Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​kollagenmatrixtransplantation på postoperativ patale fisteldannelse efter reparation af ganespalte

7. oktober 2024 opdateret af: Egbunah Uchenna Patrick, Lagos State University

Effekten af ​​kollagenmatrixtransplantation på postoperativ patale fisteldannelse efter reparation af ganespalte: en randomiseret kontrolleret undersøgelse

Palatale fistler er en stor belastning for kirurger og patienter i behandlingen af ​​ganespalte. Deres høje forekomst og gentagelse gør dem særligt udfordrende selv for den højtuddannede kirurg. Forebyggelse af postoperativ palatal fistel er derfor af største vigtighed.

Lukning af næseslimhinden under spænding er blevet foreslået som en væsentlig årsag til palatal fisteldannelse. Men afhængigt af præsentationen af ​​ganespalten kan det være umuligt at opnå kirurgisk lukning med minimal spænding. Indtil nu er der ingen universelt acceptabel metode til at forhindre palatal fisteldannelse efter reparation af ganespalte. Og selvom brugen af ​​præ-kirurgiske apparater såsom Latham-apparatet og brugen af ​​lokalt og fjernt væv for at opnå to-lags lukning er blevet foreslået, kan brugen af ​​et superpositionelt kollagentransplantat også bruges til at opnå lukning af næseslimhinden med minimal eller ingen spændinger under reparation af ganespalte.

Kollagentransplantater har den ekstra fordel, at de er mere patientvenlige sammenlignet med Latham-apparatet, som kræver en indledende operation for indsættelse af apparatet før reparation af kirurgisk ganespalte. De er også mindre teknikfølsomme sammenlignet med brugen af ​​lokalt og fjernt væv.

Efterforskerne sigter derfor mod at levere videnskabelige beviser på højt niveau for effektiviteten af ​​kollagentransplantat til forebyggelse af postoperativ palatal fistel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Nigeria
      • Lagos, Nigeria, 12003
        • Lagos University Teaching Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 måneder til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-syndromisk ganespalte
  • Skal være mellem ni måneder og to år
  • Må ikke tidligere have fået en ganespalteoperation
  • Skal give samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Alle bloddyskrasier
  • Alle bindevævsdysfunktioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Testgruppe
Interventionen vil være primær ganespaltereparation ved brug af resorberbart kollagenmatrixgraft som superpositionsgraft under tilnærmelse af næseslimhinden og muskellaget ved reparation af ganespalte. Kollagentransplantatet skal indsættes mellem næseslimhinden/muskulære lag og mundslimhindelaget under to-flap palatoplastik.
Procedure: To-klap palatoplastik
To-flap-palatoplastik bruges til at korrigere ganespaltedefekt. Ganespalten lukkes ved adskillelse af næse- og mundslimhindelaget. Derefter tilnærmes næseslimhindelaget, muskellag sikres i den bageste gane og derefter sikres mundslimhindelaget
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Indgrebet vil være primær reparation af ganespalte ved hjælp af to-flap palatoplastikteknik uden kollagentransplantat
Procedure: To-klap palatoplastik
To-flap-palatoplastik bruges til at korrigere ganespaltedefekt. Ganespalten lukkes ved adskillelse af næse- og mundslimhindelaget. Derefter tilnærmes næseslimhindelaget, muskellag sikres i den bageste gane og derefter sikres mundslimhindelaget

