胶原基质移植物对腭裂修复术后腭瘘形成的影响
2024年10月7日 更新者：Egbunah Uchenna Patrick、Lagos State University
胶原基质移植物对腭裂修复术后腭瘘形成的影响：一项随机对照研究
腭瘘是外科医生和患者在治疗腭裂时的主要负担。 它们的高发生率和复发率使它们即使对技术高超的外科医生也特别具有挑战性。 因此，预防术后腭瘘尤为重要。
已提出鼻粘膜在张力下闭合是腭瘘形成的主要原因。 然而，根据腭裂的表现，可能无法以最小的张力实现手术闭合。 迄今为止，还没有普遍接受的方法来预防腭裂修复后腭瘘的形成。 并且虽然已经提出使用Latham矫治器等术前矫治器以及使用局部和远端组织来实现两层闭合，但是也可以使用叠加胶原移植物来实现鼻粘膜的闭合，并且最小化或在腭裂修复过程中没有张力。
与 Latham 矫治器相比，胶原蛋白移植物具有对患者更友好的额外优势，Latham 矫治器需要在外科手术修复腭裂之前进行初始手术以插入矫治器。 与使用局部和远处组织相比，它们对技术的敏感性也较低。
因此，研究人员旨在提供高水平的科学证据，证明胶原移植物在预防术后腭瘘方面的有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Lagos、尼日利亚、12003
- Lagos University Teaching Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
9个月 至 2年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 非综合征性腭裂
- 必须在九个月到两年之间
- 以前必须没有做过腭裂手术
- 必须同意参与研究
排除标准：
- 一切血恶液质
- 所有结缔组织功能障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：测试组
干预措施将是在腭裂修复中鼻粘膜和肌肉层接近期间使用可吸收胶原基质移植物作为叠加移植物进行初级腭裂修复。
在双瓣腭成形术期间，将胶原蛋白移植物插入鼻粘膜/肌肉层和口腔粘膜层之间。
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双瓣腭成形术用于矫正腭裂缺损。
腭裂通过鼻粘膜层和口腔粘膜层的分离而闭合。
然后接近鼻粘膜层，在后腭固定肌肉层，然后固定口腔粘膜层
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有源比较器：控制组
干预措施将是使用二瓣腭成形术技术进行初次腭裂修复，无需胶原蛋白移植
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双瓣腭成形术用于矫正腭裂缺损。
腭裂通过鼻粘膜层和口腔粘膜层的分离而闭合。
然后接近鼻粘膜层，在后腭固定肌肉层，然后固定口腔粘膜层
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后腭瘘的参与者人数
大体时间：术后24小时
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腭瘘将被定义为口腔和鼻腔之间在术后沿着原发性或继发性腭的任何地方形成的通畅
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术后24小时
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术后腭瘘的参与者人数
大体时间：术后第七天
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腭瘘将被定义为口腔和鼻腔之间在术后沿着原发性或继发性腭的任何地方形成的通畅
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术后第七天
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术后腭瘘的参与者人数
大体时间：术后两周
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腭瘘将被定义为口腔和鼻腔之间在术后沿着原发性或继发性腭的任何地方形成的通畅
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术后两周
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术后腭瘘的参与者人数
大体时间：术后一个月
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腭瘘将被定义为口腔和鼻腔之间在术后沿着原发性或继发性腭的任何地方形成的通畅
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术后一个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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伤口裂开的参与者人数
大体时间：术后24小时
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伤口裂开将被定义为先前接近和缝合的手术伤口边缘部分或完全分离，伴有或不伴有腭瘘形成。
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术后24小时
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伤口裂开的参与者人数
大体时间：术后第七天
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伤口裂开将被定义为先前接近和缝合的手术伤口边缘部分或完全分离，伴有或不伴有腭瘘形成。
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术后第七天
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伤口裂开的参与者人数
大体时间：术后两周
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伤口裂开将被定义为先前接近和缝合的手术伤口边缘部分或完全分离，伴有或不伴有腭瘘形成。
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术后两周
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伤口裂开的参与者人数
大体时间：术后一个月
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伤口裂开将被定义为先前接近和缝合的手术伤口边缘部分或完全分离，伴有或不伴有腭瘘形成。
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术后一个月
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手术部位发炎的参与者人数
大体时间：术后24小时
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手术部位炎症将被定义为手术部位的压痛、发红、肿胀和/或不同温度。
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术后24小时
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手术部位发炎的参与者人数
大体时间：术后第七天
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手术部位炎症将被定义为手术部位的压痛、发红、肿胀和/或不同温度。
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术后第七天
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手术部位发炎的参与者人数
大体时间：术后两周
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手术部位炎症将被定义为手术部位的压痛、发红、肿胀和/或不同温度。
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术后两周
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手术部位发炎的参与者人数
大体时间：术后一个月
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手术部位炎症将被定义为手术部位的压痛、发红、肿胀和/或不同温度。
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术后一个月
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手术部位感染的参与者人数
大体时间：术后24小时
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手术部位感染定义为手术部位有压痛和脓性分泌物和/或恶臭
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术后24小时
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手术部位感染的参与者人数
大体时间：术后第七天
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手术部位感染定义为手术部位有压痛和脓性分泌物和/或恶臭
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术后第七天
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手术部位感染的参与者人数
大体时间：术后两周
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手术部位感染定义为手术部位有压痛和脓性分泌物和/或恶臭
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术后两周
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手术部位感染的参与者人数
大体时间：术后一个月
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手术部位感染定义为手术部位有压痛和脓性分泌物和/或恶臭
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术后一个月
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外科医生满意度
大体时间：术后 24 小时内
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外科医生满意度将评估外科医生对手术时间（正常/延长）、手术难度（不困难/难度增加）和鼻粘膜无意撕裂（不存在/存在）的看法。
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术后 24 小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月10日
初级完成 (实际的)
2024年3月30日
研究完成 (实际的)
2024年6月30日
研究注册日期
首次提交
2022年7月2日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月7日
首次发布 (实际的)
2022年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年10月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月7日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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