- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05454670
O efeito do enxerto de matriz de colágeno na formação de fístula palatina pós-operatória após o reparo da fenda palatina
O efeito do enxerto de matriz de colágeno na formação de fístula palatina pós-operatória após o reparo da fenda palatina: um estudo controlado randomizado
As fístulas palatinas são um grande fardo para os cirurgiões e pacientes no tratamento da fissura palatina. Sua alta taxa de ocorrência e recorrência os torna particularmente desafiadores, mesmo para o cirurgião altamente qualificado. A prevenção da fístula palatina pós-operatória é, portanto, de suma importância.
O fechamento da mucosa nasal sob tensão tem sido proposto como uma das principais causas de formação de fístula palatina. No entanto, dependendo da apresentação da fenda palatina, pode ser impossível obter o fechamento cirúrgico com tensão mínima. Até o momento, não existe um método universalmente aceitável de prevenir a formação de fístula palatina após o reparo da fenda palatina. E embora tenha sido proposto o uso de aparelhos pré-cirúrgicos como o aparelho de Latham e o uso de tecidos locais e distantes para obter o fechamento de duas camadas, o uso de um enxerto de colágeno superposicional também pode ser usado para obter o fechamento da mucosa nasal com mínimo ou nenhuma tensão durante o reparo da fenda palatina.
Os enxertos de colágeno têm a vantagem adicional de serem mais amigáveis ao paciente em comparação com o aparelho Latham, que requer uma cirurgia inicial para inserção do aparelho antes do reparo cirúrgico da fenda palatina. Eles também são menos sensíveis à técnica em comparação com o uso de tecidos locais e distantes.
Os investigadores, portanto, visam fornecer evidências científicas de alto nível sobre a eficácia do enxerto de colágeno na prevenção da fístula palatina pós-operatória.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lagos, Nigéria, 12003
- Lagos University Teaching Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Fenda palatina não sindrômica
- Deve ter entre nove meses a dois anos
- Não deve ter feito cirurgia de fenda palatina anteriormente
- Deve consentir em participar do estudo
Critério de exclusão:
- Todas as discrasias sanguíneas
- Todas as disfunções do tecido conjuntivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de teste
A intervenção será o reparo primário da fissura palatina utilizando enxerto de matriz de colágeno reabsorvível como enxerto superposicional durante a aproximação da mucosa nasal e camada muscular no reparo da fissura palatina.
O enxerto de colágeno deve ser inserido entre a mucosa nasal/camada muscular e a camada mucosa oral durante a palatoplastia com dois retalhos.
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Palatoplastia com dois retalhos utilizada para correção de fissura palatina.
A fenda palatina é fechada pela separação das camadas da mucosa nasal e oral.
Em seguida, a aproximação da camada de mucosa nasal, a camada muscular é fixada no palato posterior e, em seguida, a camada de mucosa oral é fixada
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Comparador Ativo: Grupo de controle
A intervenção será o reparo primário da fissura palatina pela técnica de palatoplastia de dois retalhos sem enxerto de colágeno
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Palatoplastia com dois retalhos utilizada para correção de fissura palatina.
A fenda palatina é fechada pela separação das camadas da mucosa nasal e oral.
Em seguida, a aproximação da camada de mucosa nasal, a camada muscular é fixada no palato posterior e, em seguida, a camada de mucosa oral é fixada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com fístula palatina pós-operatória
Prazo: 24 horas pós operatório
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A fístula palatina será definida como uma permeabilidade entre as cavidades oral e nasal que se desenvolve no pós-operatório em qualquer lugar ao longo do palato primário ou secundário
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24 horas pós operatório
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Número de participantes com fístula palatina pós-operatória
Prazo: Sete dias pós operatório
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A fístula palatina será definida como uma permeabilidade entre as cavidades oral e nasal que se desenvolve no pós-operatório em qualquer lugar ao longo do palato primário ou secundário
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Sete dias pós operatório
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Número de participantes com fístula palatina pós-operatória
Prazo: Duas semanas pós operatório
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A fístula palatina será definida como uma permeabilidade entre as cavidades oral e nasal que se desenvolve no pós-operatório em qualquer lugar ao longo do palato primário ou secundário
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Duas semanas pós operatório
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Número de participantes com fístula palatina pós-operatória
Prazo: Um mês pós operatório
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A fístula palatina será definida como uma permeabilidade entre as cavidades oral e nasal que se desenvolve no pós-operatório em qualquer lugar ao longo do palato primário ou secundário
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Um mês pós operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com deiscência da ferida
Prazo: 24 horas pós operatório
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A deiscência da ferida será definida como a separação parcial ou total das bordas da ferida cirúrgica previamente aproximadas e suturadas com ou sem formação de fístula palatina.
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24 horas pós operatório
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Número de participantes com deiscência da ferida
Prazo: Sete dias pós operatório
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A deiscência da ferida será definida como a separação parcial ou total das bordas da ferida cirúrgica previamente aproximadas e suturadas com ou sem formação de fístula palatina.
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Sete dias pós operatório
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Número de participantes com deiscência da ferida
Prazo: Duas semanas pós operatório
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A deiscência da ferida será definida como a separação parcial ou total das bordas da ferida cirúrgica previamente aproximadas e suturadas com ou sem formação de fístula palatina.
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Duas semanas pós operatório
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Número de participantes com deiscência da ferida
Prazo: Um mês pós operatório
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A deiscência da ferida será definida como a separação parcial ou total das bordas da ferida cirúrgica previamente aproximadas e suturadas com ou sem formação de fístula palatina.
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Um mês pós operatório
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Número de participantes com inflamação do sítio cirúrgico
Prazo: 24 horas pós operatório
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A inflamação do local cirúrgico será definida como sensibilidade, vermelhidão, inchaço e/ou calor diferencial do local cirúrgico.
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24 horas pós operatório
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Número de participantes com inflamação do sítio cirúrgico
Prazo: Sete dias pós operatório
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A inflamação do local cirúrgico será definida como sensibilidade, vermelhidão, inchaço e/ou calor diferencial do local cirúrgico.
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Sete dias pós operatório
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Número de participantes com inflamação do sítio cirúrgico
Prazo: Duas semanas pós operatório
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A inflamação do local cirúrgico será definida como sensibilidade, vermelhidão, inchaço e/ou calor diferencial do local cirúrgico.
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Duas semanas pós operatório
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Número de participantes com inflamação do sítio cirúrgico
Prazo: Um mês pós operatório
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A inflamação do local cirúrgico será definida como sensibilidade, vermelhidão, inchaço e/ou calor diferencial do local cirúrgico.
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Um mês pós operatório
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Número de participantes com infecção de sítio cirúrgico
Prazo: 24 horas pós operatório
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A infecção do local cirúrgico será definida como sensibilidade e secreção purulenta e/ou odor fétido do local cirúrgico
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24 horas pós operatório
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Número de participantes com infecção de sítio cirúrgico
Prazo: Sete dias pós operatório
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A infecção do local cirúrgico será definida como sensibilidade e secreção purulenta e/ou odor fétido do local cirúrgico
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Sete dias pós operatório
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Número de participantes com infecção de sítio cirúrgico
Prazo: Duas semanas pós operatório
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A infecção do local cirúrgico será definida como sensibilidade e secreção purulenta e/ou odor fétido do local cirúrgico
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Duas semanas pós operatório
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Número de participantes com infecção de sítio cirúrgico
Prazo: Um mês pós operatório
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A infecção do local cirúrgico será definida como sensibilidade e secreção purulenta e/ou odor fétido do local cirúrgico
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Um mês pós operatório
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Satisfação do cirurgião
Prazo: nas primeiras 24 horas de pós-operatório
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A satisfação do cirurgião avaliará a opinião dos cirurgiões sobre o tempo de cirurgia (normal/extenso), dificuldade do procedimento (não difícil/dificuldade aumentada) e lacrimejamento inadvertido da mucosa nasal (ausente/presente).
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nas primeiras 24 horas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Anomalias congénitas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças dos lábios
- Anormalidades da Boca
- Anormalidades do Sistema Estomatognático
- Anormalidades da mandíbula
- Doenças dos maxilares
- Anormalidades Maxilofaciais
- Anormalidades Craniofaciais
- Anormalidades musculoesqueléticas
- Fístula
- Fenda Palatina
- Lábio leporino
Outros números de identificação do estudo
- ADM/DST/HREC/VOL.XVII/763
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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