Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van collageenmatrixtransplantaat op postoperatieve vorming van palatinale fistels na herstel van gespleten gehemelte

2 oktober 2023 bijgewerkt door: Egbunah Uchenna Patrick, Lagos State University

Het effect van collageenmatrixtransplantaat op postoperatieve vorming van palatinale fistels na herstel van gespleten gehemelte: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Palatale fistels zijn een grote last voor chirurgen en patiënten bij de behandeling van een gespleten gehemelte. Hun hoge frequentie van optreden en herhaling maakt ze bijzonder uitdagend, zelfs voor de zeer bekwame chirurg. Preventie van postoperatieve palatale fistels is daarom van het grootste belang.

Sluiting van het neusslijmvlies onder spanning is voorgesteld als een belangrijke oorzaak van palatinale fistelvorming. Afhankelijk van de presentatie van het gespleten gehemelte kan het echter onmogelijk zijn om chirurgische sluiting te bereiken met minimale spanning. Tot op heden is er geen universeel aanvaardbare methode om palatale fistelvorming na reparatie van een gespleten gehemelte te voorkomen. En hoewel het gebruik van pre-chirurgische apparaten zoals het Latham-apparaat en het gebruik van lokale en verre weefsels om tweelaagse sluiting te bereiken zijn voorgesteld, kan het gebruik van een superpositioneel collageentransplantaat ook worden gebruikt om sluiting van het neusslijmvlies te bereiken met minimale of geen spanning tijdens de reparatie van een gespleten gehemelte.

Collageentransplantaten hebben als bijkomend voordeel dat ze patiëntvriendelijker zijn in vergelijking met het Latham-apparaat, dat een eerste operatie vereist voor het inbrengen van het apparaat voordat een chirurgische reparatie van het gespleten gehemelte plaatsvindt. Ze zijn ook minder techniekgevoelig in vergelijking met het gebruik van lokale en verre weefsels.

De onderzoekers streven er daarom naar om wetenschappelijk bewijs van hoog niveau te leveren voor de effectiviteit van collageentransplantaat bij de preventie van postoperatieve palatinale fistels.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

46

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Lagos, Niger, 12003
        • Werving
        • Lagos University Teaching Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

9 maanden tot 2 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet-syndromaal gespleten gehemelte
  • Moet tussen de negen maanden en twee jaar zijn
  • Mag niet eerder een gespleten gehemelte-operatie hebben ondergaan
  • Moet toestemming geven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Alle bloeddyscrasieën
  • Alle bindweefseldisfuncties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Testgroep
De interventie bestaat uit primair herstel van het gespleten gehemelte, waarbij gebruik wordt gemaakt van een resorbeerbaar collageenmatrixtransplantaat als superpositioneel transplantaat tijdens de benadering van het neusslijmvlies en de spierlaag bij herstel van het gespleten gehemelte. Het collageentransplantaat wordt tijdens palatoplastiek met twee flappen tussen de neusslijmvlies/spierlaag en de mondslijmvlieslaag ingebracht.
Twee-flap palatoplastie gebruikt om een ​​gespleten gehemelte defect te corrigeren. Het gespleten gehemelte wordt gesloten door scheiding van de neus- en mondslijmvlieslagen. Vervolgens wordt de neusslijmvlieslaag benaderd, de spierlaag wordt vastgezet in het achterste gehemelte en vervolgens wordt de mondslijmvlieslaag vastgezet
Actieve vergelijker: Controlegroep
De interventie bestaat uit primair herstel van het gespleten gehemelte met behulp van een palatoplastiektechniek met twee flappen zonder collageentransplantaat
Twee-flap palatoplastie gebruikt om een ​​gespleten gehemelte defect te corrigeren. Het gespleten gehemelte wordt gesloten door scheiding van de neus- en mondslijmvlieslagen. Vervolgens wordt de neusslijmvlieslaag benaderd, de spierlaag wordt vastgezet in het achterste gehemelte en vervolgens wordt de mondslijmvlieslaag vastgezet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met postoperatieve palatale fistel
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Palatale fistel wordt gedefinieerd als een doorgankelijkheid tussen de mond- en neusholte die zich postoperatief overal langs het primaire of secundaire gehemelte ontwikkelt
24 uur postoperatief
Aantal deelnemers met postoperatieve palatale fistel
Tijdsspanne: Zeven dagen postoperatief
Palatale fistel wordt gedefinieerd als een doorgankelijkheid tussen de mond- en neusholte die zich postoperatief overal langs het primaire of secundaire gehemelte ontwikkelt
Zeven dagen postoperatief
Aantal deelnemers met postoperatieve palatale fistel
Tijdsspanne: Twee weken postoperatief
Palatale fistel wordt gedefinieerd als een doorgankelijkheid tussen de mond- en neusholte die zich postoperatief overal langs het primaire of secundaire gehemelte ontwikkelt
Twee weken postoperatief
Aantal deelnemers met postoperatieve palatale fistel
Tijdsspanne: Een maand na de operatie
Palatale fistel wordt gedefinieerd als een doorgankelijkheid tussen de mond- en neusholte die zich postoperatief overal langs het primaire of secundaire gehemelte ontwikkelt
Een maand na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met wonddehiscentie
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Wonddehiscentie zal worden gedefinieerd als gedeeltelijke of volledige scheiding van eerder bij benadering en gehechte chirurgische wondranden met of zonder palatinale fistelvorming.
24 uur postoperatief
Aantal deelnemers met wonddehiscentie
Tijdsspanne: Zeven dagen postoperatief
Wonddehiscentie zal worden gedefinieerd als gedeeltelijke of volledige scheiding van eerder bij benadering en gehechte chirurgische wondranden met of zonder palatinale fistelvorming.
Zeven dagen postoperatief
Aantal deelnemers met wonddehiscentie
Tijdsspanne: Twee weken postoperatief
Wonddehiscentie zal worden gedefinieerd als gedeeltelijke of volledige scheiding van eerder bij benadering en gehechte chirurgische wondranden met of zonder palatinale fistelvorming.
Twee weken postoperatief
Aantal deelnemers met wonddehiscentie
Tijdsspanne: Een maand na de operatie
Wonddehiscentie zal worden gedefinieerd als gedeeltelijke of volledige scheiding van eerder bij benadering en gehechte chirurgische wondranden met of zonder palatinale fistelvorming.
Een maand na de operatie
Aantal deelnemers met ontsteking van de operatieplaats
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Ontsteking van de operatieplaats wordt gedefinieerd als gevoeligheid, roodheid, zwelling en/of warmteverschil ten opzichte van de operatieplaats.
24 uur postoperatief
Aantal deelnemers met ontsteking van de operatieplaats
Tijdsspanne: Zeven dagen postoperatief
Ontsteking van de operatieplaats wordt gedefinieerd als gevoeligheid, roodheid, zwelling en/of warmteverschil ten opzichte van de operatieplaats.
Zeven dagen postoperatief
Aantal deelnemers met ontsteking van de operatieplaats
Tijdsspanne: Twee weken postoperatief
Ontsteking van de operatieplaats wordt gedefinieerd als gevoeligheid, roodheid, zwelling en/of warmteverschil ten opzichte van de operatieplaats.
Twee weken postoperatief
Aantal deelnemers met ontsteking van de operatieplaats
Tijdsspanne: Een maand na de operatie
Ontsteking van de operatieplaats wordt gedefinieerd als gevoeligheid, roodheid, zwelling en/of warmteverschil ten opzichte van de operatieplaats.
Een maand na de operatie
Aantal deelnemers met postoperatieve wondinfectie
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Infectie van de operatiewond wordt gedefinieerd als gevoeligheid en etterende afscheiding en/of stinkende geur van de operatiewond
24 uur postoperatief
Aantal deelnemers met postoperatieve wondinfectie
Tijdsspanne: Zeven dagen postoperatief
Infectie van de operatiewond wordt gedefinieerd als gevoeligheid en etterende afscheiding en/of stinkende geur van de operatiewond
Zeven dagen postoperatief
Aantal deelnemers met postoperatieve wondinfectie
Tijdsspanne: Twee weken postoperatief
Infectie van de operatiewond wordt gedefinieerd als gevoeligheid en etterende afscheiding en/of stinkende geur van de operatiewond
Twee weken postoperatief
Aantal deelnemers met postoperatieve wondinfectie
Tijdsspanne: Een maand na de operatie
Infectie van de operatiewond wordt gedefinieerd als gevoeligheid en etterende afscheiding en/of stinkende geur van de operatiewond
Een maand na de operatie
Tevredenheid van de chirurg
Tijdsspanne: binnen de eerste 24 uur na de operatie
De tevredenheid van de chirurg zal de mening van de chirurg beoordelen over de duur van de operatie (normaal/verlengd), moeilijkheid van de procedure (niet moeilijk/verhoogde moeilijkheid) en onbedoeld scheuren van het neusslijmvlies (afwezig/aanwezig).
binnen de eerste 24 uur na de operatie
Psychologie van ouders naar chirurgische behandeling
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Psychologie van ouders ten opzichte van chirurgische behandeling zal de psychologie van ouders beoordelen op het esthetische resultaat van de reparatie van het gespleten gehemelte, het effect ervan op de voeding en spraakvaardigheid van hun afdeling na de operatie
24 uur postoperatief
Psychologie van ouders naar chirurgische behandeling
Tijdsspanne: Zeven dagen postoperatief
Psychologie van ouders ten opzichte van chirurgische behandeling zal de psychologie van ouders beoordelen op het esthetische resultaat van de reparatie van het gespleten gehemelte, het effect ervan op de voeding en spraakvaardigheid van hun afdeling na de operatie
Zeven dagen postoperatief
Psychologie van ouders naar chirurgische behandeling
Tijdsspanne: Twee weken postoperatief
Psychologie van ouders ten opzichte van chirurgische behandeling zal de psychologie van ouders beoordelen op het esthetische resultaat van de reparatie van het gespleten gehemelte, het effect ervan op de voeding en spraakvaardigheid van hun afdeling na de operatie
Twee weken postoperatief
Psychologie van ouders naar chirurgische behandeling
Tijdsspanne: Een maand na de operatie
Psychologie van ouders ten opzichte van chirurgische behandeling zal de psychologie van ouders beoordelen op het esthetische resultaat van de reparatie van het gespleten gehemelte, het effect ervan op de voeding en spraakvaardigheid van hun afdeling na de operatie
Een maand na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 augustus 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gespleten gehemelte

Klinische onderzoeken op Palatoplastiek met twee kleppen

3
Abonneren