Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv štěpu kolagenové matrice na pooperační tvorbu palatinální píštěle po opravě rozštěpu patra

7. října 2024 aktualizováno: Egbunah Uchenna Patrick, Lagos State University

Vliv štěpu kolagenové matrice na pooperační tvorbu palatinální píštěle po opravě rozštěpu patra: Randomizovaná kontrolovaná studie

Palatální píštěle jsou hlavní zátěží pro chirurgy a pacienty při léčbě rozštěpu patra. Jejich vysoká četnost výskytu a recidivy je činí zvláště náročnými i pro vysoce kvalifikovaného chirurga. Prevence pooperační palatinální píštěle má proto prvořadý význam.

Uzavření nosní sliznice pod napětím bylo navrženo jako hlavní příčina tvorby patrové píštěle. V závislosti na prezentaci rozštěpu patra však může být nemožné dosáhnout chirurgického uzavření s minimálním napětím. Doposud neexistuje žádná univerzálně přijatelná metoda prevence tvorby patrové píštěle po opravě rozštěpu patra. A přestože bylo navrženo použití předoperačních aparátů, jako je Lathamův aparát, a použití lokálních a vzdálených tkání k dosažení dvouvrstvého uzávěru, použití superpozičního kolagenového štěpu lze také použít k dosažení uzávěru nosní sliznice s minimálním nebo žádné napětí během opravy rozštěpu patra.

Kolagenové štěpy mají další výhodu v tom, že jsou šetrnější k pacientům ve srovnání s Lathamovým aparátem, který vyžaduje počáteční chirurgický zákrok pro zavedení aparátu před chirurgickou opravou rozštěpu patra. Jsou také méně citlivé na techniku ​​ve srovnání s použitím místních a vzdálených tkání.

Výzkumníci se proto snaží poskytnout vysoce kvalitní vědecké důkazy o účinnosti kolagenového štěpu v prevenci pooperační patrové píštěle.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Nigérie
      • Lagos, Nigérie, 12003
        • Lagos University Teaching Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 měsíců až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nesyndromový rozštěp patra
  • Musí být od devíti měsíců do dvou let
  • Určitě předtím nepodstoupil operaci rozštěpu patra
  • S účastí ve studii je třeba souhlasit

Kritéria vyloučení:

  • Všechny krevní dyskrazie
  • Všechny dysfunkce pojivové tkáně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testovací skupina
Intervencí bude primární reparace rozštěpu patra pomocí resorbovatelného štěpu z kolagenové matrice jako superpozičního štěpu při aproximaci nosní sliznice a svalové vrstvy při opravě rozštěpu patra. Kolagenní štěp se vkládá mezi nosní sliznici/svalovou vrstvu a vrstvu ústní sliznice při dvoulalokové palatoplastice.
Postup: Dvouchlopňová palatoplastika
Dvoulaloková palatoplastika používaná ke korekci rozštěpové vady patra. Rozštěp patra se uzavírá oddělením vrstvy nosní a ústní sliznice. Poté se přiblíží vrstva nosní sliznice, svalová vrstva se zajistí v zadním patře a poté se zajistí vrstva ústní sliznice
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Intervencí bude primární reparace rozštěpu patra technikou dvoulalokové palatoplastiky bez kolagenového štěpu
Postup: Dvouchlopňová palatoplastika
Dvoulaloková palatoplastika používaná ke korekci rozštěpové vady patra. Rozštěp patra se uzavírá oddělením vrstvy nosní a ústní sliznice. Poté se přiblíží vrstva nosní sliznice, svalová vrstva se zajistí v zadním patře a poté se zajistí vrstva ústní sliznice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s pooperační palatální píštělí
Časové okno: 24 hodin po operaci
Palatinální píštěl bude definována jako průchodnost mezi dutinou ústní a nosní, která se po operaci vyvine kdekoli podél primárního nebo sekundárního patra.
24 hodin po operaci
Počet účastníků s pooperační palatální píštělí
Časové okno: Sedm dní po operaci
Palatinální píštěl bude definována jako průchodnost mezi dutinou ústní a nosní, která se po operaci vyvine kdekoli podél primárního nebo sekundárního patra.
Sedm dní po operaci
Počet účastníků s pooperační palatální píštělí
Časové okno: Dva týdny po operaci
Palatinální píštěl bude definována jako průchodnost mezi dutinou ústní a nosní, která se po operaci vyvine kdekoli podél primárního nebo sekundárního patra.
Dva týdny po operaci
Počet účastníků s pooperační palatální píštělí
Časové okno: Měsíc po operaci
Palatinální píštěl bude definována jako průchodnost mezi dutinou ústní a nosní, která se po operaci vyvine kdekoli podél primárního nebo sekundárního patra.
Měsíc po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s dehiscencí rány
Časové okno: 24 hodin po operaci
Dehiscence rány bude definována jako částečná nebo úplná separace dříve aproximovaných a sešitých okrajů operační rány s nebo bez tvorby patrové píštěle.
24 hodin po operaci
Počet účastníků s dehiscencí rány
Časové okno: Sedm dní po operaci
Dehiscence rány bude definována jako částečná nebo úplná separace dříve aproximovaných a sešitých okrajů operační rány s nebo bez tvorby patrové píštěle.
Sedm dní po operaci
Počet účastníků s dehiscencí rány
Časové okno: Dva týdny po operaci
Dehiscence rány bude definována jako částečná nebo úplná separace dříve aproximovaných a sešitých okrajů operační rány s nebo bez tvorby patrové píštěle.
Dva týdny po operaci
Počet účastníků s dehiscencí rány
Časové okno: Měsíc po operaci
Dehiscence rány bude definována jako částečná nebo úplná separace dříve aproximovaných a sešitých okrajů operační rány s nebo bez tvorby patrové píštěle.
Měsíc po operaci
Počet účastníků se zánětem v místě operace
Časové okno: 24 hodin po operaci
Zánět místa chirurgického zákroku bude definován jako citlivost, zarudnutí, otok a/nebo rozdílné teplo od místa chirurgického zákroku.
24 hodin po operaci
Počet účastníků se zánětem v místě operace
Časové okno: Sedm dní po operaci
Zánět místa chirurgického zákroku bude definován jako citlivost, zarudnutí, otok a/nebo rozdílné teplo od místa chirurgického zákroku.
Sedm dní po operaci
Počet účastníků se zánětem v místě operace
Časové okno: Dva týdny po operaci
Zánět místa chirurgického zákroku bude definován jako citlivost, zarudnutí, otok a/nebo rozdílné teplo od místa chirurgického zákroku.
Dva týdny po operaci
Počet účastníků se zánětem v místě operace
Časové okno: Měsíc po operaci
Zánět místa chirurgického zákroku bude definován jako citlivost, zarudnutí, otok a/nebo rozdílné teplo od místa chirurgického zákroku.
Měsíc po operaci
Počet účastníků s infekcí v místě chirurgického zákroku
Časové okno: 24 hodin po operaci
Infekce v místě chirurgického zákroku bude definována jako citlivost a hnisavý výtok a/nebo páchnoucí zápach z místa chirurgického zákroku
24 hodin po operaci
Počet účastníků s infekcí v místě chirurgického zákroku
Časové okno: Sedm dní po operaci
Infekce v místě chirurgického zákroku bude definována jako citlivost a hnisavý výtok a/nebo páchnoucí zápach z místa chirurgického zákroku
Sedm dní po operaci
Počet účastníků s infekcí v místě chirurgického zákroku
Časové okno: Dva týdny po operaci
Infekce v místě chirurgického zákroku bude definována jako citlivost a hnisavý výtok a/nebo páchnoucí zápach z místa chirurgického zákroku
Dva týdny po operaci
Počet účastníků s infekcí v místě chirurgického zákroku
Časové okno: Měsíc po operaci
Infekce v místě chirurgického zákroku bude definována jako citlivost a hnisavý výtok a/nebo páchnoucí zápach z místa chirurgického zákroku
Měsíc po operaci
Spokojenost s chirurgem
Časové okno: během prvních 24 hodin po operaci
Spokojenost chirurga posoudí názor chirurga na dobu operace (normální/prodloužená), obtížnost výkonu (neobtížná/zvýšená obtížnost) a nechtěné natržení nosní sliznice (nepřítomnost/přítomnost).
během prvních 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lagos State University

Spolupracovníci

University of Lagos, Nigeria

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ADM/DST/HREC/VOL.XVII/763

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dvouchlopňová palatoplastika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit