口蓋裂修復後の術後口蓋瘻形成に対するコラーゲンマトリックス移植の効果
2024年10月7日 更新者：Egbunah Uchenna Patrick、Lagos State University
口蓋裂修復後の術後の口蓋瘻形成に対するコラーゲンマトリックス移植の効果：無作為化対照研究
口蓋瘻は、口蓋裂の管理において外科医と患者にとって大きな負担です。 発生率と再発率が高いため、熟練した外科医にとっても特に困難です。 したがって、術後の口蓋瘻の予防は最も重要です。
緊張下での鼻粘膜の閉鎖は、口蓋瘻形成の主な原因として提案されています。 ただし、口蓋裂の症状によっては、最小限の張力で外科的閉鎖を達成することが不可能な場合があります。 今日まで、口蓋裂修復後の口蓋瘻形成を予防する普遍的に受け入れられる方法はありません。 また、レーサム アプライアンスなどの術前器具の使用と、2 層の閉鎖を達成するための局所および遠隔組織の使用が提案されていますが、重ね合わせコラーゲン グラフトの使用も最小限の鼻粘膜閉鎖で鼻粘膜の閉鎖を達成するために使用できます。または口蓋裂の修復中に緊張がない。
コラーゲン移植片は、外科的口蓋裂修復の前に器具を挿入するための初期手術を必要とするレーサム器具と比較して、より患者に優しいという追加の利点があります. また、局所組織や遠隔組織を使用する場合に比べて、技術に敏感ではありません。
したがって研究者は、術後の口蓋瘻の予防におけるコラーゲン移植片の有効性に関する高レベルの科学的証拠を提供することを目指しています.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lagos、ナイジェリア、12003
- Lagos University Teaching Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
9ヶ月～2年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 非症候性口蓋裂
- 9 か月から 2 年の間である必要があります
- 以前に口蓋裂手術を受けたことがない
- -研究への参加に同意する必要があります
除外基準:
- すべての血液疾患
- すべての結合組織の機能不全
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テストグループ
介入は、口蓋裂修復における鼻粘膜と筋肉層の接近中の重ね合わせ移植片として吸収性コラーゲンマトリックス移植片を使用する一次口蓋裂修復になります。
コラーゲン移植片は、二皮弁口蓋形成術中に鼻粘膜/筋肉層と口腔粘膜層の間に挿入されます。
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口蓋裂欠損を修正するために使用される 2 フラップ口蓋形成術。
口蓋裂は、鼻粘膜層と口腔粘膜層の分離によって閉じられます。
次に鼻粘膜層を近似し、後口蓋に筋層を固定し、次に口腔粘膜層を固定します。
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アクティブコンパレータ：対照群
介入は、コラーゲン移植を行わない2フラップ口蓋形成術技術を使用した一次口蓋裂修復となります。
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口蓋裂欠損を修正するために使用される 2 フラップ口蓋形成術。
口蓋裂は、鼻粘膜層と口腔粘膜層の分離によって閉じられます。
次に鼻粘膜層を近似し、後口蓋に筋層を固定し、次に口腔粘膜層を固定します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後口蓋瘻の参加者数
時間枠：術後24時間
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口蓋瘻は、一次口蓋または二次口蓋に沿って術後に発生する口腔と鼻腔の間の開通性として定義されます。
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術後24時間
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術後口蓋瘻の参加者数
時間枠：術後7日目
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口蓋瘻は、一次口蓋または二次口蓋に沿って術後に発生する口腔と鼻腔の間の開通性として定義されます。
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術後7日目
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術後口蓋瘻の参加者数
時間枠：術後2週間
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口蓋瘻は、一次口蓋または二次口蓋に沿って術後に発生する口腔と鼻腔の間の開通性として定義されます。
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術後2週間
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術後口蓋瘻の参加者数
時間枠：術後一ヶ月
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口蓋瘻は、一次口蓋または二次口蓋に沿って術後に発生する口腔と鼻腔の間の開通性として定義されます。
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術後一ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷裂開のある参加者の数
時間枠：術後24時間
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創傷の裂開は、口蓋瘻形成を伴うまたは伴わない、以前に接近させて縫合した外科的創傷縁の部分的または完全な分離として定義される。
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術後24時間
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創傷裂開のある参加者の数
時間枠：術後7日目
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創傷の裂開は、口蓋瘻形成を伴うまたは伴わない、以前に接近させて縫合した外科的創傷縁の部分的または完全な分離として定義される。
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術後7日目
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創傷裂開のある参加者の数
時間枠：術後2週間
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創傷の裂開は、口蓋瘻形成を伴うまたは伴わない、以前に接近させて縫合した外科的創傷縁の部分的または完全な分離として定義される。
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術後2週間
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創傷裂開のある参加者の数
時間枠：術後一ヶ月
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創傷の裂開は、口蓋瘻形成を伴うまたは伴わない、以前に接近させて縫合した外科的創傷縁の部分的または完全な分離として定義される。
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術後一ヶ月
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手術部位の炎症を伴う参加者の数
時間枠：術後24時間
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手術部位の炎症は、圧痛、発赤、腫れ、および/または手術部位との温度差として定義されます。
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術後24時間
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手術部位の炎症を伴う参加者の数
時間枠：術後7日目
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手術部位の炎症は、圧痛、発赤、腫れ、および/または手術部位との温度差として定義されます。
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術後7日目
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手術部位の炎症を伴う参加者の数
時間枠：術後2週間
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手術部位の炎症は、圧痛、発赤、腫れ、および/または手術部位との温度差として定義されます。
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術後2週間
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手術部位の炎症を伴う参加者の数
時間枠：術後一ヶ月
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手術部位の炎症は、圧痛、発赤、腫れ、および/または手術部位との温度差として定義されます。
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術後一ヶ月
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手術部位感染症の参加者数
時間枠：術後24時間
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手術部位感染は、手術部位からの圧痛および化膿性分泌物および/または悪臭として定義されます
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術後24時間
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手術部位感染症の参加者数
時間枠：術後7日目
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手術部位感染は、手術部位からの圧痛および化膿性分泌物および/または悪臭として定義されます
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術後7日目
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手術部位感染症の参加者数
時間枠：術後2週間
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手術部位感染は、手術部位からの圧痛および化膿性分泌物および/または悪臭として定義されます
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術後2週間
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手術部位感染症の参加者数
時間枠：術後一ヶ月
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手術部位感染は、手術部位からの圧痛および化膿性分泌物および/または悪臭として定義されます
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術後一ヶ月
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外科医の満足度
時間枠：術後24時間以内
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外科医の満足度は、手術時間（通常/延長）、手順の難しさ（難しくない/難しさの増加）、および鼻粘膜の不注意による裂傷（存在しない/存在する）に関する外科医の意見を評価します。
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術後24時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月10日
一次修了 (実際)
2024年3月30日
研究の完了 (実際)
2024年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月7日
最初の投稿 (実際)
2022年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月7日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。