- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05454670
Effekten av kollagenmatristransplantat på postoperativ patalfistelbildning efter reparation av gomspalt
Effekten av kollagenmatristransplantat på postoperativ patalfistelbildning efter reparation av gomspalt: en randomiserad kontrollerad studie
Palatala fistlar är en stor börda för kirurger och patienter vid hanteringen av gomspalt. Deras höga frekvens av förekomst och återfall gör dem särskilt utmanande även för den mycket skickliga kirurgen. Förebyggande av postoperativ palatal fistel är därför av största vikt.
Tillslutning av nässlemhinnan under spänning har föreslagits som en viktig orsak till bildning av palatal fistel. Beroende på gomspaltens presentation kan det dock vara omöjligt att uppnå kirurgisk stängning med minimal spänning. Hittills finns det ingen universellt acceptabel metod för att förhindra bildning av palatal fistel efter reparation av gomspalt. Och även om användningen av förkirurgiska apparater såsom Latham-apparaten och användningen av lokala och avlägsna vävnader för att uppnå tvåskiktsförslutning har föreslagits, kan användningen av ett superpositionellt kollagentransplantat också användas för att uppnå stängning av nässlemhinnan med minimal eller ingen spänning under reparation av gomspalt.
Kollagentransplantat har den extra fördelen att de är mer patientvänliga jämfört med Latham-apparaten som kräver en första operation för införande av apparaten innan kirurgisk gomspalt repareras. De är också mindre teknikkänsliga jämfört med användningen av lokala och avlägsna vävnader.
Utredarna strävar därför efter att tillhandahålla vetenskapliga bevis på hög nivå för effektiviteten av kollagentransplantat för att förhindra postoperativ palatal fistel.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Lagos, Nigeria, 12003
- Lagos University Teaching Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Icke-syndromisk gomspalt
- Måste vara mellan nio månader och två år
- Ska inte tidigare ha opererats i gomspalten
- Måste samtycka för att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Alla bloddyskrasier
- Alla bindvävsdysfunktioner
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Testgrupp
Interventionen kommer att vara primär gomspaltsreparation med användning av resorberbart kollagenmatristransplantat som superpositionellt transplantat under approximering av nässlemhinnan och muskelskiktet vid reparation av gomspalt.
Kollagentransplantatet sätts in mellan nässlemhinnan/muskelskiktet och munslemhinnans skikt under tvåflikspalatoplastik.
|
Tvåflikspalatoplastik används för att korrigera gomspaltdefekt.
Gomspalten stängs genom separation av näs- och munslemhinnans skikt.
Därefter tillnärmning av nässlemhinnan, muskelskiktet säkras i bakre gommen och sedan säkras munslemhinnan
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Interventionen kommer att vara primär gomspaltsreparation med tvåflikspalatoplastik utan kollagentransplantat
|
Tvåflikspalatoplastik används för att korrigera gomspaltdefekt.
Gomspalten stängs genom separation av näs- och munslemhinnans skikt.
Därefter tillnärmning av nässlemhinnan, muskelskiktet säkras i bakre gommen och sedan säkras munslemhinnan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med postoperativ palatal fistel
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Palatal fistel kommer att definieras som en öppenhet mellan mun- och näshålan som utvecklas postoperativt var som helst längs den primära eller sekundära gommen
|
24 timmar efter operationen
|
|
Antal deltagare med postoperativ palatal fistel
Tidsram: Sju dagar efter operationen
|
Palatal fistel kommer att definieras som en öppenhet mellan mun- och näshålan som utvecklas postoperativt var som helst längs den primära eller sekundära gommen
|
Sju dagar efter operationen
|
|
Antal deltagare med postoperativ palatal fistel
Tidsram: Två veckor efter operationen
|
Palatal fistel kommer att definieras som en öppenhet mellan mun- och näshålan som utvecklas postoperativt var som helst längs den primära eller sekundära gommen
|
Två veckor efter operationen
|
|
Antal deltagare med postoperativ palatal fistel
Tidsram: En månad efter operationen
|
Palatal fistel kommer att definieras som en öppenhet mellan mun- och näshålan som utvecklas postoperativt var som helst längs den primära eller sekundära gommen
|
En månad efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med såravfall
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Såravfall kommer att definieras som partiell eller total separation av tidigare approximerade och suturerade kirurgiska sårkanter med eller utan palatal fistelbildning.
|
24 timmar efter operationen
|
|
Antal deltagare med såravfall
Tidsram: Sju dagar efter operationen
|
Såravfall kommer att definieras som partiell eller total separation av tidigare approximerade och suturerade kirurgiska sårkanter med eller utan palatal fistelbildning.
|
Sju dagar efter operationen
|
|
Antal deltagare med såravfall
Tidsram: Två veckor efter operationen
|
Såravfall kommer att definieras som partiell eller total separation av tidigare approximerade och suturerade kirurgiska sårkanter med eller utan palatal fistelbildning.
|
Två veckor efter operationen
|
|
Antal deltagare med såravfall
Tidsram: En månad efter operationen
|
Såravfall kommer att definieras som partiell eller total separation av tidigare approximerade och suturerade kirurgiska sårkanter med eller utan palatal fistelbildning.
|
En månad efter operationen
|
|
Antal deltagare med inflammation på operationsstället
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Inflammation på operationsstället kommer att definieras som ömhet, rodnad, svullnad och/eller differentiell värme från operationsstället.
|
24 timmar efter operationen
|
|
Antal deltagare med inflammation på operationsstället
Tidsram: Sju dagar efter operationen
|
Inflammation på operationsstället kommer att definieras som ömhet, rodnad, svullnad och/eller differentiell värme från operationsstället.
|
Sju dagar efter operationen
|
|
Antal deltagare med inflammation på operationsstället
Tidsram: Två veckor efter operationen
|
Inflammation på operationsstället kommer att definieras som ömhet, rodnad, svullnad och/eller differentiell värme från operationsstället.
|
Två veckor efter operationen
|
|
Antal deltagare med inflammation på operationsstället
Tidsram: En månad efter operationen
|
Inflammation på operationsstället kommer att definieras som ömhet, rodnad, svullnad och/eller differentiell värme från operationsstället.
|
En månad efter operationen
|
|
Antal deltagare med infektion på operationsstället
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Infektion på operationsstället definieras som ömhet och purulent flytning och/eller illaluktande lukt från operationsstället
|
24 timmar efter operationen
|
|
Antal deltagare med infektion på operationsstället
Tidsram: Sju dagar efter operationen
|
Infektion på operationsstället definieras som ömhet och purulent flytning och/eller illaluktande lukt från operationsstället
|
Sju dagar efter operationen
|
|
Antal deltagare med infektion på operationsstället
Tidsram: Två veckor efter operationen
|
Infektion på operationsstället definieras som ömhet och purulent flytning och/eller illaluktande lukt från operationsstället
|
Två veckor efter operationen
|
|
Antal deltagare med infektion på operationsstället
Tidsram: En månad efter operationen
|
Infektion på operationsstället definieras som ömhet och purulent flytning och/eller illaluktande lukt från operationsstället
|
En månad efter operationen
|
|
Kirurgens tillfredsställelse
Tidsram: inom de första 24 timmarna efter operationen
|
Kirurgens tillfredsställelse kommer att bedöma kirurgens åsikt om operationstid (normal/förlängd), svårighetsgrad (inte svår/ökad svårighet) och oavsiktlig rivning av nässlemhinnan (frånvarande/ närvarande).
|
inom de första 24 timmarna efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Medfödda abnormiteter
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Stomatogena sjukdomar
- Munsjukdomar
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Läppsjukdomar
- Avvikelser i munnen
- Avvikelser i stomatogena systemet
- Abnormaliteter i käken
- Käksjukdomar
- Maxillofaciala abnormiteter
- Kraniofaciala abnormiteter
- Muskuloskeletala abnormiteter
- Fistel
- Kluven gom
- Kluven läpp
Andra studie-ID-nummer
- ADM/DST/HREC/VOL.XVII/763
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .