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O efeito do enxerto de matriz de colágeno na formação de fístula palatina pós-operatória após o reparo da fenda palatina

7 de outubro de 2024 atualizado por: Egbunah Uchenna Patrick, Lagos State University

O efeito do enxerto de matriz de colágeno na formação de fístula palatina pós-operatória após o reparo da fenda palatina: um estudo controlado randomizado

As fístulas palatinas são um grande fardo para os cirurgiões e pacientes no tratamento da fissura palatina. Sua alta taxa de ocorrência e recorrência os torna particularmente desafiadores, mesmo para o cirurgião altamente qualificado. A prevenção da fístula palatina pós-operatória é, portanto, de suma importância.

O fechamento da mucosa nasal sob tensão tem sido proposto como uma das principais causas de formação de fístula palatina. No entanto, dependendo da apresentação da fenda palatina, pode ser impossível obter o fechamento cirúrgico com tensão mínima. Até o momento, não existe um método universalmente aceitável de prevenir a formação de fístula palatina após o reparo da fenda palatina. E embora tenha sido proposto o uso de aparelhos pré-cirúrgicos como o aparelho de Latham e o uso de tecidos locais e distantes para obter o fechamento de duas camadas, o uso de um enxerto de colágeno superposicional também pode ser usado para obter o fechamento da mucosa nasal com mínimo ou nenhuma tensão durante o reparo da fenda palatina.

Os enxertos de colágeno têm a vantagem adicional de serem mais amigáveis ​​ao paciente em comparação com o aparelho Latham, que requer uma cirurgia inicial para inserção do aparelho antes do reparo cirúrgico da fenda palatina. Eles também são menos sensíveis à técnica em comparação com o uso de tecidos locais e distantes.

Os investigadores, portanto, visam fornecer evidências científicas de alto nível sobre a eficácia do enxerto de colágeno na prevenção da fístula palatina pós-operatória.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Lagos, Nigéria, 12003
        • Lagos University Teaching Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

9 meses a 2 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fenda palatina não sindrômica
  • Deve ter entre nove meses a dois anos
  • Não deve ter feito cirurgia de fenda palatina anteriormente
  • Deve consentir em participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Todas as discrasias sanguíneas
  • Todas as disfunções do tecido conjuntivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de teste
A intervenção será o reparo primário da fissura palatina utilizando enxerto de matriz de colágeno reabsorvível como enxerto superposicional durante a aproximação da mucosa nasal e camada muscular no reparo da fissura palatina. O enxerto de colágeno deve ser inserido entre a mucosa nasal/camada muscular e a camada mucosa oral durante a palatoplastia com dois retalhos.
Palatoplastia com dois retalhos utilizada para correção de fissura palatina. A fenda palatina é fechada pela separação das camadas da mucosa nasal e oral. Em seguida, a aproximação da camada de mucosa nasal, a camada muscular é fixada no palato posterior e, em seguida, a camada de mucosa oral é fixada
Comparador Ativo: Grupo de controle
A intervenção será o reparo primário da fissura palatina pela técnica de palatoplastia de dois retalhos sem enxerto de colágeno
Palatoplastia com dois retalhos utilizada para correção de fissura palatina. A fenda palatina é fechada pela separação das camadas da mucosa nasal e oral. Em seguida, a aproximação da camada de mucosa nasal, a camada muscular é fixada no palato posterior e, em seguida, a camada de mucosa oral é fixada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com fístula palatina pós-operatória
Prazo: 24 horas pós operatório
A fístula palatina será definida como uma permeabilidade entre as cavidades oral e nasal que se desenvolve no pós-operatório em qualquer lugar ao longo do palato primário ou secundário
24 horas pós operatório
Número de participantes com fístula palatina pós-operatória
Prazo: Sete dias pós operatório
A fístula palatina será definida como uma permeabilidade entre as cavidades oral e nasal que se desenvolve no pós-operatório em qualquer lugar ao longo do palato primário ou secundário
Sete dias pós operatório
Número de participantes com fístula palatina pós-operatória
Prazo: Duas semanas pós operatório
A fístula palatina será definida como uma permeabilidade entre as cavidades oral e nasal que se desenvolve no pós-operatório em qualquer lugar ao longo do palato primário ou secundário
Duas semanas pós operatório
Número de participantes com fístula palatina pós-operatória
Prazo: Um mês pós operatório
A fístula palatina será definida como uma permeabilidade entre as cavidades oral e nasal que se desenvolve no pós-operatório em qualquer lugar ao longo do palato primário ou secundário
Um mês pós operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com deiscência da ferida
Prazo: 24 horas pós operatório
A deiscência da ferida será definida como a separação parcial ou total das bordas da ferida cirúrgica previamente aproximadas e suturadas com ou sem formação de fístula palatina.
24 horas pós operatório
Número de participantes com deiscência da ferida
Prazo: Sete dias pós operatório
A deiscência da ferida será definida como a separação parcial ou total das bordas da ferida cirúrgica previamente aproximadas e suturadas com ou sem formação de fístula palatina.
Sete dias pós operatório
Número de participantes com deiscência da ferida
Prazo: Duas semanas pós operatório
A deiscência da ferida será definida como a separação parcial ou total das bordas da ferida cirúrgica previamente aproximadas e suturadas com ou sem formação de fístula palatina.
Duas semanas pós operatório
Número de participantes com deiscência da ferida
Prazo: Um mês pós operatório
A deiscência da ferida será definida como a separação parcial ou total das bordas da ferida cirúrgica previamente aproximadas e suturadas com ou sem formação de fístula palatina.
Um mês pós operatório
Número de participantes com inflamação do sítio cirúrgico
Prazo: 24 horas pós operatório
A inflamação do local cirúrgico será definida como sensibilidade, vermelhidão, inchaço e/ou calor diferencial do local cirúrgico.
24 horas pós operatório
Número de participantes com inflamação do sítio cirúrgico
Prazo: Sete dias pós operatório
A inflamação do local cirúrgico será definida como sensibilidade, vermelhidão, inchaço e/ou calor diferencial do local cirúrgico.
Sete dias pós operatório
Número de participantes com inflamação do sítio cirúrgico
Prazo: Duas semanas pós operatório
A inflamação do local cirúrgico será definida como sensibilidade, vermelhidão, inchaço e/ou calor diferencial do local cirúrgico.
Duas semanas pós operatório
Número de participantes com inflamação do sítio cirúrgico
Prazo: Um mês pós operatório
A inflamação do local cirúrgico será definida como sensibilidade, vermelhidão, inchaço e/ou calor diferencial do local cirúrgico.
Um mês pós operatório
Número de participantes com infecção de sítio cirúrgico
Prazo: 24 horas pós operatório
A infecção do local cirúrgico será definida como sensibilidade e secreção purulenta e/ou odor fétido do local cirúrgico
24 horas pós operatório
Número de participantes com infecção de sítio cirúrgico
Prazo: Sete dias pós operatório
A infecção do local cirúrgico será definida como sensibilidade e secreção purulenta e/ou odor fétido do local cirúrgico
Sete dias pós operatório
Número de participantes com infecção de sítio cirúrgico
Prazo: Duas semanas pós operatório
A infecção do local cirúrgico será definida como sensibilidade e secreção purulenta e/ou odor fétido do local cirúrgico
Duas semanas pós operatório
Número de participantes com infecção de sítio cirúrgico
Prazo: Um mês pós operatório
A infecção do local cirúrgico será definida como sensibilidade e secreção purulenta e/ou odor fétido do local cirúrgico
Um mês pós operatório
Satisfação do cirurgião
Prazo: nas primeiras 24 horas de pós-operatório
A satisfação do cirurgião avaliará a opinião dos cirurgiões sobre o tempo de cirurgia (normal/extenso), dificuldade do procedimento (não difícil/dificuldade aumentada) e lacrimejamento inadvertido da mucosa nasal (ausente/presente).
nas primeiras 24 horas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Real)

30 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

12 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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