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El efecto del injerto de matriz de colágeno en la formación de fístulas palatinas posoperatorias después de la reparación del paladar hendido

7 de octubre de 2024 actualizado por: Egbunah Uchenna Patrick, Lagos State University

El efecto del injerto de matriz de colágeno en la formación de fístulas palatinas posoperatorias después de la reparación del paladar hendido: un estudio controlado aleatorio

Las fístulas palatinas son una carga importante para los cirujanos y pacientes en el manejo del paladar hendido. Su alta tasa de ocurrencia y recurrencia los hace particularmente desafiantes incluso para el cirujano altamente calificado. Por lo tanto, la prevención de la fístula palatina postoperatoria es de suma importancia.

El cierre de la mucosa nasal bajo tensión se ha propuesto como una de las principales causas de formación de fístulas palatinas. Sin embargo, dependiendo de la presentación del paladar hendido, puede ser imposible lograr el cierre quirúrgico con una tensión mínima. Hasta la fecha, no existe un método universalmente aceptable para prevenir la formación de fístulas palatinas después de la reparación del paladar hendido. Y aunque se ha propuesto el uso de aparatos prequirúrgicos como el aparato de Latham y el uso de tejidos locales y a distancia para lograr el cierre en dos capas, también se puede utilizar el uso de un injerto de colágeno superposicional para lograr el cierre de la mucosa nasal con un mínimo o sin tensión durante la reparación del paladar hendido.

Los injertos de colágeno tienen la ventaja adicional de ser más cómodos para el paciente en comparación con el aparato de Latham, que requiere una cirugía inicial para la inserción del aparato antes de la reparación quirúrgica del paladar hendido. También son menos sensibles a la técnica en comparación con el uso de tejidos locales y distantes.

Por lo tanto, los investigadores pretenden proporcionar pruebas científicas de alto nivel sobre la eficacia del injerto de colágeno en la prevención de la fístula palatina posoperatoria.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Lagos, Nigeria, 12003
        • Lagos University Teaching Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

9 meses a 2 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paladar hendido no sindrómico
  • Debe tener entre nueve meses y dos años.
  • No debe haberse sometido previamente a una cirugía de paladar hendido
  • Debe dar su consentimiento para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Todas las discrasias sanguíneas
  • Todas las disfunciones del tejido conectivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de prueba
La intervención será la reparación primaria del paladar hendido utilizando un injerto de matriz de colágeno reabsorbible como injerto superposicional durante la aproximación de la mucosa nasal y la capa muscular en la reparación del paladar hendido. El injerto de colágeno se insertará entre la mucosa nasal/capa muscular y la capa de mucosa oral durante la palatoplastia de dos colgajos.
Palatoplastia de dos colgajos utilizada para corregir el defecto del paladar hendido. El paladar hendido se cierra mediante la separación de las capas de mucosa nasal y oral. Luego se aproxima la capa de la mucosa nasal, se asegura la capa muscular en el paladar posterior y luego se asegura la capa de la mucosa oral.
Comparador activo: Grupo de control
La intervención será la reparación primaria de paladar hendido mediante técnica de palatoplastia de dos colgajos sin injerto de colágeno.
Palatoplastia de dos colgajos utilizada para corregir el defecto del paladar hendido. El paladar hendido se cierra mediante la separación de las capas de mucosa nasal y oral. Luego se aproxima la capa de la mucosa nasal, se asegura la capa muscular en el paladar posterior y luego se asegura la capa de la mucosa oral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con fístula palatina posoperatoria
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
La fístula palatina se define como una permeabilidad entre las cavidades oral y nasal que se desarrolla después de la operación en cualquier parte del paladar primario o secundario.
24 horas después de la operación
Número de participantes con fístula palatina posoperatoria
Periodo de tiempo: Siete días después de la operación
La fístula palatina se define como una permeabilidad entre las cavidades oral y nasal que se desarrolla después de la operación en cualquier parte del paladar primario o secundario.
Siete días después de la operación
Número de participantes con fístula palatina posoperatoria
Periodo de tiempo: Dos semanas después de la operación
La fístula palatina se define como una permeabilidad entre las cavidades oral y nasal que se desarrolla después de la operación en cualquier parte del paladar primario o secundario.
Dos semanas después de la operación
Número de participantes con fístula palatina posoperatoria
Periodo de tiempo: Un mes después de la operación
La fístula palatina se define como una permeabilidad entre las cavidades oral y nasal que se desarrolla después de la operación en cualquier parte del paladar primario o secundario.
Un mes después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con dehiscencia de la herida
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
La dehiscencia de la herida se definirá como la separación parcial o total de los bordes de la herida quirúrgica previamente aproximados y suturados con o sin formación de fístula palatina.
24 horas después de la operación
Número de participantes con dehiscencia de la herida
Periodo de tiempo: Siete días después de la operación
La dehiscencia de la herida se definirá como la separación parcial o total de los bordes de la herida quirúrgica previamente aproximados y suturados con o sin formación de fístula palatina.
Siete días después de la operación
Número de participantes con dehiscencia de la herida
Periodo de tiempo: Dos semanas después de la operación
La dehiscencia de la herida se definirá como la separación parcial o total de los bordes de la herida quirúrgica previamente aproximados y suturados con o sin formación de fístula palatina.
Dos semanas después de la operación
Número de participantes con dehiscencia de la herida
Periodo de tiempo: Un mes después de la operación
La dehiscencia de la herida se definirá como la separación parcial o total de los bordes de la herida quirúrgica previamente aproximados y suturados con o sin formación de fístula palatina.
Un mes después de la operación
Número de participantes con inflamación del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
La inflamación del sitio quirúrgico se definirá como sensibilidad, enrojecimiento, hinchazón y/o calor diferencial del sitio quirúrgico.
24 horas después de la operación
Número de participantes con inflamación del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: Siete días después de la operación
La inflamación del sitio quirúrgico se definirá como sensibilidad, enrojecimiento, hinchazón y/o calor diferencial del sitio quirúrgico.
Siete días después de la operación
Número de participantes con inflamación del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: Dos semanas después de la operación
La inflamación del sitio quirúrgico se definirá como sensibilidad, enrojecimiento, hinchazón y/o calor diferencial del sitio quirúrgico.
Dos semanas después de la operación
Número de participantes con inflamación del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: Un mes después de la operación
La inflamación del sitio quirúrgico se definirá como sensibilidad, enrojecimiento, hinchazón y/o calor diferencial del sitio quirúrgico.
Un mes después de la operación
Número de participantes con infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
La infección del sitio quirúrgico se definirá como sensibilidad y secreción purulenta y/o mal olor del sitio quirúrgico.
24 horas después de la operación
Número de participantes con infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: Siete días después de la operación
La infección del sitio quirúrgico se definirá como sensibilidad y secreción purulenta y/o mal olor del sitio quirúrgico.
Siete días después de la operación
Número de participantes con infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: Dos semanas después de la operación
La infección del sitio quirúrgico se definirá como sensibilidad y secreción purulenta y/o mal olor del sitio quirúrgico.
Dos semanas después de la operación
Número de participantes con infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: Un mes después de la operación
La infección del sitio quirúrgico se definirá como sensibilidad y secreción purulenta y/o mal olor del sitio quirúrgico.
Un mes después de la operación
Satisfacción del cirujano
Periodo de tiempo: dentro de las primeras 24 horas después de la operación
La satisfacción del cirujano evaluará la opinión de los cirujanos sobre el tiempo de cirugía (normal/prolongada), la dificultad del procedimiento (sin dificultad/dificultad aumentada) y el desgarro involuntario de la mucosa nasal (ausente/presente).
dentro de las primeras 24 horas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de agosto de 2022

Finalización primaria (Actual)

30 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

12 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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