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L'effetto dell'innesto di matrice di collagene sulla formazione di fistole palatali postoperatorie dopo la riparazione della palatoschisi

7 ottobre 2024 aggiornato da: Egbunah Uchenna Patrick, Lagos State University

L'effetto dell'innesto di matrice di collagene sulla formazione di fistole palatali postoperatorie dopo la riparazione della palatoschisi: uno studio controllato randomizzato

Le fistole palatali rappresentano un onere importante per chirurghi e pazienti nella gestione della palatoschisi. Il loro alto tasso di insorgenza e recidiva li rende particolarmente impegnativi anche per il chirurgo altamente qualificato. La prevenzione della fistola palatale postoperatoria è quindi di fondamentale importanza.

La chiusura della mucosa nasale sotto tensione è stata proposta come una delle principali cause della formazione di fistole palatali. Tuttavia, a seconda della presentazione della palatoschisi, potrebbe essere impossibile ottenere la chiusura chirurgica con una tensione minima. Fino ad oggi, non esiste un metodo universalmente accettabile per prevenire la formazione di fistole palatali dopo la riparazione della palatoschisi. E sebbene sia stato proposto l'uso di apparecchi pre-chirurgici come l'apparecchio Latham e l'uso di tessuti locali e distanti per ottenere la chiusura a due strati, l'uso di un innesto di collagene sovrapposto può essere utilizzato anche per ottenere la chiusura della mucosa nasale con un minimo o nessuna tensione durante la riparazione della palatoschisi.

Gli innesti di collagene hanno l'ulteriore vantaggio di essere più adatti al paziente rispetto all'apparecchio Latham che richiede un intervento chirurgico iniziale per l'inserimento dell'apparecchio prima della riparazione chirurgica della palatoschisi. Sono anche meno sensibili alla tecnica rispetto all'uso di tessuti locali e distanti.

Gli investigatori mirano quindi a fornire prove scientifiche di alto livello dell'efficacia dell'innesto di collagene nella prevenzione della fistola palatale postoperatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Nigeria
      • Lagos, Nigeria, 12003
        • Lagos University Teaching Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 mesi a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Palatoschisi non sindromica
  • Deve essere compreso tra nove mesi e due anni
  • Non deve aver subito un intervento di palatoschisi in precedenza
  • Deve acconsentire a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Tutte le discrasie ematiche
  • Tutte le disfunzioni del tessuto connettivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di prova
L'intervento sarà la riparazione primaria della palatoschisi utilizzando un innesto di matrice di collagene riassorbibile come innesto sovrapposizionale durante l'avvicinamento della mucosa nasale e dello strato muscolare nella riparazione della palatoschisi. L'innesto di collagene deve essere inserito tra lo strato di mucosa/muscolo nasale e lo strato di mucosa orale durante la palatoplastica a due lembi.
Procedura: Palatoplastica a due lembi
Palatoplastica a due lembi utilizzata per correggere il difetto della palatoschisi. La palatoschisi è chiusa dalla separazione degli strati di mucosa nasale e orale. Quindi l'approssimazione dello strato di mucosa nasale, lo strato muscolare viene fissato nel palato posteriore e quindi lo strato di mucosa orale viene fissato
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
L'intervento consisterà nella riparazione primaria della palatoschisi utilizzando la tecnica della palatoplastica a due lembi senza innesto di collagene
Procedura: Palatoplastica a due lembi
Palatoplastica a due lembi utilizzata per correggere il difetto della palatoschisi. La palatoschisi è chiusa dalla separazione degli strati di mucosa nasale e orale. Quindi l'approssimazione dello strato di mucosa nasale, lo strato muscolare viene fissato nel palato posteriore e quindi lo strato di mucosa orale viene fissato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con fistola palatale postoperatoria
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'operazione
La fistola palatale sarà definita come una pervietà tra le cavità orale e nasale che si sviluppa postoperatoriamente ovunque lungo il palato primario o secondario
24 ore dopo l'operazione
Numero di partecipanti con fistola palatale postoperatoria
Lasso di tempo: Sette giorni dopo l'operazione
La fistola palatale sarà definita come una pervietà tra le cavità orale e nasale che si sviluppa postoperatoriamente ovunque lungo il palato primario o secondario
Sette giorni dopo l'operazione
Numero di partecipanti con fistola palatale postoperatoria
Lasso di tempo: Due settimane dopo l'operazione
La fistola palatale sarà definita come una pervietà tra le cavità orale e nasale che si sviluppa postoperatoriamente ovunque lungo il palato primario o secondario
Due settimane dopo l'operazione
Numero di partecipanti con fistola palatale postoperatoria
Lasso di tempo: Un mese dopo l'operazione
La fistola palatale sarà definita come una pervietà tra le cavità orale e nasale che si sviluppa postoperatoriamente ovunque lungo il palato primario o secondario
Un mese dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con deiscenza della ferita
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'operazione
La deiscenza della ferita sarà definita come separazione parziale o totale dei lembi della ferita chirurgica precedentemente approssimati e suturati con o senza formazione di fistola palatale.
24 ore dopo l'operazione
Numero di partecipanti con deiscenza della ferita
Lasso di tempo: Sette giorni dopo l'operazione
La deiscenza della ferita sarà definita come separazione parziale o totale dei lembi della ferita chirurgica precedentemente approssimati e suturati con o senza formazione di fistola palatale.
Sette giorni dopo l'operazione
Numero di partecipanti con deiscenza della ferita
Lasso di tempo: Due settimane dopo l'operazione
La deiscenza della ferita sarà definita come separazione parziale o totale dei lembi della ferita chirurgica precedentemente approssimati e suturati con o senza formazione di fistola palatale.
Due settimane dopo l'operazione
Numero di partecipanti con deiscenza della ferita
Lasso di tempo: Un mese dopo l'operazione
La deiscenza della ferita sarà definita come separazione parziale o totale dei lembi della ferita chirurgica precedentemente approssimati e suturati con o senza formazione di fistola palatale.
Un mese dopo l'operazione
Numero di partecipanti con infiammazione del sito chirurgico
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'operazione
L'infiammazione del sito chirurgico sarà definita come dolorabilità, arrossamento, gonfiore e/o calore differenziale dal sito chirurgico.
24 ore dopo l'operazione
Numero di partecipanti con infiammazione del sito chirurgico
Lasso di tempo: Sette giorni dopo l'operazione
L'infiammazione del sito chirurgico sarà definita come dolorabilità, arrossamento, gonfiore e/o calore differenziale dal sito chirurgico.
Sette giorni dopo l'operazione
Numero di partecipanti con infiammazione del sito chirurgico
Lasso di tempo: Due settimane dopo l'operazione
L'infiammazione del sito chirurgico sarà definita come dolorabilità, arrossamento, gonfiore e/o calore differenziale dal sito chirurgico.
Due settimane dopo l'operazione
Numero di partecipanti con infiammazione del sito chirurgico
Lasso di tempo: Un mese dopo l'operazione
L'infiammazione del sito chirurgico sarà definita come dolorabilità, arrossamento, gonfiore e/o calore differenziale dal sito chirurgico.
Un mese dopo l'operazione
Numero di partecipanti con infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'operazione
L'infezione del sito chirurgico sarà definita come dolorabilità e secrezione purulenta e/o odore sgradevole dal sito chirurgico
24 ore dopo l'operazione
Numero di partecipanti con infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: Sette giorni dopo l'operazione
L'infezione del sito chirurgico sarà definita come dolorabilità e secrezione purulenta e/o odore sgradevole dal sito chirurgico
Sette giorni dopo l'operazione
Numero di partecipanti con infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: Due settimane dopo l'operazione
L'infezione del sito chirurgico sarà definita come dolorabilità e secrezione purulenta e/o odore sgradevole dal sito chirurgico
Due settimane dopo l'operazione
Numero di partecipanti con infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: Un mese dopo l'operazione
L'infezione del sito chirurgico sarà definita come dolorabilità e secrezione purulenta e/o odore sgradevole dal sito chirurgico
Un mese dopo l'operazione
Soddisfazione del chirurgo
Lasso di tempo: entro le prime 24 ore dopo l'intervento
La soddisfazione del chirurgo valuterà l'opinione dei chirurghi sul tempo dell'intervento (normale/esteso), sulla difficoltà della procedura (non difficile/maggiore difficoltà) e sulla lacerazione involontaria della mucosa nasale (assente/presente).
entro le prime 24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lagos State University

Collaboratori

University of Lagos, Nigeria

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ADM/DST/HREC/VOL.XVII/763

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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