- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05454670
El efecto del injerto de matriz de colágeno en la formación de fístulas palatinas posoperatorias después de la reparación del paladar hendido
El efecto del injerto de matriz de colágeno en la formación de fístulas palatinas posoperatorias después de la reparación del paladar hendido: un estudio controlado aleatorio
Las fístulas palatinas son una carga importante para los cirujanos y pacientes en el manejo del paladar hendido. Su alta tasa de ocurrencia y recurrencia los hace particularmente desafiantes incluso para el cirujano altamente calificado. Por lo tanto, la prevención de la fístula palatina postoperatoria es de suma importancia.
El cierre de la mucosa nasal bajo tensión se ha propuesto como una de las principales causas de formación de fístulas palatinas. Sin embargo, dependiendo de la presentación del paladar hendido, puede ser imposible lograr el cierre quirúrgico con una tensión mínima. Hasta la fecha, no existe un método universalmente aceptable para prevenir la formación de fístulas palatinas después de la reparación del paladar hendido. Y aunque se ha propuesto el uso de aparatos prequirúrgicos como el aparato de Latham y el uso de tejidos locales y a distancia para lograr el cierre en dos capas, también se puede utilizar el uso de un injerto de colágeno superposicional para lograr el cierre de la mucosa nasal con un mínimo o sin tensión durante la reparación del paladar hendido.
Los injertos de colágeno tienen la ventaja adicional de ser más cómodos para el paciente en comparación con el aparato de Latham, que requiere una cirugía inicial para la inserción del aparato antes de la reparación quirúrgica del paladar hendido. También son menos sensibles a la técnica en comparación con el uso de tejidos locales y distantes.
Por lo tanto, los investigadores pretenden proporcionar pruebas científicas de alto nivel sobre la eficacia del injerto de colágeno en la prevención de la fístula palatina posoperatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lagos, Nigeria, 12003
- Lagos University Teaching Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paladar hendido no sindrómico
- Debe tener entre nueve meses y dos años.
- No debe haberse sometido previamente a una cirugía de paladar hendido
- Debe dar su consentimiento para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Todas las discrasias sanguíneas
- Todas las disfunciones del tejido conectivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de prueba
La intervención será la reparación primaria del paladar hendido utilizando un injerto de matriz de colágeno reabsorbible como injerto superposicional durante la aproximación de la mucosa nasal y la capa muscular en la reparación del paladar hendido.
El injerto de colágeno se insertará entre la mucosa nasal/capa muscular y la capa de mucosa oral durante la palatoplastia de dos colgajos.
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Palatoplastia de dos colgajos utilizada para corregir el defecto del paladar hendido.
El paladar hendido se cierra mediante la separación de las capas de mucosa nasal y oral.
Luego se aproxima la capa de la mucosa nasal, se asegura la capa muscular en el paladar posterior y luego se asegura la capa de la mucosa oral.
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Comparador activo: Grupo de control
La intervención será la reparación primaria de paladar hendido mediante técnica de palatoplastia de dos colgajos sin injerto de colágeno.
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Palatoplastia de dos colgajos utilizada para corregir el defecto del paladar hendido.
El paladar hendido se cierra mediante la separación de las capas de mucosa nasal y oral.
Luego se aproxima la capa de la mucosa nasal, se asegura la capa muscular en el paladar posterior y luego se asegura la capa de la mucosa oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con fístula palatina posoperatoria
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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La fístula palatina se define como una permeabilidad entre las cavidades oral y nasal que se desarrolla después de la operación en cualquier parte del paladar primario o secundario.
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24 horas después de la operación
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Número de participantes con fístula palatina posoperatoria
Periodo de tiempo: Siete días después de la operación
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La fístula palatina se define como una permeabilidad entre las cavidades oral y nasal que se desarrolla después de la operación en cualquier parte del paladar primario o secundario.
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Siete días después de la operación
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Número de participantes con fístula palatina posoperatoria
Periodo de tiempo: Dos semanas después de la operación
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La fístula palatina se define como una permeabilidad entre las cavidades oral y nasal que se desarrolla después de la operación en cualquier parte del paladar primario o secundario.