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med postoperativ palatal fistel
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Palatal fistel vil blive defineret som en åbenhed mellem mund- og næsehulen, der udvikler sig postoperativt hvor som helst langs den primære eller sekundære gane
24 timer efter operationen
Antal deltagere med postoperativ palatal fistel
Tidsramme: Syv dage efter operationen
Palatal fistel vil blive defineret som en åbenhed mellem mund- og næsehulen, der udvikler sig postoperativt hvor som helst langs den primære eller sekundære gane
Syv dage efter operationen
Antal deltagere med postoperativ palatal fistel
Tidsramme: To uger efter operationen
Palatal fistel vil blive defineret som en åbenhed mellem mund- og næsehulen, der udvikler sig postoperativt hvor som helst langs den primære eller sekundære gane
To uger efter operationen
Antal deltagere med postoperativ palatal fistel
Tidsramme: En måned efter operationen
Palatal fistel vil blive defineret som en åbenhed mellem mund- og næsehulen, der udvikler sig postoperativt hvor som helst langs den primære eller sekundære gane
En måned efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med sårbrud
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Sårdehiscens vil blive defineret som delvis eller total adskillelse af tidligere tilnærmede og suturerede kirurgiske sårkanter med eller uden palatal fisteldannelse.
24 timer efter operationen
Antal deltagere med sårbrud
Tidsramme: Syv dage efter operationen
Sårdehiscens vil blive defineret som delvis eller total adskillelse af tidligere tilnærmede og suturerede kirurgiske sårkanter med eller uden palatal fisteldannelse.
Syv dage efter operationen
Antal deltagere med sårbrud
Tidsramme: To uger efter operationen
Sårdehiscens vil blive defineret som delvis eller total adskillelse af tidligere tilnærmede og suturerede kirurgiske sårkanter med eller uden palatal fisteldannelse.
To uger efter operationen
Antal deltagere med sårbrud
Tidsramme: En måned efter operationen
Sårdehiscens vil blive defineret som delvis eller total adskillelse af tidligere tilnærmede og suturerede kirurgiske sårkanter med eller uden palatal fisteldannelse.
En måned efter operationen
Antal deltagere med betændelse på operationsstedet
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Betændelse i operationsstedet vil blive defineret som ømhed, rødme, hævelse og/eller varmeforskel fra operationsstedet.
24 timer efter operationen
Antal deltagere med betændelse på operationsstedet
Tidsramme: Syv dage efter operationen
Betændelse i operationsstedet vil blive defineret som ømhed, rødme, hævelse og/eller varmeforskel fra operationsstedet.
Syv dage efter operationen
Antal deltagere med betændelse på operationsstedet
Tidsramme: To uger efter operationen
Betændelse i operationsstedet vil blive defineret som ømhed, rødme, hævelse og/eller varmeforskel fra operationsstedet.
To uger efter operationen
Antal deltagere med betændelse på operationsstedet
Tidsramme: En måned efter operationen
Betændelse i operationsstedet vil blive defineret som ømhed, rødme, hævelse og/eller varmeforskel fra operationsstedet.
En måned efter operationen
Antal deltagere med infektion på operationsstedet
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Operationsstedets infektion vil blive defineret som ømhed og purulent udflåd og/eller ildelugtende lugt fra operationsstedet
24 timer efter operationen
Antal deltagere med infektion på operationsstedet
Tidsramme: Syv dage efter operationen
Operationsstedets infektion vil blive defineret som ømhed og purulent udflåd og/eller ildelugtende lugt fra operationsstedet
Syv dage efter operationen
Antal deltagere med infektion på operationsstedet
Tidsramme: To uger efter operationen
Operationsstedets infektion vil blive defineret som ømhed og purulent udflåd og/eller ildelugtende lugt fra operationsstedet
To uger efter operationen
Antal deltagere med infektion på operationsstedet
Tidsramme: En måned efter operationen
Operationsstedets infektion vil blive defineret som ømhed og purulent udflåd og/eller ildelugtende lugt fra operationsstedet
En måned efter operationen
Kirurgens tilfredshed
Tidsramme: inden for de første 24 timer efter operationen
Kirurgens tilfredshed vil vurdere kirurgens mening om operationstid (normal/forlænget), indgrebsbesvær (ikke vanskelig/øget sværhedsgrad) og utilsigtet rivning af næseslimhinden (fraværende/tilstede).
inden for de første 24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lagos State University

Samarbejdspartnere

University of Lagos, Nigeria

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ADM/DST/HREC/VOL.XVII/763

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ganespalte

Kliniske forsøg med To-klap palatoplastik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner