L'effet de la greffe de matrice de collagène sur la formation postopératoire de la fistule palatine après la réparation de la fente palatine
7 octobre 2024 mis à jour par: Egbunah Uchenna Patrick, Lagos State University
L'effet de la greffe de matrice de collagène sur la formation postopératoire de la fistule palatine après la réparation de la fente palatine : une étude contrôlée randomisée
Les fistules palatines sont un fardeau majeur pour les chirurgiens et les patients dans la prise en charge de la fente palatine. Leur taux élevé d'occurrence et de récidive les rend particulièrement difficiles, même pour le chirurgien hautement qualifié. La prévention de la fistule palatine postopératoire est donc d'une importance primordiale.
La fermeture de la muqueuse nasale sous tension a été proposée comme cause majeure de formation de fistules palatines. Cependant, selon la présentation de la fente palatine, il peut être impossible d'obtenir une fermeture chirurgicale avec une tension minimale. Jusqu'à ce jour, il n'y a pas de méthode universellement acceptable pour prévenir la formation de fistules palatines après la réparation d'une fente palatine. Et bien que l'utilisation d'appareils pré-chirurgicaux tels que l'appareil de Latham et l'utilisation de tissus locaux et distants pour obtenir une fermeture à deux couches aient été proposées, l'utilisation d'une greffe de collagène superpositionnelle peut également être utilisée pour obtenir une fermeture de la muqueuse nasale avec un minimum ou pas de tension pendant la réparation de la fente palatine.
Les greffes de collagène ont l'avantage supplémentaire d'être plus conviviales pour le patient par rapport à l'appareil Latham qui nécessite une intervention chirurgicale initiale pour l'insertion de l'appareil avant la réparation chirurgicale de la fente palatine. Ils sont également moins sensibles à la technique par rapport à l'utilisation de tissus locaux et distants.
Les chercheurs visent donc à fournir des preuves scientifiques de haut niveau de l'efficacité de la greffe de collagène dans la prévention de la fistule palatine postopératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lagos, Nigeria, 12003
- Lagos University Teaching Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
9 mois à 2 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Fente palatine non syndromique
- Doit être entre neuf mois et deux ans
- Ne doit pas avoir subi de chirurgie de la fente palatine
- Doit consentir à participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Toutes les dyscrasies sanguines
- Tous les dysfonctionnements du tissu conjonctif
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de tests
L'intervention sera une réparation primaire de la fente palatine à l'aide d'une greffe de matrice de collagène résorbable comme greffe superpositionnelle lors du rapprochement de la muqueuse nasale et de la couche musculaire lors de la réparation de la fente palatine.
Le greffon de collagène doit être inséré entre la couche de muqueuse nasale/musculaire et la couche de muqueuse buccale lors d'une palatoplastie à deux lambeaux.
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Palatoplastie à deux lambeaux utilisée pour corriger le défaut de fente palatine.
La fente palatine est fermée par la séparation des couches muqueuses nasale et buccale.
Ensuite, le rapprochement de la couche de muqueuse nasale, la couche musculaire est fixée dans le palais postérieur, puis la couche de muqueuse buccale est fixée
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
L'intervention sera une réparation primaire de la fente palatine par technique de palatoplastie à deux lambeaux sans greffe de collagène
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Palatoplastie à deux lambeaux utilisée pour corriger le défaut de fente palatine.
La fente palatine est fermée par la séparation des couches muqueuses nasale et buccale.
Ensuite, le rapprochement de la couche de muqueuse nasale, la couche musculaire est fixée dans le palais postérieur, puis la couche de muqueuse buccale est fixée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec une fistule palatine postopératoire
Délai: 24 heures après l'opération
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La fistule palatine sera définie comme une perméabilité entre les cavités buccale et nasale se développant après l'opération n'importe où le long du palais primaire ou secondaire
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24 heures après l'opération
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Nombre de participants avec une fistule palatine postopératoire
Délai: Sept jours après l'opération
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La fistule palatine sera définie comme une perméabilité entre les cavités buccale et nasale se développant après l'opération n'importe où le long du palais primaire ou secondaire
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Sept jours après l'opération
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Nombre de participants avec une fistule palatine postopératoire
Délai: Deux semaines après l'opération
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La fistule palatine sera définie comme une perméabilité entre les cavités buccale et nasale se développant après l'opération n'importe où le long du palais primaire ou secondaire
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Deux semaines après l'opération
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Nombre de participants avec une fistule palatine postopératoire
Délai: Un mois après l'opération
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La fistule palatine sera définie comme une perméabilité entre les cavités buccale et nasale se développant après l'opération n'importe où le long du palais primaire ou secondaire
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Un mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec déhiscence de la plaie
Délai: 24 heures après l'opération
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La déhiscence de la plaie sera définie comme une séparation partielle ou totale des bords de la plaie chirurgicale préalablement rapprochés et suturés avec ou sans formation de fistule palatine.
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24 heures après l'opération
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Nombre de participants avec déhiscence de la plaie
Délai: Sept jours après l'opération
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La déhiscence de la plaie sera définie comme une séparation partielle ou totale des bords de la plaie chirurgicale préalablement rapprochés et suturés avec ou sans formation de fistule palatine.
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Sept jours après l'opération
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Nombre de participants avec déhiscence de la plaie
Délai: Deux semaines après l'opération
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La déhiscence de la plaie sera définie comme une séparation partielle ou totale des bords de la plaie chirurgicale préalablement rapprochés et suturés avec ou sans formation de fistule palatine.
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Deux semaines après l'opération
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Nombre de participants avec déhiscence de la plaie
Délai: Un mois après l'opération
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La déhiscence de la plaie sera définie comme une séparation partielle ou totale des bords de la plaie chirurgicale préalablement rapprochés et suturés avec ou sans formation de fistule palatine.
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Un mois après l'opération
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Nombre de participants présentant une inflammation du site opératoire
Délai: 24 heures après l'opération
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L'inflammation du site chirurgical sera définie comme une sensibilité, une rougeur, un gonflement et/ou une chaleur différentielle du site chirurgical.
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24 heures après l'opération
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Nombre de participants présentant une inflammation du site opératoire
Délai: Sept jours après l'opération
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L'inflammation du site chirurgical sera définie comme une sensibilité, une rougeur, un gonflement et/ou une chaleur différentielle du site chirurgical.
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Sept jours après l'opération
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Nombre de participants présentant une inflammation du site opératoire
Délai: Deux semaines après l'opération
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L'inflammation du site chirurgical sera définie comme une sensibilité, une rougeur, un gonflement et/ou une chaleur différentielle du site chirurgical.
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Deux semaines après l'opération
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Nombre de participants présentant une inflammation du site opératoire
Délai: Un mois après l'opération
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L'inflammation du site chirurgical sera définie comme une sensibilité, une rougeur, un gonflement et/ou une chaleur différentielle du site chirurgical.
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Un mois après l'opération
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Nombre de participants avec une infection du site opératoire
Délai: 24 heures après l'opération
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L'infection du site opératoire sera définie comme une sensibilité et un écoulement purulent et/ou une odeur nauséabonde du site chirurgical
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24 heures après l'opération
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Nombre de participants avec une infection du site opératoire
Délai: Sept jours après l'opération
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L'infection du site opératoire sera définie comme une sensibilité et un écoulement purulent et/ou une odeur nauséabonde du site chirurgical
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Sept jours après l'opération
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Nombre de participants avec une infection du site opératoire
Délai: Deux semaines après l'opération
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L'infection du site opératoire sera définie comme une sensibilité et un écoulement purulent et/ou une odeur nauséabonde du site chirurgical
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Deux semaines après l'opération
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Nombre de participants avec une infection du site opératoire
Délai: Un mois après l'opération
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L'infection du site opératoire sera définie comme une sensibilité et un écoulement purulent et/ou une odeur nauséabonde du site chirurgical
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Un mois après l'opération
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Satisfaction du chirurgien
Délai: dans les 24 premières heures après l'opération
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La satisfaction du chirurgien évaluera l'opinion des chirurgiens sur la durée de la chirurgie (normale / prolongée), la difficulté de la procédure (pas difficile / difficulté accrue) et la déchirure accidentelle de la muqueuse nasale (absente / présente).
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dans les 24 premières heures après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 août 2022
Achèvement primaire (Réel)
30 mars 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2022
Première publication (Réel)
12 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
9 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Anomalies congénitales
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies stomatognathiques
- Maladies de la bouche
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies des lèvres
- Anomalies de la bouche
- Anomalies du système stomatognathique
- Anomalies de la mâchoire
- Maladies de la mâchoire
- Anomalies maxillo-faciales
- Anomalies craniofaciales
- Anomalies musculosquelettiques
- Fistule
- Fente palatine
- Fente labiale
Autres numéros d'identification d'étude
- ADM/DST/HREC/VOL.XVII/763
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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