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Dos semanas después de la operación
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Número de participantes con fístula palatina posoperatoria
Periodo de tiempo: Un mes después de la operación
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La fístula palatina se define como una permeabilidad entre las cavidades oral y nasal que se desarrolla después de la operación en cualquier parte del paladar primario o secundario.
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Un mes después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con dehiscencia de la herida
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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La dehiscencia de la herida se definirá como la separación parcial o total de los bordes de la herida quirúrgica previamente aproximados y suturados con o sin formación de fístula palatina.
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24 horas después de la operación
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Número de participantes con dehiscencia de la herida
Periodo de tiempo: Siete días después de la operación
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La dehiscencia de la herida se definirá como la separación parcial o total de los bordes de la herida quirúrgica previamente aproximados y suturados con o sin formación de fístula palatina.
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Siete días después de la operación
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Número de participantes con dehiscencia de la herida
Periodo de tiempo: Dos semanas después de la operación
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La dehiscencia de la herida se definirá como la separación parcial o total de los bordes de la herida quirúrgica previamente aproximados y suturados con o sin formación de fístula palatina.
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Dos semanas después de la operación
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Número de participantes con dehiscencia de la herida
Periodo de tiempo: Un mes después de la operación
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La dehiscencia de la herida se definirá como la separación parcial o total de los bordes de la herida quirúrgica previamente aproximados y suturados con o sin formación de fístula palatina.
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Un mes después de la operación
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Número de participantes con inflamación del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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La inflamación del sitio quirúrgico se definirá como sensibilidad, enrojecimiento, hinchazón y/o calor diferencial del sitio quirúrgico.
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24 horas después de la operación
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Número de participantes con inflamación del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: Siete días después de la operación
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La inflamación del sitio quirúrgico se definirá como sensibilidad, enrojecimiento, hinchazón y/o calor diferencial del sitio quirúrgico.
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Siete días después de la operación
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Número de participantes con inflamación del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: Dos semanas después de la operación
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La inflamación del sitio quirúrgico se definirá como sensibilidad, enrojecimiento, hinchazón y/o calor diferencial del sitio quirúrgico.
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Dos semanas después de la operación
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Número de participantes con inflamación del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: Un mes después de la operación
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La inflamación del sitio quirúrgico se definirá como sensibilidad, enrojecimiento, hinchazón y/o calor diferencial del sitio quirúrgico.
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Un mes después de la operación
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Número de participantes con infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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La infección del sitio quirúrgico se definirá como sensibilidad y secreción purulenta y/o mal olor del sitio quirúrgico.
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24 horas después de la operación
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Número de participantes con infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: Siete días después de la operación
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La infección del sitio quirúrgico se definirá como sensibilidad y secreción purulenta y/o mal olor del sitio quirúrgico.
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Siete días después de la operación
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Número de participantes con infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: Dos semanas después de la operación
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La infección del sitio quirúrgico se definirá como sensibilidad y secreción purulenta y/o mal olor del sitio quirúrgico.
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Dos semanas después de la operación
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Número de participantes con infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: Un mes después de la operación
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La infección del sitio quirúrgico se definirá como sensibilidad y secreción purulenta y/o mal olor del sitio quirúrgico.
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Un mes después de la operación
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Satisfacción del cirujano
Periodo de tiempo: dentro de las primeras 24 horas después de la operación
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La satisfacción del cirujano evaluará la opinión de los cirujanos sobre el tiempo de cirugía (normal/prolongada), la dificultad del procedimiento (sin dificultad/dificultad aumentada) y el desgarro involuntario de la mucosa nasal (ausente/presente).
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dentro de las primeras 24 horas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Anomalías congénitas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades de los labios
- Anomalías de la boca
- Anomalías del sistema estomatognático
- Anomalías de la mandíbula
- Enfermedades de la mandíbula
- Anomalías maxilofaciales
- Anomalías craneofaciales
- Anomalías musculoesqueléticas
- Fístula
- Paladar hendido
- Labio hendido
Otros números de identificación del estudio
- ADM/DST/HREC/VOL.XVII/763
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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