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구개열 봉합술 후 콜라겐 매트릭스 이식술이 수술 후 구개 누공 형성에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용

2023년 10월 2일 업데이트: Egbunah Uchenna Patrick, Lagos State University

구개열 수술 후 콜라겐 매트릭스 이식술이 수술 후 구개 누공 형성에 미치는 영향: 무작위 통제 연구

구개 누공은 구개열 관리에서 외과 의사와 환자에게 큰 부담이 됩니다. 발생률과 재발률이 높기 때문에 고도로 숙련된 외과의사에게도 특히 어렵습니다. 따라서 수술 후 구개 누공의 예방이 가장 중요합니다.

긴장 상태에서 비강 점막의 폐쇄는 구개 누공 형성의 주요 원인으로 제안되었습니다. 그러나 구개열의 양상에 따라 최소한의 장력으로 외과적 봉합이 불가능할 수 있습니다. 지금까지 구개열 수리 후 구개 누공 형성을 예방하는 보편적으로 허용되는 방법은 없습니다. 그리고 Latham 기구와 같은 수술 전 기구의 사용과 2층 봉합을 위한 국소 및 원거리 조직의 사용이 제안되었지만 중첩 콜라겐 이식편의 사용도 최소의 비용으로 코 점막의 봉합을 달성하는 데 사용될 수 있습니다. 또는 구개열 수리 중 긴장이 없습니다.

콜라겐 이식은 외과적 구개열 수리 전에 장치 삽입을 위한 초기 수술이 필요한 Latham 장치에 비해 환자 친화적이라는 추가적인 이점이 있습니다. 그들은 또한 국소 및 원거리 조직의 사용에 비해 기술에 덜 민감합니다.

따라서 연구자들은 수술 후 구개 누공 예방에 콜라겐 이식의 효과에 대한 높은 수준의 과학적 증거를 제공하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

46

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 나이지리아
      • Lagos, 나이지리아, 12003
        • 모병
        • Lagos University Teaching Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

9개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 비증후군성 구개열
  • 9개월에서 2년 사이여야 합니다.
  • 이전에 구개열 수술을 받은 적이 없어야 합니다.
  • 연구 참여에 동의해야 함

제외 기준:

  • 모든 혈액 질환
  • 모든 결합 조직 기능 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테스트 그룹
중재는 구개열 복구에서 비강 점막과 근육층을 접근하는 동안 흡수성 콜라겐 기질 이식편을 중첩 이식편으로 사용하는 일차 구개열 복구가 될 것입니다. 이중 플랩 구개성형술 시 코점막/근육층과 구강점막층 사이에 콜라겐 이식편을 삽입합니다.
절차: 이중 플랩 구개 성형술
구개열 결손을 교정하기 위해 사용되는 이중 플랩 구개 성형술. 구개열은 비강과 구강 점막층이 분리되어 닫힙니다. 코점막층, 근육층을 후구개에 고정한 후 구강점막층을 고정합니다.
활성 비교기: 대조군
중재는 콜라겐 이식 없이 이중 플랩 구개 성형술 기술을 사용하여 일차 구개열 복구입니다.
절차: 이중 플랩 구개 성형술
구개열 결손을 교정하기 위해 사용되는 이중 플랩 구개 성형술. 구개열은 비강과 구강 점막층이 분리되어 닫힙니다. 코점막층, 근육층을 후구개에 고정한 후 구강점막층을 고정합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 구개 누공이 있는 참가자 수
기간: 수술 후 24시간
구개 누공은 수술 후 1차 또는 2차 구개를 따라 어느 곳에서든 발생하는 구강과 비강 사이의 개통으로 정의됩니다.
수술 후 24시간
수술 후 구개 누공이 있는 참가자 수
기간: 수술 후 7일
구개 누공은 수술 후 1차 또는 2차 구개를 따라 어느 곳에서든 발생하는 구강과 비강 사이의 개통으로 정의됩니다.
수술 후 7일
수술 후 구개 누공이 있는 참가자 수
기간: 수술 후 2주
구개 누공은 수술 후 1차 또는 2차 구개를 따라 어느 곳에서든 발생하는 구강과 비강 사이의 개통으로 정의됩니다.
수술 후 2주
수술 후 구개 누공이 있는 참가자 수
기간: 수술 후 한 달
구개 누공은 수술 후 1차 또는 2차 구개를 따라 어느 곳에서든 발생하는 구강과 비강 사이의 개통으로 정의됩니다.
수술 후 한 달

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상처 열개가 있는 참가자 수
기간: 수술 후 24시간
상처 열개는 구개 누공 형성 여부에 관계없이 이전에 근사화되고 봉합된 수술 상처 가장자리의 부분적 또는 전체적 분리로 정의됩니다.
수술 후 24시간
상처 열개가 있는 참가자 수
기간: 수술 후 7일
상처 열개는 구개 누공 형성 여부에 관계없이 이전에 근사화되고 봉합된 수술 상처 가장자리의 부분적 또는 전체적 분리로 정의됩니다.
수술 후 7일
상처 열개가 있는 참가자 수
기간: 수술 후 2주
상처 열개는 구개 누공 형성 여부에 관계없이 이전에 근사화되고 봉합된 수술 상처 가장자리의 부분적 또는 전체적 분리로 정의됩니다.
수술 후 2주
상처 열개가 있는 참가자 수
기간: 수술 후 한 달
상처 열개는 구개 누공 형성 여부에 관계없이 이전에 근사화되고 봉합된 수술 상처 가장자리의 부분적 또는 전체적 분리로 정의됩니다.
수술 후 한 달
수술 부위 염증이 있는 참가자 수
기간: 수술 후 24시간
수술 부위 염증은 압통, 발적, 부종 및/또는 수술 부위의 열감으로 정의됩니다.
수술 후 24시간
수술 부위 염증이 있는 참가자 수
기간: 수술 후 7일
수술 부위 염증은 압통, 발적, 부종 및/또는 수술 부위의 열감으로 정의됩니다.
수술 후 7일
수술 부위 염증이 있는 참가자 수
기간: 수술 후 2주
수술 부위 염증은 압통, 발적, 부종 및/또는 수술 부위의 열감으로 정의됩니다.
수술 후 2주
수술 부위 염증이 있는 참가자 수
기간: 수술 후 한 달
수술 부위 염증은 압통, 발적, 부종 및/또는 수술 부위의 열감으로 정의됩니다.
수술 후 한 달
수술 부위 감염이 있는 참가자 수
기간: 수술 후 24시간
수술 부위 감염은 압통 및 화농성 분비물 및/또는 수술 부위의 악취로 정의됩니다.
수술 후 24시간
수술 부위 감염이 있는 참가자 수
기간: 수술 후 7일
수술 부위 감염은 압통 및 화농성 분비물 및/또는 수술 부위의 악취로 정의됩니다.
수술 후 7일
수술 부위 감염이 있는 참가자 수
기간: 수술 후 2주
수술 부위 감염은 압통 및 화농성 분비물 및/또는 수술 부위의 악취로 정의됩니다.
수술 후 2주
수술 부위 감염이 있는 참가자 수
기간: 수술 후 한 달
수술 부위 감염은 압통 및 화농성 분비물 및/또는 수술 부위의 악취로 정의됩니다.
수술 후 한 달
외과 의사 만족도
기간: 수술 후 첫 24시간 이내
외과의사 만족도는 수술 시간(정상/연장), 시술의 어려움(어렵지 않음/어려움 증가) 및 부주의한 비점막 파열(없음/존재)에 대한 외과의의 의견을 평가합니다.
수술 후 첫 24시간 이내
수술적 치료에 대한 부모의 심리
기간: 수술 후 24시간
수술 치료에 대한 부모의 심리학은 구개열 수리의 미적 결과, 수술 후 병동 수유 및 언어 능력에 미치는 영향에 대한 부모의 심리를 평가합니다.
수술 후 24시간
수술적 치료에 대한 부모의 심리
기간: 수술 후 7일
수술 치료에 대한 부모의 심리학은 구개열 수리의 미적 결과, 수술 후 병동 수유 및 언어 능력에 미치는 영향에 대한 부모의 심리를 평가합니다.
수술 후 7일
수술적 치료에 대한 부모의 심리
기간: 수술 후 2주
수술 치료에 대한 부모의 심리학은 구개열 수리의 미적 결과, 수술 후 병동 수유 및 언어 능력에 미치는 영향에 대한 부모의 심리를 평가합니다.
수술 후 2주
수술적 치료에 대한 부모의 심리
기간: 수술 후 한 달
수술 치료에 대한 부모의 심리학은 구개열 수리의 미적 결과, 수술 후 병동 수유 및 언어 능력에 미치는 영향에 대한 부모의 심리를 평가합니다.
수술 후 한 달

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lagos State University

협력자

University of Lagos, Nigeria

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 10일

기본 완료 (추정된)

2024년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 7일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 2일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ADM/DST/HREC/VOL.XVII/763

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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