Knopf AC, Simeonova-Chergou A, Wertz H, Stieler F, Jahnke A, Jahnke L, Fleckenstein J, Vogel L, Arns A, Blessing M, Wenz F, Lohr F. Deep Inspiration Breath Hold-Based Radiation Therapy: A Clinical Review. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2016 Mar 1;94(3):478-92. doi: 10.1016/j.ijrobp.2015.11.049. Epub 2015 Dec 17.
- Lauche O, Kirova YM, Fenoglietto P, Costa E, Lemanski C, Bourgier C, Riou O, Tiberi D, Campana F, Fourquet A, Azria D. Helical tomotherapy and volumetric modulated arc therapy: New therapeutic arms in the breast cancer radiotherapy. World J Radiol. 2016 Aug 28;8(8):735-42. doi: 10.4329/wjr.v8.i8.735.
- Eber J, Leroy-Freschini B, Antoni D, Noel G, Pflumio C. Increased cardiac uptake of (18F)-fluorodeoxyglucose incidentally detected on positron emission tomography after left breast irradiation: How to interpret? Cancer Radiother. 2022 Sep;26(5):724-729. doi: 10.1016/j.canrad.2021.10.010. Epub 2022 Feb 12.
- Marks LB, Yu X, Prosnitz RG, Zhou SM, Hardenbergh PH, Blazing M, Hollis D, Lind P, Tisch A, Wong TZ, Borges-Neto S. The incidence and functional consequences of RT-associated cardiac perfusion defects. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Sep 1;63(1):214-23. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.01.029.
- Gyenes G, Fornander T, Carlens P, Glas U, Rutqvist LE. Detection of radiation-induced myocardial damage by technetium-99m sestamibi scintigraphy. Eur J Nucl Med. 1997 Mar;24(3):286-92. doi: 10.1007/BF01728765.
- Sioka C, Exarchopoulos T, Tasiou I, Tzima E, Fotou N, Capizzello A, Ragos V, Tsekeris P, Fotopoulos A. Myocardial perfusion imaging with (99 m)Tc-tetrofosmin SPECT in breast cancer patients that received postoperative radiotherapy: a case-control study. Radiat Oncol. 2011 Nov 8;6:151. doi: 10.1186/1748-717X-6-151.
- Seddon B, Cook A, Gothard L, Salmon E, Latus K, Underwood SR, Yarnold J. Detection of defects in myocardial perfusion imaging in patients with early breast cancer treated with radiotherapy. Radiother Oncol. 2002 Jul;64(1):53-63. doi: 10.1016/s0167-8140(02)00133-0.
- Eftekhari M, Anbiaei R, Zamani H, Fallahi B, Beiki D, Ameri A, Emami-Ardekani A, Fard-Esfahani A, Gholamrezanezhad A, Seid Ratki KR, Roknabadi AM. Radiation-induced myocardial perfusion abnormalities in breast cancer patients following external beam radiation therapy. Asia Ocean J Nucl Med Biol. 2015 Winter;3(1):3-9.
- Jacob S, Pathak A, Franck D, Latorzeff I, Jimenez G, Fondard O, Lapeyre M, Colombier D, Bruguiere E, Lairez O, Fontenel B, Milliat F, Tamarat R, Broggio D, Derreumaux S, Ducassou M, Ferrieres J, Laurier D, Benderitter M, Bernier MO. Early detection and prediction of cardiotoxicity after radiation therapy for breast cancer: the BACCARAT prospective cohort study. Radiat Oncol. 2016 Apr 7;11:54. doi: 10.1186/s13014-016-0627-5.
- Darby SC, Cutter DJ, Boerma M, Constine LS, Fajardo LF, Kodama K, Mabuchi K, Marks LB, Mettler FA, Pierce LJ, Trott KR, Yeh ET, Shore RE. Radiation-related heart disease: current knowledge and future prospects. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010 Mar 1;76(3):656-65. doi: 10.1016/j.ijrobp.2009.09.064.
- Gillette EL, McChesney SL, Hoopes PJ. Isoeffect curves for radiation-induced cardiomyopathy in the dog. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1985 Dec;11(12):2091-7. doi: 10.1016/0360-3016(85)90089-6.
- Ghita M, Gill EK, Walls GM, Edgar KS, McMahon SJ, Osorio EV, Bergom C, Grieve DJ, Watson CJ, McWilliam A, Aznar M, van Herk M, Williams KJ, Butterworth KT. Cardiac sub-volume targeting demonstrates regional radiosensitivity in the mouse heart. Radiother Oncol. 2020 Nov;152:216-221. doi: 10.1016/j.radonc.2020.07.016. Epub 2020 Jul 12.
- Eber J, Nannini S, Chambrelant I, Le Fevre C, Noel G, Antoni D. [Impact of thoracic irradiation on cardiac structures]. Cancer Radiother. 2022 May;26(3):526-536. doi: 10.1016/j.canrad.2021.08.022. Epub 2021 Oct 30. French.
- Maffei N, Fiorini L, Aluisio G, D'Angelo E, Ferrazza P, Vanoni V, Lohr F, Meduri B, Guidi G. Hierarchical clustering applied to automatic atlas based segmentation of 25 cardiac sub-structures. Phys Med. 2020 Jan;69:70-80. doi: 10.1016/j.ejmp.2019.12.001. Epub 2019 Dec 10.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-012
- ID-RCB (Egyéb azonosító: 2025-A00414-45)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .