Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av kollagenmatristransplantat på postoperativ patalfistelbildning efter reparation av gomspalt

7 oktober 2024 uppdaterad av: Egbunah Uchenna Patrick, Lagos State University

Effekten av kollagenmatristransplantat på postoperativ patalfistelbildning efter reparation av gomspalt: en randomiserad kontrollerad studie

Palatala fistlar är en stor börda för kirurger och patienter vid hanteringen av gomspalt. Deras höga frekvens av förekomst och återfall gör dem särskilt utmanande även för den mycket skickliga kirurgen. Förebyggande av postoperativ palatal fistel är därför av största vikt.

Tillslutning av nässlemhinnan under spänning har föreslagits som en viktig orsak till bildning av palatal fistel. Beroende på gomspaltens presentation kan det dock vara omöjligt att uppnå kirurgisk stängning med minimal spänning. Hittills finns det ingen universellt acceptabel metod för att förhindra bildning av palatal fistel efter reparation av gomspalt. Och även om användningen av förkirurgiska apparater såsom Latham-apparaten och användningen av lokala och avlägsna vävnader för att uppnå tvåskiktsförslutning har föreslagits, kan användningen av ett superpositionellt kollagentransplantat också användas för att uppnå stängning av nässlemhinnan med minimal eller ingen spänning under reparation av gomspalt.

Kollagentransplantat har den extra fördelen att de är mer patientvänliga jämfört med Latham-apparaten som kräver en första operation för införande av apparaten innan kirurgisk gomspalt repareras. De är också mindre teknikkänsliga jämfört med användningen av lokala och avlägsna vävnader.

Utredarna strävar därför efter att tillhandahålla vetenskapliga bevis på hög nivå för effektiviteten av kollagentransplantat för att förhindra postoperativ palatal fistel.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Lagos, Nigeria, 12003
        • Lagos University Teaching Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

9 månader till 2 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Icke-syndromisk gomspalt
  • Måste vara mellan nio månader och två år
  • Ska inte tidigare ha opererats i gomspalten
  • Måste samtycka för att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Alla bloddyskrasier
  • Alla bindvävsdysfunktioner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Testgrupp
Interventionen kommer att vara primär gomspaltsreparation med användning av resorberbart kollagenmatristransplantat som superpositionellt transplantat under approximering av nässlemhinnan och muskelskiktet vid reparation av gomspalt. Kollagentransplantatet sätts in mellan nässlemhinnan/muskelskiktet och munslemhinnans skikt under tvåflikspalatoplastik.
Tvåflikspalatoplastik används för att korrigera gomspaltdefekt. Gomspalten stängs genom separation av näs- och munslemhinnans skikt. Därefter tillnärmning av nässlemhinnan, muskelskiktet säkras i bakre gommen och sedan säkras munslemhinnan
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Interventionen kommer att vara primär gomspaltsreparation med tvåflikspalatoplastik utan kollagentransplantat
Tvåflikspalatoplastik används för att korrigera gomspaltdefekt. Gomspalten stängs genom separation av näs- och munslemhinnans skikt. Därefter tillnärmning av nässlemhinnan, muskelskiktet säkras i bakre gommen och sedan säkras munslemhinnan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med postoperativ palatal fistel
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Palatal fistel kommer att definieras som en öppenhet mellan mun- och näshålan som utvecklas postoperativt var som helst längs den primära eller sekundära gommen
24 timmar efter operationen
Antal deltagare med postoperativ palatal fistel
Tidsram: Sju dagar efter operationen
Palatal fistel kommer att definieras som en öppenhet mellan mun- och näshålan som utvecklas postoperativt var som helst längs den primära eller sekundära gommen
Sju dagar efter operationen
Antal deltagare med postoperativ palatal fistel
Tidsram: Två veckor efter operationen
Palatal fistel kommer att definieras som en öppenhet mellan mun- och näshålan som utvecklas postoperativt var som helst längs den primära eller sekundära gommen
Två veckor efter operationen
Antal deltagare med postoperativ palatal fistel
Tidsram: En månad efter operationen
Palatal fistel kommer att definieras som en öppenhet mellan mun- och näshålan som utvecklas postoperativt var som helst längs den primära eller sekundära gommen
En månad efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med såravfall
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Såravfall kommer att definieras som partiell eller total separation av tidigare approximerade och suturerade kirurgiska sårkanter med eller utan palatal fistelbildning.
24 timmar efter operationen
Antal deltagare med såravfall
Tidsram: Sju dagar efter operationen
Såravfall kommer att definieras som partiell eller total separation av tidigare approximerade och suturerade kirurgiska sårkanter med eller utan palatal fistelbildning.
Sju dagar efter operationen
Antal deltagare med såravfall
Tidsram: Två veckor efter operationen
Såravfall kommer att definieras som partiell eller total separation av tidigare approximerade och suturerade kirurgiska sårkanter med eller utan palatal fistelbildning.
Två veckor efter operationen
Antal deltagare med såravfall
Tidsram: En månad efter operationen
Såravfall kommer att definieras som partiell eller total separation av tidigare approximerade och suturerade kirurgiska sårkanter med eller utan palatal fistelbildning.
En månad efter operationen
Antal deltagare med inflammation på operationsstället
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Inflammation på operationsstället kommer att definieras som ömhet, rodnad, svullnad och/eller differentiell värme från operationsstället.
24 timmar efter operationen
Antal deltagare med inflammation på operationsstället
Tidsram: Sju dagar efter operationen
Inflammation på operationsstället kommer att definieras som ömhet, rodnad, svullnad och/eller differentiell värme från operationsstället.
Sju dagar efter operationen
Antal deltagare med inflammation på operationsstället
Tidsram: Två veckor efter operationen
Inflammation på operationsstället kommer att definieras som ömhet, rodnad, svullnad och/eller differentiell värme från operationsstället.
Två veckor efter operationen
Antal deltagare med inflammation på operationsstället
Tidsram: En månad efter operationen
Inflammation på operationsstället kommer att definieras som ömhet, rodnad, svullnad och/eller differentiell värme från operationsstället.
En månad efter operationen
Antal deltagare med infektion på operationsstället
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Infektion på operationsstället definieras som ömhet och purulent flytning och/eller illaluktande lukt från operationsstället
24 timmar efter operationen
Antal deltagare med infektion på operationsstället
Tidsram: Sju dagar efter operationen
Infektion på operationsstället definieras som ömhet och purulent flytning och/eller illaluktande lukt från operationsstället
Sju dagar efter operationen
Antal deltagare med infektion på operationsstället
Tidsram: Två veckor efter operationen
Infektion på operationsstället definieras som ömhet och purulent flytning och/eller illaluktande lukt från operationsstället
Två veckor efter operationen
Antal deltagare med infektion på operationsstället
Tidsram: En månad efter operationen
Infektion på operationsstället definieras som ömhet och purulent flytning och/eller illaluktande lukt från operationsstället
En månad efter operationen
Kirurgens tillfredsställelse
Tidsram: inom de första 24 timmarna efter operationen
Kirurgens tillfredsställelse kommer att bedöma kirurgens åsikt om operationstid (normal/förlängd), svårighetsgrad (inte svår/ökad svårighet) och oavsiktlig rivning av nässlemhinnan (frånvarande/ närvarande).
inom de första 24 timmarna efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 augusti 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

30 mars 2024

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2022

Första postat (Faktisk)

12 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

9 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera