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深吸气屏气联合调强放疗预防左侧乳腺癌 (EDIPE) 灌注缺损的疗效 (EDIPE)

2022年11月23日 更新者:Institut de cancérologie Strasbourg Europe

众所周知,乳房照射会在放射治疗多年后引起辐射诱发的心脏病 (RIHD)。 最近的研究表明 RIHD 可能是一种较早的并发症,并且可以检测到亚临床心脏损伤,例如心肌灌注缺陷。 心肌灌注单光子发射计算机断层扫描 (SPECT) 是一种灵敏且特异性的技术,能够检测由于心脏暴露而在左侧乳腺癌患者中更常见的灌注异常。

最常用的乳腺癌照射技术是切向对射野,但该技术在左乳房照射期间使左前降支冠状动脉暴露于高剂量。

有不同的心脏保护技术可以减少心脏暴露,例如:

  • 深吸气屏气 (DIBH),将心脏从辐射束中移出
  • 调强放疗 (IMRT) 可减少心脏暴露于高剂量但会改变心脏中的剂量分布并增加较低剂量。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

在乳房放射治疗中,尤其是对于左侧乳腺癌,心脏是危及器官,其剂量限制是争议的根源。 从历史上看,乳腺癌放射治疗与心脏病死亡率显着增加有关。 两项荟萃分析发现,心脏死亡风险增加了 27% 至 38%。 这一结果与导致大量心脏过度暴露的过时二维治疗技术有关(Clarke M 等人 2005 年,Cheng YJ 等人 2017 年)。

三维构象放疗降低了平均心脏剂量,但心脏照射和辐射引起的心脏损伤之间的联系似乎没有阈值,因此 RHID 仍然是一个值得关注的问题(Darby SC 等人,2013 年;Taylor C 等人,2017 年) ).

最常用的乳腺癌照射技术是相反的切向场放射疗法,但是,它在左乳房照射期间使前室间冠状动脉暴露于高剂量(Nieder C 等人,2007 年)。 因此,已经开发出减少心脏暴露的放射治疗技术,例如深吸气屏气 (DBIH) 和调强放射治疗 (IMRT)。

DBIH“机械地”使心脏远离辐射束和 IMRT 心脏中的剂量分布并减少其暴露于高剂量(Boda-Heggemann J 等人 2016 年,Lauche O 等人 2016 年)。

然而,最近的研究表明,即使在这种水平的心脏暴露下,也可以检测到亚临床心脏改变,例如心肌灌注不足(Eber 等人 2022 年;Marks LB 等人 2005 年;Gyenes G 等人 1997 年;Sioka C 等人. 2011 年;Seddon B 等人 2002 年;Eftekhari M 等人 2015 年)。

心脏是一个复杂且异质的器官,但在日常实践中的治疗计划中,它通常被认为是同质的危险器官。 因此,剂量学优化主要针对全局心脏结构和平均心脏剂量 (MHD) 进行。 剂量学研究报告称,MHD 与心脏亚结构的平均剂量之间的相关性较差,质疑 MHD 的相关性作为心脏剂量分布的反映(Jacob S 等人,2016 年)。

最近的数据建议考虑心脏亚结构的组织学多样性和功能复杂性(Darby SC 等人 2010 年;Gillette EL 等人 1985 年;Ghita M 等人 2020 年;Eber J 等人 2021 年)。 由于手动轮廓的可重复性差且耗时,因此在常规临床实践中不执行这种描绘。

自动分割软件的开发可以节省时间并提高这些子结构的描绘过程的质量,以优化剂量测定(Feng M 等人,2011 年;Maffei N 等人,2020 年)。

研究人员提出了一项单中心前瞻性研究,以使用表面监测技术(AlignRT,Vision RT Ltd.,伦敦,英国)和 IMRT 评估深吸气屏气作为预防患者心肌灌注缺陷发展的手段的效用治疗左侧乳腺癌,使用压力,必要时进行静息心肌闪烁扫描。

在开始放射治疗之前,患者将在治疗位置进行胸部 CT 扫描,以进行 3D 治疗计划和剂量计算;用于描绘心脏亚结构的胸部 CT 血管造影术;以及心肌灌注 SPECT 成像,以提供局部心肌灌注图并确定左心室射血分数 (LVEF)。

治疗阶段将包括我们科室的标准疗程乳房放疗。 主要区别在于风险器官的描绘,心脏亚结构将被描绘以获得剂量测定 在随访期间,患者将被安排在 3 个月、6 个月和 12 个月之前和时接受心脏 SPECT辐照后的时期。 负荷 ECG 门控 SPECT 将在输注 3 MBq/kg 99mTc-tetrofosmin(Myoview®,General Electrics Healthcare)后进行

研究类型

介入性

注册 (预期的)

58

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Strasbourg、法国
        • 招聘中
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Martin SCHMITT, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 计划接受 DIBH-RT 或 IMRT 的乳房肿瘤切除术或乳房切除术伴/不伴淋巴结受累后经组织学证实的左侧乳腺癌患者
  • 年龄 > 18 岁
  • 卡诺夫斯基绩效状态 (KPS) > 60%
  • 没有精神疾病妨碍随访
  • 病人懂法语
  • 签署知情同意书
  • 社会保障登记患者

排除标准:

  • 双侧乳腺癌
  • 胸部照射史
  • 怀孕或哺乳
  • 心脏 SPECT 或胸部 CT 血管造影的任何医学禁忌症。
  • Regadenoson 的任何医学禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:计划接受手术的左侧乳腺癌患者

以下心脏保护技术之一:

  • DIBH放疗
  • 调强放射治疗

对于所有参与者,将进行心肌灌注 SPECT:

在 3、6 和 12 个月时(照射后)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
DIBH和IMRT预防左侧乳腺癌放疗后灌注缺损的疗效评价
大体时间:放疗结束后 3 个月
后续心肌灌注 SPECT 扫描中灌注缺陷的发生率
放疗结束后 3 个月
DIBH和IMRT预防左侧乳腺癌放疗后灌注缺损的疗效评价
大体时间:放疗结束后 6 个月
后续心肌灌注 SPECT 扫描中灌注缺陷的发生率
放疗结束后 6 个月
DIBH和IMRT预防左侧乳腺癌放疗后灌注缺损的疗效评价
大体时间:放疗结束后 12 个月
后续心肌灌注 SPECT 扫描中灌注缺陷的发生率
放疗结束后 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估室壁运动异常和左心室射血分数 (LVEF) 降低
大体时间:放疗结束后最多 12 个月
左心室壁运动障碍的发生率和后续心肌灌注 SPECT 扫描的 LVEF 量化。
放疗结束后最多 12 个月
与心脏亚结构相比,评估平均心脏剂量在预防辐射诱发心脏病 (RIHD) 中的相关性。
大体时间:放疗结束后最多 12 个月
测量输送到心脏体积及其子结构的剂量。
放疗结束后最多 12 个月
心脏危险因素对辐射后心肌灌注的影响。
大体时间:放疗结束后最多 12 个月
放疗结束后最多 12 个月
抗癌治疗暴露对放疗后心肌灌注的影响
大体时间:放疗结束后最多 12 个月
抗癌治疗特点(类型)
放疗结束后最多 12 个月
抗癌治疗暴露对放疗后心肌灌注的影响
大体时间:放疗结束后最多 12 个月
抗癌治疗特点(剂量)
放疗结束后最多 12 个月
抗癌治疗暴露对放疗后心肌灌注的影响
大体时间:放疗结束后最多 12 个月
抗癌治疗特点(持续时间)
放疗结束后最多 12 个月
瘤床升压位置对心脏剂量的影响。
大体时间:放疗结束后最多 12 个月
肿瘤床推量的位置
放疗结束后最多 12 个月
瘤床升压位置对心脏剂量的影响。
大体时间:放疗结束后最多 12 个月
心脏剂量
放疗结束后最多 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年10月27日

初级完成 (预期的)

2024年10月27日

研究完成 (预期的)

2024年10月27日

研究注册日期

首次提交

2022年6月22日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月7日

首次发布 (实际的)

2022年7月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月23日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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