- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05454670
Het effect van collageenmatrixtransplantaat op postoperatieve vorming van palatinale fistels na herstel van gespleten gehemelte
Het effect van collageenmatrixtransplantaat op postoperatieve vorming van palatinale fistels na herstel van gespleten gehemelte: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Palatale fistels zijn een grote last voor chirurgen en patiënten bij de behandeling van een gespleten gehemelte. Hun hoge frequentie van optreden en herhaling maakt ze bijzonder uitdagend, zelfs voor de zeer bekwame chirurg. Preventie van postoperatieve palatale fistels is daarom van het grootste belang.
Sluiting van het neusslijmvlies onder spanning is voorgesteld als een belangrijke oorzaak van palatinale fistelvorming. Afhankelijk van de presentatie van het gespleten gehemelte kan het echter onmogelijk zijn om chirurgische sluiting te bereiken met minimale spanning. Tot op heden is er geen universeel aanvaardbare methode om palatale fistelvorming na reparatie van een gespleten gehemelte te voorkomen. En hoewel het gebruik van pre-chirurgische apparaten zoals het Latham-apparaat en het gebruik van lokale en verre weefsels om tweelaagse sluiting te bereiken zijn voorgesteld, kan het gebruik van een superpositioneel collageentransplantaat ook worden gebruikt om sluiting van het neusslijmvlies te bereiken met minimale of geen spanning tijdens de reparatie van een gespleten gehemelte.
Collageentransplantaten hebben als bijkomend voordeel dat ze patiëntvriendelijker zijn in vergelijking met het Latham-apparaat, dat een eerste operatie vereist voor het inbrengen van het apparaat voordat een chirurgische reparatie van het gespleten gehemelte plaatsvindt. Ze zijn ook minder techniekgevoelig in vergelijking met het gebruik van lokale en verre weefsels.
De onderzoekers streven er daarom naar om wetenschappelijk bewijs van hoog niveau te leveren voor de effectiviteit van collageentransplantaat bij de preventie van postoperatieve palatinale fistels.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lagos, Niger, 12003
- Werving
- Lagos University Teaching Hospital
-
Contact:
- Wasiu L Adeyemo, PhD
- Telefoonnummer: 234 8023115885
- E-mail: lanreadeyemo@yahoo.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet-syndromaal gespleten gehemelte
- Moet tussen de negen maanden en twee jaar zijn
- Mag niet eerder een gespleten gehemelte-operatie hebben ondergaan
- Moet toestemming geven voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Alle bloeddyscrasieën
- Alle bindweefseldisfuncties
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Testgroep
De interventie bestaat uit primair herstel van het gespleten gehemelte, waarbij gebruik wordt gemaakt van een resorbeerbaar collageenmatrixtransplantaat als superpositioneel transplantaat tijdens de benadering van het neusslijmvlies en de spierlaag bij herstel van het gespleten gehemelte.
Het collageentransplantaat wordt tijdens palatoplastiek met twee flappen tussen de neusslijmvlies/spierlaag en de mondslijmvlieslaag ingebracht.
|
Twee-flap palatoplastie gebruikt om een gespleten gehemelte defect te corrigeren.
Het gespleten gehemelte wordt gesloten door scheiding van de neus- en mondslijmvlieslagen.
Vervolgens wordt de neusslijmvlieslaag benaderd, de spierlaag wordt vastgezet in het achterste gehemelte en vervolgens wordt de mondslijmvlieslaag vastgezet
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
De interventie bestaat uit primair herstel van het gespleten gehemelte met behulp van een palatoplastiektechniek met twee flappen zonder collageentransplantaat
|
Twee-flap palatoplastie gebruikt om een gespleten gehemelte defect te corrigeren.
Het gespleten gehemelte wordt gesloten door scheiding van de neus- en mondslijmvlieslagen.
Vervolgens wordt de neusslijmvlieslaag benaderd, de spierlaag wordt vastgezet in het achterste gehemelte en vervolgens wordt de mondslijmvlieslaag vastgezet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers met postoperatieve palatale fistel
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Palatale fistel wordt gedefinieerd als een doorgankelijkheid tussen de mond- en neusholte die zich postoperatief overal langs het primaire of secundaire gehemelte ontwikkelt
|
24 uur postoperatief
|
Aantal deelnemers met postoperatieve palatale fistel
Tijdsspanne: Zeven dagen postoperatief
|
Palatale fistel wordt gedefinieerd als een doorgankelijkheid tussen de mond- en neusholte die zich postoperatief overal langs het primaire of secundaire gehemelte ontwikkelt
|
Zeven dagen postoperatief
|
Aantal deelnemers met postoperatieve palatale fistel
Tijdsspanne: Twee weken postoperatief
|
Palatale fistel wordt gedefinieerd als een doorgankelijkheid tussen de mond- en neusholte die zich postoperatief overal langs het primaire of secundaire gehemelte ontwikkelt
|
Twee weken postoperatief
|
Aantal deelnemers met postoperatieve palatale fistel
Tijdsspanne: Een maand na de operatie
|
Palatale fistel wordt gedefinieerd als een doorgankelijkheid tussen de mond- en neusholte die zich postoperatief overal langs het primaire of secundaire gehemelte ontwikkelt
|
Een maand na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers met wonddehiscentie
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Wonddehiscentie zal worden gedefinieerd als gedeeltelijke of volledige scheiding van eerder bij benadering en gehechte chirurgische wondranden met of zonder palatinale fistelvorming.
|
24 uur postoperatief
|
Aantal deelnemers met wonddehiscentie
Tijdsspanne: Zeven dagen postoperatief
|
Wonddehiscentie zal worden gedefinieerd als gedeeltelijke of volledige scheiding van eerder bij benadering en gehechte chirurgische wondranden met of zonder palatinale fistelvorming.
|
Zeven dagen postoperatief
|
Aantal deelnemers met wonddehiscentie
Tijdsspanne: Twee weken postoperatief
|
Wonddehiscentie zal worden gedefinieerd als gedeeltelijke of volledige scheiding van eerder bij benadering en gehechte chirurgische wondranden met of zonder palatinale fistelvorming.
|
Twee weken postoperatief
|
Aantal deelnemers met wonddehiscentie
Tijdsspanne: Een maand na de operatie
|
Wonddehiscentie zal worden gedefinieerd als gedeeltelijke of volledige scheiding van eerder bij benadering en gehechte chirurgische wondranden met of zonder palatinale fistelvorming.
|
Een maand na de operatie
|
Aantal deelnemers met ontsteking van de operatieplaats
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Ontsteking van de operatieplaats wordt gedefinieerd als gevoeligheid, roodheid, zwelling en/of warmteverschil ten opzichte van de operatieplaats.
|
24 uur postoperatief
|
Aantal deelnemers met ontsteking van de operatieplaats
Tijdsspanne: Zeven dagen postoperatief
|
Ontsteking van de operatieplaats wordt gedefinieerd als gevoeligheid, roodheid, zwelling en/of warmteverschil ten opzichte van de operatieplaats.
|
Zeven dagen postoperatief
|
Aantal deelnemers met ontsteking van de operatieplaats
Tijdsspanne: Twee weken postoperatief
|
Ontsteking van de operatieplaats wordt gedefinieerd als gevoeligheid, roodheid, zwelling en/of warmteverschil ten opzichte van de operatieplaats.
|
Twee weken postoperatief
|
Aantal deelnemers met ontsteking van de operatieplaats
Tijdsspanne: Een maand na de operatie
|
Ontsteking van de operatieplaats wordt gedefinieerd als gevoeligheid, roodheid, zwelling en/of warmteverschil ten opzichte van de operatieplaats.
|
Een maand na de operatie
|
Aantal deelnemers met postoperatieve wondinfectie
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Infectie van de operatiewond wordt gedefinieerd als gevoeligheid en etterende afscheiding en/of stinkende geur van de operatiewond
|
24 uur postoperatief
|
Aantal deelnemers met postoperatieve wondinfectie
Tijdsspanne: Zeven dagen postoperatief
|
Infectie van de operatiewond wordt gedefinieerd als gevoeligheid en etterende afscheiding en/of stinkende geur van de operatiewond
|
Zeven dagen postoperatief
|
Aantal deelnemers met postoperatieve wondinfectie
Tijdsspanne: Twee weken postoperatief
|
Infectie van de operatiewond wordt gedefinieerd als gevoeligheid en etterende afscheiding en/of stinkende geur van de operatiewond
|
Twee weken postoperatief
|
Aantal deelnemers met postoperatieve wondinfectie
Tijdsspanne: Een maand na de operatie
|
Infectie van de operatiewond wordt gedefinieerd als gevoeligheid en etterende afscheiding en/of stinkende geur van de operatiewond
|
Een maand na de operatie
|
Tevredenheid van de chirurg
Tijdsspanne: binnen de eerste 24 uur na de operatie
|
De tevredenheid van de chirurg zal de mening van de chirurg beoordelen over de duur van de operatie (normaal/verlengd), moeilijkheid van de procedure (niet moeilijk/verhoogde moeilijkheid) en onbedoeld scheuren van het neusslijmvlies (afwezig/aanwezig).
|
binnen de eerste 24 uur na de operatie
|
Psychologie van ouders naar chirurgische behandeling
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Psychologie van ouders ten opzichte van chirurgische behandeling zal de psychologie van ouders beoordelen op het esthetische resultaat van de reparatie van het gespleten gehemelte, het effect ervan op de voeding en spraakvaardigheid van hun afdeling na de operatie
|
24 uur postoperatief
|
Psychologie van ouders naar chirurgische behandeling
Tijdsspanne: Zeven dagen postoperatief
|
Psychologie van ouders ten opzichte van chirurgische behandeling zal de psychologie van ouders beoordelen op het esthetische resultaat van de reparatie van het gespleten gehemelte, het effect ervan op de voeding en spraakvaardigheid van hun afdeling na de operatie
|
Zeven dagen postoperatief
|
Psychologie van ouders naar chirurgische behandeling
Tijdsspanne: Twee weken postoperatief
|
Psychologie van ouders ten opzichte van chirurgische behandeling zal de psychologie van ouders beoordelen op het esthetische resultaat van de reparatie van het gespleten gehemelte, het effect ervan op de voeding en spraakvaardigheid van hun afdeling na de operatie
|
Twee weken postoperatief
|
Psychologie van ouders naar chirurgische behandeling
Tijdsspanne: Een maand na de operatie
|
Psychologie van ouders ten opzichte van chirurgische behandeling zal de psychologie van ouders beoordelen op het esthetische resultaat van de reparatie van het gespleten gehemelte, het effect ervan op de voeding en spraakvaardigheid van hun afdeling na de operatie
|
Een maand na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Aangeboren afwijkingen
- Musculoskeletale aandoeningen
- Stomatognatische ziekten
- Mondziekten
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Lip ziekten
- Afwijkingen in de mond
- Afwijkingen van het stomatognathische systeem
- Kaakafwijkingen
- Kaak Ziekten
- Maxillofaciale afwijkingen
- Craniofaciale afwijkingen
- Musculoskeletale afwijkingen
- Fistel
- Gespleten gehemelte
- Hazenlip
Andere studie-ID-nummers
- ADM/DST/HREC/VOL.XVII/763
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gespleten gehemelte
-
Kafrelsheikh UniversityVoltooidPilonidale ziekte van Natal CleftEgypte
-
HJ23VoltooidPilonidale sinus | Pilonidale ziekte | Sacrococcygeale fistel | Pilonidale ziekte van Natal CleftSpanje
-
dr. IJM Han-GeurtsUMC Utrecht; Albert Schweitzer Hospital; Flevoziekenhuis; Ziekenhuis Amstelland; Proctos... en andere medewerkersNog niet aan het wervenPilonidale sinus | Pilonidale ziekte | Pilonidal Sinus van Natal gespleten | Pilonidale sinus zonder abces | Pilonidale ziekte van Natal Cleft
-
Siverek Devlet HastanesiVoltooidPilonidale sinus | Chirurgische techniek | Pilonidale ziekte van Natal Cleft
-
University of PennsylvaniaNog niet aan het wervenPilonidale sinus | Pilonidale ziekte | Pilonidale cyste | Pilonidale ziekte van Natal CleftVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Palatoplastiek met twee kleppen
-
Mayo ClinicCala Health, Inc.WervingEssentiële tremorVerenigde Staten
-
University College CorkVoltooid
-
St Vincent's University Hospital, IrelandPelvExVoltooidRectale kanker | Bekken kanker | Flap necrose | Flap stoornis | Perioperatieve complicatie | Flap ischemieIerland
-
Medical University InnsbruckWervingHart-en vaatziektenOostenrijk
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityAanmelden op uitnodigingVerwondingen aan zacht weefselKalkoen
-
Cantonal Hospital of St. GallenVoltooid
-
Samsung Medical CenterVoltooidSchildklierkankerKorea, republiek van
-
Indiana UniversityBeëindigdGratis weefselflappenVerenigde Staten
-
Damascus UniversityVoltooidTandvleesrecessie | WorteldekkingSyrische Arabische Republiek
-
Parc de Salut MarGE HealthcareOnbekendMammografiegerelateerd ongemakSpanje