Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mély belégzéses légzésvisszatartás és az intenzitásmodulált sugárterápia hatékonysága a bal oldali emlőrák (EDIPE) perfúziós defektusának megelőzésében (EDIPE)

2022. november 23. frissítette: Institut de cancérologie Strasbourg Europe

Az emlő besugárzása sugárkezelés után sok évvel később sugárzás által kiváltott szívbetegséget (RIHD) okoz. A legújabb tanulmányok azt sugallják, hogy az RIHD korábbi szövődménye lehet, és kimutathatóak a szubklinikai szívkárosodások, például a szívizom perfúziós rendellenességei. A szívizom perfúziós egyfoton emissziós számítógépes tomográfia (SPECT) egy érzékeny és specifikus technika, amely képes kimutatni a bal oldali emlőrákos betegeknél a szívexpozíció miatt gyakrabban előforduló perfúziós rendellenességeket.

Az emlőrák besugárzásának leggyakrabban alkalmazott technikája a tangenciális ellentétes mező, de ez a technika a bal elülső leszálló koszorúeret nagy dózisnak teszi ki a bal mell besugárzása során.

Különféle szívkímélő technikák léteznek a szívexpozíció csökkentésére, például:

  • Mély belégzés-visszatartás (DIBH), amely kiszorítja a szívet a sugárnyalábból
  • Intenzitás-modulált sugárterápia (IMRT), amely csökkenti a szív expozícióját nagy dózisok esetén, de megváltoztatja a dózis eloszlását a szívben, és növeli az alacsonyabb dózisokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az emlő sugárterápiájában, különösen a bal oldali emlőrák esetében, a szív a veszélyeztetett szerv, amelynek dóziskorlátai viták forrása. A történelem során az emlőrák sugárkezelése jelentősen megnövekedett szívhalálozással járt. Két metaanalízis kimutatta, hogy a szívhalálozás kockázata 27%-kal 38%-ra nőtt. Ez az eredmény az elavult 2-D kezelési technikákhoz kapcsolódik, amelyek hatalmas szívtúlterhelést okoznak (Clarke M et al. 2005, Cheng YJ et al. 2017).

A háromdimenziós konformációs sugárterápia csökkentette az átlagos szívdózist, de úgy tűnik, hogy a szívbesugárzás és a sugárzás által kiváltott szívkárosodások közötti kapcsolatnak nincs küszöbértéke, ezért az RHID továbbra is aggodalomra ad okot (Darby SC et al. 2013; Taylor C et al. 2017). ).

Az emlőrák besugárzásának leggyakrabban alkalmazott technikája az ellentétes tangenciális mező sugárterápia, azonban a bal emlő besugárzása során az elülső interventricularis koszorúér nagy dózisnak van kitéve (Nieder C et al. 2007). Ezért olyan sugárterápiás technikákat fejlesztettek ki a szívexpozíció csökkentésére, mint például a mély belégzés-visszatartás (DBIH) és az intenzitásmodulált sugárterápia (IMRT).

A DBIH „mechanikusan” távolítja el a szívet a sugárnyalábtól, az IMRT pedig a dóziseloszlást a szívben, és csökkenti a nagy dózisoknak való kitettséget (Boda-Heggemann J et al. 2016, Lauche O et al. 2016).

Mindazonáltal a legújabb tanulmányok arra utalnak, hogy még ilyen szintű kardiális expozíció mellett is kimutathatók szubklinikai szívelváltozások, például szívizom perfúziós hiány (Eber et al. 2022; Marks LB et al. 2005; Gyenes G et al. 1997; Sioka C et al. 2011; Seddon B és munkatársai 2002; Eftekhari M és munkatársai 2015).

A szív összetett és heterogén szerv, de a napi gyakorlatban a kezelés tervezése során többnyire homogén veszélyeztetett szervnek tekintik. A dozimetriai optimalizálást ezért főként a globális szívszerkezetre és az átlagos szívdózisra (MHD) végzik. A dozimetriai vizsgálatok rossz korrelációról számoltak be az MHD és a szív alstruktúráinak átlagos dózisai között, megkérdőjelezve az MHD relevanciáját, mint a szívre gyakorolt ​​dóziseloszlás tükröződését (Jacob S et al. 2016).

A legújabb adatok azt sugallják, hogy vegyék figyelembe a szövettani diverzitást és a szív szerkezetének funkcionális komplexitását (Darby SC et al. 2010; Gillette EL et al. 1985; Ghita M et al. 2020; Eber J et al. 2021). Ezt az elhatárolást a rutin klinikai gyakorlatban nem végzik el a rosszul reprodukálható és időigényes manuális kontúrozás miatt.

Az automatikus szegmentáló szoftver fejlesztése időt takaríthat meg, és javíthatja ezen alépítmények lehatárolási folyamatának minőségét a dozimetria optimalizálása érdekében (Feng M et al. 2011; Maffei N et al. 2020).

A kutatók egy egyközpontú prospektív vizsgálatot javasolnak a mély belégzés visszatartásának hasznosságának értékelésére felületmonitorozási technikával (AlignRT, Vision RT Ltd., London, Egyesült Királyság) és IMRT-vel, hogy megelőzzék a szívizom perfúziós hiányának kialakulását a betegekben. bal emlőrák kezelésére, stressz és szükség esetén nyugalmi szívizom szcintigráfia alkalmazásával.

A sugárterápia megkezdése előtt a betegek mellkasi CT-vizsgálatot végeznek a kezelési pozícióban a 3D kezelés tervezése és a dózis kiszámítása érdekében; mellkasi CT-angiográfia a szív alstruktúráinak meghatározására; valamint a szívizom perfúziós SPECT képalkotása a regionális szívizom perfúzió térképének elkészítéséhez és a bal kamra ejekciós frakciójának (LVEF) meghatározásához.

A kezelési szakasz a szokásos emlősugárkezelésből áll majd osztályunkon. A fő különbség a veszélyeztetett szerv körülhatárolásában lesz, a szív alstruktúrái a dozimetria lekéréséhez. A nyomon követési időszakban a beteg szív-SPECT vizsgálaton esik át 3, 6 és 12 hónapos korban. besugárzás utáni időszak. Stressz-EKG-vezérelt SPECT-t 3 MBq/kg 99mTc-tetrofosmin (Myoview®, General Electrics Healthcare) infúziója után hajtanak végre, csúcs farmakológiai stressz mellett regadenozonnal (egyszeri adag: 400 µg; Rapiscan®, GE healthcare)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

58

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Strasbourg, Franciaország
        • Toborzás
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Martin SCHMITT, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bal oldali emlőrákban szenvedő, szövettanilag igazolt lumpectomia vagy mastectomia után nyirokcsomó-érintettséggel vagy anélkül, DIBH-RT vagy IMRT kezelést terveznek
  • Életkor > 18 év
  • Karnofsky teljesítményállapot (KPS) > 60%
  • A nyomon követést akadályozó pszichiátriai betegség hiánya
  • A beteg ért franciául
  • A tájékozott beleegyezés aláírása
  • Társadalombiztosítási nyilvántartásba vett beteg

Kizárási kritériumok:

  • Kétoldali mellrák
  • A mellkasi besugárzás története
  • Terhesség vagy szoptatás
  • A szív-SPECT vagy a mellkasi CT angiográfia bármely orvosi ellenjavallata.
  • A Regadenoson bármely orvosi ellenjavallata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Bal oldali emlőrákban szenvedő betegek, akiket terveznek

az alábbi szívkímélő technikák egyike:

  • DIBH sugárterápia
  • IMRT

Minden résztvevőnél szívizom perfúziós SPECT-t végeznek:

3, 6 és 12 hónapos korban (besugárzás után)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A DIBH és az IMRT hatékonyságának értékelése a bal oldali emlőrák perfúziós defektusának megelőzésében sugárkezelés után
Időkeret: a sugárterápia végétől számított 3 hónapon belül
A perfúziós hibák előfordulása a szívizom perfúziós SPECT-vizsgálatán
a sugárterápia végétől számított 3 hónapon belül
A DIBH és az IMRT hatékonyságának értékelése a bal oldali emlőrák perfúziós defektusának megelőzésében sugárkezelés után
Időkeret: a sugárterápia végétől számított 6 hónapon belül
A perfúziós hibák előfordulása a szívizom perfúziós SPECT-vizsgálatán
a sugárterápia végétől számított 6 hónapon belül
A DIBH és az IMRT hatékonyságának értékelése a bal oldali emlőrák perfúziós defektusának megelőzésében sugárkezelés után
Időkeret: a sugárterápia végétől számított 12 hónapon belül
A perfúziós hibák előfordulása a szívizom perfúziós SPECT-vizsgálatán
a sugárterápia végétől számított 12 hónapon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A falmozgási rendellenességek és a bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) csökkenése
Időkeret: a sugárterápia végétől számított 12 hónapig
A bal kamra falának mozgási zavarának előfordulása és az LVEF mennyiségi meghatározása a myocardialis perfúziós SPECT-vizsgálatokon.
a sugárterápia végétől számított 12 hónapig
Az átlagos szívdózis relevanciájának felmérése a sugárindukált szívbetegség (RIHD) megelőzésében a szív alstruktúráihoz képest.
Időkeret: a sugárterápia végétől számított 12 hónapig
A szívtérfogatokhoz és annak alstruktúráihoz juttatott dózisok mérése.
a sugárterápia végétől számított 12 hónapig
A szív rizikófaktorainak hatása a posztradiációs szívizom perfúzióra.
Időkeret: a sugárterápia végétől számított 12 hónapig
a sugárterápia végétől számított 12 hónapig
A rákellenes terápia expozíciójának hatása a posztradiációs szívizom perfúzióra
Időkeret: a sugárterápia végétől számított 12 hónapig
A rákellenes terápia jellemzői (típus)
a sugárterápia végétől számított 12 hónapig
A rákellenes terápia expozíciójának hatása a posztradiációs szívizom perfúzióra
Időkeret: a sugárterápia végétől számított 12 hónapig
A rákellenes terápia jellemzői (dózis)
a sugárterápia végétől számított 12 hónapig
A rákellenes terápia expozíciójának hatása a posztradiációs szívizom perfúzióra
Időkeret: a sugárterápia végétől számított 12 hónapig
A rákellenes terápia jellemzői (időtartam)
a sugárterápia végétől számított 12 hónapig
A daganatágy elhelyezkedésének hatása a szívdózisra.
Időkeret: a sugárterápia végétől számított 12 hónapig
A daganatágy-fokozó elhelyezkedése
a sugárterápia végétől számított 12 hónapig
A daganatágy elhelyezkedésének hatása a szívdózisra.
Időkeret: a sugárterápia végétől számított 12 hónapig
Szívdózis
a sugárterápia végétől számított 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 27.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. október 27.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. október 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 7.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 23.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel